Pulmopect

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Pulmopect 30 mg/ 5 ml, xarope

Levodropropizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pulmopect e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pulmopect
• 3. Como tomar o medicamento Pulmopect
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Pulmopect
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pulmopect e para que é usado

O medicamento Pulmopect contém a substância ativa levodropropizina, pertencente a um grupo de medicamentos com ação antitussígena.
Pulmopect é indicado para o tratamento de sintomas de tosse seca e não produtiva.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pulmopect

Quando não tomar o medicamento Pulmopect:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver bronquite crônica (produção excessiva de muco nos brônquios), condição caracterizada pela produção de grande quantidade de muco (flegma).
• se o paciente tiver distúrbios respiratórios caracterizados por diminuição da capacidade de eliminar o muco (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar).
• em mulheres grávidas ou amamentando.

Não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos (ver "Crianças").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pulmopect, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios graves da função renal (insuficiência renal grave com clearance de creatinina abaixo de 35 ml/min),
• pessoas idosas, pois a sensibilidade aos medicamentos pode mudar,
• se o paciente estiver tomando medicamentos sedativos usados no tratamento da ansiedade e for particularmente sensível (ver "Pulmopect e outros medicamentos").

Pulmopect é um medicamento usado no tratamento da tosse. Pode ser usado apenas enquanto se aguarda o diagnóstico da causa da tosse e (ou) durante o tratamento da doença que causa a tosse.
Não deve ser usado o medicamento Pulmopect por um período prolongado. Se após 7 dias não houver melhoria, deve contactar o médico.

Crianças

Não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos.

Pulmopect e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de medicamentos sedativos (usados no tratamento da ansiedade).

Uso do medicamento Pulmopect com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento entre as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou que planejam engravidar, bem como durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Pulmopect pode causar sonolência (ver ponto 4 "Possíveis efeitos colaterais").
Se ocorrer este sintoma, deve evitar conduzir veículos ou operar máquinas.

Pulmopect contém sacarose

5 ml do medicamento Pulmopect contêm 3 g de sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Pulmopect contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml do produto, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pulmopect

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve ser usado o medicamento Pulmopect por mais de 7 dias sem consultar o médico.

Uso em adultos

A dose recomendada do medicamento é de 10 ml, três vezes ao dia, com intervalos de não menos de 6 horas entre as doses.

Uso em crianças com mais de 2 anos

10-20 kg: a dose recomendada é de 3 ml do xarope, três vezes ao dia.
20-30 kg: a dose recomendada é de 5 ml do xarope, três vezes ao dia.

Modo de usar:

Pulmopect deve ser tomado por via oral, três vezes ao dia, com intervalos de pelo menos 6 horas. A embalagem do xarope vem com uma medida que permite medir 3, 5, 10 ml.
A embalagem é equipada com um dispositivo de segurança adicional, uma tampa com fechamento de segurança para crianças. Para abrir a embalagem, deve pressionar a tampa e girá-la na direção indicada pela seta.
O tratamento deve ser continuado até que a tosse desapareça ou de acordo com as recomendações do médico.
Em qualquer caso, se a tosse não desaparecer após 7 dias de tratamento, é recomendável interromper o uso do medicamento e consultar o médico. É importante lembrar que a tosse é um sintoma de uma doença e que a doença subjacente deve ser diagnosticada e tratada.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Pulmopect

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em caso de superdose com sintomas clínicos, o médico iniciará imediatamente o tratamento sintomático e, se necessário, aplicará o procedimento padrão de emergência (lavagem gástrica, carvão ativado, administração parenteral de líquidos, etc.).

Omissão da tomada do medicamento Pulmopect

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Pulmopect, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais do medicamento Pulmopect ocorrem muito raramente. Na maioria dos casos, não são complicações graves e os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento, às vezes apenas requerendo tratamento farmacológico específico.
Deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente ajuda médica se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• casos graves de reações cutâneas (urticária, prurido) ou doenças da pele, como a epidermólise bulosa;
• ritmo cardíaco irregular (risco de arritmia cardíaca);
• reação alérgica/anafilática, na forma de edema, dispneia, vômitos e diarreia;
• nível perigosamente baixo de açúcar no sangue, que pode levar à perda de consciência (coma hipoglicêmico).

Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais ou se piorar:
Muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes):

• urticária, rubor, erupção cutânea, prurido, reações cutâneas, reações alérgicas graves, como angioedema;
• dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia;
• reações alérgicas, incluindo reações imediatas, mal-estar geral;
• tontura, distúrbios do equilíbrio, tremores, parestesia, formigamento;
• palpitações, taquicardia, hipotensão;
• irritabilidade, sonolência, despersonalização (distúrbios da percepção da própria pessoa e do ambiente);
• dispneia, tosse, edema da mucosa respiratória;
• astenia (fraqueza) e fraqueza dos membros inferiores.

Além disso, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:

• glossite e estomatite aftosa com febre;
• colestase (inflamação do fígado devido à obstrução do fluxo de bile);
• midríase (dilatação da pupila) e perda da capacidade de visão. Em ambos os casos, os sintomas desapareceram após a interrupção do medicamento;
• edema palpebral, que geralmente pode ser considerado como angioedema (reação alérgica rápida com erupção cutânea);
• convulsões - convulsões tônico-clônicas (grand mal) e convulsões não tônico-clônicas (pequeno mal).

Efeitos colaterais adicionais em crianças

• sonolência, diminuição do tônus muscular e vômitos em recém-nascidos, amamentados por mães que tomaram levodropropizina. Esses sintomas ocorreram após a amamentação e desapareceram espontaneamente após alguns dias (amamentação).

O uso do medicamento Pulmopect de acordo com as recomendações do folheto para o paciente reduz o risco de ocorrência de efeitos colaterais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pulmopect

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da garrafa e na caixa: Data de validade (EXP). A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento após 6 meses da data de abertura da garrafa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pulmopect

• A substância ativa do medicamento é a levodropropizina. 5 ml do xarope contêm 30 mg de levodropropizina.
• Os outros componentes são: ácido citrônico monoidratado, hidróxido de sódio, sacarose, aroma de morango A [substâncias e preparados aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, propilenoglicol (E1520), álcool etílico], água purificada.

Como é o medicamento Pulmopect e o que contém a embalagem

O medicamento Pulmopect tem a forma de xarope claro, amarelo claro, com sabor de morango.
A embalagem é uma garrafa de vidro âmbar do tipo III com uma tampa de PP ou PP/PE (HDPE) com fechamento de segurança para crianças, com vedação LDPE e uma medida de PP de 15 ml, graduada para 2/2,5/3/4/5/6/7/7,5/8/9/10/11/12/12,5/15 ml, em uma caixa de papelão.
Tamanhos da embalagem: 100 ml, 125 ml ou 200 ml do xarope.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importador

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta

Data da última atualização do folheto: