Prodiuit

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Prodywit, 20 000 UI, cápsulas, macias

Colecalciferol (vitamina D)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Prodywit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prodywit
• 3. Como tomar o medicamento Prodywit
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Prodywit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Prodywit e para que é utilizado

O medicamento Prodywit contém a substância ativa colecalciferol (vitamina D), que regula a absorção e metabolismo de cálcio e a incorporação de cálcio nos tecidos ósseos.
O medicamento Prodywit é utilizado para o tratamento sintomático da deficiência de vitamina D em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prodywit

Quando não tomar o medicamento Prodywit:

• se o paciente for alérgico ao colecalciferol (vitamina D), amendoins, soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver níveis elevados de vitamina D no sangue (excesso de vitamina D);
• se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria);
• se o paciente tiver depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose);
• se o paciente tiver cálculos renais (litíase renal) ou disfunção renal grave.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Prodywit.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Prodywit, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal ou tiver tido cálculos renais no passado. O médico pode solicitar exames de cálcio no sangue ou na urina;
• se o paciente estiver a ser tratado por doença cardíaca;
• se a capacidade de movimento do paciente estiver gravemente limitada, pois nesses casos há risco de níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria);
• se o paciente tiver sarcoidose (uma doença do sistema imunológico que pode afetar o fígado, pulmões, pele ou gânglios linfáticos);
• se o paciente estiver a tomar medicamentos ou suplementos dietéticos que contenham vitamina D, bem como se o paciente estiver a consumir alimentos que contenham vitamina D. Durante o tratamento com o medicamento Prodywit, o médico monitorizará os níveis de vitamina D e cálcio no sangue para garantir que não sejam demasiado elevados.
• se o paciente tiver pseudohipoparatiroidismo (uma doença genética rara que faz com que o metabolismo do organismo não responda à paratormona).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Em particular, o medicamento Prodywit pode interagir com os seguintes medicamentos:

• medicamentos cardíacos (glicosídeos cardíacos como a digoxina). O médico pode monitorizar a função cardíaca do paciente através de eletrocardiograma (ECG) e medir os níveis de cálcio no sangue;
• diuréticos tiazídicos (utilizados no tratamento da hipertensão), pois estes medicamentos reduzem a excreção de cálcio na urina e podem aumentar o risco de hipercalcemia;
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (como a fenitoína) ou medicamentos que facilitam o sono (barbitúricos como a fenobarbital), pois estes medicamentos podem reduzir a ação da vitamina D;
• glicocorticoides (hormonas esteroides como a hidrocortisona ou a prednisolona), pois estes medicamentos podem reduzir a ação da vitamina D;
• medicamentos laxantes (como o óleo de parafina), medicamentos que reduzem os níveis de colesterol (como a colestiramina ou a colestipol) ou o medicamento orlistato, pois estes medicamentos podem reduzir a absorção da vitamina D;
• actinomicina (um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de cancro) e medicamentos antifúngicos imidazólicos (como o clotrimazol e o ketconazol, utilizados no tratamento de infecções fúngicas), pois estes medicamentos podem afetar o metabolismo da vitamina D.
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (como a rifampicina e a isoniazida), pois estes medicamentos podem reduzir a ação da vitamina D;
• produtos que contenham cálcio ou fósforo, pois estes podem aumentar o risco de níveis elevados de cálcio ou fósforo no sangue;
• produtos que contenham magnésio (como os antiácidos), pois estes podem aumentar o risco de níveis elevados de magnésio no sangue (hipermagnesemia).

Uso do medicamento Prodywit com alimentos e bebidas

O medicamento Prodywit deve ser tomado com uma refeição grande, para facilitar a absorção da vitamina D pelo organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido às doses elevadas de vitamina D, o medicamento Prodywit não é recomendado para pacientes durante a gravidez e amamentação.
Não há dados sobre o efeito da vitamina D na fertilidade. No entanto, não se espera que níveis normais de vitamina D tenham qualquer efeito colateral na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Prodywit não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Prodywit contém óleo de soja

O medicamento Prodywit contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoins.

3. Como tomar o medicamento Prodywit

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Antes de tomar uma dose adicional de cálcio, deve consultar o médico.

Uso em adultos

A dose recomendada é de 1 cápsula por semana durante 4-5 semanas.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água, preferencialmente durante a refeição principal do dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Prodywit não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para crianças. Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prodywit

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada ou se uma criança tomar acidentalmente este medicamento, deve contactar o médico ou o serviço de emergência para avaliar o risco e obter conselho. Em caso de tomar muitas cápsulas, podem ocorrer náuseas ou vómitos, sede excessiva, aumento da urinação em 24 horas, constipação, desidratação, dores abdominais, fraqueza muscular, fadiga, perda de apetite, níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) e na urina (hipercalciúria) confirmados por exames laboratoriais.

Esquecer uma dose do medicamento Prodywit

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que possível. Em seguida, deve tomar a próxima cápsula como recomendado pelo médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Prodywit pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves e podem requerer ajuda médica imediata.

Deve contactar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas de uma reação alérgica grave, como:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• dificuldade em engolir;
• urticária e dificuldade em respirar.

Outros efeitos colaterais do medicamento Prodywit podem incluir:
Não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia);
• níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria).

Raros(podem afetar até 1 em 1 000 pacientes):

• coceira;
• erupções cutâneas
• urticária. Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• constipação;
• inchaço;
• náuseas;
• dores abdominais;
• diarreia.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. do Brasil, 53,
1749-004 Lisboa,
telefone: +351 21 798 73 00,
fax: +351 21 798 73 99,
site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Prodywit

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Prodywit

• A substância ativa do medicamento é o colecalciferol. Cada cápsula macia contém 0,5 mg de colecalciferol (equivalente a 20 000 UI de vitamina D). Os outros componentes são:
• recheio da cápsula: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, RRR-α-tocoferol, óleo de soja refinado;
• invólucro da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada.

Como é o medicamento Prodywit e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Prodywit tem a forma de cápsulas macias, ovais, transparentes, amarelo-claras, contendo um líquido transparente e incolor. Cada cápsula tem a inscrição "58". As dimensões da cápsula são aproximadamente 11 mm x 6 mm.
O pacote é um blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio em uma caixa de cartão.
O pacote contém: 4, 5, 14 e 50 cápsulas macias.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127, VITROLLES,
França

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, Unipessoal Lda.
Av. da República, 37 - 4º
1050-187 Lisboa
telefone: +351 213 122 400

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: