Prothromplex Total Nf

Folheto informativo para o doente

Prothromplex Total NF, 600 UI, pó e solvente para solução injectável
para injeção
complexo protrombina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Prothromplex Total NF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Prothromplex Total NF
• 3. Como tomar Prothromplex Total NF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Prothromplex Total NF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Prothromplex Total NF e para que é utilizado

Prothromplex Total NF é um medicamento produzido a partir de plasma humano (parte líquida do sangue). Contém fatores de coagulação II, VII, IX e X (fatores de coagulação do complexo protrombina), bem como proteína C.
Estes fatores de coagulação dependem da vitamina K e, como a vitamina K, desempenham um papel importante
na coagulação do sangue. Em caso de deficiência de um destes fatores, o sangue não coagula tão rapidamente
como o normal, o que leva a um aumento da tendência para sangramentos.
Prothromplex Total NF é utilizado em:

• tratamento de sangramentos,
• prevenção de sangramentos imediatamente antes e após a cirurgia
• estados de deficiência adquirida e deficiência congénita de fatores de coagulação

Deficiência adquirida:
O doente pode desenvolver uma deficiência de fatores dependentes da vitamina K (deficiência adquirida), por exemplo, como resultado da terapia com medicamentos que diminuem a ação da vitamina K (também conhecidos como antagonistas da vitamina K) ou sobredosagem desses medicamentos.
Deficiência congénita:
Se o doente nasceu com uma deficiência (deficiência congénita), este medicamento pode ser administrado diretamente antes ou após a cirurgia, se o concentrado do fator específico não estiver disponível.

2. Informações importantes antes de tomar Prothromplex Total NF

Quando não tomar Prothromplex Total NF:

• se o doente for alérgico aos fatores de coagulação ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver ou suspeitar que possa ter uma diminuição do número de plaquetas (células importantes para a coagulação do sangue) associada à administração de heparina (trombocitopenia induzida por heparina).

Precauções e advertências

Identificabilidade
Recomenda-se fortemente que, a cada administração de Prothromplex Total NF, sejam registrados o nome
e o número de lote do produto, para manter o registro das séries do medicamento utilizadas.
Antes de iniciar o tratamento com Prothromplex Total NF, o doente deve consultar o médico:

• pois existe uma possibilidade rara de que o doente desenvolva uma reação alérgica grave (reação anafilática) a Prothromplex Total NF, pois reações alérgicas deste tipo foram relatadas durante o uso de Prothromplex Total NF. Informações detalhadas sobre os primeiros sinais de tal reação alérgica podem ser encontradas no ponto 4 "Efeitos não desejados".
• se o doente tiver uma deficiência adquirida de fatores de coagulação dependentes da vitamina K. Esta deficiência adquirida pode ser causada por terapia com medicamentos que diminuem a coagulação do sangue por meio da inibição da vitamina K. Nesse caso, Prothromplex Total NF deve ser utilizado apenas em caso de necessidade urgente de reposição dos níveis de fatores de coagulação do complexo protrombina, por exemplo, durante sangramentos graves ou procedimentos cirúrgicos de emergência. Em outros casos, a redução da dose de antagonistas da vitamina K ou a administração de vitamina K é geralmente suficiente.
• se o doente estiver tomando medicamentos que inibem a coagulação do sangue (antagonistas da vitamina K). O doente pode apresentar um aumento da tendência para formar coágulos, que pode ser exacerbado pela administração do concentrado de fatores de coagulação do complexo protrombina humano.
• se o doente tiver uma deficiência congénita de fatores de coagulação dependentes da vitamina K. O médico administrará um concentrado específico do fator de coagulação, se estiver disponível.
• se o doente estiver sendo tratado com concentrados de fatores de coagulação do complexo protrombina, especialmente em caso de administração repetida, pois podem ocorrer coágulos no sangue que se desprendem e entram na circulação (embolia).
• devido ao risco de formação de coágulos em pacientes que pertencem a um dos seguintes grupos: o pacientes com doença coronária ou com infarto do miocárdio, o pacientes com doença hepática, o pacientes antes ou após procedimentos cirúrgicos recentes, o recém-nascidos, o pacientes com risco de desenvolver distúrbios tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada (CID).

Em cada um desses casos, o médico avaliará cuidadosamente os benefícios do uso de Prothromplex Total NF e o risco potencial dessas complicações.
Segurança contra vírus
Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas específicas para prevenir a transmissão de infecções para os pacientes. Essas medidas incluem:

• seleção rigorosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que sejam excluídos indivíduos que pertencem a grupos de risco para infecções,
• teste de amostras individuais de sangue doado e do pool de plasma coletado para vírus/infecções
• inclusão de procedimentos no processo de tratamento do sangue e plasma que inativam ou removem vírus.

Apesar dessas medidas, quando os medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção. Isso inclui vírus desconhecidos ou recentemente descobertos e outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e contra o vírus da hepatite A não envelopado.
As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ser grave

• em mulheres grávidas (infecção do feto) e
• em indivíduos com sistema imunológico debilitado ou com certos tipos de anemia (por exemplo, anemia hemolítica congénita ou anemia esferocítica).

Nos pacientes que recebem regularmente ou em múltiplas doses concentrados de fatores de coagulação do complexo protrombina obtidos a partir de plasma humano, o médico pode recomendar considerar a vacinação contra a hepatite A e B.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso de Prothromplex Total NF em pacientes abaixo de 18 anos não foram estabelecidas em estudos clínicos.

Prothromplex Total NF e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.
O doente deve informar o médico se está tomando medicamentos que inibem a coagulação do sangue (antagonistas da vitamina K). Nesse caso, pode ocorrer um aumento da tendência para formar coágulos, que pode ser exacerbado pela administração do concentrado de fatores de coagulação do complexo protrombina humano.
Influência nos resultados dos testes biológicos
Durante a realização de testes de coagulação que são sensíveis à heparina, em pacientes que recebem doses elevadas de complexo protrombina humano, deve-se considerar a presença de heparina como um componente do produto administrado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Prothromplex Total NF deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se estritamente necessário.
Não há informações sobre o efeito de Prothromplex Total NF na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Prothromplex Total NF contém sódio e heparina

O medicamento contém 81,7 mg de sódio por frasco ou 0,14 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 1 unidade internacional (UI). Isso corresponde a 4,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A heparina pode causar reações alérgicas e diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode afetar a coagulação do sangue. Pacientes com histórico de reações alérgicas causadas pela heparina devem evitar o uso de medicamentos que contenham heparina.

3. Como tomar Prothromplex Total NF

A terapia deve ser iniciada e administrada por um médico com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação.
A dose necessária de Prothromplex Total NF e o tempo de tratamento dependem de vários fatores, como peso corporal, gravidade da doença, localização e extensão do sangramento ou necessidade de prevenir sangramentos durante procedimentos cirúrgicos.
O médico determinará a dose adequada para o paciente e monitorará regularmente a coagulação do sangue e o estado clínico do paciente (ver "Informações destinadas apenas ao pessoal médico").

Método de administração

Administração intravenosa.
A administração de Prothromplex Total NF é realizada sob supervisão médica.
Após a reconstituição da solução com a água estéril para injeção fornecida, Prothromplex Total NF é administrado lentamente na veia (intravenosa). A velocidade de administração depende do bem-estar do paciente e não deve exceder 2 ml por minuto (60 UI/min).

Crianças e adolescentes

Não há dados suficientes para recomendar a administração de Prothromplex Total NF em crianças.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Prothromplex Total NF

Em caso de sobredosagem, existe o risco de desenvolver complicações tromboembólicas ou distúrbios de coagulação causados pelo consumo excessivo de fatores de coagulação (coagulopatia de consumo).
Durante o uso de doses elevadas de concentrados de fatores de coagulação do complexo protrombina humano, foram observados casos de infarto do miocárdio, aumento do consumo de plaquetas e fatores de coagulação do sangue com formação exacerbada de coágulos nos vasos sanguíneos (coagulopatia de consumo, trombose venosa e embolia pulmonar).

Omissão de uma dose de Prothromplex Total NF

Não se aplica.

