Prograf

Folheto informativo para o doente

Prograf, 0,5 mg, cápsulas duras
Prograf, 1 mg, cápsulas duras
Prograf, 5 mg, cápsulas duras
Tacrolimo

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

• Guarde este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto informativo:

• 1. O que é o medicamento Prograf e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prograf
• 3. Como tomar o medicamento Prograf
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Prograf
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Prograf e para que é utilizado

O Prograf pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Após um transplante de órgãos (por exemplo, fígado, rim ou coração), o sistema imunológico do doente tentará rejeitar o novo órgão.
O Prograf é utilizado para controlar a resposta do sistema imunológico e permitir que o órgão transplantado seja aceite.
O Prograf é frequentemente utilizado em conjunto com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunológico.
O Prograf também pode ser utilizado em caso de rejeição de um transplante de fígado, rim, coração ou outro órgão, ou se o tratamento anterior não controlou a resposta do sistema imunológico após o transplante de órgãos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prograf

Quando não tomar o medicamento Prograf

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Prograf (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico da classe dos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Prograf, discuta com o seu médico ou farmacêutico.

• O Prograf deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto for necessário para manter a imunossupressão e prevenir a rejeição do órgão transplantado. O doente deve permanecer sob controle médico constante.
• Se estiver tomando Prograf, o médico pode prescrever exames regulares (análise de sangue, urina, exame cardíaco, exame de visão e exame neurológico). São exames de rotina que ajudarão a determinar a dose adequada do medicamento Prograf.
• Deve evitar o uso de preparados à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum) e outros preparados à base de plantas, pois podem afetar a eficácia e a dose do medicamento Prograf que precisa ser tomada. Em caso de dúvida, antes de tomar qualquer preparado à base de plantas, consulte o seu médico.
• Se o doente tiver doença hepática ou tiver tido doença hepática no passado, deve informar o médico, pois essas condições podem afetar a dose do medicamento Prograf.
• Se sentir dor abdominal severa com ou sem outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vômitos.
• Se ocorrer diarreia que dure mais de um dia, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Prograf.
• Se ocorrer alteração na atividade elétrica do coração chamada "prolongamento do intervalo QT".
• Deve limitar a exposição à luz solar e radiação ultravioleta, usando roupas de proteção e filtros solares com alto fator de proteção. Isso está relacionado ao risco de desenvolver lesões malignas na pele durante o tratamento imunossupressor.
• Se o doente precisar receber uma vacina, deve informar o médico antes. O médico aconselhará o melhor curso de ação.
• Nos doentes tratados com Prograf, foi observado um risco aumentado de desenvolver distúrbios linfoproliferativos (ver ponto 4). Peça ao médico um conselho específico sobre esses distúrbios.
• Se ocorrer ou tiver ocorrido lesão nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecida como microangiopatia trombótica/trombocitopenia trombótica/síndrome hemolítico-urêmico. Deve informar o médico se ocorrerem: febre, equimoses na pele (que podem parecer pontos vermelhos), fadiga inexplicável, confusão, icterícia e diminuição da produção de urina, perda de visão e convulsões (ver ponto 4). Se o tacrolimo for tomado com sirolimo ou everolimo, pode aumentar o risco de desenvolver esses sintomas. Precauções de manipulação do medicamento: Ao preparar o medicamento, deve evitar o contato direto com qualquer parte do corpo, como a pele ou os olhos, ou inalar produtos que contenham tacrolimo em forma de solução, pó ou granulado. Se ocorrer esse contato, deve lavar a pele e os olhos.

Prograf e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e preparados à base de plantas.
O medicamento Prograf não deve ser tomado com ciclosporina.

Se necessário, consulte um médico diferente do especialista em transplantes, informe-o sobre o uso de tacrolimo. O médico pode querer consultar um especialista em transplantes para determinar se o doente deve tomar um medicamento diferente que possa aumentar ou

diminuir a concentração de tacrolimo no sangue.
A concentração do medicamento Prograf no sangue pode mudar devido ao uso de outros medicamentos, bem como a concentração de outros medicamentos no sangue pode mudar devido ao uso do medicamento Prograf. O uso desses medicamentos pode exigir a interrupção do tratamento, aumento ou diminuição da dose do medicamento Prograf. Em alguns doentes, foi observado um aumento na concentração de tacrolimo no sangue durante o uso de outros medicamentos. Isso pode levar a efeitos secundários graves, como distúrbios da função renal, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios do ritmo cardíaco (ver ponto 4).
O efeito na concentração do medicamento Prograf no sangue pode ocorrer muito rapidamente após o início do uso de outro medicamento, portanto, pode ser necessário monitorar frequentemente a concentração do medicamento Prograf no sangue nos primeiros dias após o início do uso de outro medicamento e frequentemente durante a continuação do tratamento com outro medicamento. Alguns outros medicamentos podem causar uma diminuição na concentração de tacrolimo no sangue, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. É especialmente importante informar o médico sobre os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, que contenham substâncias ativas, como:

• medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente antibióticos macrolídeos, usados no tratamento de infecções, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina
• letermovir, usado na prevenção de doenças causadas pelo vírus da citomegalia (CMV)
• inibidores de protease do HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamento que aumenta a farmacocinética do cobicistat e comprimidos ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa do HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) usados no tratamento da infecção por HIV
• inibidores de protease do HCV (por exemplo, telaprevir, boceprevir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em combinação com dasabuvir ou sem ele, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir) usados no tratamento da hepatite C
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (usados no tratamento de alguns tipos de câncer)
• ácido micofenólico usado para suprimir o sistema imunológico e prevenir a rejeição do transplante
• medicamentos usados no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)
• medicamentos antieméticos usados no tratamento da náusea e vômitos (por exemplo, metoclopramida)
• medicamentos que contenham hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio (que neutralizam o ácido estomacal), usados no tratamento da azia
• hormônios que contenham etinilestradiol (por exemplo, anticoncepcionais orais) ou danazol
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial ou doenças cardíacas, como nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) usados no controle de distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos irregulares)
• medicamentos conhecidos como "estatinas" usados no tratamento do colesterol e triglicérides elevados
• medicamentos antiepiléticos, como carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital
• metamizol, usado no tratamento da dor e febre
• corticosteroides prednisolona e metilprednisolona
• medicamento antidepressivo nefazodona
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou extrato de Schisandra sphenanthera
• canabidiol (usado, por exemplo, no tratamento de convulsões). Deve informar o médico se estiver sendo tratado para hepatite C. O tratamento da hepatite C pode alterar a função hepática e pode afetar as concentrações de tacrolimo no sangue. As concentrações de tacrolimo no sangue podem diminuir ou aumentar, dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C. O médico pode querer monitorar frequentemente as concentrações de tacrolimo no sangue e fazer ajustes na dose do medicamento Prograf após o início do tratamento da hepatite C. Deve informar o médico se estiver tomando ou planeja tomar ibuprofeno, anfotericina B, antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosídeos, como gentamicina) ou medicamentos antivirais (por exemplo, aciclovir, ganciclovir, cidofovir ou foscarnet). Esses medicamentos, quando tomados com o medicamento Prograf, podem aumentar o risco de distúrbios da função renal e do sistema nervoso. Deve informar o médico sobre o uso de sirolimo ou everolimo. Se o tacrolimo for tomado com sirolimo ou everolimo, pode aumentar o risco de desenvolver microangiopatia trombótica, trombocitopenia trombótica e síndrome hemolítico-urêmico (ver ponto 4).

Deve informar o médico se estiver tomando potássio ou medicamentos diuréticos que poupam potássio (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), ou antibióticos trimetoprima ou cotrimoxazol, que podem aumentar a concentração de potássio no sangue, ou alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno), medicamentos anticoagulantes ou medicamentos orais para diabetes.
Se precisar receber uma vacina, deve informar o médico antes.

Uso do medicamento Prograf com alimentos e bebidas

O Prograf deve ser tomado em jejum ou pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 a 3 horas após uma refeição. Deve evitar o consumo de toranjas e suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Prograf.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em um estudo, foi avaliado o curso da gravidez em mulheres tratadas com tacrolimo e em mulheres tratadas com outros medicamentos imunossupressores. Nesse estudo, não foram obtidos dados suficientes para tirar conclusões, mas foi observada uma frequência maior de abortos espontâneos em mulheres transplantadas de fígado e rim tratadas com tacrolimo, bem como uma frequência maior de hipertensão persistente e proteinúria em mulheres transplantadas de rim tratadas com tacrolimo. Não foi demonstrado um aumento no risco de malformações congênitas graves associadas ao uso do medicamento Prograf.
O Prograf passa para o leite materno. Portanto, não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Prograf.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem tonturas ou sonolência após a tomada do medicamento Prograf, ou se ocorrerem distúrbios da visão. Esses sintomas são mais frequentes se o doente consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Prograf.

Prograf contém lactose, sódio e lecitina de soja

O Prograf contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
A tinta usada para imprimir as cápsulas do medicamento Prograf 0,5 mg e 1 mg contém lecitina de soja. Se ocorrer alergia a amendoins ou soja, deve informar o médico, que decidirá se o doente pode tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Prograf

O medicamento Prograf deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.
Ao receber a prescrição, certifique-se de que está sempre recebendo o mesmo medicamento que contém tacrolimo, a menos que o especialista em transplantes tenha prescrito uma mudança para outro medicamento que contenha tacrolimo. O medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia. Se o medicamento parecer diferente do habitual ou se houver outras instruções sobre a dosagem, consulte o médico ou farmacêutico o mais rápido possível para garantir que o doente recebeu o medicamento correto.
O médico determinará a dose inicial para prevenir a rejeição do órgão transplantado com base no peso do doente. A dose inicial do medicamento administrada logo após o transplante geralmente depende do tipo de órgão transplantado e é de 0,075 mg/kg de peso corporal por dia a 0,30 mg/kg de peso corporal por dia.
A dose também depende do estado geral de saúde e de outros medicamentos imunossupressores utilizados. Para determinar a dose adequada e ajustá-la durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue regulares. Se o estado clínico for estável, o médico reduzirá a dose do medicamento Prograf. O médico dirá exatamente quantas cápsulas devem ser tomadas e com que frequência. O Prograf é tomado por via oral, duas vezes ao dia, geralmente de manhã e à noite. O Prograf deve ser tomado em jejum ou pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 a 3 horas após uma refeição. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Deve evitar o consumo de toranjas e suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Prograf. Não engula o dessecante que está no pacote com o filme.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Prograf

Se acidentalmente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prograf, deve entrar em contato com o médico ou ir ao hospital mais próximo imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Prograf

Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se esquecer de tomar as cápsulas do Prograf, espere até o horário usual da próxima dose e tome as cápsulas de acordo com o esquema estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Prograf

Interromper o tratamento com o medicamento Prograf pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Não interrompa o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Prograf pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O Prograf enfraquece o mecanismo de defesa do organismo para prevenir a rejeição do órgão transplantado.
Como resultado, a capacidade do organismo de combater infecções é reduzida. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Prograf, o doente está mais propenso a infecções do que o habitual, como infecções da pele, boca, estômago e intestino, pulmões e trato urinário. Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções causadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções.
Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas de infecção, incluindo:

• febre, tosse, dor de garganta, fraqueza ou mal-estar geral
• perda de memória, dificuldade de pensar, dificuldade de caminhar ou perda de visão - podem ser causados por uma infecção cerebral grave e rara que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva, LMP). Pode ocorrer efeitos secundários graves, incluindo os listados abaixo.

Se ocorrerem ou se suspeitar que ocorreram quaisquer dos seguintes efeitos secundários graves, informe o médico imediatamente:

Efeitos secundários graves que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• perfuração do trato gastrointestinal: dor abdominal severa, que pode ser acompanhada ou não de outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vômitos
• distúrbios da função do órgão transplantado
• visão turva Ciários efeitos secundários graves que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
• microangiopatia trombótica (lesão dos vasos sanguíneos mais pequenos), incluindo síndrome hemolítico-urêmico, com sintomas como: produção urinária reduzida ou ausente, fadiga extrema, icterícia e equimoses ou sangramento anormal e infecção
• trombocitopenia trombótica: condição caracterizada por lesão dos vasos sanguíneos mais pequenos e sintomas como febre e equimoses na pele, com fadiga extrema, confusão, icterícia e sintomas de insuficiência renal aguda, perda de visão e convulsões
• toxidade epidermal necrolítica: lesões ou bolhas na pele ou mucosas; pele vermelha e inchada pode se destacar em áreas extensas do corpo
• cegueira Ciários efeitos secundários graves que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
• síndrome de Stevens-Johnson: doença grave e inexplicada, com dor na pele, inchaço facial, doença grave, com bolhas na pele, boca, olhos e genitais, urticária, inchaço da língua, erupção cutânea vermelha ou roxa que se espalha, descamação da pele
• Torsades de pointes: alteração da frequência cardíaca, que pode ser acompanhada ou não de sintomas como dor no peito (angina), desmaio, tontura ou náuseas, palpitações e dificuldade de respirar Ciários efeitos secundários graves com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e parasitárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta
• tumores benignos e malignos durante o tratamento, devido à imunossupressão, incluindo tumores malignos da pele e um tipo raro de câncer que pode se manifestar como lesões na pele, chamado sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem lesões na pele, como novas ou alterações nas pigmentações, manchas ou nódulos.
• anemia aplásica (redução grave do número de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos devido à destruição anormal, acompanhada de fadiga) e febre neutropênica (redução do número de glóbulos brancos que combatem infecções, com febre). A frequência exata desses efeitos secundários é desconhecida. Pode não haver sintomas ou, dependendo da gravidade da doença, pode ocorrer fadiga, letargia, palidez anormal da pele (palidez), falta de ar, tontura, dor de cabeça, dor no peito e frio nas mãos e pés.
• agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos, com úlceras na boca, febre e infecção/infeções). Pode não haver sintomas ou pode ocorrer febre repentina, calafrios e dor de garganta.
• reações alérgicas e anafiláticas com sintomas como: erupção cutânea pruriginosa (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade de engolir ou respirar) e sensação de desmaio
• síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES): dor de cabeça, confusão, alterações de humor, convulsões e visão turva. Pode ser um sinal de uma condição conhecida como síndrome de encefalopatia reversível posterior, que foi relatada em alguns doentes tratados com tacrolimo.
• neuropatia do nervo óptico (anormalidades do nervo óptico): problemas de visão, como visão turva, alterações na visão das cores, dificuldade de ver detalhes ou redução do campo de visão Após a tomada do medicamento Prograf, também podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, que podem ser graves: Efeitos secundários que ocorrem muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
• aumento da glicemia, diabetes, aumento da concentração de potássio no sangue
• insônia
• tremores, dor de cabeça
• aumento da pressão arterial
• anormalidades nos exames de função hepática
• diarreia, náuseas
• distúrbios da função renal Efeitos secundários que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
• redução do número de glóbulos (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento do número de glóbulos brancos, alterações no número de glóbulos vermelhos (visíveis nos exames de sangue)
• redução da concentração de magnésio, fósforo, potássio, cálcio ou sódio no sangue, retenção de líquidos no organismo, aumento da concentração de ácido úrico ou lipídios no sangue, redução do apetite, aumento da acidez do sangue, outras alterações eletrolíticas
• sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios psiquiátricos
• convulsões, alterações da consciência, formigamento e dormência (por vezes dolorosa) das mãos e pés, tontura, distúrbios do sistema nervoso
• aumento da sensibilidade à luz, doenças oculares
• zumbido no ouvido
• redução do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias, batimento cardíaco acelerado
• sangramento, bloqueio parcial ou total dos vasos sanguíneos, redução da pressão arterial
• dificuldade de respirar, alterações no tecido pulmonar, acúmulo de líquido na pleura, inflamação da garganta, tosse e sintomas de gripe
• inflamação ou úlceras que causam dor abdominal ou diarreia, sangramento no estômago, inflamação e úlcera na boca, acúmulo de líquido na cavidade abdominal, vômitos, dores abdominais, dispepsia, constipação, inchaço e flatulência, diarreia solta, sintomas gastrointestinais
• anormalidades nos exames de enzimas hepáticas e distúrbios da função hepática, icterícia devido a distúrbios hepáticos, lesão das células hepáticas e inflamação do fígado
• coceira, erupção cutânea, perda de cabelo, acne, suor excessivo
• dor nas articulações, membros, costas e pés, cãibra muscular
• insuficiência renal, redução da produção de urina, dificuldade ou dor ao urinar
• fraqueza geral, febre, retenção de líquidos no organismo, dores e desconforto, aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, distúrbios da sensação de temperatura corporal Efeitos secundários que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
• alterações nos parâmetros de coagulação do sangue e sangramento, redução do número de todos os tipos de glóbulos
• desidratação
• redução da concentração de proteínas ou glicose no sangue, aumento da concentração de fosfatos no sangue
• coma, sangramento cerebral, acidente vascular cerebral, paralisia e fraqueza, distúrbios cerebrais, distúrbios da fala e da articulação, distúrbios da memória
• opacidade do cristalino
• distúrbios da audição
• batimento cardíaco irregular, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, distúrbios do músculo cardíaco, aumento do coração, batimento cardíaco forte, resultado anormal do eletrocardiograma, ritmo cardíaco anormal e frequência cardíaca
• formação de coágulos nos vasos das extremidades, choque
• dificuldade de respirar, distúrbios do sistema respiratório, asma
• obstrução intestinal, aumento da atividade da enzima amilase no sangue, refluxo gastroesofágico, evacuação gástrica retardada
• inflamação da pele, sensibilidade à luz solar
• doenças das articulações
• inabilidade de urinar, dor menstrual e sangramento menstrual anormal
• insuficiência de alguns órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de aperto no peito, irritabilidade ou mal-estar, aumento da atividade da enzima lactato desidrogenase no sangue, redução de peso Efeitos secundários que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):
• pequenas equimoses hemorrágicas na pele devido à formação de coágulos
• aumento da tensão muscular
• surdez
• acúmulo de líquido ao redor do coração
• dificuldade de respirar aguda
• cisto no pâncreas
• fluxo sanguíneo reduzido no fígado
• crescimento excessivo de pelos
• sensação de sede, queda, sensação de aperto no peito, redução da mobilidade, úlceras Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
• fraqueza muscular
• resultado anormal do ecocardiograma
• insuficiência hepática, estreitamento das vias biliares
• dor ao urinar com presença de sangue
• aumento da quantidade de tecido adiposo

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie, 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prograf

O medicamento Prograf deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
As cápsulas duras devem ser tomadas imediatamente após a abertura do blister.
Não use o medicamento Prograf após a data de validade impressa na caixa e no blister após: {EXP.}. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Use todas as cápsulas dentro de 1 ano após a abertura do sachê de alumínio.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Prograf

Prograf, 0,5 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é o tacrolimo. Cada cápsula contém 0,5 mg de tacrolimo na forma de tacrolimo monohidratado.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: hipromelose 6 mPa.s, carmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio. composição da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina. Tinta na cápsula: lacas, lecitina de soja, hidroxipropilcelulose, simeticona, óxido de ferro vermelho (E172). Prograf, 1 mg, cápsulas duras
• A substância ativa do medicamento é o tacrolimo. Cada cápsula contém 1 mg de tacrolimo na forma de tacrolimo monohidratado.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: hipromelose 6 mPa.s, carmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio. composição da cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina. Tinta na cápsula: lacas, lecitina de soja, hidroxipropilcelulose, simeticona, óxido de ferro vermelho (E172). Prograf, 5 mg, cápsulas duras
• A substância ativa do medicamento é o tacrolimo. Cada cápsula contém 5 mg de tacrolimo na forma de tacrolimo monohidratado.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: hipromelose 6 mPa.s, carmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio. composição da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), gelatina. Tinta na cápsula: lacas, dióxido de titânio (E171) e propilenoglicol.

Como é o medicamento Prograf e que conteúdo tem o pacote

Prograf, 0,5 mg, cápsulas duras
Cápsulas não transparentes, amarelo-claras, com a inscrição "0,5 mg" e a inscrição "[f] 607" em vermelho, contendo pó branco.
O Prograf, 0,5 mg, cápsulas duras está disponível em blisters ou blisters perfurados para doses unitárias, contendo 10 cápsulas, em embalagem com filme e dessecante. Não engula o dessecante. Estão disponíveis embalagens contendo 20, 30, 50, 60 ou 100 cápsulas duras em blisters e embalagens de 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 ou 100x1 cápsulas duras em blisters perfurados para doses unitárias.
Prograf, 1 mg, cápsulas duras
Cápsulas não transparentes, brancas, com a inscrição "1 mg" e a inscrição "[f] 617" em vermelho, contendo pó branco.
O Prograf, 1 mg, cápsulas duras está disponível em blisters ou blisters perfurados para doses unitárias, contendo 10 cápsulas, em embalagem com filme e dessecante. Não engula o dessecante. Estão disponíveis embalagens contendo 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 cápsulas duras em blisters e embalagens de 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 ou 100x1 cápsulas duras em blisters perfurados para doses unitárias.
Prograf, 5 mg, cápsulas duras
Cápsulas não transparentes, cinza-avermelhadas, com a inscrição "5 mg" e a inscrição "[f] 657" em branco, contendo pó branco.
O Prograf, 5 mg, cápsulas duras está disponível em blisters ou blisters perfurados para doses unitárias, contendo 10 cápsulas, em embalagem com filme e dessecante. Não engula o dessecante. Estão disponíveis embalagens contendo 30, 50, 60 ou 100 cápsulas duras em blisters e embalagens de 30x1, 50x1, 60x1 ou 100x1 cápsulas duras em blisters perfurados para doses unitárias.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.
No mercado português, estão disponíveis embalagens contendo 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Astellas Pharma - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua dos Malhões, 2B - Quinta da Fonte
2770-071 Paço de Arcos
Telefone: +351 214 409 500
Fax: +351 214 409 509
Fabricante:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry V93FC86
Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Prograf:
Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia
Prograft:
Bélgica, França, Luxemburgo, Países Baixos
Data da última revisão do folheto: 02/2025