Pireoxing

Folheto informativo para o utilizador

Pyreoxing, 500 mg/ml, solução para injeção

Metamizol sódico

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

O Pyreoxing pode causar uma diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que pode levar a infecções graves e ameaçadoras da vida (ver ponto 4).

Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz, boca e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.

Se o paciente já teve agranulocitose durante o tratamento com metamizol ou medicamentos semelhantes, não deve tomar novamente este medicamento (ver ponto 2).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pyreoxing e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pyreoxing
• 3. Como tomar o medicamento Pyreoxing
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Pyreoxing
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pyreoxing e para que é utilizado

O medicamento Pyreoxing é um medicamento não viciante com ação analgésica (alívio da dor), antipirética (redução da febre) e antiespasmódica (redução dos espasmos musculares). É utilizado para aliviar a dor aguda intensa e a febre, quando outros métodos de tratamento não são eficazes. O medicamento, sob a forma de solução para injeção, deve ser utilizado apenas quando a administração oral não é recomendada. A via de administração por injeção intravenosa permite obter uma ação analgésica extremamente forte em diferentes condições, permitindo controlar a dor que, em outros casos, só reagiria a produtos que contenham opioides. Ao contrário dos opioides, o medicamento Pyreoxing, mesmo em doses altas, não causa dependência ou depressão do sistema respiratório. O medicamento não altera a peristalse intestinal ou as contrações uterinas. É utilizado no tratamento de dor intensa, aguda ou persistente e febre que não reagem a outros métodos de tratamento. A substância ativa do medicamento Pyreoxing é o metamizol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pyreoxing

Quando não tomar o medicamento Pyreoxing

• Se o paciente for alérgico ao metamizol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) ou a outros medicamentos semelhantes (por exemplo, fenazon, propifenazon, fenilbutazon, oxifenbutazon).
• Se o paciente tiver distúrbios da medula óssea ou doenças que afetam a produção ou ação das células sanguíneas.
• Se o paciente já teve uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos, causada pelo metamizol ou outros medicamentos semelhantes, chamados pirazolonas ou pirazolidinas.
• Se o paciente tiver asma ou reações alérgicas a medicamentos analgésicos (salicilatos, paracetamol ou outros medicamentos analgésicos, por exemplo, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno), como urticária ou edema angioneurótico (edema facial e mucosas, sistema respiratório, gastrointestinal ou tracto gastrointestinal).
• Se o paciente tiver doença hepática grave, porfiria (risco de ataque de porfiria).
• Se o paciente tiver deficiência congênita de desidrogenase da glucose-6-fosfato (risco de hemólise).
• Nos últimos três meses de gravidez.
• Se o paciente tiver pressão arterial baixa ou problemas de circulação sanguínea.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pyreoxing, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se ocorrer febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca, deve interromper o tratamento e contactar um médico. Estes sintomas podem estar relacionados com a neutropenia (número anormalmente pequeno de granulócitos). Esta reação é rara, pode ser grave e ameaçadora da vida. Não é dose-dependente e pode ocorrer a qualquer momento do tratamento. Se ocorrer neutropenia (1500 granulócitos por microlitro de sangue ou menos), deve interromper o tratamento imediatamente.
• Se ocorrerem sintomas que indiquem distúrbios dos parâmetros sanguíneos (por exemplo, fraqueza geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento, palidez), deve procurar um médico imediatamente. Estes sintomas podem ser causados pela pancitopenia (diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas).
• Se o paciente tiver asma ou atopia (tipo de alergia), existe um risco aumentado de choque anafilático (reação alérgica ameaçadora da vida) após a administração do metamizol, especialmente após a injeção do medicamento.
• Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, devido ao risco aumentado de reações anafilactoides graves após a administração do metamizol:
• asma e inflamação concomitante da mucosa;
• urticária prolongada e (ou) crônica;
• hipersensibilidade ao álcool, manifestada por espirros, lacrimejamento e rubor facial intenso após a ingestão de pequenas quantidades de bebidas alcoólicas;
• hipersensibilidade a corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos).
• Se o paciente tiver pressão arterial baixa ou estiver desidratado, tiver volume de líquidos instável, insuficiência cardíaca em estágio inicial ou febre alta. Nesses casos, existe um risco aumentado de reações hipotensivas graves (reações relacionadas à queda da pressão arterial). Portanto, nesses casos, deve-se considerar cuidadosamente a administração do metamizol, e se for decidido administrá-lo, é necessário um monitoramento médico rigoroso. É necessário implementar medidas preventivas para reduzir o risco de reação hipotensiva. A administração do metamizol pode causar reações hipotensivas não relacionadas às doenças mencionadas anteriormente. Estas reações parecem ser dose-dependentes, e sua ocorrência é mais provável após a injeção.

