Prospan

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

PROSPAN, 35 mg / 5 ml, xarope

Extrato seco da folha do visco
Hederae helicis folii extractum siccum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Prospan xarope e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prospan xarope
• 3. Como tomar o medicamento Prospan xarope
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Prospan xarope
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO PROSPAN XAROPE E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Prospan contém extrato seco da folha do visco. Os principais componentes ativos do extrato seco da folha do visco são saponinas triterpenóides de caráter glicosídico (α-hederina, hederagenina e hederacozido C). O xarope Prospan é utilizado como expectorante em tosses produtivas (também conhecida como tosse "molhada"). O medicamento tem ação secretolítica (liquefaz o muco retido nos brônquios), espasmolítica (relaxa os músculos lisos dos brônquios) e antitussígena. Graças a essas propriedades, o muco retido nas vias respiratórias é liquefeito e sua expulsão é facilitada.

Indicações

O medicamento Prospan é um medicamento à base de plantas que contém extrato da folha do visco, utilizado como expectorante em tosses produtivas (também conhecida como tosse "molhada").

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO PROSPAN XAROPE

Quando não tomar o medicamento Prospan xarope:

• se houver hipersensibilidade à substância ativa ou a outras plantas da família Araliaceae(araliáceas) ou a qualquer excipiente,
• não utilizar em crianças com menos de 2 anos de idade devido ao risco de agravamento dos sintomas respiratórios.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Prospan, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de persistência dos sintomas ou aparecimento de sintomas como dificuldade respiratória, febre, tosse com muco amarelo ou verde ou sangue, deve consultar imediatamente um médico.
A administração concomitante de medicamentos antitussígenos, como codeína ou dextrometorfano, não é recomendada sem consulta prévia a um médico.
Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.
Em casos raros, o medicamento pode causar irritação das mucosas.
Informação para diabéticos:o medicamento não contém açúcar e pode ser utilizado por pessoas com diabetes.

Crianças

Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2 e 4 anos de idade requer diagnóstico médico antes do início do tratamento.

Medicamento Prospan xarope e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou tomou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos de venda livre.
O medicamento pode ser administrado em combinação com outros medicamentos utilizados durante a terapia, por exemplo, antibióticos. O medicamento pode potencializar a ação de substâncias que irritam a mucosa gástrica devido à presença de saponinas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estudos sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas e seu efeito no desenvolvimento fetal não foram realizados. Por isso, o medicamento pode ser utilizado por mulheres grávidas e em lactação apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado efeito adverso na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, ou na capacidade psicofísica. O medicamento não contém álcool.

Medicamento contém sorbitol

Uma dose única (5 ml) contém 1,9 g de sorbitol. 2,5 ml de xarope contém 0,963 g de sorbitol = 0,08 unidades de pão. O medicamento não deve ser utilizado em pacientes com intolerância hereditária rara à frutose. Nesse caso, o tratamento deve ser realizado apenas após consulta a um médico.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO PROSPAN XAROPE

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O xarope deve ser agitado antes de usar!
Adultos e jovens com mais de 12 anos:tomar 5 ml de xarope 3 vezes ao dia (o que corresponde a 105 mg de extrato seco da folha do visco por dia).
Crianças entre 6 e 11 anos:5 ml de xarope 2 vezes ao dia (o que corresponde a 70 mg de extrato seco da folha do visco por dia).
Crianças entre 2 e 5 anos:administrar em média 2,5 ml de xarope 2 vezes ao dia (o que corresponde a 35 mg de extrato seco da folha do visco por dia).
Não utilizar em crianças com menos de 2 anos.

Administração do xarope em crianças com menos de 5 anos deve ser consultada com um médico.

Para medir a dose do medicamento, utilize um dosador apropriado.
O medicamento deve ser tomado de manhã, (ao meio-dia) e à noite.
O período de tratamento depende do tipo de sintomas e do grau de sua gravidade.
O tratamento com o medicamento deve durar no mínimo 7 dias, mesmo em casos de inflamação leve das vias respiratórias.
Se os sintomas persistirem por mais de uma semana apesar do uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico
Caso sinta que o efeito do medicamento Prospan xarope é muito forte ou muito fraco, deve
consultar um médico ou farmacêutico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Prospan xarope (mais de três vezes a dose diária)

Pode ocorrer náusea, vômito e diarreia causada pela presença de sorbitol no medicamento.
Nesse caso, deve procurar um médico.

Omissão da dose do medicamento Prospan xarope

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Prospan xarope

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes: em mais de 1 em 10 pacientes.
Frequentes: em 1 a 10 em 100 pacientes.
Pouco frequentes: em 1 a 10 em 1000 pacientes.
Raros: em 1 a 10 em 10 000 pacientes.
Muito raros: em menos de 1 em 10 000 pacientes.
Desconhecidos: com base nos dados disponíveis, não é possível estimar a frequência.

Efeitos não desejados possíveis

Muito raros após a administração de medicamentos que contenham extrato de visco podem ocorrer reações alérgicas, como por exemplo: dificuldade respiratória, inchaço, vermelhidão e coceira na pele.
Em pessoas sensíveis, podem ocorrer, embora raramente, distúrbios gastrointestinais, como náusea, vômito, diarreia e efeito laxante relacionado à presença de sorbitol.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento ou representante do responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO PROSPAN XAROPE

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura não superior a 25°C.
Uma ligeira turvação do xarope é causada pela presença de componentes vegetais.
Esse estado não afeta a ação do medicamento.
Não utilizar este medicamento após o término da validade impresso no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Prospan xarope

A substância ativa do medicamento é o extrato seco da folha do visco ( Hederae helicis folii extractum
siccum).

• 100 ml de xarope contém 0,7 g de extrato seco da Hedera helixL., folium(folha do visco) (5-7,5:1), solvente de extração: etanol 30 % (m/m).
• Os outros componentes (excipientes) são: sorbitol líquido cristalizável (E420), sorbato de potássio (E 202), ácido cítrico anidro, goma xantana, aroma de cereja, água purificada.

O xarope não contém álcool.
O xarope não contém açúcar e pode ser utilizado por diabéticos.

Como é o medicamento Prospan xarope e o que contém o embalagem

O embalagem primário do medicamento Prospan xarope são frascos de vidro marrom com dispositivo de controle de saída de polietileno de 100 ml ou 200 ml de xarope e tampa de polietileno (HDPE) com anel de garantia e dosador de polipropileno em caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Alemanha
Data da última atualização do folheto: janeiro de 2019