Prograf

Folheto informativo: informação para o doente

Prograf, 5 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Tacrolimo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Prograf e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prograf
• 3. Como tomar o medicamento Prograf
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Prograf
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Prograf e para que é utilizado

O Prograf pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Após um transplante de órgãos (por exemplo, fígado, rim ou coração), o sistema imunológico do doente tentará rejeitar o novo órgão. O Prograf é utilizado para controlar a resposta do sistema imunológico e permitir que o órgão transplantado seja aceite. O Prograf é frequentemente utilizado em conjunto com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunológico. O Prograf também pode ser utilizado em caso de rejeição de um transplante de fígado, rim, coração ou outro órgão, ou se o tratamento anterior não controlou a resposta do sistema imunológico após o transplante de órgãos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prograf

Quando não tomar o medicamento Prograf

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimo ou a qualquer antibiótico da classe dos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).
• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos outros componentes do medicamento Prograf (listados no ponto 6) - especialmente ao óleo de rícino polioxietileno hidrogenado ou a uma substância semelhante.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Prograf, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se estiver a tomar Prograf, o médico pode pedir que faça exames regulares (análise de sangue, urina, exame de função cardíaca, exame de visão e exame neurológico). São exames de rotina que ajudarão a determinar a dose certa do medicamento Prograf.
• Deve evitar tomar preparados à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) e outros preparados à base de plantas, pois podem afetar a eficácia e a dose do medicamento Prograf que precisa tomar. Em caso de dúvidas, antes de tomar qualquer preparado à base de plantas, deve consultar o médico.

se o doente tiver problemas de fígado ou tiver tido problemas de fígado no passado, deve informar o médico, pois esses problemas podem afetar a dose do medicamento Prograf.

• Se sentir dor abdominal forte com ou sem outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vómitos.
• Se tiver diarreia que dure mais de um dia, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Prograf.
• Se tiver alterações no ritmo cardíaco, conhecidas como "prolongamento do intervalo QT".
• Deve limitar a exposição à luz solar e radiação ultravioleta, usando roupas de proteção e filtros solares com alto fator de proteção. Isso está relacionado ao risco de desenvolver lesões malignas na pele durante o tratamento imunossupressor.
• Se o doente precisar receber uma vacina, deve informar o médico. O médico aconselhará sobre a melhor conduta.
• Em doentes tratados com Prograf, foi observado um risco aumentado de desenvolver distúrbios linfoproliferativos (ver ponto 4). Deve pedir ao médico um conselho específico sobre esses distúrbios.
• Se tiver ou tiver tido lesões nos pequenos vasos sanguíneos, conhecidas como microangiopatia trombótica/trombocitopenia trombótica/síndrome hemolítico-urêmico. Deve informar o médico se ocorrerem: febre, manchas azuis sob a pele (que podem parecer pontos vermelhos), fadiga inexplicável, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), diminuição da produção de urina, perda de visão e convulsões (ver ponto 4). Se o tacrolimo for tomado com sirolimo ou everolimo, pode aumentar o risco de desenvolver esses sintomas. Precauções de manipulação do medicamento: Ao preparar o medicamento, deve evitar o contato direto com qualquer parte do corpo, como a pele ou os olhos, ou inalar produtos que contenham tacrolimo em solução, pó ou granulado. Se ocorrer esse contato, deve lavar a pele e os olhos.

Prograf e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem receita e preparados à base de plantas.

O medicamento Prograf não deve ser tomado com ciclosporina.

Se precisar visitar um médico que não seja um especialista em transplantes, deve informar o médico sobre a tomada de tacrolimo. O médico pode querer consultar um especialista em transplantes para saber se o doente deve tomar um medicamento diferente que possa aumentar ou diminuir a concentração de tacrolimo no sangue.

