PRIMOLUT-NOR 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Primolut-Nor 5 mg comprimidos

Acetato de noretisterona

Conteúdo do prospecto

1. O que é Primolut-Nor 5 mg e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Primolut-Nor 5 mg
3. Como tomar Primolut-Nor 5 mg
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Primolut-Nor 5 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Primolut-Nor 5 mg e para que é utilizado

Pertence ao grupo de medicamentos denominados progestágenos.

Está indicado em amenorreia (falta de menstruação) secundária e endometriose (crescimento do endométrio - tecido que reveste o útero - fora do útero).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Primolut-Nor 5 mg

Não tome Primolut-Nor 5 mg

Não deve tomar Primolut-Nor em presença de qualquer uma das situações que se indicam a seguir. Se qualquer delas aparecer pela primeira vez durante o uso de Primolut-Nor, deve suspender imediatamente o tratamento e consultar seu médico.

• Se está grávida ou suspeita que possa estar.
• Se está em período de amamentação.
• Se tem (ou teve no passado) um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular (causado por um coágulo de sangue ou a ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
• Se tem (ou teve no passado) uma doença que poderia ser indicativa de: (i) um futuro ataque cardíaco (por exemplo, angina de peito, que causa um dolor intenso no peito que pode se estender ao braço esquerdo) ou (ii) um acidente cerebrovascular (por exemplo, um acidente cerebrovascular leve que não deixa sequelas, chamado “ataque isquêmico transitório”).
• Se tem um fator de risco importante ou vários fatores de risco para formar coágulos sanguíneos.
• Se tem (ou teve no passado) um certo tipo de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais, como sintomas visuais, dificuldade para falar ou fraqueza ou entorpecimento em alguma parte do corpo).
• Se tem diabetes mellitus combinada com problemas circulatórios.
• Se tem ou teve uma doença grave do fígado, sempre que os valores das provas de função do fígado não se tenham normalizado.
• Se tem pigmentação amarelada dos olhos e da pele (icterícia) devido a doença hereditária (síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor), ou se teve icterícia e/ou prurido intenso em gravidezes anteriores.
• Antecedentes de bolhas na pele durante gravidezes anteriores (pênfigo ou herpes gestacional).
• Se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, (ver também Uso de Primolut-Nor 5 mg com outros medicamentos).
• Se tem ou teve tumores do fígado (benignos ou malignos).
• Se tem ou se suspeita que tenha alguma afecção maligna dependente de hormônias sexuais.
• Se é alérgica ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Primolut-Nor.

O esteroide sexual (progesterona) que contém este medicamento se converte parcialmente em estrógeno. Por isso, devem ser consideradas as advertências gerais associadas ao uso de anticoncepcionais orais combinados, além das de Primolut-Nor.

Em algumas situações, deverá ter especial cuidado enquanto tomar Primolut-Nor, e seu médico pode precisar examiná-la periodicamente.

Em qualquer uma das seguintes situações, deve contatar seu médico o mais rápido possível, pois se deve interromper o uso de Primolut-Nor:

• Se aparecem pela primeira vez cefaleias (dores de cabeça) do tipo enxaqueca ou aumenta a frequência de cefaleias inusualmente intensas.
• Se você tem alterações repentinas da percepção.
• Se você tem os primeiros sinais de tromboflebite ou sintomas tromboembólicos (como dores inusuais ou inflamação da/s perna/s, dor ao respirar ou tosse sem motivo aparente).
• Se você tem sensação de dor ou tensão no peito.
• Se você tem cirurgia major programada (se deve interromper o tratamento seis semanas antes da cirurgia).
• Se você vai estar imobilizada durante um tempo prolongado (por exemplo, após acidentes ou de uma intervenção cirúrgica).
• Se aparece icterícia (coloração amarelada do branco dos olhos e da pele), ou inflamação do fígado sem icterícia.
• Se você padece um prurido generalizado.
• Se sua tensão arterial aumenta de forma significativa e persistente.

Você deverá ser vigilada cuidadosamente por seu médico nas seguintes situações:

• Se você tem diabetes (doença metabólica com níveis elevados de açúcar no sangue).
• Se você tem cloasma (manchas de cor parda na pele). Pode se produzir ocasionalmente, especialmente se você tem antecedentes de cloasma gravídico (durante a gravidez). Se você tem tendência ao cloasma, deve evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioleta enquanto tomar Primolut-Nor.
• Se tem níveis elevados de lípidos no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares desta afecção. A hipertrigliceridemia se associou a um maior risco de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se você sofreu no passado um tipo de depressão chamada depressão endógena. Seu médico deverá avaliar a suspensão do tratamento em caso de aparecimento de depressão grave.

Também deve consultar seu médico se os seguintes transtornos surgem ou pioram durante o uso de Primolut Nor:

• Se você tem alguma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou um uso anterior de anticoncepcionais hormonais: icterícia (coloração amarelada do branco dos olhos e da pele), prurido generalizado, pedras nos rins, uma doença do sangue chamada porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham), erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), perda de audição.
• Se você tem angioedema hereditário. Você deveria procurar seu médico imediatamente se experimenta sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, junto com dificuldade para respirar.
• Se você padece uma doença hepática.
• Se você padece a doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal).

Se alguns dos transtornos/fatores de risco que se mencionam a seguir estão presentes ou pioram, seu médico deve avaliar os benefícios do uso de Primolut-Nor frente aos possíveis riscos antes de decidir se você deve começar ou continuar o tratamento.

• Transtornos vasculares (dos vasos sanguíneos)

O uso de medicamentos que contêm progestágenos (entre os quais se encontra noretisterona) e estrógenos está relacionado a um aumento da frequência de transtornos tromboembólicos ou tromboembolismo (formação de coágulos nos vasos sanguíneos). O aumento do risco de que apareçam os transtornos tromboembólicos é maior se você já os sofreu no passado.

Também aumenta o risco de tromboembolismo durante o puerpério (período que transcurre desde o parto até que os órgãos genitais e o estado geral da mulher voltem ao estado anterior à gestação).

A formação de coágulos de sangue nas veias pode ser mortal em 1-2% dos casos.

O tromboembolismo venoso (transtorno tromboembólico que afeta as veias), que se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar (quando o coágulo de sangue se desloca aos pulmões e bloqueia os vasos sanguíneos), pode ocorrer durante o uso de qualquer anticoncepcional oral combinado.

De forma extremamente rara, podem se formar coágulos de sangue em outras partes do corpo, como o fígado, o intestino, o rim, o cérebro ou o olho.

O risco de coágulo de sangue em veias ou artérias ou de acidente cerebrovascular aumenta com:

• A idade.
• Se você tem sobrepeso.
• Se algum de seus familiares próximos (irmão, pai ou mãe) teve um coágulo de sangue na perna, nos pulmões ou em qualquer outro órgão ou se sofreu um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular a uma idade precoce.
• Se a você se vai realizar uma intervenção cirúrgica, sofreu um acidente grave ou vai ter que estar imobilizada durante um período prolongado. É importante que informe com antecedência seu médico que está tomando Primolut-Nor, pois o tratamento pode ter que ser interrompido. Seu médico lhe dirá quando começar com Primolut-Nor de novo. Isso acontece habitualmente duas semanas após recuperar a mobilidade.
• Se você fuma: se aconselha encarecidamente que deixe de fumar enquanto usa Primolut-Nor, especialmente se você é maior de 35 anos.
• Se você tem níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue.
• Se você tem a tensão arterial alta.
• Se você tem enxaqueca.
• Se você tem problemas cardíacos (transtornos das válvulas, alteração do ritmo cardíaco).

Consulte com seu médico se se encontra nas seguintes situações enquanto toma Primolut-Nor:

• Se você tem diabetes.
• Se você padece lúpus eritematoso sistêmico (uma doença do sistema imunológico).
• Se você padece síndrome hemolítico urêmico (uma doença do sangue que causa danos nos rins).
• Se você padece a doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal).
• Se você tem a doença de células falciformes (doença hereditária dos glóbulos vermelhos do sangue).
• Se aumenta a frequência ou intensidade das enxaquecas.
• Se tem predisposição hereditária à trombose venosa ou arterial.

Interrompa o tratamento com Primolut-Nor e procure imediatamente seu médico se nota possíveis sinais de coágulo na sangue, tais como:

• dor intensa e/ou inflamação em uma de suas pernas
• dor intensa e repentina no peito, que pode alcançar o braço esquerdo
• dificuldade repentina para respirar
• tosse repentina sem uma causa clara
• dor de cabeça não habitual, intensa ou prolongada
• perda da visão parcial ou completa, ou visão dupla
• dificuldade ou incapacidade para falar
• tontura ou desvanecimento
• fraqueza, sensações anormais ou entorpecimento de qualquer parte do corpo
• dificuldade para se mover
• dor abdominal intensa

• Tumores

Se observou câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticoncepcionais combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que usam anticoncepcionais combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. O risco de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticoncepcionais hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e você deve procurar seu médico se nota qualquer nódulo.

Em raros casos, se comunicaram tumores benignos no fígado, e mais raramente malignos, em usuárias de substâncias hormonais como a que contém Primolut-Nor. Em casos isolados, esses tumores têm provocado hemorragias intra-abdominais com risco vital. Procure seu médico se você sofre uma dor abdominal inusualmente forte.

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Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento com Primolut-Nor é necessário que seu médico realize uma história médica e uma exploração física e ginecológica completas, dirigidas a descartar as contraindicações (ver seção “Não tome Primolut-Nor 5 mg”) e observar as precauções (ver seção “Advertências e precauções”). Essas explorações devem ser repetidas periodicamente ao longo do tratamento com a frequência que estime seu médico.

• Provas de laboratório

O uso de medicamentos do tipo progestágenos pode afetar os resultados de certas provas de laboratório. Se lhe indicarem a realização de qualquer prova de laboratório, avise seu médico que está tomando Primolut-Nor.

Uso de Primolut-Nor 5 mg com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos

• podem influir nos níveis no sangue de Primolut-Nor.
• podem reduzir sua eficácia.
• podem causar hemorragias inesperadas.

Estes incluem:

• medicamentos utilizados para o tratamento de:

• epilepsia (p. ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculose (p. ex. rifampicina)
• infecções por HIV e vírus da hepatite C (os chamados inibidores de protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa, p. ex., ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azóis, p. ex., itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecções bacterianas (antibióticos macrólidos, p. ex. claritromicina, eritromicina)
• certas doenças do coração, pressão arterial alta (bloqueadores dos canais de cálcio, p. ex. verapamilo, diltiazem)
• artrite, artrose (etoricoxib)
• pressão arterial alta nos vasos sanguíneos do pulmão (bosentan)

• preparados à base de plantas medicinais com erva-de-São-João (planta medicinal usada principalmente para o tratamento de estados de ânimo depressivos)
• suco de toranja

Primolut-Nor pode influir no efeito de outros medicamentos, p. ex:

• medicamentos que contenham ciclosporina
• o antiepiléptico lamotrigina (que poderia provocar um aumento da frequência das convulsões)
• teofilina (para tratar problemas respiratórios)
• tizanidina (para tratar dor muscular e/ou câimbras musculares)

Não use Primolut-Nor se você tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos exames de sangue da função hepática (aumento da enzima hepática ALT). A tomada de Primolut-Nor pode ser reiniciada aproximadamente 2 semanas após a finalização deste tratamento (ver seção Não tome Primolut-Nor).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Você não deve tomar Primolut-Nor se está grávida ou se está amamentando seu filho/a.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem ou não existem dados de como afeta Primolut-Nor a hora de conduzir ou manejar máquinas.

Primolut-Nor 5 mg contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Primolut-Nor 5 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar seu medicamento. Seu médico lhe indicará a duração de seu tratamento com Primolut-Nor. Não suspenda o tratamento antes, pois poderia não obter o efeito desejado.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Em caso de que você necessite de proteção anticonceptiva adicional, deverá usar métodos anticonceptivos não hormonais (de barreira, por exemplo, um preservativo).

Para o tratamento da amenorreia (falta de menstruação) secundária:

Seu médico lhe indicará a dosagem que deve tomar e deverá indicar que tome medicamentos com estrógenos durante uns 14 dias antes de iniciar o tratamento com Primolut-Nor. A partir de então, tomará entre 5 e 10 mg de acetato de noretisterona ao dia (como máximo, dois comprimidos de Primolut-Nor 5 mg ao dia) durante 10 dias, finalizando assim o tratamento. A menstruação se produzirá alguns dias após a tomada do último comprimido.

Em pacientes com produção endógena de estrógenos, se administrará 5 mg de acetato de noretisterona duas vezes ao dia, desde o dia 16 ao 25 do ciclo, tendo em conta que o primeiro dia da menstruação se considera o primeiro dia do ciclo.

Para o tratamento da endometriose (crescimento do endométrio - tecido que reveste o útero - fora do útero):

O tratamento deve começar entre o dia 1 e o dia 5 do ciclo com 5 mg de acetato de noretisterona duas vezes ao dia. Em caso de manchado, se pode aumentar a dosagem até 10 mg de acetato de noretisterona duas vezes ao dia (dois comprimidos de Primolut-Nor 5 mg duas vezes ao dia), diminuindo-se à dosagem inicial se cessasse o sangramento (ou manchado). O tratamento se deve manter durante, pelo menos, entre 4 e 6 meses. Com a tomada diária ininterrupta, provavelmente você não terá nem ovulações nem menstruações.

Existe outra dosagem no mercado para os diferentes regimes posológicos.

Se tomar mais Primolut-Nor 5 mg do que deve

Se tomou mais Primolut-Nor do que devia, consulte imediatamente seu médico ou seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Se recomenda levar o envase e prospecto ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Primolut-Nor 5 mg

Seu médico lhe indicará quando deve tomar Primolut-Nor. Se pensa que se esqueceu de uma dosagem, contate seu médico o mais rápido possível.

Não tome uma dosagem dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Primolut-Nor 5 mg

Não existem sintomas específicos da retirada do tratamento com Primolut-Nor, mas existe a possibilidade de que seus transtornos originais voltem a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Primolut-Nor pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento e diminuem com a duração do tratamento.

A seguir, são enumerados os efeitos adversos, ordenados por sistemas corporais e frequências, que foram descritos em pacientes em tratamento com Primolut-Nor, embora nem sempre tenha sido possível estabelecer uma relação causal entre o efeito adverso e o tratamento.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• sangramento uterino/vaginal, incluindo manchado, hipomenorrea (menstruação pouco abundante)

Estes efeitos adversos só foram notificados quando o medicamento foi administrado para o tratamento da endometriose (crescimento do endométrio - tecido que reveste o útero - fora do útero).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• náuseas
• amenorrea (falta de menstruação)

Este efeito adverso só foi notificado quando o medicamento foi administrado para o tratamento da endometriose (crescimento do endométrio - tecido que reveste o útero - fora do útero).

• edema (retenção de líquidos)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• migraña

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• reações de hipersensibilidade (alergia)
• urticária, rash (erupção cutânea)

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• alterações visuais
• dispnéia (dificuldade para respirar)

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• tromboembolismo (formação de coágulos nos vasos sanguíneos)
• tumores de fígado que deram origem a hemorragias intra-abdominais
• cloasma (manchas de cor parda na pele)
• cefaleias (dores de cabeça) de tipo migrañoso ou aumento da frequência de cefaleias inusualmente intensas, alterações repentinas da percepção, primeiros sinais de tromboflebite ou sintomas tromboembólicos (como dores inusuais ou inflamação da(s) perna(s), dor ao respirar ou tosse sem motivo aparente), sensação de dor ou tensão no peito, aparecimento de icterícia (coloração amarelenta do branco dos olhos e da pele), inflamação do fígado sem icterícia, prurido generalizado, aumento significativo da tensão arterial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Primolut-Nor 5 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Primolut-Nor 5 mg

O princípio ativo é acetato de noretisterona. Cada comprimido contém 5 mg de acetato de noretisterona.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona 25000, talco e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• O Primolut-Nor 5 mg está disponível em caixa de 30 comprimidos, com 2 blisters de 15 comprimidos cada um.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereiner Str. 20

99427 Weimar

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2019.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es