Hedelix

FOLHETO PARA O PACIENTE

(colher de medida )

Folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente

Hedelix, 40 mg/5 ml, xarope

(Hederae helicis folii extractum spissum)
Extrato espesso das folhas do biezinho

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hedelix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hedelix
• 3. Como tomar o medicamento Hedelix
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hedelix
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hedelix e para que é utilizado

O medicamento Hedelix é um xarope que contém como substância ativa o extrato espesso das folhas do biezinho (Hederae helicis folii extractum spissum).
Produto medicamentoso à base de plantas utilizado como expectorante no catarro produtivo (também conhecido como catarro "molhado").
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hedelix

Quando não tomar o medicamento Hedelix:

• se o paciente tiver alergia ao extrato das folhas do biezinho ou plantas da família das araliáceas (Araliaceae) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Não utilizar em crianças com menos de 2 anos, pois nessa faixa etária podem ocorrer efeitos colaterais no sistema respiratório (agravamento dos sintomas da doença).

Precauções e advertências

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento Hedelix em caso de distúrbios da síntese da arginina (distúrbio do metabolismo na ciclo da ureia).
A tosse persistente ou recorrente em crianças com idades entre 2 e 4 anos requer diagnóstico antes da administração do medicamento.
Se ocorrer falta de ar, febre ou catarro purulento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A administração concomitante com medicamentos antitussígenos opioides, como a codeína ou a dexometorfano, não é recomendada sem controle médico.
Recomenda-se cautela em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.
Devido ao conteúdo do extrato vegetal, o xarope Hedelix pode formar depósitos no frasco. O depósito pode causar turvação da solução, e o sabor pode sofrer pequenas alterações.

Outros medicamentos e Hedelix

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não foram relatadas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
A segurança do uso durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida. Devido à falta de dados suficientes, o uso durante a gravidez e amamentação não é recomendado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não tem efeito.

Hedelix contém sorbitol

O medicamento em 5 ml contém 1,75 g de sorbitol (o que corresponde a 0,44 g de frutose) e equivale a aproximadamente 0,15 unidades de carboidratos.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não metaboliza a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.

3. Como tomar o medicamento Hedelix

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Para dosagem precisa, deve utilizar a colher de medida anexada ao embalagem.
Dose recomendada:
Adolescentes, adultos e idosos:
5 ml 3 vezes ao dia.
Crianças com idades entre 6 e 11 anos:
2,5 ml 4 vezes ao dia.
Crianças com idades entre 2 e 5 anos:
2,5 ml 3 vezes ao dia.
Crianças com menos de 2 anos:
Não utilizar em crianças com menos de 2 anos (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hedelix )
O medicamento Hedelix deve ser tomado em seu estado não diluído. Recomenda-se beber o xarope com uma quantidade significativa de líquido, preferencialmente um copo de água.

Duração do tratamento

O Hedelix pode ser utilizado sem supervisão médica por 7 dias.
Se os sintomas persistirem por mais de uma semana, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Hedelix é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Hedelix

Se uma ou duas doses individuais maiores do que a recomendada forem administradas, provavelmente não causarão sintomas.
A administração de uma quantidade significativamente maior do medicamento pode causar náuseas, vômitos, diarreia e excitação.
Nesse caso, deve contactar um médico.

Omissão da administração do medicamento Hedelix

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Para determinar a frequência dos efeitos não desejados, foi adotada a seguinte classificação:
muito frequentes (≥ 1/10);
frequentes (≥ 1/100 a <1>menos frequentes (≥ 1/1.000 a <1>raros (≥ 1/10.000 a <1>muito raros (<1>frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico:
Frequência desconhecida: reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, falta de ar).
Distúrbios gastrointestinais:
Frequência desconhecida: distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia).
Se ocorrerem outros efeitos não desejados não listados acima, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Graças à notificação de efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hedelix

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25° C.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hedelix

• A substância ativa do medicamento é o extrato espesso das folhas do biezinho (Hederae helicis folii extractum spissum). 100 ml do xarope contém 0,8 g do extrato espesso de Hedera helix L., folium (folha do biezinho) (2,2 - 2,9:1); solvente de extração: etanol 96% (V/V); propileno glicol; água (45:2:53) m/m/m. Os outros componentes são: hidroxiestearina de macrogol, óleo de anis, hidroxietilcelulose, sorbitol (solução 70%) (E 420), propileno glicol, glicerol, água purificada.

O medicamento não contém etanol (álcool).

Como é o medicamento Hedelix e o que contém o embalagem

O Hedelix é uma solução clara, amarelada ou marrom.
O Hedelix está disponível em embalagens de 100 ml e 200 ml
Uma colher de medida é anexada ao embalagem.

Responsável pelo medicamento:

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Mickiewicza 29,
40-085 Katowice
Polônia

Fabricante:

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2

• D- 53783 Eitorf

Alemanha

Data da última atualização do folheto:

FOLHETO PARA O PACIENTE

(Seringa dosadora)

Folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente

Hedelix, 40 mg/5 ml, xarope

(Hederae helicis folii extractum spissum)
Extrato espesso das folhas do biezinho

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hedelix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hedelix
• 3. Como tomar o medicamento Hedelix
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hedelix
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hedelix e para que é utilizado

O medicamento Hedelix é um xarope que contém como substância ativa o extrato espesso das folhas do biezinho (Hederae helicis folii extractum spissum).
Produto medicamentoso à base de plantas utilizado como expectorante no catarro produtivo (também conhecido como catarro "molhado").
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hedelix

Quando não tomar o medicamento Hedelix:

• se o paciente tiver alergia ao extrato das folhas do biezinho ou plantas da família das araliáceas (Araliaceae) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Não utilizar em crianças com menos de 2 anos, pois nessa faixa etária podem ocorrer efeitos colaterais no sistema respiratório (agravamento dos sintomas da doença).

Precauções e advertências

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento Hedelix em caso de distúrbios da síntese da arginina (distúrbio do metabolismo na ciclo da ureia).
A tosse persistente ou recorrente em crianças com idades entre 2 e 4 anos requer diagnóstico antes da administração do medicamento.
Se ocorrer falta de ar, febre ou catarro purulento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A administração concomitante com medicamentos antitussígenos opioides, como a codeína ou a dexometorfano, não é recomendada sem controle médico.
Recomenda-se cautela em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.
Devido ao conteúdo do extrato vegetal, o xarope Hedelix pode formar depósitos no frasco. O depósito pode causar turvação da solução, e o sabor pode sofrer pequenas alterações.

Outros medicamentos e Hedelix

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não foram relatadas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
A segurança do uso durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida. Devido à falta de dados suficientes, o uso durante a gravidez e amamentação não é recomendado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não tem efeito.

Hedelix contém sorbitol

O medicamento em 5 ml contém 1,75 g de sorbitol (o que corresponde a 0,44 g de frutose) e equivale a aproximadamente 0,15 unidades de carboidratos.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não metaboliza a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.

3. Como tomar o medicamento Hedelix

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Para dosagem precisa, deve utilizar a seringa dosadora anexada ao embalagem.
Dose recomendada:
Adolescentes, adultos e idosos:
5 ml 3 vezes ao dia.
Crianças com idades entre 6 e 11 anos:
2,5 ml 4 vezes ao dia.
Crianças com idades entre 2 e 5 anos:
2,5 ml 3 vezes ao dia.
Crianças com menos de 2 anos:
Não utilizar em crianças com menos de 2 anos (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hedelix )
Como usar a seringa dosadora:
A dosagem exata necessária para medir a dose correta está impressa na seringa dosadora

• 1.
• 1. Desrosquear a tampa do frasco. Conectar a seringa dosadora ao frasco aberto. Empurrar
• 2.
• 3.
• 4.

a seringa dosadora suavemente para dentro do frasco até que a seringa dosadora seja travada. Nesse momento, o êmbolo deve estar dentro da seringa dosadora.

• 2. Inverter cuidadosamente o frasco para cima e coletar a quantidade correta do xarope movendo suavemente o êmbolo da seringa dosadora para o local correto na escala.
• 3. Inverter o frasco para a posição original e remover a seringa dosadora girando-a suavemente. Fechar o frasco após a administração da dose.
• 4. O xarope pode ser administrado diretamente através do esvaziamento da seringa dosadora na boca, no lado da bochecha, ou com o uso de uma colher.
• 5. Após a administração da dose, deve lavar cada parte da seringa dosadora e secá-la.

O medicamento Hedelix deve ser tomado em seu estado não diluído. Recomenda-se beber o xarope com uma quantidade significativa de líquido, preferencialmente um copo de água.

Duração do tratamento

O Hedelix pode ser utilizado sem supervisão médica por 7 dias.
Se os sintomas persistirem por mais de uma semana, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Hedelix é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Hedelix

Se uma ou duas doses individuais maiores do que a recomendada forem administradas, provavelmente não causarão sintomas.
A administração de uma quantidade significativamente maior do medicamento pode causar náuseas, vômitos, diarreia e excitação.
Nesse caso, deve contactar um médico.

Omissão da administração do medicamento Hedelix

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Para determinar a frequência dos efeitos não desejados, foi adotada a seguinte classificação:
muito frequentes (≥ 1/10);
frequentes (≥ 1/100 a <1>menos frequentes (≥ 1/1.000 a <1>raros (≥ 1/10.000 a <1>muito raros (<1>frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico:
Frequência desconhecida: reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, falta de ar).
Distúrbios gastrointestinais:
Frequência desconhecida: distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia).
Se ocorrerem outros efeitos não desejados não listados acima, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Graças à notificação de efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hedelix

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25° C.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hedelix

• A substância ativa do medicamento é o extrato espesso das folhas do biezinho (Hederae helicis folii extractum spissum). 100 ml do xarope contém 0,8 g do extrato espesso de Hedera helix L. folium (folha do biezinho) (2,2 - 2,9:1); solvente de extração: etanol 96% (V/V); propileno glicol; água (45:2:53) m/m/m.

Os outros componentes são: hidroxiestearina de macrogol, óleo de anis, hidroxietilcelulose, sorbitol (solução 70%) (E 420), propileno glicol, glicerol, água purificada.
O medicamento não contém etanol (álcool).

Como é o medicamento Hedelix e o que contém o embalagem

O Hedelix é uma solução clara, amarelada ou marrom.
O Hedelix está disponível em embalagens de 100 ml e 200 ml
Uma seringa dosadora é anexada ao embalagem.

Responsável pelo medicamento:

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Mickiewicza 29,
40-085 Katowice
Polônia

Fabricante:

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2

• D- 53783 Eitorf Alemanha

Data da última atualização do folheto: