Prothromplex Total Nf

Folheto informativo para o utilizador

Prothromplex Total NF, 500 UI, pó e solvente para solução injectável
para injeção
complexo de protrombina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Prothromplex Total NF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Prothromplex Total NF
• 3. Como tomar Prothromplex Total NF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Prothromplex Total NF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Prothromplex Total NF e para que é utilizado

Prothromplex Total NF é um medicamento produzido a partir de plasma humano (parte líquida do sangue). Contém fatores de coagulação II, VII, IX e X (fatores de coagulação do complexo de protrombina), bem como proteína C.
Estes fatores de coagulação dependem da vitamina K e, como a vitamina K, desempenham um papel importante
na coagulação do sangue. Em caso de deficiência de um desses fatores, o sangue não coagula tão rapidamente
como o normal, o que leva a um aumento do risco de sangramentos.
Prothromplex Total NF é utilizado em:

• tratamento de sangramentos,
• prevenção de sangramentos antes e após a cirurgia,
• estados de deficiência adquirida e deficiência congénita de fatores de coagulação.

Deficiência adquirida:
O doente pode desenvolver uma deficiência de fatores de coagulação dependentes da vitamina K (deficiência adquirida), por exemplo, como resultado de uma terapia com medicamentos que reduzem a ação da vitamina K (também conhecidos como antagonistas da vitamina K) ou sobredosagem desses medicamentos.
Deficiência congénita:
Se o doente nasceu com uma deficiência (deficiência congénita), este medicamento pode ser administrado diretamente antes ou após a cirurgia, se o concentrado do fator de coagulação específico não estiver disponível.

2. Informações importantes antes de tomar Prothromplex Total NF

Quando não tomar Prothromplex Total NF:

• se o doente for alérgico aos fatores de coagulação ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).
• se o doente tiver ou suspeitar que possa ter uma redução no número de plaquetas (células importantes para a coagulação do sangue) associada à administração de heparina (trombocitopenia induzida por heparina).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Prothromplex Total NF, deve discutir com o seu médico:

• pois existe uma possibilidade rara de que o doente desenvolva uma reação alérgica grave (reação anafilática) a Prothromplex Total NF, uma vez que reações alérgicas deste tipo foram relatadas durante o tratamento com Prothromplex Total NF. Informações detalhadas sobre os sintomas precoces de tal reação alérgica podem ser encontradas na secção 4 "Efeitos não desejados".
• se o doente tiver uma deficiência adquirida de fatores de coagulação dependentes da vitamina K. Esta deficiência adquirida pode ser causada por uma terapia com medicamentos que reduzem a coagulação do sangue através da inibição da vitamina K. Nesse caso, Prothromplex Total NF deve ser utilizado apenas em caso de necessidade urgente de reposição dos fatores de coagulação do complexo de protrombina, por exemplo, durante um sangramento grave ou em procedimentos cirúrgicos de emergência. Em outros casos, a redução da dose de antagonistas da vitamina K ou a administração de vitamina K é geralmente suficiente.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que inibem a coagulação do sangue (antagonistas da vitamina K). O doente pode apresentar um aumento do risco de formação de coágulos, que pode ser exacerbado pela administração do concentrado de fatores de coagulação humanos do complexo de protrombina.
• se o doente tiver uma deficiência congénita de fatores de coagulação dependentes da vitamina K. O médico administrará um concentrado do fator de coagulação específico, se estiver disponível.
• se o doente estiver a ser tratado com concentrados de fatores de coagulação do complexo de protrombina, especialmente em caso de administração repetida, uma vez que podem ocorrer coágulos no sangue que se desprendem e são transportados para o sistema circulatório (embolia).
• devido ao risco de formação de coágulos em doentes que pertencem a um dos seguintes grupos: o doentes com doença coronária ou que sofreram um ataque cardíaco, o doentes com doença hepática, o doentes antes ou após procedimentos cirúrgicos recentes, o recém-nascidos, o doentes com risco de desenvolver distúrbios tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada (CID).

Em qualquer um desses casos, o médico avaliará cuidadosamente os benefícios do tratamento com Prothromplex Total NF e o risco potencial dessas complicações.
Identificabilidade
Recomenda-se fortemente que, em cada administração de uma dose de Prothromplex Total NF, se registe o nome e o número de série do produto para manter um registo das séries do medicamento administradas.
Segurança antiviral
Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas específicas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Essas medidas incluem:

• seleção rigorosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que sejam excluídos indivíduos que pertencem a grupos de risco para a transmissão de infecções,
• teste de amostras individuais de sangue doado e de pools de plasma coletado para detectar vírus/infecções,
• inclusão de procedimentos no processo de tratamento do sangue e plasma que inativam ou removem vírus.

Apesar dessas medidas, quando são administrados medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de uma infecção. Isso inclui vírus desconhecidos ou recentemente descobertos e outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, bem como contra o vírus da hepatite A não envelopado.
As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ser grave

• em mulheres grávidas (infecção do feto) e
• em indivíduos com sistema imunológico debilitado ou com certos tipos de anemia (por exemplo, anemia hemolítica congénita ou anemia hemolítica).

Nos doentes que recebem regularmente ou repetidamente concentrados de fatores de coagulação do complexo de protrombina derivados de plasma humano, o médico pode recomendar considerar a vacinação contra a hepatite A e B.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Prothromplex Total NF em doentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas em estudos clínicos.

Prothromplex Total NF e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.
Deve informar o seu médico se está a tomar medicamentos que inibem a coagulação do sangue (antagonistas da vitamina K). Nesse caso, pode ocorrer um aumento do risco de formação de coágulos, que pode ser exacerbado pela administração do concentrado de fatores de coagulação humanos do complexo de protrombina.
Efeito nos resultados dos testes biológicos
Quando se realizam testes de coagulação que são sensíveis à heparina, em doentes que recebem altas doses de complexo de protrombina humana, deve-se considerar a presença de heparina como um componente do produto administrado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente está grávida ou amamenta, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Prothromplex Total NF deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se estritamente necessário.
Não há informações sobre o efeito de Prothromplex Total NF na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Prothromplex Total NF contém sódio e heparina

O medicamento contém 68 mg de sódio por frasco ou 0,14 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 1 unidade internacional (UI). Isso corresponde a 3,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A heparina pode causar reações alérgicas e reduzir o número de glóbulos vermelhos, o que pode afetar a coagulação do sangue. Pacientes com histórico de reações alérgicas à heparina devem evitar medicamentos que contenham heparina.

3. Como tomar Prothromplex Total NF

O tratamento deve ser iniciado, administrado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação.
A dose necessária de Prothromplex Total NF e o tempo de tratamento dependem de vários fatores, como peso corporal, gravidade da doença, localização e extensão do sangramento ou necessidade de prevenir sangramentos durante procedimentos cirúrgicos.
O médico determinará a dose adequada para o doente e monitorizará regularmente a coagulação do sangue e o estado clínico do doente (ver "Informações destinadas apenas a profissionais de saúde").

Modo de administração

Administração intravenosa.
A administração de Prothromplex Total NF é realizada sob supervisão médica.
Após a reconstituição da solução com a água estéril para injeção fornecida, Prothromplex Total NF é administrado lentamente por via intravenosa. A velocidade de administração depende do estado do doente e não deve exceder 2 ml por minuto (60 UI/min).

Crianças e adolescentes

Não há dados suficientes para recomendar a administração de Prothromplex Total NF em doentes com menos de 18 anos.

Sobredosagem de Prothromplex Total NF

Em caso de sobredosagem, existe o risco de desenvolver complicações tromboembólicas ou distúrbios de coagulação causados pelo consumo excessivo de fatores de coagulação (coagulopatia de consumo).
Durante a administração de altas doses de concentrados de fatores de coagulação humanos do complexo de protrombina, foram observados casos de ataque cardíaco, aumento do consumo de plaquetas e fatores de coagulação do sangue com formação excessiva de coágulos nos vasos sanguíneos (coagulopatia de consumo, trombose venosa e embolia pulmonar).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Prothromplex Total NF pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Assim como em todos os tratamentos com medicamentos derivados de plasma, existe a possibilidade de ocorrência de uma reação alérgica grave (reação anafilática). Em casos individuais, isso pode levar a uma reação de hipersensibilidade grave, incluindo choque.
Por isso, é importante prestar atenção aos possíveis sinais precoces de reação alérgica, como:

• rubor (vermelhidão da pele)
• erupção cutânea
• aparição de urticária na pele
• coceira em qualquer parte do corpo
• inchaço dos lábios e língua
• dificuldade em respirar/dispneia
• opressão no peito
• mau-estar geral
• tontura
• queda da pressão arterial

Se ocorrer um ou mais desses sintomas, deve informar imediatamente o seu médico. O médico decidirá sobre a interrupção imediata da infusão. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediato.
Em caso de administração de concentrados de fatores de coagulação do complexo de protrombina (incluindo Prothromplex Total NF), os doentes podem desenvolver resistência (inibidores) a um ou mais fatores de coagulação, o que está associado à inativação dos fatores de coagulação do sangue. A ocorrência desses inibidores pode manifestar-se como uma resposta inadequada ao tratamento.
Durante o tratamento com concentrados de fatores de coagulação do complexo de protrombina, podem ocorrer coágulos no sangue que se desprendem e são transportados para o sistema circulatório (embolia). Isso pode levar a complicações como ataque cardíaco, aumento do consumo de plaquetas e fatores de coagulação do sangue com formação excessiva de coágulos nos vasos sanguíneos (coagulopatia de consumo), trombose venosa e embolia pulmonar.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes que tomam Prothromplex Total NF:

• formação de coágulos no sangue em todo o corpo (coagulação intravascular disseminada), resistência (inibidores) a um ou mais fatores de coagulação do complexo de protrombina (fatores II, VII, IX, X)
• reação alérgica grave (choque anafilático), reação anafilática, hipersensibilidade
• acidente vascular cerebral, dor de cabeça
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio), palpitações
• trombose arterial, trombose venosa, queda da pressão arterial (hipotensão), rubor (vermelhidão da pele)
• obstrução de um vaso pulmonar por um coágulo (embolia pulmonar), dificuldade em respirar, falta de ar (dispneia), sibilação
• vômitos, náuseas (enjoo)
• urticária em todo o corpo, erupção cutânea (erupção rubéola), coceira (prurido)
• certos distúrbios renais com sintomas como inchaço dos olhos, face e parte inferior das pernas, com aumento de peso e perda de proteínas na urina (síndrome nefrótico)
• febre

Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante a administração de outros concentrados de fatores de coagulação do complexo de protrombina:

• inchaço da face, língua e lábios (angioedema), sensações cutâneas como ardor, picada, coceira, formigamento (distúrbios da sensação)
• reação no local da injeção
• sonolência
• ansiedade

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Rua...
Telefone: ...
Fax: ...
Site: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Prothromplex Total NF

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Conservar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e embalagem exterior após "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Durante o prazo de validade, este medicamento pode ser armazenado por um período de até seis meses à temperatura ambiente (até 25°C). O início e o fim do armazenamento à temperatura ambiente devem ser registrados na embalagem. Após o armazenamento à temperatura ambiente, Prothromplex Total NF não deve ser devolvido ao frigorífico (2°C a 8°C), mas deve ser utilizado dentro de seis meses ou descartado.
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Prothromplex Total NF

Pó:
O princípio ativo do medicamento é o complexo de protrombina humana, que consiste em fatores de coagulação humanos II, VII, IX e X, bem como proteína C.

Um frasco contém pelo menos 333 UI de proteína C, purificada juntamente com os fatores de coagulação.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, citrato de sódio, heparina sódica (0,2 – 0,5 UI/UI de fator IX), antitrombina III 12,5 – 25 UI/frasco (0,75 – 1,5 UI/ml).
Solvente:
Água estéril para injeção

Como é Prothromplex Total NF e que conteúdo tem a embalagem

Pó e solvente para solução injectável.
Prothromplex Total NF é um pó liofilizado branco a ligeiramente amarelo, quebradiço ou em forma de massa seca.
O valor de pH da solução reconstituída é de 6,5 a 7,5 e a osmolalidade é de pelo menos 240 mOsm/kg.
A solução é transparente ou ligeiramente opalescente.
O pó e o solvente são fornecidos em frascos de vidro de dose única (respectivamente, classe II e classe I). Os frascos são fechados com rolhas de borracha de butilo.
Conteúdo da embalagem

• 1 frasco de pó Prothromplex Total NF 500 UI para solução injectável
• 1 frasco de 17 ml de água estéril para injeção
• 1 sistema de reconstituição Mix2Vial

Tamanho da embalagem
1 x 500 UI

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Takeda Pharma, Lda.
Rua...
...-... Lisboa

Fabricante

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a preparação e administração do medicamento

Instruções gerais

• Deve utilizar apenas o kit de reconstituição fornecido.
• Antes da reconstituição, verifique a data de validade e certifique-se de que o produto Prothromplex Total NF em pó e a água para injeção (solvente) estão à temperatura ambiente. Não utilize após a data de validade impressa nas etiquetas e na caixa de cartão.
• Utilize técnica asséptica (condições de limpeza e esterilização) e uma superfície de trabalho plana durante a reconstituição. Lave as mãos e use luvas de exame limpas (o uso de luvas é facultativo).
• Aqueça o frasco fechado de solvente (água estéril para injeção) à temperatura ambiente ou temperatura corporal (máximo 37°C).
• Prothromplex Total NF deve ser reconstituído imediatamente antes da administração. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Se a solução estiver turva ou contiver precipitados, deve ser descartada.

Instruções para a reconstituição do pó para solução injectável:

Passos Ilustração

1

• Remova as tampas de proteção de ambos os frascos, o que contém o pó e o que contém o solvente.

2

• Desinfete a tampa de cada frasco com um cotonete estéril embebido em álcool (ou outra solução estéril adequada), esfregando a tampa por alguns segundos.
• Deixe a tampa de borracha secar. Coloque os frascos em uma superfície plana.

3

• Abra o pacote do sistema Mix2Vial, removendo a tampa inteira de modo a não tocar na parte interna do pacote.
• Não remova o sistema Mix2Vial do pacote.

Passos Ilustração

4

• Vire o pacote que contém o sistema Mix2Vial de cabeça para baixo e coloque-o sobre o frasco de solvente.
• Com um movimento firme, empurre o cone de plástico azul no centro da tampa do frasco de solvente, pressionando diretamente para baixo. Segure a parte da embalagem e, levantando-a, remova a tampa do sistema Mix2Vial.
• Tenha cuidado para não tocar no cone de plástico transparente.
• O frasco de solvente agora está conectado ao sistema Mix2Vial e está pronto para ser conectado ao frasco que contém o produto Prothromplex Total NF.

5

• Para conectar o frasco de solvente ao frasco que contém o produto Prothromplex Total NF, vire o frasco de solvente de cabeça para baixo e coloque-o sobre o frasco que contém o produto Prothromplex Total NF.
• Insira completamente o cone de plástico transparente na tampa do frasco que contém o produto Prothromplex Total NF, pressionando firmemente para baixo. Faça isso imediatamente para evitar a contaminação do líquido por bactérias.
• Devido à pressão negativa, o solvente fluirá para o frasco que contém o produto Prothromplex Total NF. Certifique-se de que todo o solvente tenha sido transferido para o frasco que contém o produto.
• Não use se houver perda de pressão negativa e o solvente não fluir para o frasco que contém o produto Prothromplex Total NF.

6

• Gire suavemente, com um movimento uniforme, os frascos conectados até que o pó se dissolva completamente ou deixe o produto reconstituído por 5 minutos e, em seguida, gire suavemente os frascos para garantir que o pó tenha se dissolvido completamente.
• Não agite. O agitar afetará negativamente o produto. Não armazene na geladeira após a reconstituição.