Interrupção do tratamento com Prothromplex Total NF

Não se aplica.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Prothromplex Total NF pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Assim como em todos os tratamentos com medicamentos obtidos a partir de plasma, existe a possibilidade de ocorrência de uma reação alérgica grave (reação anafilática). Em casos individuais, isso pode levar a uma reação de hipersensibilidade grave, incluindo choque.
Portanto, é importante estar atento aos possíveis primeiros sinais de reação alérgica, como:

• rubor (vermelhidão da pele)
• erupção cutânea
• aparição de urticária na pele
• coceira em qualquer parte do corpo
• inchaço dos lábios e língua
• dificuldade para respirar/dispneia
• pressão no peito
• mau-estar geral
• tontura
• queda da pressão arterial

Se um ou mais desses sintomas forem observados, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente. É necessário entrar em contato com o médico imediatamente. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediato.
Em pacientes que recebem concentrados de fatores de coagulação do complexo protrombina (incluindo Prothromplex Total NF), pode ocorrer a formação de inibidores (anticorpos) contra um ou mais fatores de coagulação, o que pode estar associado à inativação dos fatores de coagulação do sangue. A ocorrência desses inibidores pode se manifestar como uma resposta inadequada ao tratamento.
Durante o tratamento com concentrados de fatores de coagulação do complexo protrombina, podem ocorrer coágulos no sangue que se desprendem e entram na circulação (embolia). Isso pode levar a complicações como infarto do miocárdio, aumento do consumo de plaquetas e fatores de coagulação com formação exacerbada de coágulos nos vasos sanguíneos (coagulopatia de consumo), trombose venosa e embolia pulmonar.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes que tomam Prothromplex Total NF:

• formação de coágulos no sangue em todo o corpo (coagulação intravascular disseminada), inibidores (anticorpos) contra um ou mais fatores do complexo protrombina (fator II, VII, IX, X)
• reação anafilática grave (choque anafilático), reação anafilática, hipersensibilidade
• acidente vascular cerebral, dor de cabeça
• infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio), palpitações
• trombose arterial, trombose venosa, queda da pressão arterial (hipotensão), rubor (ondas de calor)
• obstrução de um vaso pulmonar por um coágulo (embolia pulmonar), dificuldade para respirar/falta de ar (dispneia), respiração sibilante
• vômitos, náuseas (sensação de enjoo)
• urticária em todo o corpo, erupção cutânea (erupção rubéola), coceira (prurido)
• certos distúrbios renais com sintomas como inchaço dos olhos, face e parte inferior das pernas, com ganho de peso e perda de proteína na urina (síndrome nefrótico)
• febre

Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o uso de outros concentrados de fatores de coagulação do complexo protrombina:

• inchaço da face, língua e lábios (angioedema), sensações cutâneas como queimadura, picada, coceira, formigamento (distúrbios da sensação)
• reação no local da injeção
• sonolência
• ansiedade

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Prothromplex Total NF

Conservar na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar.
Conservar no pacote exterior, para proteger da luz.
Conservar em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e no pacote exterior após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Dentro do prazo de validade, este medicamento pode ser armazenado por um período de até seis meses em temperatura ambiente (até 25°C). O início e o fim do armazenamento em temperatura ambiente devem ser registrados no pacote. Após o armazenamento em temperatura ambiente, Prothromplex Total NF não deve ser devolvido à geladeira (2°C a 8°C), mas deve ser usado dentro de seis meses ou descartado. Não deve ser devolvido à geladeira.
A solução reconstituída deve ser usada imediatamente após a preparação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Prothromplex Total NF

Pó:
O princípio ativo do medicamento é o complexo protrombina humano, composto por fatores de coagulação humanos II, VII, IX e X, bem como proteína C.

Um frasco contém pelo menos 400 UI de proteína C, purificada juntamente com os fatores de coagulação.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, heparina sódica (0,2–0,5 UI/ UI de fator IX), antitrombina III 15–30 UI/frasco (0,75–1,5 UI/ml).
Veículo:
Água estéril para injeção

Como é o medicamento Prothromplex Total NF e o que o pacote contém

Pó e veículo para solução injectável.
Prothromplex Total NF é um pó liofilizado branco a ligeiramente amarelado, quebradiço ou em forma de massa seca.
O valor de pH da solução reconstituída é de 6,5 a 7,5 e a osmolalidade é de pelo menos 240 mosm/kg.
A solução é transparente ou ligeiramente opalescente.
O pó e o veículo são fornecidos em frascos de vidro (classe hidrolítica I e, se necessário, classe II). Os frascos são fechados com tampas de borracha de butilo.

• 1 frasco com pó Prothromplex Total NF para solução injectável
• 1 frasco com 20 ml de água estéril para injeção

O pacote do produto inclui um dos seguintes conjuntos:
1 agulha com dispositivo de alívio de vácuo, 1 agulha com filtro, 1 agulha de dupla ponta
1 seringa de uso único, 1 conjunto triplo (agulha com dispositivo de alívio de vácuo, agulha de asa de borboleta e agulha de uso único), 1 agulha com filtro, 1 agulha de dupla ponta
1 seringa de uso único, 1 agulha com dispositivo de alívio de vácuo, 1 agulha de asa de borboleta, 1 agulha de uso único, 1 agulha com filtro, 1 agulha de dupla ponta
1 conjunto triplo (agulha com dispositivo de alívio de vácuo, agulha de asa de borboleta e agulha de uso único), 1 agulha com filtro, 1 agulha de dupla ponta
1 agulha de dupla ponta, 1 agulha com filtro, 1 agulha com dispositivo de alívio de vácuo, 1 agulha de asa de borboleta e 1 agulha de uso único
1 agulha de dupla ponta, 1 agulha com filtro, 1 seringa de uso único, 1 agulha com dispositivo de alívio de vácuo, 1 conjunto duplo (agulha de asa de borboleta e agulha de uso único)
Tamanho do pacote
1 x 600 UI

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Baxalta Portugal – Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, 5º andar - fração A
1050-097 Lisboa

Fabricante

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Viena
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 10/2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Dosagem e método de administração

Dosagem

Com exceção do tratamento de sangramentos e prevenção de sangramentos perioperatórios durante o tratamento com antagonistas da vitamina K, abaixo estão apenas recomendações gerais de dosagem.
O tratamento deve ser iniciado e administrado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação.
A dosagem e o tempo de tratamento com Prothromplex Total NF dependem de vários fatores, como peso corporal, gravidade da doença, localização e extensão do sangramento ou necessidade de prevenir sangramentos durante procedimentos cirúrgicos.
A dosagem e a frequência de administração devem ser calculadas individualmente para cada paciente.
Os intervalos entre as doses devem ser determinados com base nos diferentes tempos de meia-vida dos fatores de coagulação do complexo protrombina.
A determinação da dosagem individual, de acordo com as necessidades do paciente, é possível apenas durante o monitoramento regular dos níveis de fatores de coagulação relevantes no sangue do paciente ou durante a monitorização regular dos níveis desses fatores de coagulação ou testes que avaliam o nível geral de todos os fatores de coagulação do complexo protrombina (por exemplo, tempo de protrombina, INR) e monitorização contínua do estado clínico do paciente.
Em caso de procedimentos cirúrgicos grandes, é necessário um monitoramento preciso do tratamento de reposição com testes de coagulação (dosagem de fatores de coagulação e/ou testes que avaliam o nível geral de todos os fatores de coagulação do complexo protrombina).
Sangramentos ou prevenção de sangramentos perioperatórios durante o tratamento com antagonistas da vitamina K:
Em sangramentos graves ou antes de procedimentos cirúrgicos com alto risco de sangramento, deve-se tentar normalizar os testes de coagulação (tempo de protrombina 100%, INR 1,0).
Tem aplicação a regra prática de que 1 UI de fator IX/kg de peso corporal aumenta o valor do tempo de protrombina em cerca de 1%.
Se a administração de Prothromplex Total NF for baseada na medição do INR, a dose dependerá do valor do INR antes do tratamento e do valor-alvo.
De acordo com a recomendação publicada por Makris et al. 2001 , devem ser seguidas as recomendações de dosagem apresentadas na tabela abaixo.

A normalização da alteração da hemostase induzida por antagonistas da vitamina K é mantida por cerca de 6-8 horas. No entanto, a ação da vitamina K administrada concomitantemente é geralmente alcançada em 4-6 horas. Portanto, em caso de administração de vitamina K, a administração repetida do complexo protrombina humano geralmente não é necessária.
Como essas recomendações são empíricas, e a recuperação e a duração do efeito podem variar, o monitoramento do INR durante o tratamento é obrigatório.
Sangramentos ou prevenção de sangramentos perioperatórios em deficiência congénita de qualquer um dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K, quando o concentrado do fator específico não está disponível:
A dose necessária para o tratamento é calculada com base em dados empíricos, que indicam que cerca de 1 UI de fator IX/kg de peso corporal aumenta a atividade do fator IX no sangue em cerca de 0,015 UI/ml; e 1 UI de fator VII/kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VII no sangue em cerca de 0,024 UI/ml. A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:

Dose necessária = peso corporal (kg) x aumento desejado da atividade do fator X (UI/ml) x 60

onde 60 (ml/kg) é o inverso da taxa de recuperação estimada.
Se o valor individual de recuperação for conhecido, deve ser usado para os cálculos.
Dose máxima única:
Para corrigir o INR, não há necessidade de exceder a dose de 50 UI/kg. Se a gravidade do sangramento exigir doses mais altas, o médico deve avaliar a relação risco-benefício.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do uso de Prothromplex Total NF em crianças e adolescentes não foram estabelecidas em estudos clínicos conduzidos pela empresa Baxalta.
Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Ao realizar testes de coagulação que são sensíveis à heparina, em pacientes que recebem doses elevadas de complexo protrombina humano, deve-se considerar a presença de heparina no produto administrado.

Incompatibilidades farmacêuticas

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto o veículo fornecido.
Assim como em outros medicamentos que contenham fatores de coagulação, a eficácia e tolerabilidade do produto podem ser reduzidas em caso de mistura com outros medicamentos. Antes e após a administração do produto Prothromplex Total NF, é recomendável lavar o acesso venoso comum com solução salina isotônica.

Precauções especiais de armazenamento e manipulação do medicamento antes da administração

Deve-se usar apenas o conjunto fornecido para a reconstituição do medicamento.
Prothromplex Total NF deve ser reconstituído imediatamente antes da administração. Em seguida, a solução deve ser usada imediatamente (a solução não contém conservantes).
Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007; 98(4):790-797.
A solução é transparente ou ligeiramente opalescente. Antes da administração, deve-se sempre verificar se a solução não contém partículas insolúveis ou se mudou de cor. Se a solução estiver turva ou contiver depósitos, deve ser descartada.
Reconstituição do pó para solução injectável para injeção intravenosa:

• 1. Aquecer o frasco fechado com o veículo (água estéril para injeção) à temperatura ambiente ou temperatura corporal (máximo 37°C).
• 2. Remover as tampas de proteção dos frascos com o concentrado e o veículo e limpar as superfícies das tampas de borracha dos dois frascos.
• 3. Girar e remover a tampa de proteção da extremidade mais curta da agulha de dupla ponta e inserir a agulha na tampa de borracha do frasco com o veículo (Fig. A e Fig. B).
• 4. Remover a tampa de proteção da outra extremidade da agulha, tomando cuidado para não tocar na extremidade exposta da agulha.
• 5. Inverter o frasco com o veículo sobre o frasco com o pó e perfurar a tampa de borracha do frasco com o pó com a extremidade da agulha (Fig. D). O vácuo no frasco com o pó suga o veículo para o frasco com o pó.
• 6. Separar os dois frascos, retirando a agulha de dupla ponta junto com o frasco com o veículo do frasco com o pó (Fig. E). O frasco com o pó deve ser ligeiramente girado para acelerar a dissolução.
• 7. Após a dissolução completa do pó, inserir a agulha com dispositivo de alívio de vácuo (Fig. F), a espuma se dissipará. Em seguida, retire a agulha com dispositivo de alívio de vácuo.

Administração da solução por injeção/infusão:
Antes da administração, deve-se sempre verificar se a solução não contém partículas insolúveis ou se mudou de cor.
Usar técnica asséptica.

• 1. Girar e remover a tampa de proteção de uma das extremidades da agulha com filtro e conectar a agulha a uma seringa estéril de uso único. Aspirar a solução do frasco para a seringa (Fig. G)
• 2. Desconectar a agulha com filtro da seringa e administrar a solução lentamente por via intravenosa (a velocidade máxima de administração na infusão/injeção não deve exceder 2 ml/min).

Após a administração, deve-se descartar todas as agulhas usadas, juntamente com as seringas e/ou conjunto de infusão, no pacote do medicamento, para não expor outras pessoas.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus dejetos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Cada administração de Prothromplex Total NF ao paciente deve ser registrada na ficha médica do paciente usando a etiqueta autoadesiva fornecida.