Kapizen

Folheto informativo para o utilizador

KAPIZEN, 10 mg, comprimidos revestidos
KAPIZEN, 20 mg, comprimidos revestidos
Lercanidipino hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kapizen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kapizen
• 3. Como tomar o medicamento Kapizen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kapizen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kapizen e para que é utilizado

O medicamento Kapizen pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do canal de cálcio. Os antagonistas do canal de cálcio bloqueiam a entrada de cálcio nas células musculares do coração e nos vasos sanguíneos que transportam sangue do coração (artérias). A entrada de cálcio nessas células causa a contração do coração e o estreitamento das artérias. Bloqueando a entrada de cálcio, os antagonistas do canal de cálcio reduzem a contração do coração e dilatam as artérias, reduzindo a pressão arterial.
O medicamento Kapizen foi prescrito para tratar a hipertensão arterial, também conhecida como hipertensão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kapizen

Quando não tomar o medicamento Kapizen

• se o doente for alérgico ao lercanidipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver certas doenças cardíacas:
• insuficiência cardíaca não tratada
• estenose da via de saída do coração
• angina instável (dor no peito que ocorre em repouso ou que piora gradualmente)
• infarto do miocárdio ocorrido nos últimos 30 dias
• se o doente tiver doenças hepáticas graves
• se o doente tiver doenças renais graves ou estiver em diálise
• se o doente estiver tomando medicamentos que inibem o metabolismo hepático, como:
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol, itraconazol)
• antibióticos macrolídeos (como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina)
• medicamentos antivirais (como ritonavir)
• se o doente estiver tomando o medicamento ciclosporina (utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão)
• com grapefruit ou suco de grapefruit.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Kapizen, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doença cardíaca
• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais
• se a doente estiver grávida ou amamentando.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do lercanidipino em crianças com menos de 18 anos.

Medicamento Kapizen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A tomada do medicamento Kapizen com certos outros medicamentos (ver abaixo) pode alterar a ação desses medicamentos ou do medicamento Kapizen.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados no tratamento de alergias)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas)
• midazolam (medicamento utilizado no tratamento da insônia)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas)
• beta-bloqueadores, como metoprolol (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas)
• cimetidina em doses superiores a 800 mg (medicamento utilizado no tratamento da úlcera péptica, dispepsia ou azia)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.

Medicamento Kapizen com alimentos, bebidas e álcool

Uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente a concentração do medicamento no sangue (ver ponto 3).
O álcool pode aumentar a ação do medicamento Kapizen. Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Kapizen.
Não deve tomar o medicamento Kapizen com grapefruit ou suco de grapefruit (podem aumentar a ação hipotensiva), ver ponto 2.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Kapizen se a doente estiver grávida. O medicamento Kapizen não deve ser utilizado durante a amamentação. Não há dados disponíveis sobre a utilização do lercanidipino em mulheres grávidas ou amamentando.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar tonturas, fraqueza ou sonolência durante a tomada deste medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Kapizen contém lactose monohidratada e sódio

Este medicamento contém lactose monohidratada. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kapizen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido revestido do medicamento Kapizen 10 mg, uma vez ao dia, todos os dias, à mesma hora, preferencialmente de manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã, pois uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente a concentração do medicamento no sangue. Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose para 1 comprimido revestido do medicamento Kapizen 20 mg, uma vez ao dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. A linha de divisão serve apenas para facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Kapizen em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes com doenças hepáticas ou renais

Deve ser exercida especial cautela ao iniciar o tratamento nestes doentes e deve ser exercida cautela ao aumentar a dose diária para 20 mg.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose diária. No entanto, deve ser exercida especial cautela no início do tratamento.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Kapizen

Não deve exceder a dose prescrita. Em caso de ingestão de dose superior à prescrita, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Deve levar o pacote do medicamento.
A ingestão de dose superior à prescrita pode causar uma redução excessiva da pressão arterial e uma frequência cardíaca irregular ou acelerada.

Omissão da dose do medicamento Kapizen

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Em seguida, deve continuar de acordo com o esquema estabelecido.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Kapizen

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Kapizen, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):angina de peito (dor no peito causada pela falta de fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco), reações alérgicas (com sintomas como: coceira, erupções cutâneas, urticária), síncope.
Doentes com angina de peito pré-existente podem experimentar um aumento da frequência, duração ou gravidade desses episódios, com possibilidade de infarto do miocárdio (infarto do músculo cardíaco) após a tomada do medicamento Kapizen.

Outros efeitos não desejados possíveis:

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):dor de cabeça, palpitações, sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), rubor súbito do rosto, pescoço ou parte superior do tórax, edema dos tornozelos.
Não comum (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):tonturas, hipotensão, azia, náuseas, dor abdominal, erupções cutâneas, coceira, dor muscular, poliúria, sensação de fraqueza ou fadiga.
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):sonolência, vômitos, diarreia, urticária, poliúria aumentada, dor no peito.
Não conhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):edema de gengiva, aumento da atividade de enzimas hepáticas (detectado em exames de sangue), turvação da visão (durante a diálise com uso de cateter inserido na cavidade abdominal), edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kapizen

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do recipiente, bliste ou caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Condições de conservação:
Bliste de PVC/PVDC/Alumínio: Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Conservar no bliste original para proteger da umidade.
Recipiente de HDPE: Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no recipiente original para comprimidos. Conservar o recipiente fechado para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kapizen

• A substância ativa é lercanidipino hidroclorido. Cada comprimido revestido de 10 mg contém 10 mg de lercanidipino hidroclorido, o que corresponde a 9,4 mg de lercanidipino. Cada comprimido revestido de 20 mg contém 20 mg de lercanidipino hidroclorido, o que corresponde a 18,8 mg de lercanidipino.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:estearato de magnésio, povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monohidratada, celulose microcristalina (PH-101). Revestimento:macrogol, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172). Kapizen 20 mg:óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Kapizen e que conteúdo tem o pacote

Kapizen, 10 mg, comprimidos revestidos são comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 6,5 mm, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "L" do outro lado.
Kapizen, 20 mg, comprimidos revestidos são comprimidos rosas, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 8,5 mm, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "L" do outro lado.
A linha de divisão serve apenas para facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Tamanhos do pacote:
Blistes de folha de PVC/PVDC/Alumínio:
7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100 comprimidos
Recipiente de HDPE:
100 comprimidos
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Estônia, República Checa, República Eslovaca, Hungria
Kapidin
Polônia
Kapizen
Suécia
Lerkanidipino Zentiva

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3471 - 3º
4200-208 Porto
Tel. (22) 607 38 00
Data da última atualização do folheto:agosto de 2022