Orgametril

Folheto informativo para o utilizador

Orgametril, 5 mg, comprimidos

Lynestrenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orgametril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril
• 3. Como tomar o medicamento Orgametril
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Orgametril
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Orgametril e para que é utilizado

Orgametril contém linestrenol, um progestagênio sintético semelhante ao progesterona natural.
Progestagênios, incluindo Orgametril, são frequentemente utilizados em distúrbios do ciclo menstrual.
Orgametril é indicado para uso em pacientes adultos com mais de 18 anos.
Indicações para o uso do medicamento Orgametril:

• metrorragia frequente
• hemorragia menstrual abundante e metrorragia
• casos selecionados de amenorreia primária e secundária e oligomenorreia
• endometriose (proliferação do endométrio)
• casos selecionados de tumor do endométrio
• doenças mamárias benignas
• inibição da menstruação, ovulação, ovulação dolorosa, dismenorreia
• adiamento do período menstrual
• tratamento complementar à estrogenoterapia no período peri e pós-menopáusico para prevenir a proliferação do endométrio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril

Quando não tomar o medicamento Orgametril:

• se o paciente tiver alergia ao linestrenol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia colestática ou hepatite (ou doenças hepáticas no passado, se os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal), tumores hepáticos, síndromes de Rotor e Dubin-Johnson;
• se o paciente tiver hemorragias vaginais de origem desconhecida;
• se o paciente tiver doenças raras atuais ou passadas que estão relacionadas ao uso de hormônios sexuais, como prurido, icterícia colestática, herpes gestacional, porfiria e otosclerose. Elas podem ocorrer pela primeira vez ou piorar durante a gravidez ou o uso de medicamentos hormonais;
• ocorrência atual de doença venosa tromboembólica. A trombose é a formação de coágulos que bloqueiam as veias (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Orgametril, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Pacientes com as doenças listadas abaixo devem ser monitorados de perto.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de:

• distúrbios de coagulação sanguínea (trombose)
• doenças cardíacas ou vasculares
• humor depressivo severo
• doenças hepáticas, como icterícia ou tumores hepáticos
• hemorragias vaginais anormais
• níveis elevados de colesterol ou outros lipídios no sangue
• melasma (manchas escuras na pele, frequentemente ocorrendo durante a gravidez)
• acne, pele oleosa e hipertricose (crescimento excessivo de pelos no corpo ou rosto).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Orgametril não foram estabelecidas em adolescentes com menos de 18 anos. Não há dados disponíveis.

Orgametril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
O uso de outros medicamentos pode afetar a eficácia do medicamento Orgametril e o Orgametril pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão ou intenção de ingerir outros medicamentos, como:

• Rifampicina ou troleandomicina (medicamentos utilizados em infecções bacterianas)
• Derivados de hidantoina, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados em epilepsia)
• Aminoglutetima (medicamento utilizado no tratamento da síndrome de Cushing)
• Ciclosporina (medicamentos utilizados após transplantes)
• Teofilina (medicamentos utilizados em asma, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica)
• Medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados na hipertensão)
• Insulina (tratamento da diabetes).

Gravidez e amamentação

Se o paciente estiver grávido ou amamentando, suspeitar que possa estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso do medicamento Orgametril durante a gravidez ou se o paciente suspeitar que possa estar grávido é contraindicado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não deve dirigir veículos.

O medicamento Orgametril contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Orgametril

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

Metrorragia frequente:
1 comprimido por dia, do 14º ao 25º dia do ciclo.
Hemorragia menstrual abundante e metrorragia:
2 comprimidos por dia, durante 10 dias. Geralmente, a hemorragia cessa em alguns dias após o início do tratamento.
O tratamento é repetido por 3 ciclos menstruais, tomando 1 comprimido por dia, do 14º ao 25º dia de cada ciclo. Se os sintomas não desaparecerem durante ou após o tratamento, são necessários exames diagnósticos adicionais.

• O tratamento é repetido por 3 ciclos menstruais, tomando 1 comprimido por dia, do 14º ao 25º dia de cada ciclo. Se os sintomas não desaparecerem durante ou após o tratamento, são necessários exames diagnósticos adicionais.

Casos selecionados de amenorreia primária e secundária e oligomenorreia:
O tratamento deve ser iniciado com a administração de estrogênios, por exemplo, 0,02 a 0,05 mg de etinilestradiol por dia, durante 25 dias. Ao mesmo tempo, do 14º ao 25º dia do ciclo, é administrado 1 comprimido por dia do medicamento Orgametril.
Geralmente, dentro de 3 dias após o término do tratamento, ocorre a hemorragia (semelhante à menstruação). O tratamento é repetido (segundo ciclo), iniciando a administração de estrogênios no 5º dia da hemorragia e continuando até o 25º dia do ciclo, e, além disso, do 14º ao 25º dia do ciclo, é administrado 1 comprimido por dia do medicamento Orgametril. O tratamento deve ser continuado por pelo menos 1 ciclo.

Endometriose:
1 a 2 comprimidos por dia, durante pelo menos 6 meses.
Casos selecionados de tumor do endométrio:
6 a 10 comprimidos por dia, durante um período prolongado de tempo.
Doenças mamárias benignas:
1 comprimido por dia, do 14º ao 25º dia do ciclo, durante pelo menos 3 a 4 meses.
Inibição da menstruação, ovulação, ovulação dolorosa, dismenorreia:
O tratamento deve ser iniciado no primeiro dia do ciclo, mas não mais tarde que o 5º dia do ciclo, tomando 1 comprimido por dia. O tratamento pode ser continuado por vários meses (sem interrupção). Se, apesar da administração do medicamento, ocorrer hemorragia, a dose do medicamento Orgametril deve ser aumentada para 2 a 3 comprimidos por dia, durante 3 a 5 dias.
Adiamento do período menstrual:
O tratamento deve ser iniciado, de preferência, 2 semanas antes da data prevista para a menstruação, tomando 1 comprimido por dia. Se o tratamento for iniciado menos de 1 semana antes da data prevista para a menstruação, a dose do medicamento deve ser aumentada para 2 a 3 comprimidos por dia. No entanto, não é recomendado adiar a data da menstruação por mais de 1 semana. Quanto mais tarde for iniciado o tratamento, maior é o risco de ocorrer hemorragia intermenstrual. Portanto, o tratamento deve ser iniciado não mais tarde que 3 dias antes da data prevista para a menstruação.
Tratamento complementar à estrogenoterapia no período peri e pós-menopáusico, para prevenir a proliferação do endométrio:
1 comprimido por dia, durante 12 a 15 dias por mês, por exemplo, durante as 2 primeiras semanas do mês. Os estrogênios podem ser administrados diariamente, sem interrupção, na dose mais baixa eficaz.
ATENÇÃO:o primeiro dia da hemorragia menstrual é considerado o primeiro dia do ciclo.
O medicamento Orgametril deve ser tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, com um pouco de água ou outro líquido.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Orgametril é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orgametril

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer náusea e vômito.

Omissão da dose do medicamento Orgametril

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser tomado o mais rápido possível, a menos que a omissão tenha ocorrido há mais de 24 horas. Nesse caso, a dose omitida deve ser ignorada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Orgametril

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O linestrenol tem efeito sobre o endométrio, pode ser utilizado no tratamento de distúrbios do ciclo menstrual. Os ciclos são normalizados pela administração do medicamento Orgametril por vários dias por mês. Alguns dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Orgametril, geralmente dentro de 3 dias, ocorre a descamação do endométrio e a hemorragia (semelhante à menstruação).

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Dependendo da dose e da sensibilidade do paciente, o medicamento Orgametril pode causar efeitos adversos. Foram observados os seguintes efeitos adversos:
Muito frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 10 pessoas):

• Aumento de peso
• Aumento do nível de glicose no sangue após a refeição (tolerância à glicose diminuída)
• Nervosismo
• Diminuição da libido
• Náusea
• Vômito
• Dor abdominal
• Diarréia
• Constipação
• Pele oleosa
• Hemorragias intermenstruais ocorrendo nos primeiros 2 meses de tratamento

Frequentes (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em cada 10 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade
• Retenção de líquidos
• Alterações nos níveis de lipídios e colesterol no sangue
• Humor depressivo
• Aumento da libido
• Dor de cabeça
• Enxaqueca
• Tontura
• Sudorese aumentada
• Melasma (manchas escuras na pele)
• Prurido
• Acne
• Reações cutâneas
• Hipertricose (crescimento excessivo de pelos no corpo ou rosto)
• Mama dolorosa
• Amenorreia
• Alterações nos parâmetros de função hepática

Pouco frequentes (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em cada 100 pessoas):

• Iterícia
• Leucorreia

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos adversos mencionados acima, deve informar o médico ou farmacêutico, especialmente se ocorrerem hemorragias genitais.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 00000-000, Cidade, Estado, Telefone: XXXX-XXXX, Fax: XXXX-XXXX,
Site: https://www.anvisa.gov.br .
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Orgametril

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "(EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Orgametril

• A substância ativa do medicamento é o linestrenol.
• Os outros componentes são: Di-alfa-tocoferol, amido de batata, glicerol, estearato de magnésio, talco, lactose monoidratada.

Como é o medicamento Orgametril e o que contém o pacote

Comprimidos brancos, redondos, com corte, com a inscrição Organon de um lado, código TT acima e "4" abaixo da linha de corte do outro lado do comprimido.
O pacote contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Organon Polska Sp. z o.o.
Rua X, nº Y, 00-000, Varsóvia, Polônia
Telefone: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Fabricante

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Data da última atualização do folheto: 08/2022