SYNALAR RETAL SIMPLES 0,1 mg/g CREME RETAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Synalar rectal simples 0,1 mg/g creme rectal

Fluocinolona acetónido

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Synalar rectal simples e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Synalar rectal simples
3. Como usar Synalar rectal simples
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Synalar rectal simples
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Synalar rectal simples e para que é utilizado

O princípio ativo é fluocinolona acetónido. Synalar rectal simples pertence a um grupo de fármacos conhecidos como agentes de uso tópico (uso externo) para o tratamento de hemorroides, corticosteroides, que atuam reduzindo a inflamação ano-rectal e o prurido anal associado às hemorroides.

Synalar rectal simples está indicado para o tratamento local sintomático da inflamação ano-rectal e prurido (prurido) anal associado com hemorroides em adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Synalar rectal simples

Não use Synalar rectal simples:

• se é alérgico a fluocinolona acetónido ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre uma hemorragia hemorroidal (hemorroides sangrantes).
• se tem infecção na zona a tratar por bactérias, vírus (ex., herpes) ou fungos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Synalar rectal simples.

• Os idosos e doentes em fase aguda debilitados devem ter especial precaução, porque podem ser mais sensíveis aos efeitos tóxicos deste medicamento.
• O uso prolongado, em cura oclusiva (com materiais que não permitem a circulação do ar na zona) ou com fraldas, de corticoides tópicos pode produzir atrofia da pele, mucosas e do tecido subcutâneo.
• O uso prolongado ou em grandes quantidades pode provocar a aparição de efeitos sistémicos (os que se produzem quando o medicamento se absorve e chega ao sangue).
• Se si apresenta infecção na área a tratar, deve ser tratada por separado. Se não se produz uma rápida melhoria, deve suspender o tratamento com Synalar rectal simples até que se tenha controlado a infecção. O uso de corticoides pode potenciar as infecções da pele.
• Os doentes com uma mucosa gravemente danificada e/ou infecção na zona de aplicação devem ter especial precaução.
• Se o produto lhe causa irritação, deve suspender a sua aplicação.
• Evite o contacto com os olhos ou ao redor deles e as mucosas.
• Ponha-se em contacto com o seu médico se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso em desportistas

Adverte-se os desportistas que este medicamento contém um componente, fluocinolona, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Synalar rectal simples em crianças e adolescentes.

Não se dispõe de dados.

Outros medicamentos e Synalar rectal simples

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve si aplicar outras preparações sobre a área tratada juntamente com Synalar rectal simples.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Synalar rectal simples de forma prolongada se está grávida. O seu uso deve reservar-se a casos em que o benefício terapêutico seja superior ao possível risco.

Da mesma forma, aconselha-se precaução se se tem que empregar este medicamento se está amamentando o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Synalar rectal simples não influencia a capacidade para conduzir e/ou utilizar máquinas.

Synalar rectal simples contém álcool cetílico, álcool estearílico, parahidroxibenzoato de metilo (E218) parahidroxibenzoato de propilo(E216) e propilenoglicol(E1520)

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico e álcool estearílico.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo E218 e parahidroxibenzoato de propilo E216.

Este medicamento contém 150 mg de propilenoglicol em cada grama de creme.

3. Como usar Synalar rectal simples

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Aplique o creme 1 ou 2 vezes ao dia, após evacuar.

Antes da aplicação de Synalar rectal simples, deve limpar cuidadosamente a zona afetada, secar a zona e aplicar uma quantidade de creme equivalente a 2 cm na zona anal e/ou rectal mediante uma gaze limpa.

Se si apresenta hemorroides internas e se tem que aplicar o creme no interior do recto, enrosque no tubo a cânula que acompanha o envase e insira a ponta no ânus. A seguir, aplique uma pequena quantidade de creme exercendo uma ligeira pressão sobre o tubo.

Se usa mais Synalar rectal simples do que deve

O uso de demasiado Synalar rectal simples poderia causar supressão adrenal (transtorno que origina uma alteração da produção normal de hormonas que se segregam em glândulas situadas junto aos rins), com sintomas como obesidade no tronco, cara arredondada, acumulação de gordura na zona cervical, retardo na cicatrização, etc.); outros sintomas podem ser cataratas. Neste caso, deve interromper o tratamento e o médico deverá controlar a função do eixo suprarrenal hormonal.

Uma ingestão acidental pode ocasionar quadros de aceleração do ritmo do coração (taquicardia) e elevações ocasionais de tensão arterial, que cedem sem necessidade de tratamento médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, ou acuda a um centro médico indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Synalar rectal simples

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se si esqueceu de aplicar Synalar rectal simples no momento previsto, faça-o assim que se lembrar e luego continue como antes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são enumerados segundo as seguintes categorias:

• Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas
• Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas
• Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Efeitos adversos raros

• Atrofia cutânea com adelgaçamento da epiderme (a menudo irreversível)
• Dilatação de pequenos vasos sanguíneos na superfície da pele (telangiectasia)
• Presença de manchas e pápulas vermelhas na pele (púrpura)
• Estrias na pele
• Erupções de tipo acne
• Dermatite perioral (pequenas pápulas vermelhas ao redor da boca)
• Perda de coloração da pele (despigmentação)
• Erupções na pele (dermatite e eczema, incluindo dermatite de contacto)
• Sensação de queimadura
• Efeito rebote

Efeitos adversos muito raros

• Supressão adrenal, que origina uma alteração da produção normal de hormonas produzidas em glândulas situadas junto aos rins (ver na secção 3 "Se usa mais Synalar rectal simples do que deve").

Efeitos adversos de frequência não conhecida

• Hipersensibilidade (reações alérgicas)
• Prurido (picazão)
• Secura da pele
• Maceração da pele
• Infecção secundária
• Visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Synalar rectal simples

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Synalar rectal simples

• O princípio ativo é fluocinolona acetónido. Cada grama de creme contém 0,1 mg de fluocinolona acetónido (0,01%).
• Os demais componentes são: álcool cetílico, álcool estearílico, estearato de sorbitán, polissorbato 60 (E435), parafina líquida, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), propilenoglicol (E1520), ácido cítrico anidro (E330) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Synalar rectal simples é um creme rectal, de cor branca. Apresenta-se em tubos de 30 e 60 gramas. O envase vem provido de uma cânula para a sua aplicação intrarrectal quando se requer.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Suécia

Responsável pela fabricação

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2

280061 Carugate, Milan

Itália

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2018.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. http://www.aemps.gob.es/