Prefaxine

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Prefaxina, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Prefaxina, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Prefaxina, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Prefaxina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prefaxina
• 3. Como tomar o medicamento Prefaxina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Prefaxina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Prefaxina e para que é utilizado

A Prefaxina é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, como perturbações de ansiedade. Acredita-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas tenham níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente compreendido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.
A Prefaxina é utilizada no tratamento da depressão em adultos. O medicamento Prefaxina também é indicado para o tratamento das seguintes perturbações de ansiedade em adultos: perturbação de ansiedade generalizada, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o doente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade seja realizado corretamente. Se o doente não iniciar o tratamento, o seu estado pode não melhorar, piorar e ser mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prefaxina

Quando não tomar o medicamento Prefaxina:

• se o doente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (IMAO) para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis com outros medicamentos, incluindo o medicamento Prefaxina, pode causar efeitos não desejados graves ou até fatais. Além disso, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o doente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Prefaxina (ver também o ponto "Medicamento Prefaxina e outros medicamentos", em particular "Síndrome serotoninérgica").

Após a interrupção da tomada do medicamento Prefaxina, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o doente deve esperar pelo menos 7 dias (ver também o ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o medicamento Prefaxina").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Prefaxina, o doente deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos, como a buprenorfina (um medicamento opioides utilizado no tratamento da dor aguda ou crónica), que podem aumentar o risco de síndrome serotoninérgica quando tomados com o medicamento Prefaxina (ver ponto "Medicamento Prefaxina e outros medicamentos");
• se o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no olho);
• se o doente tiver tido hipertensão arterial no passado;
• se o doente tiver tido doenças cardíacas no passado;
• se o doente tiver tido perturbações do ritmo cardíaco no passado;
• se o doente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado;
• se o doente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado;
• se o doente tiver tendência para hematomas ou sangramentos (perturbações da coagulação no passado), ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, como a varfarina (utilizada como anticoagulante), ou se a doente estiver grávida (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• em caso de níveis elevados de colesterol;
• se o doente ou algum membro da sua família tiver tido mania ou perturbação bipolar no passado (sentimento de excessiva excitação ou euforia);
• se o doente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

A Prefaxina pode causar sentimentos de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado.
Se esses sintomas ocorrerem, o doente deve informar o médico.
Medicamentos como a Prefaxina (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
O doente deve discutir com o médico antes de iniciar a tomada do medicamento Prefaxina se algum desses casos se aplicar a ele.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade
Pessoas deprimidas e/ou ansiosas podem, por vezes, pensar em autolesão ou suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos geralmente começam a funcionar após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o doente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com perturbações psiquiátricas que estão a tomar medicamentos antidepressivos e têm menos de 25 anos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.
Secura na boca
A secura na boca é relatada por 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de cáries. Portanto, é importante cuidar especialmente da higiene bucal.
Diabetes
O medicamento Prefaxina pode alterar os níveis de glicose no sangue. Por isso, pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos antidiabéticos.
Efeitos nos resultados dos testes de urina
Foram relatados casos de resultados falsos positivos nos testes imunológicos de urina para a detecção de fenciclidina e anfetamina em doentes que tomam venlafaxina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Prefaxina não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também deve ser salientado que os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão mais propensos a sofrer de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (em particular, agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever este medicamento a doentes com menos de 18 anos se considerar que é benéfico para eles. Se o médico prescrever este medicamento a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, o doente deve contactar novamente o médico para discutir. O doente deve informar o médico se algum desses sintomas ocorrer ou piorar em doentes com menos de 18 anos que tomam Prefaxina.
Até ao momento, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Medicamento Prefaxina e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decidirá se o medicamento Prefaxina pode ser tomado com outros medicamentos.
Não deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou fitoterápicos, sem antes consultar o médico ou o farmacêutico.

• Os inibidores da monoamino oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, não devem ser tomados com o medicamento Prefaxina. O doente deve informar o médico se tomou esses medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o medicamento Prefaxina");
• Síndrome serotoninérgica: durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer um estado potencialmente fatal (ver ponto 4. "Efeitos não desejados"), conhecido como síndrome serotoninérgica, especialmente quando tomado com medicamentos como:
• triptanos (utilizados no tratamento de dores de cabeça tipo enxaqueca);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (ISRN), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio;
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (utilizado no tratamento de infecções);
• medicamentos que contenham o IMAO reversível moclobeida (utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos que contenham sibutramina (utilizada no tratamento da obesidade);
• medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina, pentazocina ou buprenorfina (utilizados no tratamento de dores fortes);
• medicamentos que contenham decstrometorfano (utilizado no tratamento da tosse);
• medicamentos que contenham metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes);
• medicamentos que contenham azul de metileno (utilizado no tratamento da metemoglobinemia);
• medicamentos que contenham a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamentos à base de plantas ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão leve;
• medicamentos que contenham triptofano (utilizados no tratamento de perturbações do sono e depressão);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, delírios, desconfiança, raciocínio confuso, isolamento).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna.
Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento das enzimas musculares no sangue (detectadas no exame de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o doente deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o médico.
Exemplos desses medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco).
• medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina (ver acima - síndrome serotoninérgica).
• antibióticos, como a eritromicina ou a moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com o medicamento Prefaxina e, por isso, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetocanazol (um medicamento antifúngico);
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• metoprolol (um medicamento beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas);
• contraceptivos orais.

Medicamento Prefaxina com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Prefaxina deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Prefaxina").
Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Prefaxina.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Prefaxina só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios potenciais e os riscos potenciais para o feto.
A doente deve informar o médico e/ou a parteira sobre a tomada do medicamento Prefaxina. A tomada de medicamentos semelhantes (ISRS) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de um estado grave no recém-nascido, conhecido como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR). Este estado manifesta-se por respiração acelerada e cianose. Os sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o parto. Se esses sintomas ocorrerem no recém-nascido, a doente deve contactar imediatamente o médico e/ou a parteira.
Se a doente tomar este medicamento durante a gravidez, após o parto, o bebê pode apresentar sintomas como recusa de alimentos e dificuldades respiratórias. Se a doente estiver preocupada com esses sintomas após o parto, deve contactar o médico e/ou a parteira, que poderão fornecer conselhos adequados.
A tomada do medicamento Prefaxina no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de perturbações da coagulação. Se a doente tomar o medicamento Prefaxina, deve informar o médico ou a parteira para que eles possam fornecer conselhos adequados.
O medicamento Prefaxina passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Por isso, a doente deve discutir este assunto com o médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Prefaxina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento o afeta.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prefaxina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose inicial recomendada para o tratamento da depressão e da fobia social é de 75 mg por dia.
A dose pode ser aumentada gradualmente pelo médico, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no tratamento da depressão. A dose máxima para o tratamento da fobia social é de 225 mg por dia.
O medicamento Prefaxina deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser tomado de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido.
Não as deve abrir, partir, mastigar ou dissolver.
O medicamento Prefaxina deve ser tomado com alimentos.
O doente deve informar o médico sobre doenças hepáticas ou renais, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Prefaxina sem antes consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Prefaxina").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prefaxina

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prefaxina, o doente deve contactar imediatamente o médico.
Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir: taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões e vómitos.

