Primolut-nor

folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

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Primolut-Nor (Примолут-Нор),

5 mg, comprimidos

Noretisterona acetato
Primolut-Nor e Примолут-Нор são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Primolut-Nor e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Primolut-Nor
• 3. Como tomar o medicamento Primolut-Nor
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Primolut-Nor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Primolut-Nor e para que é usado

O medicamento Primolut-Nor contém progestagênio (acetato de noretisterona) um análogo sintético do hormônio feminino natural (progesterona).

Indicações para o uso do medicamento Primolut-Nor

Sangramentos por distúrbios funcionais, endometriose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Primolut-Nor

O medicamento Primolut-Nor não deve ser tomado se ocorrer algum dos estados descritos abaixo.
Se ocorrer algum dos estados abaixo durante o uso do medicamento Primolut-Nor, deve parar de tomar o medicamento imediatamente.

Quando não tomar o medicamento Primolut-Nor

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a algum dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se estiver amamentando;
• se atualmente tiver ou tiver tido distúrbios de coagulação ou tromboembólicos de veias ou artérias (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral;
• se tiver tido ou tiver sintomas de trombose (por exemplo, ataque isquêmico transitório, angina de peito);
• se tiver tido ou tiver incidentes vasculares cerebrais;
• se tiver um fator de risco grave ou vários fatores de risco para trombose venosa ou arterial;
• se tiver tido enxaqueca com sintomas neurológicos focais, como distúrbios da visão, distúrbios da fala, formigamento ou fraqueza de parte do corpo;
• se tiver diabetes com complicações vasculares;
• se tiver tido ou tiver doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem aos valores normais);
• se tiver tido ou tiver tumores hepáticos benignos ou malignos;
• se tiver tido ou tiver tumor hormônio-dependente (tumor de mama ou órgãos genitais).

Não deve tomar o medicamento Primolut-Nor se o paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir + paritaprevir + ritonavir e dasabuvir, pois isso pode causar resultados elevados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT). Pode retomar o uso do medicamento Primolut-Nor cerca de 2 semanas após o término do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Primolut-Nor".

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Primolut-Nor, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O hormônio sexual (progesterona) contido neste medicamento é parcialmente convertido em estrogênio. Portanto, além das advertências relacionadas ao uso do medicamento Primolut-Nor, também deve considerar as advertências gerais relacionadas ao uso de anticoncepcionais orais combinados.
Se estiver tomando o medicamento Primolut-Nor em algum dos casos listados abaixo, é necessária uma supervisão médica especial e sistemática. Portanto, antes de iniciar o uso do medicamento Primolut-Nor, o paciente deve informar o médico sobre a ocorrência de:

• tabagismo,
• diabetes (doença metabólica com nível elevado de açúcar no sangue),
• obesidade,
• hipertensão arterial,
• problemas cardíacos, como doença da válvula cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• vasculite superficial,
• varizes,
• histórico de trombose, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em parentes próximos,
• enxaqueca,
• epilepsia,
• nível elevado de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite,
• câncer de mama em parentes próximos,
• depressão,
• doença hepática ou doença da vesícula biliar,
• doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas),
• lúpus eritematoso sistêmico (LES),
• síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio de coagulação que causa insuficiência renal),
• anemia falciforme,
• doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou uso anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham),
• alterações da pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, conhecidas como melasma); nesse caso, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta,
• edema angioneurótico congênito. Se ocorrerem sintomas de edema angioneurótico, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária com dispneia, deve consultar um médico imediatamente (os estrogênios podem desencadear ou piorar os sintomas dessa doença).

Se algum dos sintomas listados acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante o uso do medicamento Primolut-Nor, deve consultar um médico.

Anticoncepcionais orais e trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear os vasos sanguíneos. Estudos epidemiológicos indicam que o uso de anticoncepcionais orais que contenham estrogênio/progestagênio está associado a uma frequência aumentada de complicações tromboembólicas em comparação com mulheres que não usam anticoncepcionais orais.
A trombose pode ocorrer nos vasos sanguíneos profundos das pernas (trombose venosa profunda das pernas). Se um fragmento do coágulo se soltar do local onde se forma, pode bloquear as artérias nos pulmões e causar embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é rara; pode ocorrer mesmo quando não se está tomando o medicamento, por exemplo, durante a gravidez. O risco de trombose é maior em mulheres que tomam hormônios do que em outras, mas não é tão grande quanto durante a gravidez.
O risco aumentado de doença tromboembólica ocorre no pós-parto.
Os coágulos também podem, embora muito raramente, ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando infarto do miocárdio) ou do cérebro (causando acidente vascular cerebral). São extremamente raros nos vasos sanguíneos do fígado, intestino, rim ou olho.

Quando procurar um médico

• Exames regulares de controle Durante o uso do medicamento Primolut-Nor, o médico informará sobre a necessidade de realizar exames regulares.
• Deve procurar um médico imediatamente se:
• notar mudanças preocupantes no estado de saúde, especialmente se relacionadas a condições listadas neste folheto (ver também "Quando não tomar o medicamento Primolut-Nor" e "Advertências e precauções". Também é importante lembrar os pontos relacionados a parentes próximos);
• descobrir um nódulo na mama;
• pretender tomar outros medicamentos (ver também "Medicamento Primolut-Nor e outros medicamentos");
• possa estar imobilizado ou planejar uma cirurgia (deve informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento vaginal intenso.
• Deve parar de tomar o medicamento Primolut-Nor e consultar um médico imediatamente se notar sintomas potenciais de trombose:
• tosse sem causa aparente;
• dor ou pressão no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo;
• dispneia;
• dor de cabeça ou enxaqueca mais frequentes, mais fortes ou prolongados;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• fala pastosa ou perda da capacidade de falar;
• alterações súbitas na função dos órgãos sensoriais (audição, olfato ou tato);
• tontura ou desmaio;
• formigamento ou fraqueza de parte do corpo;
• dor ou inchaço intenso nas pernas.
• Também deve parar de tomar o medicamento Primolut-Nor e procurar um médico o mais rápido possível se notar os seguintes sintomas:
• icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos, que podem ser sintomas de hepatite);
• coceira generalizada;
• hipertensão arterial;
• gravidez.

As situações e sintomas listados acima são descritos de forma mais detalhada em outras partes deste folheto.
A trombose pode, ocasionalmente, causar incapacidade ou morte.
O risco de complicações venosas ou arteriais, tromboembólicas ou incidentes vasculares cerebrais aumenta com:

• idade;
• obesidade;
• histórico de trombose em um membro da família;
• histórico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em um membro da família;
• necessidade de cirurgia, imobilização prolongada ou acidente grave. É importante informar o médico de que está tomando o medicamento Primolut-Nor, pois pode ser necessário interromper o uso do medicamento. O médico dirá quando pode retomar o uso do medicamento Primolut-Nor. Geralmente, isso ocorre cerca de 2 semanas após voltar a caminhar.
• tabagismo. Recomenda-se parar de fumar ao tomar o medicamento Primolut-Nor, especialmente acima de 35 anos;
• aumento do nível de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• hipertensão arterial;
• enxaqueca;
• problemas cardíacos (doença da válvula cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco).

Se ocorrerem sintomas que sugiram trombose, deve parar de tomar o medicamento e procurar um médico imediatamente (ver "Quando procurar um médico").

Anticoncepcionais orais e câncer

Em mulheres que tomam anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais frequente do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pelo uso de anticoncepcionais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais são mais frequentemente examinadas e o câncer de mama é detectado mais cedo nelas.
A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece dentro de 10 anos após a interrupção do uso de anticoncepcionais orais.
Deve examinar regularmente os seios e procurar um médico se detectar qualquer nódulo.
Em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados, foram relatados casos raros de tumores hepáticos benignos ou, ainda mais raros, malignos, que causaram sangramentos graves na cavidade abdominal.
Se ocorrer dor abdominal intensa, deve informar o médico o mais rápido possível.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que tomam anticoncepcionais orais por um longo período. No entanto, essa relação pode não estar relacionada ao uso de anticoncepcionais, mas sim ao comportamento sexual ou a outros fatores, como infecção por vírus do papiloma humano.

Medicamento Primolut-Nor e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O médico fornecerá informações sobre se deve usar métodos anticoncepcionais adicionais e, se sim, por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Primolut-Nor no sangue, podem diminuir sua
eficáciae podem causar sangramentos inesperados.
Entre eles estão:

• medicamentos usados para tratar: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato) tuberculose (por exemplo, rifampicina) infecção por HIV ou vírus da hepatite C (inibidores de protease ou inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) infecções fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azóis, como itraconazol, voriconazol, fluconazol) infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina) certas doenças cardíacas, hipertensão (antagonistas do canal de cálcio, como verapamil, diltiazem) artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe) hipertensão pulmonar (bosentana)
• preparações que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), usadas principalmente para tratar depressão
• suco de toranja

O medicamento Primolut-Nor pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• que contenham ciclosporina
• antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões)
• teofilina (usada para problemas respiratórios)
• tizanidina (usada para tratar dor muscular e (ou) espasmo muscular)

Não deve tomar o medicamento Primolut-Nor se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir + paritaprevir + ritonavir e dasabuvir, pois isso pode causar resultados elevados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT). Pode retomar o uso do medicamento Primolut-Nor cerca de 2 semanas após o término do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Primolut-Nor".

Exames laboratoriais

Antes de realizar exames de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso do medicamento Primolut-Nor, pois isso pode afetar os resultados dos exames.

Medicamento Primolut-Nor com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O uso do medicamento Primolut-Nor durante a gravidez é contraindicado.
Não deve usar o medicamento Primolut-Nor durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Primolut-Nor na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas não é conhecido.

Medicamento Primolut-Nor contém lactose monoidratada

Se já foi diagnosticada intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Primolut-Nor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.
Se for necessário garantir a anticoncepção, deve usar métodos anticoncepcionais não hormonais (por exemplo, preservativos). Se houver suspeita de que a paciente esteja grávida, apesar da anticoncepção, deve parar de tomar o medicamento até que a situação seja esclarecida.

Modo de usar o medicamento Primolut-Nor

• Sangramentos por distúrbios funcionais Deve tomar um comprimido do medicamento Primolut-Nor 3 vezes ao dia durante 10 dias. Na maioria dos casos, isso irá interromper o sangramento uterino, que não está relacionado a alterações orgânicas, dentro de 1 a 3 dias. No entanto, para garantir a eficácia do tratamento com o medicamento Primolut-Nor, deve tomar o medicamento durante os 10 dias completos. Dentro de 2 a 4 dias após o término do tratamento, ocorrerá um sangramento de retirada, comparável em quantidade e duração ao sangramento menstrual normal.

Às vezes, após a interrupção inicial do sangramento, pode ocorrer um sangramento leve. Também nesse caso, deve continuar tomando o medicamento.
Se, apesar de tomar o medicamento corretamente, o sangramento vaginal não parar, deve considerar outras condições. Nesse caso, é recomendável realizar exames apropriados. Isso também se aplica a casos em que, após a interrupção inicial do sangramento, ocorre um recorrência de sangramento intenso durante o uso do medicamento.

Se o sangramento não parar, deve procurar um médico.

Para prevenir recorrências de sangramentos por distúrbios funcionais em pacientes com ciclos anovulatórios, o medicamento Primolut-Nor pode ser usado profilaticamente (1 comprimido 1 a 2 vezes ao dia do 16. ao 25. dia do ciclo (1 dia do ciclo = 1 dia da última menstruação). Dentro de alguns dias após a última dose, ocorrerá um sangramento de retirada.

• Endometriose O tratamento deve ser iniciado entre o 1. e o 5. dia do ciclo, com 1 comprimido do medicamento Primolut-Nor 2 vezes ao dia. Em caso de sangramento, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos 2 vezes ao dia. Se o sangramento parar, deve considerar reduzir a dose para a dose inicial. O tratamento deve ser realizado por pelo menos 4 a 6 meses. Se o medicamento for tomado corretamente, a ovulação e a menstruação geralmente não ocorrerão. Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Primolut-Nor

Não há relatos de ocorrência de efeitos colaterais graves após a ingestão de várias doses do medicamento Primolut-Nor. Se tomar uma dose maior do que a recomendada ou se alguém mais tomar o medicamento, deve informar o médico.

Esquecimento de dose do medicamento Primolut-Nor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
A eficácia do medicamento Primolut-Nor pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar um comprimido de acordo com as recomendações. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a última dose esquecida o mais rápido possível e tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Primolut-Nor

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento pode ser interrompido a qualquer momento. Não há efeitos colaterais específicos relacionados à interrupção do uso do medicamento Primolut-Nor. No entanto, existe a possibilidade de recorrência dos sintomas iniciais.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se algum efeito colateral piorar ou ocorrer algum efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais ocorrem mais frequentemente durante os primeiros meses de uso do medicamento Primolut-Nor e diminuem durante o tratamento. Além dos efeitos colaterais listados no ponto "Advertências e precauções", os pacientes que tomam o medicamento Primolut-Nor podem experimentar os seguintes efeitos colaterais, embora nem todos os casos possam ter uma relação causal com o uso do medicamento.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais por sistema e frequência.

• Sangramento uterino/pélvico, incluindo sangramento leve*,
• Menstruação escassa*,

Muito comum
ocorre em 10 ou mais pessoas em 100

• Dor de cabeça
• Náusea
• Ausência de menstruação*,
• Edema

Comum
ocorre em 1 a 10 pessoas em 100

• Enxaqueca

Pouco comum ocorre em 1 a 10 pessoas em 1.000

• Reações de hipersensibilidade
• Urticária
• Erupção cutânea

Raro
ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000

• Distúrbios da visão
• Dispneia

Muito raro ocorre em menos de 1 pessoa em 10.000

* na indicação "endometriose"

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua do Instituto, 1
1200-470 Lisboa
Telefone: 213 511 140
Fax: 213 511 149
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar efeitos colaterais, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Primolut-Nor

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Não use este medicamento após o término da validade impresso na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Primolut-Nor

A substância ativa do medicamento é 5 mg de acetato de noretisterona (Noretisterona acetato).
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona 25 000, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Primolut-Nor e o que contém a embalagem

Blister de PVC/Al em caixa de cartão.
A embalagem contém 30 comprimidos.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Bayer Portugal, S.A.
Rua do Instituto, 1
1200-470 Lisboa

Fabricante:

Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin - Sociedade de Medicamentos, Lda.
Rua do Instituto, 1
1200-470 Lisboa

Reembalado por:

Medezin - Sociedade de Medicamentos, Lda.
Rua do Instituto, 1
1200-470 Lisboa

Número da autorização de comercialização em Portugal:

3128/1/2015

Data de revisão do folheto: 04/04/2022