7

• Separe as duas partes do sistema Mix2Vial, segurando com uma mão a parte transparente de plástico do sistema Mix2Vial conectada ao frasco que contém o produto Prothromplex Total NF e com a outra mão a parte azul de plástico do sistema Mix2Vial conectada ao frasco de solvente.
• Gire a parte azul de plástico no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e, com cuidado, separe as duas partes dos frascos.
• Não toque na extremidade do cone de plástico que se encontra no frasco que contém o produto Prothromplex Total NF dissolvido.
• Coloque o frasco que contém o produto Prothromplex Total NF em uma superfície de trabalho plana. Descarte o frasco vazio de solvente.

Passos Ilustração

8

• Aspire ar para uma seringa estéril e descartável, puxando o êmbolo.
• A quantidade de ar deve ser a mesma que a quantidade de produto Prothromplex Total NF reconstituído que será aspirada do frasco.

9

• Segurando o frasco que contém o produto Prothromplex Total NF (com o produto reconstituído) em uma superfície de trabalho plana, conecte a seringa ao cone de plástico transparente e gire a seringa no sentido dos ponteiros do relógio.

10 •
Segurando o frasco com uma mão, com a outra mão empurre todo o ar da seringa para o frasco.

11 •
Vire a seringa conectada ao frasco que contém o produto Prothromplex Total NF de modo que o frasco fique para cima. Certifique-se de que o êmbolo da seringa permaneça pressionado. Aspire o produto Prothromplex Total NF para a seringa, puxando lentamente o êmbolo.

• Não empurre ou aspire a solução várias vezes do frasco para a seringa (e vice-versa), pois isso pode afetar negativamente o medicamento.

12 •
Imediatamente antes da injeção, desconecte a seringa do frasco, girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Verifique a seringa para detectar a presença de partículas sólidas; a solução deve ser transparente e ligeiramente opalescente.

• Se a solução estiver turva ou contiver precipitados, não administre a solução.

Instruções para a administração do medicamento
Antes da administração, verifique a solução preparada na seringa para detectar a presença de partículas sólidas e alterações de cor (a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas sólidas).
O filtro que faz parte do sistema Mix2Vial remove completamente essas partículas. A filtração não afeta o cálculo da dose. Não administre a solução que se encontra na seringa se, após a filtração, estiver turva ou contiver flocos ou outras partículas sólidas.

• 1. Coloque a agulha para injeção na seringa que contém a solução do produto Prothromplex Total NF. Recomenda-se o uso de um kit com agulha de borboleta para maior conveniência. Aponte a agulha para cima e, com cuidado, batendo levemente na seringa com o dedo, remova qualquer bolha de ar, e em seguida, empurre lentamente o ar para fora da seringa e da agulha.
• 2. Coloque a tira de pressão e prepare o local da injeção, esfregando a pele com um cotonete estéril embebido em álcool (ou outra solução estéril adequada).
• 3. Insira a agulha na veia e remova a tira de pressão. Administre Prothromplex Total NF lentamente. Não administre o produto a uma taxa superior a 2 ml por minuto. Descarte a seringa vazia.

Aviso:

Não remova a agulha de borboleta até que a administração de todas as seringas esteja completa e não toque na conexão Luer que liga a seringa.

• 4. Retire a agulha da veia e, com um cotonete estéril, pressione o local da injeção por alguns minutos.

Não recoloque a capa na agulha. Coloque a agulha, a seringa e o frasco vazio do produto Prothromplex Total NF e do solvente em um recipiente rígido para descarte de resíduos médicos perfurantes, garantindo assim o descarte adequado.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dosagem e modo de administração

Dosagem

Com exceção do tratamento de sangramentos e prevenção de sangramentos durante a cirurgia em doentes que estão a tomar antagonistas da vitamina K, abaixo estão apenas recomendações gerais para a dosagem.
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação.
A dosagem e o tempo de tratamento dependem do grau de distúrbio de coagulação, localização e extensão do sangramento ou necessidade de prevenir sangramentos durante procedimentos cirúrgicos.
A dose deve ser calculada individualmente para cada doente.
Os intervalos entre as doses devem ser determinados com base nos diferentes tempos de meia-vida dos fatores de coagulação do complexo de protrombina.
A determinação da dosagem individual, de acordo com as necessidades do doente, é possível apenas durante o monitoramento regular dos níveis de fatores de coagulação relevantes no sangue do doente ou durante o monitoramento regular da avaliação dos níveis desses fatores de coagulação ou testes que avaliam o nível geral de todos os fatores de coagulação do complexo de protrombina (por exemplo, tempo de Quick, tempo de protrombina, INR) e monitoramento constante do estado clínico do doente.
Em caso de procedimentos cirúrgicos maiores, é necessário um monitoramento preciso do tratamento de reposição com testes de coagulação (dosagem de fatores de coagulação e/ou testes que avaliam o nível geral de todos os fatores de coagulação do complexo de protrombina).
Sangramentos ou prevenção de sangramentos durante a cirurgia em doentes que estão a tomar antagonistas da vitamina K:
Em sangramentos graves ou antes de procedimentos cirúrgicos com alto risco de sangramento, deve-se tentar normalizar os parâmetros de coagulação (tempo de Quick 100%, INR 1,0).
Tem aplicação a regra prática de que 1 UI de fator IX/kg de peso corporal aumenta o valor do tempo de Quick em cerca de 1%.
Se a administração de Prothromplex Total NF for baseada na medição do INR, a dose dependerá do valor do INR antes do início do tratamento e do INR desejado.
De acordo com a recomendação publicada por Makris et al. em 2001, devem ser seguidas as seguintes recomendações de dosagem.

Uma unidade internacional (UI) de atividade de fator de coagulação é equivalente ao conteúdo de 1 ml de plasma humano normal. Por exemplo, o cálculo da dose necessária de fator X baseia-se na observação empírica de que 1 UI de fator X/kg de peso corporal aumenta a atividade do fator X no sangue em cerca de 0,017 UI/ml.
A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:

Dose necessária = peso corporal (kg) x aumento desejado da atividade do fator X (UI/ml) x 60

onde 60 (ml/kg) é o inverso do valor estimado de recuperação.
Se o valor individual de recuperação for conhecido, deve ser usado para os cálculos.
Dose máxima única:
Para corrigir o INR, não há necessidade de exceder a dose de 50 UI/kg. Se a gravidade do sangramento exigir doses mais altas, o médico deve avaliar a relação risco-benefício.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de Prothromplex Total NF em doentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas em estudos clínicos.
Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Quando se realizam testes de coagulação que são sensíveis à heparina, em doentes que recebem altas doses de complexo de protrombina humana, deve-se considerar a presença de heparina como um componente do produto administrado.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misture o medicamento com outros medicamentos, exceto o solvente fornecido.
Assim como em outros medicamentos que contenham fatores de coagulação, a eficácia e tolerância do medicamento podem ser reduzidas se misturados com outros medicamentos. Antes e após a administração de Prothromplex Total NF, recomenda-se lavar o acesso venoso comum com solução salina isotônica.

Precauções especiais de armazenamento e preparação do medicamento para administração

Deve utilizar apenas o kit de reconstituição fornecido.
Prothromplex Total NF deve ser reconstituído imediatamente antes da administração. Em seguida, a solução deve ser utilizada imediatamente (a solução não contém conservantes).
A solução é transparente ou ligeiramente opalescente. Antes da administração, deve sempre verificar visualmente se a solução não contém partículas insolúveis e se não mudou de cor. Se a solução estiver turva ou contiver precipitados, deve ser descartada.

Nome e número de série do medicamento

Recomenda-se fortemente que, em cada administração de Prothromplex Total NF ao doente, se registe o nome e o número de série do produto para manter um registo das séries do medicamento administradas.