Se o paciente tiver doença grave das artérias coronárias ou estreitamento significativo das artérias que suprem o cérebro. Nesses casos, é absolutamente necessário evitar a queda da pressão arterial; portanto, o metamizol deve ser administrado apenas após a implementação de um monitoramento cuidadoso da função cardíaca. Se o paciente tiver doença renal ou hepática, não deve ser administrada uma dose grande de metamizol, pois sua eliminação é reduzida. Se o paciente já teve problemas de fígado após a administração de um medicamento que contenha metamizol.

Problemas de fígado
Em pacientes que tomam metamizol, foram observados casos de hepatite, cujos sintomas apareceram entre alguns dias e alguns meses após o início do tratamento. Deve interromper o tratamento com o medicamento Pyreoxing e contactar um médico se o paciente apresentar sintomas de distúrbio da função hepática, como náuseas ou vômitos, febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia ou prurido, erupção cutânea ou dor na parte superior do abdômen. O médico verificará a função hepática do paciente. Não deve ser administrado o medicamento Pyreoxing se o paciente já teve problemas de fígado após a administração de um medicamento que contenha metamizol.
Reações cutâneas graves
Foram descritas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com metamizol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum desses sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o metamizol e procurar ajuda médica imediatamente. Se o paciente já teve reações cutâneas graves, não deve retomar o tratamento com o medicamento Pyreoxing (ver ponto 4).
Agranulocitose (número anormalmente pequeno de glóbulos brancos)
O Pyreoxing pode causar agranulocitose, ou seja, um número muito pequeno de glóbulos brancos chamados granulócitos, que desempenham um papel importante na luta contra infecções (ver ponto 4). Deve interromper o tratamento com o metamizol e contactar um médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas na mucosa, especialmente na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus. O médico solicitará um exame de laboratório para verificar o número de células sanguíneas do paciente. Se o metamizol for administrado para febre, alguns sintomas de agranulocitose em desenvolvimento podem não ser notados. Da mesma forma, os sintomas também podem ser mascarados se o paciente estiver tomando antibióticos. A agranulocitose pode desenvolver-se a qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Pyreoxing e até mesmo por um curto período após a interrupção do tratamento com o metamizol. A agranulocitose pode ocorrer mesmo se o metamizol foi administrado anteriormente sem complicações.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O metamizol pode reduzir a eficácia de alguns medicamentos:

• bupropiona, medicamento utilizado no tratamento da depressão ou como auxílio para parar de fumar;
• efavirenz, medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV/AIDS;
• metadona, medicamento utilizado no tratamento da dependência de opioides;
• valproato, medicamento utilizado no tratamento da epilepsia ou da doença afetiva bipolar;
• taclimo, medicamento utilizado na prevenção da rejeição de transplante em pacientes submetidos a transplante de órgãos;
• sertralina, medicamento utilizado no tratamento da depressão;
• ciclosporina, medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico.

O médico deve monitorar cuidadosamente se o paciente está tomando metamizol ao mesmo tempo que qualquer um dos medicamentos mencionados acima. A adição de metamizol ao metotrexato (medicamento que inibe a imunidade) pode aumentar o efeito não desejado do metotrexato na formação de células sanguíneas, especialmente em pacientes idosos. Deve-se evitar a administração concomitante desses medicamentos. Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Pyreoxing e a aspirina para prevenir eventos cardíacos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Os dados disponíveis sobre a utilização do metamizol durante os primeiros três meses de gravidez são limitados, mas não indicam um efeito prejudicial ao feto. Em casos selecionados, quando não há outras opções de tratamento, após consulta ao médico ou farmacêutico, a paciente pode tomar doses únicas de metamizol durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, desde que sejam cuidadosamente avaliados os benefícios e riscos associados ao uso do metamizol. No entanto, em geral, não se recomenda a utilização do metamizol durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez. Não deve ser administrado o medicamento Pyreoxing durante os últimos três meses de gravidez devido ao risco aumentado de complicações para a mãe e o feto (sangramento, fechamento prematuro do ducto arterioso no feto, ducto de Botallo, que se fecha naturalmente após o nascimento). Amamentação Os produtos de decomposição do metamizol passam para o leite materno em quantidades significativas, e não se pode excluir o risco para o lactente. Por isso, deve-se evitar a administração repetida do metamizol durante a amamentação. Se for administrada uma dose única de metamizol, recomenda-se que as mães extraiam e descartem o leite materno durante 48 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dentro dos limites de dosagem recomendados, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. A administração do medicamento Pyreoxing em doses maiores do que as recomendadas e o consumo concomitante de álcool prejudicam a capacidade de reação e concentração. Nesses casos, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas. O medicamento Pyreoxing contém sódio. Este medicamento contém 32,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada mililitro de solução para injeção, o que corresponde a 1,63% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Pyreoxing

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. A dose depende da intensidade da dor ou da febre e da sensibilidade individual do paciente ao medicamento Pyreoxing. O medicamento Pyreoxing será administrado por injeção intravenosa ou intramuscular. O início da ação é observado após 30 minutos da administração, e a duração da ação é de aproximadamente 4 horas. Se a ação analgésica após a administração de uma dose única do medicamento for insuficiente ou se a ação cessar após algum tempo, o médico pode administrar uma segunda dose, não excedendo a dose diária máxima indicada na tabela abaixo. Adultos e adolescentes com 15 anos ou maisAos adultos e adolescentes com 15 anos ou mais (com peso corporal superior a 53 kg), o medicamento pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular em dose única de 1-2 ml; se necessário, a dose única pode ser aumentada para 5 ml (o que corresponde a 2500 mg de medicamento Pyreoxing). A dose diária máxima é de 8 ml; se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 10 ml (o que corresponde a 5000 mg de medicamento Pyreoxing). Lactentes e criançasDeve-se seguir o seguinte esquema de administração de doses únicas por via intravenosa ou intramuscular:

Pacientes idosos e pacientes em mau estado geral e (ou) com disfunção renalNo caso de pacientes idosos, debilitados e com disfunção renal, a dose deve ser reduzida devido à possibilidade de prolongamento da eliminação dos produtos do metabolismo do metamizol. Pacientes com disfunção renal ou hepáticaComo a velocidade de eliminação é reduzida em pacientes com disfunção renal ou hepática, deve-se evitar a administração repetida de doses grandes, pois a eliminação do medicamento é retardada nesses pacientes. Não é necessário reduzir a dose em caso de uso de curto prazo. Não há dados disponíveis sobre o uso de longo prazo do medicamento. É importante que, durante a administração da injeção, o paciente permaneça sob supervisão médica, que monitorará de perto o estado do paciente após a administração do medicamento.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Pyreoxing

O medicamento é administrado por um médico, portanto, a superdose é improvável. Os sintomas de superdose aguda incluem náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios da função renal e (ou) insuficiência renal, distúrbios da função do sistema nervoso (tontura, sonolência, coma, convulsões), hipotensão e distúrbios do ritmo cardíaco. Doses muito altas podem causar coloração vermelha inofensiva da urina.

Omissão da administração do medicamento Pyreoxing

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1>

Deve interromper o tratamento com o metamizol e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados

(frequência de ocorrência não conhecida) :

• manchas vermelhas, planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitais ou olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Raro: podem ocorrer distúrbios relacionados à formação de células sanguíneas: anemia aplástica (diminuição do número de glóbulos vermelhos devido à inibição da medula óssea), agranulocitose (diminuição ou desaparecimento de um tipo de glóbulos brancos) e pancitopenia (diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).
Muito raro: os sintomas típicos da trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) incluem aumento da tendência a sangrar e aparecimento de pequenas manchas vermelhas ou marrons (equimoses) na pele e mucosas, enquanto os sintomas da agranulocitose (diminuição do número ou desaparecimento de um tipo de glóbulos brancos no sangue) incluem inflamação das mucosas, principalmente na boca, nariz e garganta, e inflamação do ânus e genitais, dor de garganta e febre (que não diminui inesperadamente ou reaparece). No entanto, em pacientes tratados com antibióticos, esses sintomas podem ter gravidade mínima. Há um aumento significativo da reação de Biernacki (o aumento dos linfonodos é moderado ou ausente).
Distúrbios do sistema imunológico
Raro: o metamizol pode causar reações alérgicas (choque anafilático, reações anafiláticas e (ou) anafilactoides), que podem ser graves e ameaçadoras da vida e, por vezes, fatais. Essas reações podem ocorrer mesmo que o metamizol tenha sido administrado anteriormente sem complicações. Essas reações geralmente se desenvolvem dentro de uma hora após a administração do medicamento Pyreoxing, mas podem ocorrer imediatamente ou algumas horas depois. Reações anafiláticas e (ou) anafilactoides moderadas dão sintomas na pele e mucosas (como coceira, queimadura, vermelhidão, urticária e edema), na forma de problemas respiratórios ou, raramente, na forma de distúrbios gastrointestinais. No entanto, esses sintomas podem se transformar em uma forma grave de urticária em todo o corpo, e os casos graves são caracterizados por edema facial, lingual, faríngeo ou laringiano (edema angioneurótico), dificuldade respiratória significativa, arritmias cardíacas, hipotensão e choque. Em pacientes com asma, essas reações assumem a forma de ataques asmáticos. Frequência não conhecida: síndrome de Kounis (doença cardíaca causada por reação alérgica).
Distúrbios vasculares
Frequência não conhecida: queda transitória, raramente crítica, da pressão arterial, sem outros sintomas de reação de hipersensibilidade.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Raro: erupção cutânea.
Frequência não conhecida: reações cutâneas graves.
Distúrbios renais e urinários
Muito raro: distúrbios transitórios da função renal com diminuição da quantidade de urina eliminada (oligúria) ou retenção de urina (anúria) ou insuficiência renal aguda, que pode ser acompanhada de proteinúria. Frequência não conhecida: nefrite (nefrite intersticial).
Distúrbios gerais e no local da administração
Frequência não conhecida: dor no local da injeção, flebite.
O medicamento pode afetar os resultados de alguns exames de sangue (por exemplo, creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico).
Distúrbios hepáticos e biliares
Frequência não conhecida: hepatite, icterícia, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde. Rua X, nº Y, Cidade, CEP. Telefone: XXXX-XXXX. Fax: XXXX-XXXX. Site: www.site.gov.br. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pyreoxing

Não armazenar acima de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz. O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças. Não use o medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na caixa e rótulo. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pyreoxing

• A substância ativa do medicamento é o metamizol sódico. Cada mililitro da solução para injeção contém 500 mg de metamizol sódico.
• O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Pyreoxing e que contenha o pacote

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, praticamente livre de partículas sólidas. Ampolas de vidro laranja contendo a solução para injeção, acondicionadas em blister de PVC em caixa de cartão. Tamanhos do pacote: 10 ampolas de 2 ml, 10 ampolas de 5 ml, 5 ampolas de 2 ml, 5 ampolas de 5 ml. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Bulgária Амизолмет 500 mg/ml инжекционен разтвор Polônia Pyreoxing Lituânia Metamizole sódico Bausch Health 500 mg/ml injekcinis tirpalas Data da última atualização do folheto:11/2024 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado: A administração parenteral está associada a um alto risco de reações anafiláticas e (ou) anafilactoides. Se for considerada a administração de injeção em crianças de 3 a 11 meses, deve-se lembrar que o metamizol deve ser administrado apenas por via intramuscular nesses pacientes. É crucial garantir que a injeção do medicamento seja interrompida no caso de ocorrência dos primeiros sintomas de reação anafilática e (ou) anafilactoide e minimizar o risco de ocorrência de hipotensão isolada. Durante a administração parenteral, é necessário garantir que o paciente esteja em posição supina e sob supervisão médica rigorosa. Além disso, para evitar a ocorrência de reação hipotensiva, a injeção intravenosa deve ser realizada muito lentamente, ou seja, não mais de 1 ml (500 mg de metamizol) por minuto. A solução para injeção pode ser diluída com solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer, mas essas soluções devem ser administradas imediatamente, pois sua estabilidade é limitada. Devido a possíveis incompatibilidades, a solução de metamizol não deve ser administrada com outros medicamentos para injeção.