Prograf

Folheto informativo para o doente

Prograf, 0,5 mg, cápsulas duras
Prograf, 1 mg, cápsulas duras
Prograf, 5 mg, cápsulas duras
Tacrolimo

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

• Guarde este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Prograf e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Prograf
• 3. Como tomar o Prograf
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Prograf
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Prograf e para que é utilizado

O Prograf pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Após um transplante de órgãos (por exemplo, fígado, rim ou coração), o sistema imunológico do doente tentará rejeitar o novo órgão.
O Prograf é utilizado para controlar a resposta do sistema imunológico e permitir que o órgão transplantado seja aceite.
O Prograf é frequentemente utilizado em conjunto com outros medicamentos que também inibem o sistema imunológico.
O Prograf também pode ser utilizado em caso de rejeição de um transplante de fígado, rim, coração ou outro órgão, ou se o tratamento anterior não controlou a resposta do sistema imunológico após o transplante de órgãos.

2. Antes de tomar o Prograf

Quando não tomar o Prograf

• Se o doente for alérgico (hipersensível) ao tacrolimo ou a qualquer um dos outros componentes do Prograf (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico (hipersensível) a qualquer antibiótico da classe dos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Prograf, discuta com o seu médico ou farmacêutico.

• O Prograf deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto for necessário para manter a imunossupressão e prevenir a rejeição do órgão transplantado. O doente deve permanecer sob controle médico.
• Se o doente estiver tomando o Prograf, o médico pode prescrever exames regulares (análises de sangue, urina, exame cardíaco, exame de visão e exame neurológico). São exames de rotina que ajudarão a determinar a dose adequada do Prograf.
• Deve evitar o uso de preparados à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) e outros preparados à base de plantas, pois podem afetar a eficácia e a dose do Prograf que precisa ser tomada. Em caso de dúvida, consulte o seu médico antes de tomar qualquer preparado à base de plantas.
• Se o doente tiver problemas de fígado ou tiver tido problemas de fígado no passado, deve informar o seu médico, pois essas condições podem afetar a dose do Prograf.
• Se o doente sentir dor abdominal forte com ou sem outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vómitos.
• Se o doente tiver diarreia que dure mais de um dia, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do Prograf.
• Se o doente tiver alterações no ritmo cardíaco, conhecidas como "prolongamento do intervalo QT".
• Deve limitar a exposição à luz solar e radiação ultravioleta, usando roupas de proteção e filtros solares com alto fator de proteção. Isso está relacionado ao risco de desenvolver lesões malignas na pele durante o tratamento imunossupressor.
• Se o doente precisar receber uma vacina, deve informar o seu médico. O médico aconselhará o melhor curso de ação.
• Nos doentes tratados com Prograf, foi observado um risco aumentado de desenvolver distúrbios linfoproliferativos (ver ponto 4). O doente deve pedir ao médico um conselho específico sobre esses distúrbios.
• Se o doente tiver ou tiver tido lesões nos vasos sanguíneos mais finos, conhecidas como microangiopatia trombótica/trombocitopenia trombótica/síndrome hemolítico-urêmico. O doente deve informar o médico se ocorrerem: febre, manchas roxas sob a pele (que podem parecer pontos vermelhos), fadiga inexplicável, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), diminuição da produção de urina, perda de visão e convulsões (ver ponto 4). Se o tacrolimo for tomado com sirolimo ou everolimo, o risco de desenvolver esses sintomas pode aumentar. Precauções de manipulação do medicamento: Ao preparar o medicamento, deve evitar o contato direto com qualquer parte do corpo, como a pele ou os olhos, ou inalar produtos que contenham tacrolimo em forma de solução, pó ou granulado. Se ocorrer esse contato, deve lavar a pele e os olhos.

Prograf e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e preparados à base de plantas.
O Prograf não deve ser tomado ao mesmo tempo que a ciclosporina.

Se necessário, consulte um médico que não seja um especialista em transplantação, informe-o sobre a tomada de tacrolimo. O médico pode querer consultar um especialista em transplantação para determinar se o doente deve tomar um medicamento diferente que possa aumentar ou

diminuir a concentração de tacrolimo no sangue.
A concentração de Prograf no sangue pode mudar devido à tomada de outros medicamentos, bem como a concentração de outros medicamentos no sangue pode mudar devido à tomada do Prograf. A tomada desses medicamentos pode exigir a interrupção do tratamento, aumento ou diminuição da dose do Prograf. Em alguns doentes, foi observado um aumento da concentração de tacrolimo no sangue durante a tomada de outros medicamentos. Isso pode levar a efeitos secundários graves, como distúrbios da função renal, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios do ritmo cardíaco (ver ponto 4).
O efeito na concentração de Prograf no sangue pode ocorrer muito rapidamente após o início da tomada de outro medicamento, por isso pode ser necessário monitorar frequentemente a concentração de Prograf no sangue nos primeiros dias após o início da tomada de outro medicamento e frequentemente durante a continuação do tratamento com outro medicamento. Alguns outros medicamentos podem causar uma diminuição da concentração de tacrolimo no sangue, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Em particular, deve informar o seu médico sobre os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, que contenham substâncias ativas, como:

• medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente antibióticos macrolídeos, utilizados no tratamento de infecções, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina
• letermovir, utilizado na prevenção de doenças causadas pelo vírus da citomegalia (CMV)
• inibidores de protease do HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamento que aumenta a farmacocinética do cobicistat e comprimidos combinados ou inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa do HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados no tratamento da infecção por HIV
• inibidores de protease do HCV (por exemplo, telaprevir, boceprevir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em combinação com dasabuvir ou sem ele, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir) utilizados no tratamento da hepatite C
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (utilizados no tratamento de alguns tipos de câncer)
• ácido micofenólico utilizado para inibir o sistema imunológico e prevenir a rejeição do transplante
• medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica e refluxo ácido (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)
• medicamentos antieméticos, utilizados no tratamento da náusea e vômito (por exemplo, metoclopramida)
• medicamentos que contenham hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio (que neutralizam o ácido estomacal), utilizados no tratamento da azia
• hormônios que contenham etinilestradiol (por exemplo, anticoncepcionais orais) ou danazol
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doenças cardíacas, como nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados no controle de distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular)
• medicamentos conhecidos como "estatinas" utilizados no tratamento do colesterol e triglicérides elevados
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital
• metamizol, utilizado no tratamento da dor e febre
• corticosteroides prednisolona e metilprednisolona
• medicamento antidepressivo nefazodona
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) ou extrato de Schisandra sphenanthera
• canabidiol (utilizado, entre outros, no tratamento de convulsões). Deve informar o seu médico se o doente estiver sendo tratado para hepatite C. O tratamento da hepatite C pode alterar a função do fígado e pode afetar as concentrações de tacrolimo no sangue. As concentrações de tacrolimo no sangue podem diminuir ou aumentar, dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C. O médico pode querer monitorar de perto as concentrações de tacrolimo no sangue e fazer alterações necessárias na dose do Prograf após o início do tratamento da hepatite C. Deve informar o seu médico se o doente estiver tomando ou planeja tomar ibuprofeno, anfotericina B, antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosídicos, como gentamicina) ou medicamentos antivirais (por exemplo, aciclovir, ganciclovir, cidofovir ou foscarnet). Esses medicamentos, quando tomados com o Prograf, podem aumentar o risco de distúrbios da função renal e do sistema nervoso. Deve informar o seu médico sobre a tomada de sirolimo ou everolimo. Se o tacrolimo for tomado com sirolimo ou everolimo, o risco de desenvolver microangiopatia trombótica, trombocitopenia trombótica e síndrome hemolítico-urêmico pode aumentar (ver ponto 4).

Deve informar o seu médico se o doente estiver tomando potássio ou medicamentos diuréticos que poupam potássio (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), ou antibióticos trimetoprima ou cotrimoxazol, que podem aumentar a concentração de potássio no sangue, alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno), medicamentos anticoagulantes ou medicamentos orais anti-diabéticos.
Se o doente precisar receber uma vacina, deve informar o seu médico.

Uso do Prograf com alimentos e bebidas

O Prograf deve ser tomado em jejum ou pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 a 3 horas após uma refeição. Deve evitar o consumo de toranjas e suco de toranja durante o tratamento com Prograf.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em um estudo, foi avaliado o curso da gravidez em mulheres tratadas com tacrolimo e em mulheres tratadas com outros medicamentos imunossupressores. Nesse estudo, não foram obtidos dados suficientes para tirar conclusões, mas foi observada uma frequência maior de abortos espontâneos em mulheres transplantadas de fígado e rim tratadas com tacrolimo, bem como uma frequência maior de hipertensão persistente e proteinúria em mulheres transplantadas de rim tratadas com tacrolimo. Não foi demonstrado um aumento do risco de defeitos congênitos graves associados ao uso do Prograf.
O Prograf passa para o leite materno. Portanto, durante o tratamento com Prograf, não se deve amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas, ou usar ferramentas, se após a tomada do Prograf ocorrerem tonturas ou sonolência, ou distúrbios da visão. Esses sintomas ocorrem com mais frequência se o doente consumir álcool durante o tratamento com Prograf.

Prograf contém lactose, sódio e lecitina de soja

O Prograf contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
A tinta usada para imprimir as cápsulas do Prograf 0,5 mg e 1 mg contém lecitina de soja. Se o doente tiver alergia a amendoins ou soja, deve informar o seu médico, que decidirá se o doente pode tomar este medicamento.

3. Como tomar o Prograf

O Prograf deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Ao receber a prescrição, certifique-se de que sempre recebe o mesmo medicamento que contém tacrolimo, a menos que o especialista em transplantação tenha prescrito uma mudança para outro medicamento que contenha tacrolimo. O medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia. Se o medicamento parecer diferente do habitual ou houver outras instruções sobre a dosagem, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível, para garantir que o doente recebeu o medicamento correto.
O médico determinará a dose inicial para prevenir a rejeição do órgão transplantado com base no peso do doente. A dose inicial usualmente administrada logo após o transplante depende do tipo de órgão transplantado e é usualmente de 0,075 mg/kg de peso corporal por dia a 0,30 mg/kg de peso corporal por dia.
A dose também depende do estado geral de saúde do doente e de outros medicamentos imunossupressores que estão sendo tomados. Para determinar a dose adequada e modificá-la durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue regulares. Se o estado clínico for estável, o médico reduzirá a dose do Prograf. O médico dirá exatamente quantas cápsulas o doente deve tomar e com que frequência. O Prograf deve ser tomado por via oral, duas vezes ao dia, geralmente de manhã e à noite. O Prograf deve ser tomado em jejum ou pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 a 3 horas após uma refeição. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Deve evitar o consumo de toranjas e suco de toranja durante o tratamento com Prograf. Não engula o agente de absorção de umidade que está no pacote com o filme.

Uso de dose maior do que a recomendada do Prograf

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do Prograf, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do Prograf

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer de tomar as cápsulas do Prograf, deve esperar até o horário usual da próxima dose e tomar as cápsulas de acordo com o esquema estabelecido.

Interrupção do tratamento com Prograf

A interrupção do tratamento com Prograf pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Não se deve interromper o tratamento, a menos que o médico tenha decidido.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Prograf pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O Prograf enfraquece o mecanismo de defesa do organismo para prevenir a rejeição do órgão transplantado.
Como resultado, a capacidade do organismo de combater infecções é reduzida. Portanto, durante o tratamento com Prograf, o doente é mais propenso a infecções do que o habitual, como infecções da pele, boca, estômago e intestino, pulmões e vias urinárias. Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções causadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções.
Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem sintomas de infecção, incluindo:

• febre, tosse, dor de garganta, fraqueza ou mal-estar geral
• perda de memória, dificuldade de pensar, dificuldade de caminhar ou perda de visão - podem ser causados por uma infecção cerebral muito rara e grave, que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva, LMP). Pode ocorrer efeitos secundários graves, incluindo os seguintes.

Se ocorrerem ou se suspeitar que ocorreram quaisquer dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar imediatamente o seu médico:

Efeitos secundários graves que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• perfuração do trato gastrointestinal: dor abdominal forte, com ou sem outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vómitos
• distúrbios da função do órgão transplantado
• visão turva Ciários efeitos secundários graves que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
• microangiopatia trombótica (lesão dos vasos sanguíneos mais finos), incluindo síndrome hemolítico-urêmico, com os seguintes sintomas: produção urinária reduzida ou ausente, fadiga extrema, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) e hemorragia ou sangramento anormal e sintomas de infecção Ciários efeitos secundários graves que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):
• trombocitopenia trombótica: condição que afeta os vasos sanguíneos mais finos e é caracterizada por febre e manchas roxas sob a pele, com ou sem fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), produção urinária reduzida ou ausente, perda de visão e convulsões
• nekrolise epidérmica tóxica: lesão da pele e das membranas mucosas; a pele vermelha e inchada pode se separar em áreas extensas do corpo
• cegueira Ciários efeitos secundários graves que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
• síndrome de Stevens-Johnson: doença grave e inexplicada, com dor na pele, inchaço no rosto, doença grave, com bolhas na pele, boca, olhos e genitais, urticária, inchaço da língua e erupção cutânea vermelha ou roxa que se espalha
• Torsades de pointes: alteração do ritmo cardíaco, que pode ser acompanhada de sintomas como dor no peito (angina de peito), desmaio, tontura ou náuseas, palpitações (sensação de batimento cardíaco) e dificuldade de respirar Efeitos secundários graves - frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e parasitárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta
• tumores benignos e malignos durante o tratamento, devido à imunossupressão, incluindo tumores malignos da pele e um tipo raro de câncer que pode se manifestar como lesões na pele, conhecido como sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem lesões na pele, como novas ou alteradas pigmentações, manchas ou nódulos.
• anemia aplásica (redução grave do número de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos devido à destruição anormal, acompanhada de fadiga) e febre neutropênica (redução do número de glóbulos brancos que combatem infecções, com febre). A frequência exata desses efeitos secundários é desconhecida. Pode não haver sintomas ou, dependendo da gravidade da doença, pode ocorrer fadiga, apatia, palidez anormal da pele (palidez), falta de ar, tontura, dor de cabeça, dor no peito e frio nas mãos e pés.
• agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos, com ulceração na boca, febre e infecção/infeções). Pode não haver sintomas ou pode ocorrer febre repentina, calafrios e dor de garganta.
• reações alérgicas e anafiláticas, com os seguintes sintomas: erupção cutânea pruriginosa (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade de deglutição ou respiração) e sensação de desmaio
• síndrome de encefalopatia reversível posterior (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): dor de cabeça, confusão, alterações de humor, convulsões e visão turva. Pode ser um sinal de uma condição conhecida como síndrome de encefalopatia reversível posterior, que foi relatada em alguns doentes tratados com tacrolimo.
• neuropatia do nervo óptico (anormalidades do nervo óptico): problemas de visão, como visão turva, alterações na visão das cores, dificuldade de ver detalhes ou redução do campo de visão Além disso, após a tomada do Prograf, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, que podem ser graves: Efeitos secundários que ocorrem muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
• aumento da concentração de açúcar no sangue, diabetes, aumento da concentração de potássio no sangue
• insônia
• tremores musculares, dor de cabeça
• aumento da pressão arterial
• análises de função hepática anormais
• diarreia, náuseas
• distúrbios da função renal Efeitos secundários que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
• redução do número de glóbulos (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento do número de glóbulos brancos, alterações no número de glóbulos vermelhos (visíveis em exames de sangue)
• redução da concentração de magnésio, fósforo, potássio, cálcio ou sódio no sangue, retenção de líquidos no organismo, aumento da concentração de ácido úrico ou lipídios no sangue, redução do apetite, aumento da acidez do sangue, outras alterações eletrolíticas
• sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios psiquiátricos
• convulsões, alterações da consciência, formigamento e dormência (por vezes dolorosa) das mãos e pés, tontura, dificuldade de escrita, distúrbios do sistema nervoso
• aumento da sensibilidade à luz, doenças oculares
• zumbido no ouvido
• redução do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias, batimento cardíaco acelerado
• sangramento, bloqueio parcial ou total dos vasos sanguíneos, redução da pressão arterial
• dificuldade de respirar, alterações do tecido pulmonar, acúmulo de líquido na pleura, inflamação da garganta, tosse, sintomas de gripe
• inflamação ou ulceração que cause dor abdominal ou diarreia, sangramento no estômago, inflamação e ulceração da boca, acúmulo de líquido na cavidade abdominal, vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço com flatulência, inchaço e distensão, fezes soltas, sintomas gastrointestinais
• análises de função hepática anormais e distúrbios da função hepática, icterícia (amarelamento da pele devido a distúrbios hepáticos), lesão das células hepáticas e inflamação do fígado
• coceira, erupção cutânea, perda de cabelo, acne, suor excessivo
• dor nas articulações, membros, costas e pés, cãibras musculares
• insuficiência renal, redução da produção de urina, dificuldade ou dor ao urinar
• fraqueza geral, febre, retenção de líquidos no organismo, dores e desconforto, aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, distúrbios da sensação de temperatura corporal Efeitos secundários que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
• alterações dos parâmetros de coagulação do sangue e sangramento, redução do número de todos os tipos de glóbulos
• desidratação
• redução da concentração de proteínas ou açúcar no sangue, aumento da concentração de fosfatos no sangue
• coma, sangramento cerebral, acidente vascular cerebral, paralisia e fraqueza, distúrbios cerebrais, distúrbios da fala e da articulação, distúrbios da memória
• opacidade do cristalino do olho
• distúrbios da audição
• batimento cardíaco irregular, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, distúrbios do músculo cardíaco, aumento do coração, batimento cardíaco forte, análise de eletrocardiograma anormal, ritmo cardíaco anormal e frequência cardíaca
• formação de coágulos nas veias dos membros, choque
• dificuldade de respirar, distúrbios do sistema respiratório, asma
• obstrução intestinal, aumento da atividade da enzima amilase no sangue, refluxo gastroesofágico, evacuação gástrica retardada
• inflamação da pele, sensibilidade à luz solar
• doenças das articulações
• inabilidade de urinar, dor menstrual e sangramento menstrual anormal
• insuficiência de alguns órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de aperto no peito, irritabilidade ou mal-estar, aumento da atividade da enzima lactato desidrogenase no sangue, redução de peso Efeitos secundários que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):
• pequenas hemorragias cutâneas com coágulos
• aumento da tensão muscular
• surdez
• acúmulo de líquido ao redor do coração
• dificuldade de respirar aguda
• cisto no pâncreas
• fluxo sanguíneo reduzido no fígado
• excesso de cabelo
• sensação de sede, queda, sensação de aperto no peito, redução da mobilidade, úlceras Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
• fraqueza muscular
• ecocardiograma anormal
• insuficiência hepática, estreitamento das vias biliares
• dor ao urinar com presença de sangue
• aumento da quantidade de tecido adiposo

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie, 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Prograf

O Prograf deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
As cápsulas duras devem ser tomadas imediatamente após a abertura do blister.
Não use o Prograf após a data de validade impressa na caixa e no blister após {EXP.}. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Use todas as cápsulas dentro de 1 ano após a abertura do sachê de alumínio.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Prograf

Prograf, 0,5 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é o tacrolimo. Cada cápsula contém 0,5 mg de tacrolimo na forma de tacrolimo monohidratado.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: hipromelose 6 mPas, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio. composição da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina. Tinta na cápsula: lacas, lecitina de soja, hidroxipropilcelulose, simeticona, óxido de ferro vermelho (E172). Prograf, 1 mg, cápsulas duras
• A substância ativa do medicamento é o tacrolimo. Cada cápsula contém 1 mg de tacrolimo na forma de tacrolimo monohidratado.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: hipromelose 6 mPas, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio. composição da cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina. Tinta na cápsula: lacas, lecitina de soja, hidroxipropilcelulose, simeticona, óxido de ferro vermelho (E172). Prograf, 5 mg, cápsulas duras
• A substância ativa do medicamento é o tacrolimo. Cada cápsula contém 5 mg de tacrolimo na forma de tacrolimo monohidratado.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: hipromelose 6 mPas, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio. composição da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), gelatina. Tinta na cápsula: lacas, dióxido de titânio (E171) e propilenoglicol.

Como é o Prograf e que conteúdo tem a embalagem

Prograf, 0,5 mg, cápsulas duras
Cápsulas não transparentes, amarelo-claras, com a inscrição "0,5 mg" e a inscrição "[f] 607" em vermelho, contendo pó branco.
O Prograf, 0,5 mg, cápsulas duras está disponível em blisters ou blisters perfurados para doses unitárias, contendo 10 cápsulas, em embalagem com filme e agente de absorção de umidade. Não engula o agente de absorção de umidade. Estão disponíveis embalagens contendo 20, 30, 50, 60 ou 100 cápsulas duras em blisters e embalagens de 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 ou 100x1 cápsulas duras em blisters perfurados para doses unitárias.
Prograf, 1 mg, cápsulas duras
Cápsulas não transparentes, brancas, com a inscrição "1 mg" e a inscrição "[f] 617" em vermelho, contendo pó branco.
O Prograf, 1 mg, cápsulas duras está disponível em blisters ou blisters perfurados para doses unitárias, contendo 10 cápsulas, em embalagem com filme e agente de absorção de umidade. Não engula o agente de absorção de umidade. Estão disponíveis embalagens contendo 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 cápsulas duras em blisters e embalagens de 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 ou 100x1 cápsulas duras em blisters perfurados para doses unitárias.
Prograf, 5 mg, cápsulas duras
Cápsulas não transparentes, cinza-avermelhadas, com a inscrição "5 mg" e a inscrição "[f] 657" em branco, contendo pó branco.
O Prograf, 5 mg, cápsulas duras está disponível em blisters ou blisters perfurados para doses unitárias, contendo 10 cápsulas, em embalagem com filme e agente de absorção de umidade. Não engula o agente de absorção de umidade. Estão disponíveis embalagens contendo 30, 50, 60 ou 100 cápsulas duras em blisters e embalagens de 30x1, 50x1, 60x1 ou 100x1 cápsulas duras em blisters perfurados para doses unitárias.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.
No mercado português, estão disponíveis embalagens de 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Astellas Pharma - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua António Enes, n.º 7 - 1.º andar
1050-025 Lisboa
Tel.: 213 240 770
Fax: 213 240 779
Fabricante:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry V93FC86
Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Prograf:
Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia Prograft:
Bélgica, França, Luxemburgo, Países Baixos
Data da última revisão do folheto: 02/2025