Primacor

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

PRIMACOR, 10 mg, comprimidos revestidos

PRIMACOR, 20 mg, comprimidos revestidos

lercanidipino hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o PRIMACOR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o PRIMACOR
• 3. Como tomar o PRIMACOR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o PRIMACOR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o PRIMACOR e para que é utilizado

O PRIMACOR contém como substância ativa o lercanidipino hidroclorido, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio (derivados da dihidropiridina), que reduzem a pressão arterial.
O PRIMACOR é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos com mais de 18 anos (o medicamento não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos).

2. Informações importantes antes de tomar o PRIMACOR

Quando não tomar o PRIMACOR

• Se o paciente for alérgico ao lercanidipino hidroclorido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• Se o paciente tiver certas doenças cardíacas:
• estenose da via de saída do coração
• insuficiência cardíaca não tratada
• angina instável (dor no peito em repouso ou com intensidade crescente)
• período de 1 mês após um ataque cardíaco
• Se o paciente tiver doença hepática grave
• Se o paciente tiver disfunção renal grave ou estiver em diálise
• Se o paciente estiver tomando certos medicamentos que são inibidores do metabolismo hepático:
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol)
• antibióticos macrolídeos (como eritromicina, troleandomicina ou

claritromicina)

• medicamentos antivirais (como ritonavir)
• Se o paciente estiver tomando outro medicamento chamado ciclosporina (utilizado após transplante de órgão para evitar rejeição)
• Se o paciente consumir grapefruit ou beber suco de grapefruit

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o PRIMACOR, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças cardíacas,
• se o paciente tiver doença hepática ou renal.

Deve informar o seu médico sobre gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez, bem como sobre amamentação (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do PRIMACOR não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

PRIMACOR e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Se o PRIMACOR for tomado com outros medicamentos, o seu efeito ou o efeito dos outros medicamentos pode ser alterado, e também pode aumentar a frequência de efeitos secundários (ver também ponto 2, subponto "Quando não tomar o PRIMACOR").
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos antialérgicos)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos utilizados no tratamento de ritmo cardíaco rápido)
• midazolam (medicamento sedativo)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas)
• beta-bloqueadores, como metoprolol (medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão, insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco)
• cimetidina (em doses maiores que 800 mg por dia; medicamento utilizado no tratamento de úlcera, dispepsia ou azia)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue)
• outros medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão

Uso do PRIMACOR com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão de uma refeição rica em gordura aumenta significativamente a concentração do medicamento no sangue (ver ponto 3).
• O álcool pode potenciar o efeito do PRIMACOR. Não deve consumir álcool durante o tratamento com o PRIMACOR.
• Não deve tomar o PRIMACOR com grapefruit ou suco de grapefruit (pode potenciar o efeito de redução da pressão arterial). Ver ponto 2, subponto "Quando não tomar o PRIMACOR".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é recomendado o uso do PRIMACOR durante a gravidez e amamentação.
Não há dados disponíveis sobre o uso do PRIMACOR em mulheres grávidas ou amamentando.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se não estiver utilizando nenhum método anticoncepcional, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente desenvolver tontura, fraqueza ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

PRIMACOR contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

PRIMACOR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o PRIMACOR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, tomada diariamente no mesmo horário, preferencialmente pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã. Se necessário, o médico pode recomendar aumentar a dose para uma tablete de 20 mg por dia (ver também ponto 2, subponto "Uso do PRIMACOR com alimentos, bebidas e álcool").
PRIMACOR 10 mg: a linha de divisão na tablete facilita apenas a sua quebra, e não a divisão em doses iguais.
PRIMACOR 20 mg: a tablete pode ser dividida em doses iguais.
As tabletes devem ser engolidas inteiras, com um copo de água.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas

Não é necessário ajustar a dose diária. No entanto, deve ser exercida especial cautela no início do tratamento.

Pacientes com disfunção hepática ou renal

Em pacientes com disfunção hepática ou renal, deve ser exercida especial cautela no início do tratamento e durante o aumento da dose diária para 20 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada do PRIMACOR

Não deve ser utilizada uma dose maior do que a recomendada.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o medicamento com si.
A ingestão de dose maior do que a recomendada pode causar pressão arterial muito baixa e ritmo cardíaco irregular ou acelerado.

Omissão da dose do PRIMACOR

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o PRIMACOR

Se o paciente interromper o tratamento com o PRIMACOR, a pressão arterial pode aumentar novamente. Antes de interromper o tratamento, deve consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o PRIMACOR pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Alguns efeitos secundários podem ser graves – se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

Raro (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
angina de peito (por exemplo, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração), reações alérgicas (com sintomas como coceira, erupção cutânea, urticária), síncope.
Em pacientes que já tiveram angina de peito, durante o tratamento com medicamentos da mesma classe que o PRIMACOR, pode ocorrer aumento da frequência, duração ou intensidade dos ataques de angina. Em casos isolados, pode ocorrer ataque cardíaco.

Outros efeitos secundários possíveis:

Comum (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
dor de cabeça, ritmo cardíaco rápido, palpitações (sensação de ritmo cardíaco rápido ou irregular), rubor súbito no rosto, pescoço ou parte superior do peito, edema nas pernas.
Incomum (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
tontura, hipotensão, azia, náusea, dor abdominal, erupção cutânea, coceira, dor muscular, poliúria, fraqueza, fadiga.
Raro (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
sonolência, vômito, diarreia, urticária, poliúria, dor no peito.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema de gengiva, disfunção hepática (detectada em exames de sangue), turvação da visão (durante a diálise com cateter no abdômen), edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o PRIMACOR

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister, após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
PRIMACOR, 10 mg, comprimidos revestidos: Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
PRIMACOR, 20 mg, comprimidos revestidos: Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o PRIMACOR

PRIMACOR, 10 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa é o lercanidipino hidroclorido. Cada comprimido revestido contém 10 mg de lercanidipino hidroclorido (equivalente a 9,4 mg de lercanidipino).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), povidona, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172).

PRIMACOR, 20 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa é o lercanidipino hidroclorido. Cada comprimido revestido contém 20 mg de lercanidipino hidroclorido (equivalente a 18,8 mg de lercanidipino).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), povidona, estearato de magnésio. Revestimento Opadry 02F25077:hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o PRIMACOR e o que contém a embalagem

PRIMACOR, 10 mg: comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 6,5 mm, com uma linha de divisão em um dos lados.
PRIMACOR, 10 mg está disponível em embalagens contendo 14, 28, 60 e 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
PRIMACOR, 20 mg: comprimidos revestidos rosas, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 8,5 mm, com um sulco divisor em um dos lados.
PRIMACOR, 20 mg está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização (PRIMACOR, 10 mg, comprimidos revestidos)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Titular da autorização de comercialização (PRIMACOR, 20 mg, comprimidos revestidos)
Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Fabricante
Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
ou
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milão
Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
Tel.: +351 21 412 33 00
Fax: +351 21 412 33 01
Data da última atualização do folheto:24.06.2021