Proktosedon

Proktosedon

5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg, supositórios
Hidrocortisona + Cloridrato de Cinchocaína + Esculina + Sulfato de Neomicina
Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito na bula para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3-6 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula

1. O que é Proktosedon e para que é usado

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Proktosedon

3. Como usar Proktosedon

4. Efeitos colaterais possíveis

5. Como armazenar o medicamento Proktosedon

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Proktosedon e para que é usado

Proktosedon é um medicamento de ação combinada de seus componentes. A hidrocortisona tem ação anti-inflamatória,
a cinchocaína tem ação anestésica local. A neomicina - um antibiótico de amplo espectro, previne
infecções secundárias e trata infecções locais causadas por estafilococos e bactérias Gram-negativas sensíveis. A esculina inibe sangramentos de vasos e diminui inchaços. O medicamento diminui os sintomas que ocorrem em
hemorroidas, ou seja, inflamação, dor, coceira, inchaço e sangramento.
Os supositórios Proktosedon são indicados para o tratamento de hemorroidas externas e internas, estados inflamatórios crônicos e agudos do ânus, fissura anal e coceira anal. Podem ser usados no período pré e pós-operatório.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Proktosedon

Quando não usar o medicamento Proktosedon:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se no paciente for diagnosticada diabetes, tuberculose, glaucoma, osteoporose, psicose aguda, infecção fúngica ou viral ou trombose venosa.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Proktosedon, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

Se o paciente estiver em uma das situações descritas abaixo, antes de iniciar o uso do medicamento Proktosedon, deve discutir isso com o médico.

O paciente deve ter especial cuidado ao usar Proktosedon, se:

• ocorrer infecção, alergia ou outros sintomas - deve então usar o tratamento causal apropriado;
• estiver em vacinação ou tratamento de imunização - não deve então usar o medicamento;
• ocorrerem sintomas de irritação - deve então parar de usar o medicamento;
• usar o medicamento por um longo período - pode então ocorrer mudanças sistêmicas, características dos corticosteroides;
• ocorrer sangramento anal - deve então procurar imediatamente o médico;
• usou anteriormente hidrocortisona - deve então informar o médico.
• Se o paciente tiver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve procurar o médico. Se o tratamento não for eficaz, deve procurar o médico.

Crianças

O uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos é contraindicado.

Proktosedon e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Proktosedon com qualquer um dos medicamentos abaixo.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou ácido acetilsalicílico. Isso pode causar úlceras gástricas e duodenais,
úlceras
ou
sangramento
do
trato
digestivo.
Em
pacientes
com
hipoprotrombinemia, é recomendado ter cuidado ao usar corticosteroides com ácido acetilsalicílico.
Fenitoína - a ação terapêutica dos corticosteroides pode ser diminuída devido ao metabolismo aumentado e diminuição da concentração do medicamento no sangue. Isso é causado pela indução de enzimas hepáticas microsomais pela fenitoína. Nesse caso, pode ser necessário aumentar a dose de corticosteroides.
Vacinas, vírus vivos ou outras vacinações. O uso de corticosteroides durante a vacinação não é recomendado devido ao risco aumentado de complicações neurológicas após a vacinação e possível diminuição do nível de anticorpos ou falta de resposta à vacinação.
Alguns medicamentos podem aumentar a ação do Proktosedon e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Estudos em animais mostraram ação teratogênica e embriotóxica da hidrocortisona. Existem dados não confirmados que indicam o risco de formação de fenda palatina, retardo do desenvolvimento fetal sob a influência da hidrocortisona e supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal nos fetos sob a influência da hidrocortisona usada em mulheres grávidas.
Portanto, o medicamento Proktosedon pode ser usado em mulheres grávidas apenas se houver necessidade absoluta de usar este medicamento, após uma avaliação cuidadosa do risco e benefício pelo médico.
O medicamento Proktosedon não deve ser usado durante a amamentação devido ao risco de inibir o crescimento da criança pela hidrocortisona.

Condução de veículos e uso de máquinas:

Não foi estudado o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar Proktosedon

Proktosedon deve ser sempre usado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em adultos, geralmente se usa um supositório de manhã, um à noite e após cada evacuação.
Usar por três a seis dias, até que a inflamação desapareça. Se após esse período não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve procurar o médico.

Modo de usar

Abrir a embalagem do supositório, retirar o supositório e inseri-lo delicadamente no ânus com a ponta afiada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Proktosedon

Não foram relatados casos de intoxicação. Em caso de ingestão acidental dos supositórios, é recomendado lavar o estômago.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ou ingestão acidental dos supositórios, deve procurar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Às vezes pode ocorrer ardor anal, especialmente se a pele estiver muito danificada.
Durante o uso prolongado, podem ocorrer efeitos colaterais causados pela ação sistêmica da hidrocortisona.
Efeitos colaterais com frequência desconhecida: visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Proktosedon

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Proktosedon

As substâncias ativas do medicamento são: acetato de hidrocortisona, cloridrato de cinchocaína, esculina e sulfato de neomicina.

Um supositório contém:

substâncias ativas:
5 mg de hidrocortisona na forma de acetato ( Hidrocortisona)
5 mg de cloridrato de cinchocaína ( Cloridrato de Cinchocaína)
10 mg de sulfato de neomicina ( Sulfato de Neomicina)
10 mg de esculina na forma de hemi-hidratado ( Esculina)
substância auxiliar:
gordura sólida (Witepsol)

Como é o medicamento Proktosedon e o que contém a embalagem

Caixa de papelão contendo 12 supositórios em 2 blisters de 6 unidades cada.

Responsável e fabricante

Responsável

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
telefone: +48 (22) 543 60 00

Fabricante

Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9, Arese (MI), Itália

Data da última atualização da bula: