Orgametril

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Orgametril

5 mg, comprimidos

Lynestrenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orgametril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril
• 3. Como tomar o medicamento Orgametril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Orgametril
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Orgametril e para que é utilizado

O medicamento Orgametril contém lynestrenol, um progestagénio sintético semelhante ao progesterona natural.
Os progestagénios, incluindo o medicamento Orgametril, são frequentemente utilizados em perturbações do ciclo menstrual.
O medicamento Orgametril é indicado para uso em doentes adultos com mais de 18 anos.
Indicações para uso do medicamento Orgametril:

• menstruação frequente
• sangramento menstrual abundante e hemorragia uterina
• casos seleccionados de amenorreia primária e secundária e sangramento menstrual escasso
• endometriose (crescimento anormal do revestimento uterino)
• casos seleccionados de cancro do revestimento uterino
• doenças mamárias benignas
• inibição do sangramento menstrual, ovulação, ovulações dolorosas, menstruação dolorosa
• adiamento do período menstrual
• tratamento complementar com terapia estrogénica durante o período peri e pós-menopáusico para prevenir o crescimento anormal do revestimento uterino.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril

Quando não tomar o medicamento Orgametril:

• se o doente tiver alergia ao lynestrenol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se o doente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia colestática ou hepatite (ou doenças hepáticas no passado, se os parâmetros de função hepática não regressaram ao normal), cancro hepático, síndromes de Rotor e Dubin-Johnson;
• se o doente tiver sangramentos vaginais de causa desconhecida;
• se o doente tiver doenças raras que estão associadas ao uso de hormonas sexuais, como coceira, icterícia colestática, herpes gestacional, porfiria e otosclerose. Estas doenças podem ocorrer pela primeira vez ou piorar durante a gravidez ou o uso de medicamentos hormonais;
• se o doente tiver doença venosa tromboembólica atual. A trombose é a formação de coágulos que bloqueiam as veias (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Orgametril, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
As doentes com as doenças abaixo listadas devem estar sob controlo médico rigoroso.
Deve informar o seu médico sobre a ocorrência de:

• distúrbios da coagulação do sangue (trombose)
• doenças cardíacas ou vasculares
• humor depressivo grave
• doenças hepáticas, como icterícia ou cancro hepático
• sangramentos vaginais anormais
• níveis elevados de colesterol ou outros lípidos no sangue
• melanose (manchas na pele que ocorrem frequentemente durante a gravidez)
• acne, pele oleosa e excesso de pêlos no corpo ou rosto.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia do medicamento Orgametril não foram estabelecidas em jovens com menos de 18 anos.
Não há dados disponíveis.

Medicamento Orgametril e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
O uso de outros medicamentos pode afetar a eficácia do medicamento Orgametril e o medicamento Orgametril pode afetar a eficácia de outros medicamentos.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a tomada ou intenção de tomar outros medicamentos, como:

• Rifamicina ou troleandomicina (medicamentos utilizados em infecções bacterianas)
• Derivados da hidantoina, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados em epilepsia)
• Aminoglutetima (medicamento utilizado no tratamento da síndrome de Cushing)
• Ciclosporina (medicamentos utilizados após transplantes)
• Teofilina (medicamentos utilizados em asma, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crónica)
• Medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados na hipertensão)
• Insulina (tratamento da diabetes).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho,
deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso do medicamento Orgametril durante a gravidez ou se a doente suspeitar que possa estar grávida é contraindicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas doentes, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não deve conduzir veículos.

Medicamento Orgametril contém lactose monohidratada

Se a doente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Orgametril

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

ATENÇÃO:o 1.º dia do sangramento menstrual é o 1.º dia do ciclo.
O medicamento Orgametril deve ser tomado por via oral à mesma hora todos os dias, engolido com um pouco de água ou outro líquido.
Se a doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Orgametril é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orgametril

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer náusea e vómitos.

Omissão da dose do medicamento Orgametril

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser tomado o mais breve possível, a menos que a interrupção seja superior a 24 horas. Nesse caso, a dose omitida deve ser ignorada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Orgametril

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O lynestrenol tem um efeito sobre o revestimento uterino, pode ser utilizado no tratamento de perturbações do ciclo menstrual. Os ciclos são normalizados através da administração do medicamento Orgametril durante alguns dias por mês. Alguns dias após o término da administração do medicamento Orgametril, geralmente dentro de 3 dias, ocorre um sangramento (semelhante à menstruação).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Dependendo da dose e da sensibilidade da doente, o medicamento Orgametril pode causar efeitos não desejados. Foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• Aumento de peso
• Aumento do nível de glicose no sangue após a refeição (tolerância à glicose diminuída)
• Nervosismo
• Diminuição da libido
• Náusea
• Vómitos
• Dor abdominal
• Diarréia
• Constipação
• Pele oleosa
• Sangramentos intermenstruais que ocorrem nos primeiros 2 meses de tratamento.

Frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10 doentes):

• Sensibilidade
• Retenção de líquidos
• Alterações nos níveis de lípidos e colesterol no sangue
• Humor depressivo
• Aumento da libido
• Dor de cabeça
• Enxaqueca
• Tontura
• Sudorese aumentada
• Melanose (manchas castanhas na face)
• Coceira
• Acne
• Reações cutâneas
• Excesso de pêlos no corpo ou rosto
• Sensibilidade mamária
• Ausência de menstruação
• Alterações nos parâmetros de função hepática.

Pouco frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 100 doentes):

• Ictérica
• Corrimento.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados acima mencionados, deve informar o seu médico ou farmacêutico, especialmente se ocorrerem sangramentos genitais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Orgametril

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar o blister na embalagem original para proteger da luz e humidade.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e invisível para as crianças.
Não usar este medicamento após o término da validade impresso na embalagem. A validade termina no último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Orgametril

• A substância ativa do medicamento é o lynestrenol. Cada comprimido contém 5 mg de lynestrenol.
• Os outros componentes são: alfa-tocoferol, amido de batata, glicerol (E 422), estearato de magnésio, talco, lactose monohidratada.

Como é o medicamento Orgametril e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, com corte, com a inscrição Organon e uma estrela de um lado, e o código TT acima e "4" abaixo da linha de corte do outro lado do comprimido.
A embalagem contém 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Fabricante:

• N. V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na República Checa, país de exportação: 56/112/70-C

Número de autorização de importação paralela: 186/20

Data de aprovação do folheto: 18.06.2025

[Informação sobre marca registada]