Primolut-nor

folheto para o doente

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Primolut-Nor, 5 mg, comprimidos

(Noretisterona acetato)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Primolut-Nor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Primolut-Nor
• 3. Como tomar o medicamento Primolut-Nor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Primolut-Nor
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Primolut-Nor e para que é utilizado

O medicamento Primolut-Nor contém progestagênio (acetato de noretisterona) um análogo sintético do hormônio feminino natural (progesterona).

Indicações para o uso do medicamento Primolut-Nor

Sangramentos por distúrbios funcionais, endometriose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Primolut-Nor

Não deve tomar o medicamento Primolut-Nor se ocorrer algum dos estados descritos abaixo.
Se ocorrer algum dos estados abaixo durante o uso do medicamento Primolut-Nor, deve interromper imediatamente o uso do medicamento.

Quando não usar o medicamento Primolut-Nor

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se estiver grávida ou se suspeita que esteja grávida;
• se estiver amamentando;
• se atualmente tiver ou tiver tido distúrbios de coagulação ou tromboembólicos de veias ou artérias (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral;
• se tiver tido ou tiver sintomas de alerta para trombose (por exemplo, ataque isquêmico transitório, angina de peito);
• se tiver tido ou tiver incidentes vasculares cerebrais;
• se tiver um fator de risco grave ou vários fatores de risco para trombose venosa ou arterial;
• se tiver tido enxaqueca com sintomas neurológicos focais, como distúrbios da visão, distúrbios da fala, formigamento ou fraqueza de parte do corpo;
• se tiver diabetes com complicações vasculares;
• se tiver tido ou tiver doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem aos valores normais);
• se tiver tido ou tiver tumores hepáticos benignos ou malignos;
• se tiver tido ou tiver tumor hormonodependente (tumor de mama ou órgãos genitais).

Não deve tomar o medicamento Primolut-Nor se o doente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir + paritaprevir + ritonavir e dasabuvir, pois isso pode causar resultados elevados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALAT). Pode retomar o uso do medicamento Primolut-Nor cerca de 2 semanas após o término do tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Primolut-Nor".

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Primolut-Nor, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O hormônio sexual (progesterona) que está contido neste medicamento é parcialmente convertido em estrogênio. Portanto, além das advertências relacionadas ao uso do medicamento Primolut-Nor, também deve considerar as advertências gerais relacionadas ao uso de medicamentos anticoncepcionais orais combinados.
Se estiver tomando o medicamento Primolut-Nor em algum dos casos abaixo, é necessária uma supervisão médica especial e sistemática. Portanto, antes de iniciar o uso do medicamento Primolut-Nor, o doente deve informar o médico sobre a ocorrência de:

• tabagismo,
• diabetes (doença metabólica com níveis elevados de açúcar no sangue),
• obesidade,
• hipertensão arterial,
• doença cardíaca valvar ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• vasculite superficial,
• varizes,
• história de trombose, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em parentes próximos,
• enxaqueca,
• epilepsia,
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou história familiar positiva para este estado. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite,
• câncer de mama em parentes próximos,
• depressão,
• doença hepática ou biliar,
• doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas),
• lúpus eritematoso sistêmico (LES),
• síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio de coagulação que causa insuficiência renal),
• anemia falciforme,
• doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou uso anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham),
• alterações da pele (manchas amareladas ou marrons, conhecidas como melasma) atuais ou anteriores; deve evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta,
• edema angioneurótico congênito. Se ocorrerem sintomas de edema angioneurótico, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária com dispneia, deve consultar imediatamente o médico (o estrogênio pode causar ou piorar os sintomas desta doença).

Se algum dos sintomas acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante o uso do medicamento Primolut-Nor, deve consultar o médico.

Anticoncepção oral e trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear os vasos sanguíneos. Estudos epidemiológicos indicam que o uso de medicamentos anticoncepcionais orais que contenham estrogênio/progestagênio está associado a uma frequência aumentada de complicações tromboembólicas em comparação com as mulheres que não usam medicamentos anticoncepcionais orais.
A trombose pode ocorrer nos vasos sanguíneos profundos dos membros inferiores (trombose venosa profunda dos membros inferiores). Se um fragmento do coágulo se soltar do local onde se forma, pode bloquear as artérias nos pulmões e causar embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é rara; pode ocorrer mesmo quando não se está tomando o medicamento, por exemplo, durante a gravidez.
O risco de trombose é maior nas mulheres que usam hormônios do que nas outras, mas não é tão grande quanto durante a gravidez.
O risco aumentado de doença tromboembólica ocorre no pós-parto.
Os coágulos também podem, embora muito raramente, ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando infarto do miocárdio) ou do cérebro (causando acidente vascular cerebral). É extremamente raro que ocorram no fígado, intestino, rim ou olho.

