Primacor

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no invólucro em língua estrangeira.

Primacor (Carmen), 20 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de lercanidipina
Primacor e Carmen são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Primacor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Primacor
• 3. Como tomar o medicamento Primacor
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Primacor
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Primacor e para que é utilizado

O medicamento Primacor contém como substância ativa o hidroclorido de lercanidipina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio (derivados da dihidropiridina), que reduzem a pressão arterial.
O medicamento Primacor é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos com mais de 18 anos (o medicamento não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Primacor

Quando não tomar o medicamento Primacor

• Se o paciente tiver alergia ao hidroclorido de lercanidipina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• Se o paciente tiver certas doenças cardíacas:
• estenose da via de saída do coração
• insuficiência cardíaca não tratada
• angina instável (dor no peito em repouso ou com intensidade crescente)
• período de 1 mês após o infarto do miocárdio
• Se o paciente tiver doença hepática grave
• Se o paciente tiver disfunção renal grave ou estiver a fazer diálise
• Se o paciente estiver a tomar certos medicamentos que são inibidores do metabolismo hepático:
• medicamentos antifúngicos (como o ketocanazol ou o itraconazol)
• antibióticos macrolídeos (como a eritromicina, a troleandomicina ou

clorfeniramina)

• medicamentos antivirais (como o ritonavir)
• Se o paciente estiver a tomar outro medicamento chamado ciclosporina (utilizado após o transplante de órgãos para evitar a rejeição)
• Se o paciente consumir grapefruit ou beber sumo de grapefruit

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Primacor, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças cardíacas,
• se o paciente tiver doença hepática ou renal.

Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez, bem como sobre a amamentação (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Primacor em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o medicamento Primacor for tomado com outros medicamentos, o seu efeito ou o efeito dos outros medicamentos pode ser alterado, e também pode aumentar a frequência de efeitos secundários (ver também ponto 2, subponto "Quando não tomar o medicamento Primacor").
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos antialérgicos)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos utilizados no tratamento da taquicardia)
• midazolam (medicamento sedativo)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da doença cardíaca)
• beta-bloqueadores, como o metoprolol (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas)
• cimetidina (em doses superiores a 800 mg por dia; medicamento utilizado no tratamento da úlcera péptica, dispepsia ou azia)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão

Uso do medicamento Primacor com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão de uma refeição rica em gordura aumenta significativamente a concentração do medicamento no sangue (ver ponto 3).
• O álcool pode potenciar o efeito do medicamento Primacor. Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Primacor.
• Não deve tomar o medicamento Primacor com grapefruit ou sumo de grapefruit (pode potenciar o efeito de redução da pressão arterial). Ver ponto 2, subponto "Quando não tomar o medicamento Primacor".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é recomendado o uso do medicamento Primacor durante a gravidez e não deve ser utilizado durante a amamentação.
Não há dados sobre o uso do medicamento Primacor em mulheres grávidas ou em amamentação. Se a paciente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar uma gravidez, ou se não estiver a utilizar um método anticoncepcional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o paciente apresentar tonturas, fraqueza ou sonolência durante o tratamento com o medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Primacor contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Primacor contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Primacor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de 10 mg por dia, tomada uma vez por dia, sempre à mesma hora, preferencialmente de manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã. Se necessário, o médico pode recomendar aumentar a dose para um comprimido de 20 mg por dia (ver também ponto 2, subponto "Uso do medicamento Primacor com alimentos, bebidas e álcool").
Medicamento Primacor 20 mg: o comprimido pode ser dividido em doses iguais. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.

Uso em crianças e jovens

Não deve ser utilizado este medicamento em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Pessoas idosas

Não é necessário ajustar a dose diária. No entanto, deve ter especial cuidado no início do tratamento.

Pacientes com disfunção hepática ou renal

Estes pacientes devem ter especial cuidado no início do tratamento e durante o aumento da dose diária para 20 mg.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Primacor

Não deve tomar uma dose superior à recomendada.
Em caso de ingestão de dose superior à recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o invólucro do medicamento.
A ingestão de dose superior à recomendada pode causar uma redução excessiva da pressão arterial e uma frequência cardíaca irregular ou acelerada.

Omissão da dose do medicamento Primacor

Se o paciente esquecer uma dose, deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Primacor

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Primacor, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Antes de interromper o tratamento, deve consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Primacor pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante o tratamento com o medicamento Primacor, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Alguns efeitos secundários podem ser graves – se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico:

Raro (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas): angina de peito (por exemplo, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração), reações alérgicas (com sintomas como: prurido, erupção cutânea, urticária), síncope.
Em pacientes que já tiveram angina de peito, o tratamento com medicamentos da classe do Primacor pode causar um aumento da frequência, duração ou intensidade dos ataques de angina. Em casos isolados, pode ocorrer um infarto do miocárdio.

Outros efeitos secundários possíveis:

Comum (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas): dor de cabeça, taquicardia, palpitações (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), rubor súbito do rosto, pescoço ou parte superior do peito, edema periférico.
Menos comum (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas): tonturas, hipotensão, azia, náuseas, dor abdominal, erupção cutânea, prurido, dor muscular, poliúria, fraqueza, fadiga.
Raro (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas): sonolência, vômitos, diarreia, urticária, poliúria, dor no peito.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): edema de gengiva, disfunção hepática (detectada em exames de sangue), turvação da urina (durante a diálise com cateter inserido na cavidade abdominal), edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade respiratória ou deglutição.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio web: [inserir sítio web]
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Primacor

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamento Primacor, 20 mg, comprimidos revestidos: Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Primacor

Medicamento Primacor, 20 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa é o hidroclorido de lercanidipina. Cada comprimido revestido contém 20 mg de hidroclorido de lercanidipina (equivalente a 18,8 mg de lercanidipina).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K 30, estearato de magnésio. Revestimento:hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido ferroso vermelho (E
• 172).

Como é o medicamento Primacor e o que contém a embalagem

Medicamento Primacor, 20 mg: comprimidos revestidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 8,5 mm, com um sulco divisor em uma das faces.
O medicamento Primacor, 20 mg, está disponível em embalagens contendo 30 e 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação e fabricante:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Cesky Tesin
República Checa

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Lodz
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracóvia
Número da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:48836.01.00

Número da autorização de importação paralela: 24/22 Data de aprovação do folheto: 10.01.2022

[Informação sobre a marca registada]