A concentração de Prograf no sangue pode mudar devido à tomada de outros medicamentos, bem como a concentração de outros medicamentos no sangue pode mudar devido à tomada de Prograf. A tomada desses medicamentos pode exigir a interrupção do tratamento, aumento ou diminuição da dose do medicamento Prograf. Em alguns doentes, foi observado um aumento da concentração de tacrolimo no sangue durante a tomada de outros medicamentos. Isso pode levar a efeitos não desejados graves, como distúrbios da função renal, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios do ritmo cardíaco (ver ponto 4). A influência na concentração de Prograf no sangue pode ocorrer muito rapidamente após o início da tomada de outro medicamento, por isso pode ser necessário monitorar frequentemente a concentração de Prograf no sangue durante os primeiros dias após o início da tomada de outro medicamento e frequentemente durante a continuação do tratamento com outro medicamento. Alguns outros medicamentos podem causar uma diminuição da concentração de tacrolimo no sangue, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Em particular, deve informar o médico sobre medicamentos que contenham substâncias ativas, como:

• medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente antibióticos macrolídeos, utilizados no tratamento de infecções, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina
• letermovir, utilizado na prevenção de doenças causadas pelo vírus da citomegalia (CMV)
• inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamento que aumenta a farmacocinética do cobicistat e comprimidos ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa do HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados no tratamento da infecção por HIV
• inibidores da protease do HCV (por exemplo, telaprevir, boceprevir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em combinação com dasabuvir ou sem ele, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir) utilizados no tratamento da hepatite C
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (utilizados no tratamento de alguns tipos de câncer)
• ácido micofenólico utilizado para suprimir o sistema imunológico e prevenir a rejeição do transplante
• medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica e refluxo ácido (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)
• medicamentos antieméticos utilizados no tratamento da náusea e vômito (por exemplo, metoclopramida)
• medicamentos que contenham hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio (que neutralizam o ácido estomacal), utilizados no tratamento da azia
• hormônios que contenham etinilestradiol (por exemplo, anticoncepcionais orais) ou danazol
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doenças cardíacas, como nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados no controle das arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares)
• medicamentos conhecidos como "estatinas" utilizados no tratamento do colesterol e triglicérides elevados
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital
• metamizol, utilizado no tratamento da dor e febre
• corticosteroides prednisolona e metilprednisolona
• antidepressivo nefazodona
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) ou extrato de Schisandra sphenanthera
• canabidiol (utilizado, por exemplo, no tratamento de convulsões). Deve informar o médico se estiver a ser tratado para hepatite C. O tratamento da hepatite C pode alterar a função hepática e pode afetar as concentrações de tacrolimo no sangue. As concentrações de tacrolimo no sangue podem diminuir ou aumentar, dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C. O médico pode querer monitorar as concentrações de tacrolimo no sangue e fazer as alterações necessárias na dose do medicamento Prograf após o início do tratamento da hepatite C. Deve informar o médico se estiver a tomar ou planeia tomar ibuprofeno, anfotericina B, antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosídeos como a gentamicina) ou medicamentos antivirais (por exemplo, aciclovir, ganciclovir, cidofovir ou foscarnet). Esses medicamentos, quando tomados com Prograf, podem aumentar o risco de distúrbios da função renal e do sistema nervoso. Deve informar o médico sobre a tomada de sirolimo ou everolimo. Se o tacrolimo for tomado com sirolimo ou everolimo, pode aumentar o risco de desenvolver microangiopatia trombótica, trombocitopenia trombótica e síndrome hemolítico-urêmico (ver ponto 4). Deve informar o médico se estiver a tomar potássio ou medicamentos diuréticos que poupam potássio (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona) ou antibióticos trimetoprima ou cotrimoxazol, que podem aumentar a concentração de potássio no sangue,

alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), medicamentos anticoagulantes ou medicamentos orais anti-diabéticos. Se o doente precisar receber uma vacina, deve informar o médico.

Uso do medicamento Prograf com alimentos e bebidas

Deve evitar consumir toranjas e suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Prograf.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em um estudo, foi avaliado o curso da gravidez em mulheres tratadas com tacrolimo e em mulheres tratadas com outros medicamentos imunossupressores. Nesse estudo, não foram obtidos dados suficientes para tirar conclusões, mas foi observada uma frequência maior de abortos espontâneos em pacientes que receberam transplante de fígado e rim e foram tratadas com tacrolimo, bem como uma frequência maior de hipertensão persistente e proteinúria em pacientes que receberam transplante de rim e foram tratadas com tacrolimo. Não foi demonstrado um risco aumentado de defeitos congênitos graves associados ao uso do medicamento Prograf. O Prograf passa para o leite materno. Portanto, durante o tratamento com Prograf, não se deve amamentar.

Prograf contém óleo de rícino polioxietileno hidrogenado e etanol

• -O Prograf contém óleo de rícino polioxietileno hidrogenado, que pode causar reações alérgicas graves em um pequeno número de pacientes. Deve informar o médico se já teve essas reações no passado.
• -O Prograf 5 mg/ml, concentrado para solução para infusão, contém 81% v/v de etanol (álcool), ou seja, 638 mg por dose, o que corresponde a 16 ml de cerveja, 7 ml de vinho por dose. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Prograf

O médico determinará a dose inicial para prevenir a rejeição do órgão transplantado com base no peso do paciente. Geralmente, a dose inicial do medicamento administrada logo após o transplante depende do tipo de órgão transplantado e é de 0,01 mg/kg/dia a 0,10 mg/kg/dia. O concentrado deve ser utilizado apenas para infusões intravenosas após diluição prévia. O medicamento Prograf será administrado em infusão intravenosa contínua durante 24 horas, nunca como injeção intravenosa rápida. O medicamento Prograf pode causar irritação leve se não for administrado diretamente na veia. O tratamento não deve durar mais de 7 dias. Em seguida, o médico recomendará a continuação do tratamento por via oral, prescrevendo o medicamento Prograf em cápsulas. A dose também depende do estado geral de saúde e de outros medicamentos imunossupressores utilizados. Para determinar a dose certa e ajustá-la durante o tratamento, o médico recomendará exames de sangue regulares.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Prograf

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prograf for administrada, o médico ajustará a dose subsequentemente.

Interrupção do tratamento com o medicamento Prograf

A interrupção do tratamento com o medicamento Prograf pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Não deve interromper o tratamento a menos que o médico o aconselhe. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Prograf pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. O Prograf enfraquece o mecanismo de defesa do organismo para prevenir a rejeição do órgão transplantado. Como resultado, a capacidade do organismo de combater infecções diminui. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Prograf, o paciente é mais propenso a infecções do que o usual, como infecções da pele, da boca, do estômago e do trato gastrointestinal, dos pulmões e do trato urinário. Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções causadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas de infecção, incluindo:

• febre, tosse, dor de garganta, fraqueza ou mal-estar geral
• perda de memória, dificuldade de pensar, dificuldade de caminhar ou perda de visão - podem ser causados por uma infecção cerebral grave e rara que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva, LMP).

Podem ocorrer efeitos não desejados graves, incluindo os seguintes.

Se ocorrerem ou se suspeitar que ocorreram quaisquer dos seguintes efeitos não desejados graves, deve informar o médico imediatamente:

Efeitos não desejados graves que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• perfuração do trato gastrointestinal: dor abdominal forte, com ou sem outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vômitos
• distúrbios da função do órgão transplantado
• visão turva

Efeitos não desejados graves que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• microangiopatia trombótica (lesão dos pequenos vasos sanguíneos), incluindo síndrome hemolítico-urêmico, com sintomas como: produção urinária reduzida ou ausente (insuficiência renal aguda), fadiga extrema, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) e sangramento ou hematoma inexplicável e sintomas de infecção
• trombocitopenia trombótica: condição que afeta os pequenos vasos sanguíneos e é caracterizada por febre e manchas azuis sob a pele (que podem parecer pontos vermelhos) com fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) e sintomas de insuficiência renal aguda (produção urinária reduzida ou ausente), perda de visão e convulsões
• toxicidade epidermal necrolítica: lesões ou bolhas na pele ou mucosas; pele vermelha e inchada pode se destacar em áreas extensas do corpo
• cegueira

Efeitos não desejados graves que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

• síndrome de Stevens-Johnson: doença grave e inexplicável com dor na pele, inchaço facial, doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais, urticária, inchaço da língua e erupção cutânea vermelha ou roxa que se espalha
• Torsades de pointes: alteração da frequência cardíaca, que pode ser acompanhada ou não de sintomas como dor no peito (angina de peito), desmaio, tontura ou náuseas, palpitações (sensação de batimento cardíaco) e dificuldade de respirar

Efeitos não desejados graves com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta
• tumores benignos e malignos durante o tratamento, devido à imunossupressão, incluindo tumores malignos da pele e um tipo raro de câncer que pode se manifestar como lesões na pele, conhecido como sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem lesões na pele, como novas ou alteradas pigmentações, manchas ou nódulos.
• aplasia da medula óssea (redução grave da produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (redução da contagem de glóbulos vermelhos devido à destruição anormal, acompanhada de fadiga) e febre neutropênica (redução da contagem de glóbulos brancos que combatem infecções, com febre). A frequência exata desses efeitos não desejados é desconhecida. Pode não haver sintomas ou, dependendo da gravidade da doença, pode ocorrer fadiga, apatia, palidez anormal da pele (palidez), falta de ar, tontura, dor de cabeça, dor no peito e frio nas mãos e pés.
• agranulocitose (redução grave da contagem de glóbulos brancos com úlceras na boca, febre e infecção/infeções). Pode não haver sintomas ou pode ocorrer febre repentina, calafrios e dor de garganta.
• reações alérgicas e anafiláticas com sintomas como: erupção cutânea pruriginosa (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade de engolir ou respirar) e sensação de desmaio
• síndrome de encefalopatia reversível posterior (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): dor de cabeça, confusão, alterações de humor, convulsões e visão turva. Pode ser um sinal de uma condição conhecida como síndrome de encefalopatia reversível posterior, que foi relatada em alguns pacientes tratados com tacrolimo.
• neuropatia do nervo óptico (anormalidades do nervo óptico): problemas de visão, como visão turva, alterações na visão das cores, dificuldade de ver detalhes ou redução do campo de visão

Além disso, após a tomada do medicamento Prograf, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves:

Efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• aumento da glicemia, diabetes, aumento da concentração de potássio no sangue
• insônia
• tremores, dor de cabeça
• hipertensão
• anormalidades nos exames de função hepática
• diarreia, náuseas
• distúrbios da função renal

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• redução da contagem de glóbulos (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento da contagem de glóbulos brancos, alterações na contagem de glóbulos vermelhos (visíveis nos exames de sangue)
• redução da concentração de magnésio, fósforo, potássio, cálcio ou sódio no sangue, retenção de líquidos no organismo, aumento da concentração de ácido úrico ou lipídios no sangue, redução do apetite, aumento da acidose no sangue, outras alterações eletrolíticas
• sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios psiquiátricos
• convulsões, alterações da consciência, formigamento e dormência (por vezes doloroso) das mãos e pés, tontura, dificuldade de escrita, distúrbios do sistema nervoso
• aumento da sensibilidade à luz, doenças oculares
• zumbido no ouvido
• redução do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias, batimento cardíaco acelerado
• sangramento, bloqueio parcial ou total dos vasos sanguíneos, redução da pressão arterial
• dificuldade de respirar, alterações do tecido pulmonar, acúmulo de líquido na pleura, inflamação da garganta, tosse, sintomas de gripe
• inflamação ou úlceras que causam dor abdominal ou diarreia, sangramento no estômago, inflamação e úlcera na boca, acúmulo de líquido na cavidade abdominal, vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço e flatulência, diarreia solta
• anormalidades nos exames de enzimas hepáticas e distúrbios da função hepática, icterícia (amarelamento da pele devido a distúrbios hepáticos), lesão das células hepáticas e inflamação do fígado
• coceira, erupção cutânea, perda de cabelo, acne, suor excessivo
• dor nas articulações, membros, costas e pés, cãibra muscular
• insuficiência renal, redução da produção de urina, dificuldade ou dor ao urinar
• fraqueza geral, febre, retenção de líquidos no organismo, dores e desconforto, aumento da atividade da enzima lactato desidrogenase no sangue, aumento de peso, distúrbios da sensação de temperatura corporal

Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• alterações nos parâmetros de coagulação do sangue e sangramento, redução da contagem de todos os tipos de glóbulos
• desidratação
• redução da concentração de proteínas ou glicose no sangue, aumento da concentração de fosfatos no sangue
• coma, sangramento cerebral, acidente vascular cerebral, paralisia e fraqueza, distúrbios cerebrais, distúrbios da fala e da articulação, distúrbios da memória
• opacidade do cristalino
• distúrbios da audição
• arritmia cardíaca, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, distúrbios do músculo cardíaco, aumento do coração, batimento cardíaco forte, resultado anormal do eletrocardiograma, frequência cardíaca anormal
• formação de coágulos nas veias dos membros, choque
• dificuldade de respirar, distúrbios do sistema respiratório, asma
• obstrução intestinal, aumento da atividade da amilase no sangue, refluxo gastroesofágico, vazamento gastroesofágico, vômitos
• inflamação da pele, sensibilidade à luz solar
• doenças das articulações
• incontinência urinária, dor menstrual e sangramento menstrual anormal
• insuficiência de alguns órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de aperto no peito, irritabilidade ou mal-estar, aumento da atividade da enzima desidrogenase láctica no sangue, redução de peso

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

• pequenas hemorragias cutâneas com sangue
• aumento da tensão muscular
• surdez
• acúmulo de líquido ao redor do coração
• dificuldade de respirar aguda
• cisto no pâncreas
• dificuldade de fluxo sanguíneo no fígado
• crescimento excessivo de pelos
• sensação de sede, queda, sensação de aperto no peito, redução da mobilidade, úlceras

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• fraqueza muscular
• resultado anormal do ecocardiograma
• insuficiência hepática, estreitamento das vias biliares
• dor ao urinar com presença de sangue
• aumento da quantidade de tecido adiposo

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsóvia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prograf

O medicamento Prograf deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após {EXP.}. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Deve ser conservado no embalagem original para proteger da luz. Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25°C.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Prograf

• A substância ativa do medicamento é o tacrolimo. 1 ml do concentrado para solução para infusão contém 5 mg de tacrolimo.
• Os outros componentes são: óleo de rícino polioxietileno hidrogenado e etanol desidratado.

Como é o medicamento Prograf e que contenha o pacote

O concentrado é uma solução transparente e incolor disponível em ampola de vidro tipo I. Cada ampola contém 1 ml do concentrado para solução para infusão, que deve ser diluído antes da administração. Cada caixa contém 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização: Astellas Pharma Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 16C 02-092 Varsóvia Tel.: (22) 545 11 11 Fabricante: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry V93FC86 Irlanda

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Prograf: Áustria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Malta, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Suécia Prograft: Bélgica, Luxemburgo, Países Baixos Data da última atualização do folheto: 02/2025 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou profissionais de saúde: O produto Prograf 5 mg/ml, concentrado para solução para infusão, não deve ser administrado sem diluição. O Prograf 5 mg/ml, concentrado para solução para infusão, deve ser diluído em solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% em recipientes de polietileno, polipropileno ou recipientes de vidro, mas não em recipientes de PVC. Deve ser administrado apenas solução transparente e incolor. A concentração da solução para infusão preparada deve ser de 0,004 mg/ml a 0,1 mg/ml. O volume total da solução para infusão a ser administrada em infusão intravenosa durante 24 horas é de 20 ml a 500 ml. A solução diluída não deve ser administrada em injeção intravenosa rápida (bolus). A solução diluída deve ser utilizada dentro de 24 horas. O concentrado não utilizado de uma ampola aberta ou a solução não utilizada deve ser descartado imediatamente para evitar contaminação.