Quando entrar em contato com o médico

• Exames regulares de controle Durante o uso do medicamento Primolut-Nor, o médico informará sobre a necessidade de realizar exames médicos regulares.
• Deve entrar em contato imediatamente com o médico se:
• notar mudanças preocupantes no estado de saúde, especialmente se relacionadas aos estados mencionados neste folheto (ver também "Quando não usar o medicamento Primolut-Nor" e "Advertências e precauções". Também deve lembrar dos pontos relacionados aos parentes próximos);
• descobrir um nódulo na mama;
• pretende usar outros medicamentos (ver também "Primolut-Nor e outros medicamentos");
• possa estar imobilizado ou planeja uma cirurgia (deve informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento vaginal intenso.
• Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Primolut-Nor e consultar o médico se notar sintomas potenciais de trombose:
• tosse sem causa aparente;
• dor ou pressão no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo;
• dispneia;
• dores de cabeça frequentes, severas ou prolongadas ou enxaqueca;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• fala não clara ou perda da capacidade de falar;
• alterações súbitas nos órgãos dos sentidos (audição, olfato ou tato);
• tontura ou desmaio;
• formigamento ou fraqueza de parte do corpo;
• dor ou inchaço severo nas pernas.
• Também deve interromper o uso do medicamento Primolut-Nor e entrar em contato com o médico o mais rápido possível se notar os seguintes sintomas:
• icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos podem ser sintomas de hepatite);
• coceira severa generalizada;
• hipertensão;
• gravidez.

As situações e sintomas mencionados acima foram descritos de forma mais detalhada em outras partes deste folheto.
A trombose pode causar incapacidade ou morte.
O risco de complicações venosas ou arteriais tromboembólicas, trombóticas ou incidentes vasculares cerebrais aumenta com:

• idade;
• obesidade;
• história de trombose na perna, pulmão (embolia pulmonar) ou outro órgão em idade jovem;
• história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em parentes próximos em idade jovem;
• necessidade de cirurgia, período prolongado de imobilização ou acidente grave. É importante informar o médico de que está tomando o medicamento Primolut-Nor, pois pode ser necessário interromper o uso do medicamento. O médico dirá quando pode retomar o uso do medicamento Primolut-Nor. Geralmente, isso ocorre após cerca de 2 semanas de mobilidade novamente.
• tabagismo. Recomenda-se parar de fumar quando se está tomando o medicamento Primolut-Nor, especialmente acima de 35 anos;
• se os níveis de gordura no sangue aumentam (colesterol ou triglicerídeos);
• hipertensão;
• enxaqueca;
• problemas cardíacos (doença valvar, distúrbios do ritmo cardíaco).

Se ocorrerem sintomas que sugiram trombose, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente o médico (ver "Quando entrar em contato com o médico").

Anticoncepção oral e câncer

Nas mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais frequente do que nas mulheres da mesma idade que não os usam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pelo uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que usam anticoncepção hormonal são mais frequentemente examinadas e o câncer de mama é detectado mais cedo.
A diferença na frequência de câncer de mama mencionada acima diminui gradualmente e desaparece dentro de 10 anos após a interrupção do uso de medicamentos anticoncepcionais orais.
Deve examinar regularmente os seios e entrar em contato com o médico se detectar qualquer nódulo.
Nas mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, malignos no fígado, que causaram sangramentos graves na cavidade abdominal. Se ocorrer dor abdominal severa, deve informar o médico o mais rápido possível.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero nas mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais orais por um longo período. No entanto, essa associação pode não estar relacionada ao uso de pílulas, mas sim ao comportamento sexual ou a outros fatores, como infecção por vírus do papiloma humano.

Medicamento Primolut-Nor e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O médico fornecerá informações sobre se deve usar métodos anticoncepcionais adicionais e, se sim, por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Primolut-Nor no sangue, podem diminuir sua
eficáciae podem causar sangramentos inesperados.
Entre eles:

• medicamentos usados no tratamento: de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato) de tuberculose (por exemplo, rifampicina) de infecção por HIV ou vírus da hepatite C (conhecidos como inibidores de protease ou inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) de infecções fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azóis, como itraconazol, voriconazol, fluconazol) de infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina) de algumas doenças cardíacas, hipertensão (antagonistas do canal de cálcio, como verapamil, diltiazem) de artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe) de hipertensão pulmonar (bosentana)
• preparações que contenham extrato de erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), usadas principalmente no tratamento de depressão
• suco de toranja

O medicamento Primolut-Nor pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• que contenham ciclosporina
• antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões)
• teofilina (usada em problemas respiratórios)
• tizanidina (usada no tratamento de dor muscular e (ou) espasmo muscular) Não deve usar o medicamento Primolut-Nor se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir + paritaprevir + ritonavir e dasabuvir, pois isso pode causar resultados elevados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALAT). Pode retomar o uso do medicamento Primolut-Nor cerca de 2 semanas após o término do tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Primolut-Nor".

Exames laboratoriais
Antes de realizar exames de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso do medicamento Primolut-Nor, pois isso pode afetar os resultados dos exames.

Medicamento Primolut-Nor com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O uso do medicamento Primolut-Nor durante a gravidez é contraindicado.
Não deve usar o medicamento Primolut-Nor durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O efeito do medicamento Primolut-Nor na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas não é conhecido.

Medicamento Primolut-Nor contém lactose monoidratada

Se já foi diagnosticada intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Primolut-Nor

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.
Se for necessário garantir a anticoncepção, deve usar, em vez de pílulas anticoncepcionais, métodos anticoncepcionais não hormonais (por exemplo, preservativos). Se houver suspeita de que a paciente está grávida, apesar da anticoncepção, deve interromper o uso do medicamento até que a situação seja esclarecida.
Modo de usar o medicamento Primolut-Nor

• Sangramentos por distúrbios funcionais Deve tomar um comprimido do medicamento Primolut-Nor 3 vezes ao dia durante 10 dias. Na maioria dos casos, isso vai interromper o sangramento uterino que não está relacionado a alterações orgânicas, dentro de 1 a 3 dias. No entanto, para garantir a eficácia do tratamento, os comprimidos do medicamento Primolut-Nor devem ser tomados por 10 dias completos. Dentro de 2 a 4 dias após o término do tratamento, ocorrerá um sangramento de retirada, comparável em quantidade e duração ao sangramento menstrual normal. Às vezes, após a interrupção inicial do sangramento, pode ocorrer um sangramento leve. Também nesse caso, deve continuar tomando o medicamento. Se, apesar do uso correto do medicamento, o sangramento vaginal não parar, deve considerar outros estados. Recomenda-se, então, realizar exames apropriados. Isso se aplica também aos casos em que, após a interrupção inicial do sangramento, ocorre uma recorrência de sangramento relativamente intenso durante o uso dos comprimidos.

Se o sangramento não parar, deve entrar em contato com o médico.

Para prevenir a recorrência de sangramentos por distúrbios funcionais em pacientes com ciclos anovulatórios, o medicamento Primolut-Nor pode ser usado profilaticamente (1 comprimido 1 a 2 vezes ao dia de

• 16. a 25. dia do ciclo (1 dia do ciclo = 1 dia da última menstruação). Dentro de alguns dias após a ingestão do último comprimido, ocorrerá um sangramento de retirada.
• Endometriose O tratamento deve ser iniciado entre o 1.º e o 5.º dia do ciclo, com 1 comprimido do medicamento Primolut-Nor tomado 2 vezes ao dia. Em caso de sangramento, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos tomados 2 vezes ao dia. Se o sangramento parar, deve considerar a redução da dose para a dose inicial. O tratamento deve ser realizado por pelo menos 4 a 6 meses. Se o medicamento for tomado sem interrupção, a ovulação e a menstruação geralmente não ocorrerão. Se sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Primolut-Nor

Não há relatos de ocorrência de efeitos não desejados graves após a ingestão de várias doses do medicamento Primolut-Nor. Se ingerir uma dose maior do que a recomendada ou se alguém ingiriu, deve informar o médico.

Omissão do uso do medicamento Primolut-Nor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A eficácia do medicamento Primolut-Nor pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar um comprimido de acordo com as recomendações. Se esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomar a última dose omitida o mais rápido possível e tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Primolut-Nor

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento pode ser interrompido a qualquer momento. Não há sintomas específicos decorrentes da interrupção do uso do medicamento Primolut-Nor. No entanto, existe a possibilidade de recorrência dos sintomas iniciais.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados ocorrem com mais frequência durante os primeiros meses de uso do medicamento Primolut-Nor e desaparecem durante o tratamento. Além dos efeitos não desejados mencionados no ponto "Advertências e precauções", nos pacientes que usam o medicamento Primolut-Nor, foram observados os seguintes efeitos não desejados, embora nem todos os casos possam ter relação de causa e efeito com o uso do medicamento.
Abaixo, estão listados os efeitos não desejados classificados por sistemas de órgãos e frequência de ocorrência.
Muito comuns
ocorrem em 10 ou mais pessoas em 100

• Sangramento uterino / vaginal, incluindo sangramento leve*,
• Menstruação escassa*

Comuns
ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100

• Dor de cabeça
• Náuseas
• Ausência de menstruação*
• Edema

Não muito comuns
ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000

• Enxaqueca

Raros
ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000

• Reações de hipersensibilidade
• Urticária
• Erupção cutânea

Muito raros
ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000

• Distúrbios da visão
• Dispneia

* na indicação "endometriose"
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como conservar o medicamento Primolut-Nor

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Os blisteres devem ser conservados no embalagem exterior para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Primolut-Nor

A substância ativa do medicamento é 5 mg de acetato de noretisterona (Noretisterona acetato).
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona 25, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Primolut-Nor e o que o embalagem contém

Os comprimidos do medicamento Primolut-Nor são brancos, redondos com um sinal de cruz em um lado.
O embalagem contém 2 blisteres com 15 comprimidos cada, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o médico ou o representante do responsável pelo produto:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia
telefone: (22) 5723500
fax: (22) 5723555

Data da última atualização do folheto: Março de 2023