Omissão da tomada do medicamento Prefaxina

Em caso de omissão de uma dose, o doente deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se a hora da próxima dose estiver próxima, o doente deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Prefaxina prescrito pelo médico em um único dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Prefaxina

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem antes consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que o medicamento Prefaxina pode ser interrompido, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em doentes que interrompem o medicamento Prefaxina, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente ou a dose for reduzida demasiado rapidamente, podem ocorrer efeitos não desejados, como sentimentos de fadiga, tonturas, sentimentos de vazio na cabeça, dores de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido ou formigamento, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe.
O médico informará sobre como interromper gradualmente o medicamento Prefaxina. Se ocorrer algum dos sintomas mencionados ou outros sintomas que sejam incómodos para o doente, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, o doente deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Reações alérgicas

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, o doente deve interromper o medicamento Prefaxina e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo:

• opressão no peito, respiração sibilante, dificuldades em engolir ou respirar;
• inchaço do rosto, garganta, mãos ou pés;
• sentimento de nervosismo ou inquietude, tonturas, palpitações, rubor súbito e/ou sentimento de calor;
• erupções cutâneas graves, prurido, urticária (inchaço de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhado de prurido);
• sintomas da síndrome serotoninérgica: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna. Os sintomas da síndrome neuroléptica maligna podem incluir febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento das enzimas musculares no sangue (detectadas no exame de sangue).

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, o doente deve contactar o médico:

• tosse, respiração sibilante, falta de ar e febre elevada;
• fezes negras (como carvão) ou sangue nas fezes;
• cor amarelo da pele ou brancos dos olhos, prurido ou cor escura da urina, que podem ser sintomas de hepatite;
• perturbações cardíacas, como taquicardia ou arritmia, pressão arterial elevada;
• perturbações da visão, como visão turva, pupilas dilatadas;
• perturbações do sistema nervoso, como tonturas, formigamento, perturbações da coordenação, convulsões ou espasmos;
• perturbações psiquiátricas, como agitação excessiva e euforia (sentimento de excitação anormal);
• sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Prefaxina", "Interrupção do tratamento com o medicamento Prefaxina");
• tempo de sangramento prolongado - em caso de corte, o tempo de parada do sangramento pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual.

Lista completa de efeitos não desejados

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• tonturas, dores de cabeça;
• náuseas, secura na boca;
• suor (incluindo suor noturno).

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100)

• diminuição do apetite;
• desorientação; sentimento de desligação (ou separação) de si mesmo; falta de orgasmo; diminuição da libido; nervosismo; insónia; sonhos anormais;
• sonolência; tremores; formigamento; aumento da tensão muscular;
• perturbações da visão, incluindo visão turva; dilatação das pupilas; incapacidade do olho para se adaptar (mudança automática de foco de objetos distantes para objetos próximos);
• zumbido nos ouvidos (tinido);
• palpitações;
• aumento da pressão arterial; rubor súbito;
• bocejos;
• vómitos; constipação; diarreia;
• aumento da frequência urinária; dificuldades em urinar;
• alterações menstruais anormais, como hemorragias ou sangramentos mais frequentes; perturbações da ejaculação/orgasmo (homens); perturbações da ereção (impotência);
• fraqueza (astenia); fadiga;
• aumento dos níveis de colesterol no sangue.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000)

• alucinações; sentimento de desligação (ou separação) da realidade; agitação; perturbações do orgasmo (mulheres); apatia; sentimento de excitação anormal; ranger de dentes;
• sentimento de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado; desmaio; movimentos musculares involuntários; perturbações da coordenação e equilíbrio; perturbações do paladar;
• taquicardia; tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente);
• falta de ar;
• vómitos com sangue; fezes negras (como carvão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno;
• inchaço geral da pele, especialmente do rosto, lábios, língua, garganta ou mãos e pés e (ou) ocorrência de erupções cutâneas elevadas, pruriginosas; sensibilidade à luz; hematomas; erupções cutâneas; perda excessiva de cabelo;
• retenção urinária;
• aumento de peso; perda de peso.

Raros (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000)

• convulsões;
• incontinência urinária;
• excitação excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do número de plaquetas, o que pode aumentar o risco de hematomas ou sangramentos; perturbações da coagulação que podem aumentar o risco de infecções;
• sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2.
• inchaço do rosto ou língua, dificuldades respiratórias ou falta de ar, frequentemente com erupções cutâneas (podem ser sinais de reação alérgica grave);
• retenção excessiva de água no organismo (SIADH);
• diminuição dos níveis de sódio no sangue;
• pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o medicamento Prefaxina");
• desorientação com alucinações frequentes (delírio); comportamento agressivo;
• febre alta com rigidez muscular, desorientação ou agitação e suor ou movimentos musculares involuntários que não podem ser controlados, que podem ser sintomas de uma condição grave conhecida como síndrome neuroléptica maligna; sentimento de euforia, sonolência, movimentos oculares rápidos persistentes, descoordenação, agitação, sentimento de embriaguez, suor ou rigidez muscular, que são sintomas da síndrome serotoninérgica; rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários;
• dor ocular intensa e perturbações da visão ou visão turva;
• tonturas;
• diminuição da pressão arterial; alterações anormais ou taquicardia, que podem causar desmaio; sangramentos inesperados, como sangramento gengival, sangue na urina ou nos vómitos, ou ocorrência inesperada de hematomas ou vasos sanguíneos rompidos (vasos sanguíneos rompidos);
• tosse, respiração sibilante, falta de ar e febre elevada, que são sintomas de pneumonia associada ao aumento do número de glóbulos brancos no sangue (eozinofilia pulmonar);
• dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas);
• prurido, cor amarelo da pele ou brancos dos olhos; cor escura da urina, sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de hepatite; alterações leves da atividade das enzimas hepáticas no sangue;
• erupções cutâneas que podem levar à formação de bolhas e descamação da pele; prurido; erupção cutânea leve;
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza (rabdomiólise);
• secreção excessiva de leite em mulheres.

O medicamento Prefaxina pode, por vezes, causar efeitos não desejados dos quais o doente não tem conhecimento, como aumento da pressão arterial ou alterações anormais da frequência cardíaca, alterações leves das enzimas hepáticas, sódio ou colesterol no sangue. Em casos ainda mais raros, o medicamento Prefaxina pode alterar a função das plaquetas, o que pode aumentar o risco de hematomas ou sangramentos.
Por isso, o médico pode recomendar exames de sangue de tempos em tempos, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Prefaxina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prefaxina

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Prefaxina

• O princípio ativo do medicamento é a venlafaxina. Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina (na forma de cloridrato de venlafaxina).
• Os outros componentes são: 37,5 mg de cápsulas de libertação prolongada, duras: conteúdo da cápsula: hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; composição da cápsula: copolímero de metacrilato de butila básico 12,5%; composição da cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titânio (E171); tinta:lactose, óxido férrico preto (E172), propilenoglicol (E1520).

75 mg de cápsulas de libertação prolongada, duras:
conteúdo da cápsula: hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio;
composição da cápsula: copolímero de metacrilato de butila básico 12,5%;
composição da cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido férrico vermelho (E172);
tinta: lactose, óxido férrico preto (E172), propilenoglicol (E1520).
150 mg de cápsulas de libertação prolongada, duras:
conteúdo da cápsula: hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio;
composição da cápsula: copolímero de metacrilato de butila básico 12,5%;
composição da cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), indigotina I (E132);
tinta: lactose, óxido férrico preto (E172), propilenoglicol (E1520).

Como é o medicamento Prefaxina e que conteúdo tem a embalagem

Cápsulas de libertação prolongada de 37,5 mg: cápsulas de gelatina duras, opacas, brancas (tamanho 0) com a inscrição VEN no topo e 37.5 no corpo, contendo uma tablete redonda, biconvexa, revestida.
Cápsulas de libertação prolongada de 75 mg: cápsulas de gelatina duras, opacas, cor-de-rosa (tamanho 0) com a inscrição VEN no topo e 75 no corpo, contendo duas tabletes redondas, biconvexas, revestidas.
Cápsulas de libertação prolongada de 150 mg: cápsulas de gelatina duras, opacas, vermelhas (tamanho 00) com a inscrição VEN no topo e 150 no corpo, contendo três tabletes redondas, biconvexas, revestidas.
As embalagens contêm 28 cápsulas de libertação prolongada, duras.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: