Primacor

Folheto informativo do utilizador

PRIMACOR, 10 mg, comprimidos revestidos

PRIMACOR, 20 mg, comprimidos revestidos

lercanidipino hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o PRIMACOR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o PRIMACOR
• 3. Como tomar o PRIMACOR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o PRIMACOR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o PRIMACOR e para que é utilizado

O PRIMACOR contém como substância ativa o lercanidipino hidroclorido, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do cálcio (derivados da dihidropiridina), que reduzem a pressão arterial.
O PRIMACOR é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos com mais de 18 anos (o medicamento não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos).

2. Informações importantes antes de tomar o PRIMACOR

Quando não tomar o PRIMACOR

• Se o doente for alérgico ao lercanidipino hidroclorido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• Se o doente tiver certas doenças cardíacas:
• estenose da via de saída do coração
• insuficiência cardíaca não tratada
• angina instável (dor no peito em repouso ou com intensidade crescente)
• período de 1 mês após um ataque cardíaco
• Se o doente tiver doença hepática grave
• Se o doente tiver disfunção renal grave ou estiver a fazer diálise
• Se o doente estiver a tomar certos medicamentos que são inibidores do metabolismo hepático:
• medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol)
• antibióticos macrolídeos (como a eritromicina, a troleandomicina ou

clorfeniramina)

• medicamentos antivirais (como o ritonavir)
• Se o doente estiver a tomar outro medicamento chamado ciclosporina (utilizado após um transplante de órgão para evitar a rejeição)
• Se o doente consumir grapefruit ou beber sumo de grapefruit

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o PRIMACOR, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver doenças cardíacas,
• se o doente tiver doença hepática ou renal.

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez, bem como sobre a amamentação (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do PRIMACOR em crianças e jovens com menos de 18 anos.

PRIMACOR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o PRIMACOR for utilizado em conjunto com outros medicamentos, o seu efeito ou o efeito dos outros medicamentos pode ser alterado, e também pode aumentar a frequência de efeitos não desejados (ver também o ponto 2, subponto "Quando não tomar o PRIMACOR").
Em particular, deve informar o médico ou o farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos antialérgicos)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos utilizados no tratamento da frequência cardíaca rápida)
• midazolam (medicamento sedativo)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da doença cardíaca)
• beta-bloqueadores, como o metoprolol (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco)
• cimetidina (em doses superiores a 800 mg por dia; medicamento utilizado no tratamento da doença úlcera, dispepsia ou azia)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão

Uso do PRIMACOR com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão de uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente a concentração do medicamento no sangue (ver ponto 3).
• O álcool pode potenciar o efeito do PRIMACOR. Não deve consumir álcool durante o tratamento com o PRIMACOR.
• Não deve tomar o PRIMACOR em conjunto com grapefruit ou sumo de grapefruit (pode potenciar o efeito de redução da pressão arterial). Ver ponto 2, subponto "Quando não tomar o PRIMACOR".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é recomendado o uso do PRIMACOR durante a gravidez e não deve ser utilizado durante a amamentação.
Não há dados disponíveis sobre o uso do PRIMACOR em mulheres grávidas ou em período de amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, se não estiver a utilizar qualquer método anticoncepcional, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar tonturas, fraqueza ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

PRIMACOR contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

PRIMACOR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o PRIMACOR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, tomada diariamente à mesma hora, preferencialmente de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço. Se necessário, o médico pode recomendar um aumento da dose para uma tablete de 20 mg por dia (ver também o ponto 2, subponto "Uso do PRIMACOR com alimentos, bebidas e álcool").
PRIMACOR 10 mg: a linha de divisão na tablete facilita apenas a sua divisão, e não a sua divisão em doses iguais.
PRIMACOR 20 mg: a tablete pode ser dividida em doses iguais.
As tabletes devem ser engolidas inteiras, com um volume suficiente de água.

Uso em crianças e jovens

Não deve ser utilizado este medicamento em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Pessoas idosas

Não é necessário ajustar a dose diária. No entanto, deve ser exercida uma especial precaução no início do tratamento.

Pacientes com disfunção hepática ou renal

Em pacientes com disfunção hepática ou renal, deve ser exercida uma especial precaução no início do tratamento e durante o aumento da dose diária para 20 mg.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do PRIMACOR

Não deve ser utilizado uma dose maior do que a recomendada.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento.
A ingestão de uma dose maior do que a recomendada pode causar uma redução excessiva da pressão arterial e uma frequência cardíaca irregular ou acelerada.

Omissão da dose do PRIMACOR

Se o doente esquecer uma dose, deve omitir a dose não tomada e tomar a próxima dose no dia seguinte à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o PRIMACOR

Em caso de interrupção do tratamento com o PRIMACOR, a pressão arterial pode aumentar novamente. Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o PRIMACOR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Alguns efeitos não desejados podem ser graves – se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:

Raro (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
angina de peito (por exemplo, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração), reações alérgicas (com sintomas como coceira, erupção cutânea, urticária), síncope.
Em doentes que têm angina de peito, o tratamento com medicamentos da classe do PRIMACOR pode causar um aumento da frequência, duração ou gravidade dos ataques de angina. Em casos isolados, pode ocorrer um ataque cardíaco.

Outros efeitos não desejados possíveis:

Comum (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
dor de cabeça, frequência cardíaca rápida, palpitações (sensação de frequência cardíaca rápida ou irregular), rubor súbito do rosto, pescoço ou parte superior do peito, edema periférico.
Infrequente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
tonturas, hipotensão, azia, náuseas, dor abdominal, erupção cutânea, coceira, dor muscular, poliúria, fraqueza, fadiga.
Raro (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
sonolência, vômitos, diarreia, urticária, poliúria, dor no peito.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema gingival, disfunção hepática (detectada em exames de sangue), turvação da visão (durante a diálise com um cateter inserido na cavidade abdominal), edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade respiratória ou deglutição.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 9
1249-014 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o PRIMACOR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
PRIMACOR, 10 mg, comprimidos revestidos: Conservar na embalagem original para proteger da luz.
PRIMACOR, 20 mg, comprimidos revestidos: Conservar na embalagem original para proteger da luz. Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o PRIMACOR

PRIMACOR, 10 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa é o lerkanidipino hidroclorido. Cada comprimido revestido contém 10 mg de lerkanidipino hidroclorido (correspondente a 9,4 mg de lerkanidipino).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), povidona, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172).

PRIMACOR, 20 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa é o lerkanidipino hidroclorido. Cada comprimido revestido contém 20 mg de lerkanidipino hidroclorido (correspondente a 18,8 mg de lerkanidipino).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), povidona, estearato de magnésio. Revestimento Opadry 02F25077:hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o PRIMACOR e que conteúdo tem o pacote

PRIMACOR, 10 mg: comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 6,5 mm, com uma linha de divisão de um lado.
PRIMACOR, 10 mg está disponível em embalagens que contêm 14, 28, 60 e 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
PRIMACOR, 20 mg: comprimidos revestidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 8,5 mm, com um sulco divisor de um lado.
PRIMACOR, 20 mg está disponível em embalagens que contêm 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização (PRIMACOR, 10 mg, comprimidos revestidos)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Titular da autorização de comercialização (PRIMACOR, 20 mg, comprimidos revestidos)
Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Fabricante
Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
ou
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milão
Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
Telefone: +351 21 412 53 00
Fax: +351 21 412 53 99
Data da última revisão do folheto:24.06.2021