Gasprid

Folheto informativo para o utilizador

GASPRID, 5 mg, comprimidos

GASPRID, 10 mg, comprimidos

(Cisaprida)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gasprid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gasprid
• 3. Como tomar o medicamento Gasprid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gasprid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gasprid e para que é utilizado

Gasprid é um medicamento na forma de comprimidos para administração oral, contendo 5 mg ou 10 mg
de cisaprida. O medicamento é utilizado exclusivamente em adultos para o tratamento de agravamento
agudo e grave dos sintomas de gastroparesia idiopática crónica ou associada à diabetes, quando outros
métodos de tratamento são ineficazes.
Gasprid estimula a motilidade do trato gastrointestinal, aumenta a pressão do esfíncter inferior do esófago,
acelera o esvaziamento gástrico e duodenal e a passagem do conteúdo alimentar pelo intestino.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gasprid

Quando não tomar o medicamento Gasprid

• se o doente for alérgico à cisaprida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a tomar simultaneamente os seguintes medicamentos: o medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, fluconazol) o antibióticos macrólidos (por exemplo, azitromicina, eritromicina, claritromicina) o medicamentos contra o vírus HIV (por exemplo, ritonavir e indinavir) o nefazodona - medicamento antidepressivo o medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, procainamida) ou (por exemplo, amiodarona, sotalol) o bepridil - medicamento anti-hipertensivo o halofantrina - medicamento anti-malárico o alguns antibióticos derivados de quinolonas (especialmente: sparfloxacina, grepafloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina) o medicamentos antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (por exemplo, amitriptilina, maprotilina); o vincamina - medicamento vasodilatador o neurolépticos (tais como: fenotiazinas, prymozida, sertiindol, haloperidol, droperidol, sultoprid) o ziprazidona - medicamento antipsicótico o difemanil

o alguns medicamentos anti-histamínicos (tais como: astemizol e terfenadina).

• se ocorrer deficiência de potássio ou magnésio
• se ocorrer bradicardia significativa
• se ocorrerem distúrbios do ritmo significativos
• se ocorrer insuficiência cardíaca não controlada
• em doentes com prolongamento congénito do intervalo QT ou com histórico familiar de prolongamento congénito do intervalo QT
• se ocorrer intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glucose e galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase. O medicamento Gasprid não deve ser utilizado em caso de obstrução gastrointestinal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gasprid, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver atualmente ou tiver tido anteriormente doença cardíaca (distúrbios do ritmo ventricular, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, distúrbios da função do nó sinusal, doença cardíaca isquémica, insuficiência cardíaca). O médico avaliará os benefícios potenciais em relação ao risco de utilizar o medicamento Gasprid,
• se um familiar próximo do doente tiver tido morte súbita,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver doença pulmonar grave,
• se o doente tiver insuficiência respiratória,
• se o doente tiver fatores de risco para distúrbios do equilíbrio eletrolítico [especialmente doentes que tomam diuréticos que causam hipocalemia (diminuição do nível de potássio no sangue) e doentes tratados com insulina por motivos de emergência],
• se o doente tiver vómitos graves e (ou) diarreia crónica,
• se o doente estiver a ser tratado com anticoagulantes orais.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (e em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Gasprid, deve consultar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.

Medicamento Gasprid e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar..
A administração simultânea de anticoagulantes orais (por exemplo, acenocoumarol) pode
levar a um aumento do efeito do anticoagulante e ao risco de sangramento. Deve lembrar-se de ajustar a dose do anticoagulante oral durante o tratamento e até 8 dias após o término do tratamento com cisaprida.
Pode ocorrer um aumento transitório do efeito sedativo do diazepam, devido ao aumento da velocidade de absorção.
Não deve tomar suco de toranja ou álcool com o medicamento Gasprid.

Gasprid com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento pelo menos 15 minutos antes das refeições e antes de deitar.
Durante o tratamento com cisaprida, não se recomenda o consumo frequente de suco de toranja.
Deve engolir o comprimido inteiro, não o deve partir ou mastigar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.
Nos estudos realizados em um grande grupo de pessoas, a cisaprida não aumentou a ocorrência de defeitos congénitos.
No entanto, ao tomar o medicamento Gasprid durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, deve considerar os benefícios esperados com a utilização do medicamento em relação ao risco potencial.
Amamentação
Embora a passagem de cisaprida para o leite materno seja mínima, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Gasprid.

Doentes idosos

Nos doentes idosos, não há necessidade de alterar a dosagem do medicamento.

Doentes com insuficiência renal ou hepática

Nos doentes com insuficiência hepática ou renal, recomenda-se reduzir a dose diária para metade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não causa sonolência ou sedação. No entanto, o medicamento Gasprid pode aumentar a absorção de substâncias que afetam o sistema nervoso central, como os barbitúricos ou o álcool. Por isso, se o medicamento Gasprid for tomado simultaneamente com essas substâncias, deve ter cuidado.

Medicamento Gasprid contém lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Gasprid contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gasprid

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Gasprid é destinado apenas para adultos .
O tratamento com o medicamento Gasprid deve ser iniciado em ambiente hospitalar e sob supervisão rigorosa de um médico especialista, experiente no tratamento de agravamento agudo e grave dos sintomas de gastroparesia idiopática crónica ou associada à diabetes (gastroparesia).
Modo de administração
Gasprid deve ser administrado 15 minutos antes das refeições e preferencialmente antes de deitar,(se for necessário administrar uma quarta dose do medicamento), acompanhado de um líquido.
Dose recomendada
A dose recomendada do medicamento Gasprid é de 10 mg, três a quatro vezes ao dia. Não deve exceder a dose máxima de 40 mg por dia.
Não deve tomar o medicamento Gasprid com suco de toranja.
Gasprid deve ser utilizado apenas para tratamento de curto prazo.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gasprid

Sintomas
Os sintomas que ocorrem devido à superdose são: cãibras abdominais e diarreia frequente.
Também podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco.
Tratamento
Em caso de superdose, é necessária a hospitalização. Recomenda-se a administração de carvão ativado,
monitorização clínica do doente e acompanhamento do eletrocardiograma. Deve prestar atenção especial ao eletrocardiograma do doente, especialmente ao prolongamento do intervalo QT ou bradicardia, bem como aos distúrbios do equilíbrio eletrolítico (especialmente hipocalemia e hipomagnesemia).

Omissão da dose do medicamento Gasprid

Deve tomar o medicamento assim que possível, a menos que seja hora de tomar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram notificados casos de distúrbios do ritmo graves, incluindo alguns fatais.
Na maioria dos casos, esses efeitos ocorreram em doentes que estavam a tomar outros medicamentos e (ou) tinham doença cardíaca no histórico ou fatores de risco para distúrbios do ritmo cardíaco
Escala de frequência de ocorrência de efeitos não desejados:

• muito frequentes- mais de 1 em 10 doentes
• frequentes- mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes
• menos frequentes- mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de 1 em 100 doentes
• pouco frequentes- mais de 1 em 10000 doentes, mas menos de 1 em 1000 doentes
• muito pouco frequentes- menos de 1 em 10000 doentes

Foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes

Distúrbios gástricos e intestinais:
Cãibras abdominais transitórias, ruídos abdominais e diarreia.

Menos frequentes

Distúrbios gerais:
Casos de sensibilidade, incluindo erupções cutâneas, urticária e prurido, cefaleias ou tonturas leves e transitórias. Também foram observados casos de poliúria dependente da dose.

Pouco frequentes

Distúrbios do sistema nervoso:
Foram observados casos isolados de convulsões e outros sintomas como: rigidez muscular, pobreza de movimentos, lentidão dos movimentos, agitação e espasmos musculares involuntários.
Distúrbios do sistema reprodutor e mama:
Foram observados casos transitórios de ginecomastia (aumento das glândulas mamárias) e galactorreia,
por vezes com níveis elevados de prolactina.
Distúrbios do fígado e vias biliares:
Foram notificados casos transitórios de distúrbios da função hepática, com ou sem icterícia.
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico:
Espasmo brônquico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7050
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gasprid

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após:
Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gasprid

• A substância ativa do medicamento é a cisaprida. Cada comprimido de Gasprid contém 5 mg ou 10 mg de cisaprida na forma de cisaprida monohidratada.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada (ver ponto 2, "O medicamento Gasprid contém lactose"), celulose microcristalina, amido de batata, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, polissorbato 80.

Como é o medicamento Gasprid 5 mg e o que contém a embalagem

Comprimidos.
1 blister com 30 comprimidos (30 comprimidos) em caixa de cartão.

Como é o medicamento Gasprid 10 mg e o que contém a embalagem

Comprimidos.
2 blisters com 15 comprimidos (30 comprimidos) em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Rua dos Malhões, 2
2740-285 Porto Salvo
Telefone: +351 21 412 6000

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data da última atualização do folheto: