Prefaxine

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Prefaxine, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Prefaxine, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Prefaxine, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Prefaxine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prefaxine
• 3. Como tomar o medicamento Prefaxine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Prefaxine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Prefaxine e para que é utilizado

Prefaxine é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, como perturbações de ansiedade. Acredita-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas tenham níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente compreendido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.
Prefaxine é utilizado no tratamento da depressão em adultos. O medicamento Prefaxine também é indicado para o tratamento das seguintes perturbações de ansiedade em adultos: perturbação de ansiedade generalizada, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o doente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade seja realizado corretamente. Se o doente não iniciar o tratamento, o seu estado pode não melhorar, piorar e ser mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prefaxine

Quando não tomar o medicamento Prefaxine:

• se o doente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (IMAO) para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada concomitante de IMAO irreversíveis com outros medicamentos, incluindo o medicamento Prefaxine, pode causar efeitos não desejados graves ou mesmo fatais. Além disso, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o doente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Prefaxine (ver também o ponto "Medicamento Prefaxine e outros medicamentos", em particular "Síndrome serotoninérgica").

Após a interrupção da tomada do medicamento Prefaxine, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o doente deve esperar pelo menos 7 dias (ver também o ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o medicamento Prefaxine").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Prefaxine, o doente deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos, como a buprenorfina (um medicamento opioides utilizado no tratamento da dor aguda ou crónica), que podem aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica quando tomados com o medicamento Prefaxine (ver ponto "Medicamento Prefaxine e outros medicamentos");
• se o doente tiver doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular);
• se o doente tiver tido pressão arterial elevada no passado;
• se o doente tiver tido doenças cardíacas no passado;
• se o doente tiver tido perturbações do ritmo cardíaco no passado;
• se o doente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado;
• se o doente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado;
• se o doente tiver tendência para hematomas ou sangramentos (perturbações da coagulação no passado), ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, como a warfarina (utilizada como anticoagulante), ou se a doente estiver grávida (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• em caso de níveis elevados de colesterol;
• se o doente ou algum familiar tiver tido mania ou perturbação bipolar no passado (sentimento de excessiva excitação ou euforia);
• se o doente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

O medicamento Prefaxine pode causar sentimentos de ansiedade ou incapacidade de se sentar ou ficar parado.
Se ocorrerem tais sintomas, o doente deve informar o médico assistente.
Medicamentos como o Prefaxine (conhecidos como ISRS ou SNRI) podem causar perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
O doente deve consultar o médico antes de iniciar a tomada do medicamento Prefaxine, se algum dos casos mencionados se aplicar a ele.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade
Pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, pensar em autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes começam a actuar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o doente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos e que têm menos de 25 anos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca é referida por 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Isto pode aumentar o risco de cáries. Por isso, deve cuidar especialmente da higiene bucal.
Diabetes
O medicamento Prefaxine pode alterar os níveis de glicose no sangue. Por isso, pode ser necessário ajustar a dosagem de medicamentos antidiabéticos.
Efeitos nos resultados dos testes de urina
Foram descritos casos de resultados falsos positivos nos testes imunológicos de urina para a detecção de fenciclidina e anfetamina em doentes que tomam venlafaxina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Prefaxine não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também ser salientado que os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (em particular, agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever este medicamento a doentes com menos de 18 anos se considerar que é benéfico para eles. Se o médico prescrever este medicamento a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, deve ser novamente consultado para discutir. Deve informar o médico se algum dos sintomas mencionados ocorrer ou agravar-se em doentes com menos de 18 anos que tomam Prefaxine.
Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Medicamento Prefaxine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico assistente decidirá se é necessário tomar o medicamento Prefaxine com outros medicamentos.
Não deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou fitoterápicos, sem antes consultar o médico ou o farmacêutico.

• Inibidores da monoamino oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, não devem ser tomados com o medicamento Prefaxine. Deve informar o médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o medicamento Prefaxine");
• Síndrome serotoninérgica: durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer um estado potencialmente fatal (ver ponto 4. "Efeitos não desejados"), conhecido como síndrome serotoninérgica, especialmente quando tomado com medicamentos como:
• triptanos (utilizados no tratamento de dores de cabeça tipo enxaqueca);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (SNRI), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio;
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (utilizado no tratamento de infecções);
• medicamentos que contenham o IMAO reversível moclobeida (utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos que contenham sibutramina (utilizada no emagrecimento);
• medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina, pentazocina ou buprenorfina (utilizados no tratamento de dores fortes);
• medicamentos que contenham decstrometorfano (utilizado no tratamento da tosse);
• medicamentos que contenham metadona (utilizada no tratamento da dependência de medicamentos opioides ou de dores fortes);
• medicamentos que contenham azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue);
• medicamentos que contenham a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamentos à base de plantas ou fitoterápicos utilizados no tratamento de depressão ligeira;
• medicamentos que contenham triptofano (utilizados no tratamento de perturbações do sono e depressão);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, delírios, desconfiança anormal, raciocínio confuso, isolamento).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia.
Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento das enzimas musculares no sangue (detetadas no exame de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o médico.
Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco).
• medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina (ver acima - síndrome serotoninérgica).
• antibióticos, como a eritromicina ou a moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com o medicamento Prefaxine e, por isso, devem ser utilizados com precaução. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (um medicamento antifúngico);
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• metoprolol (um medicamento beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas);
• contraceptivos orais.

Medicamento Prefaxine com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Prefaxine deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Prefaxine").
Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Prefaxine.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Prefaxine só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios potenciais e os riscos potenciais para o feto.
Deve informar o médico e/ou a parteira sobre a tomada do medicamento Prefaxine. A tomada de medicamentos semelhantes (ISRS) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de um estado grave conhecido como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Este estado manifesta-se por respiração acelerada e cianose. Os sintomas ocorrem geralmente nas 24 horas após o parto. Se ocorrerem tais sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou a parteira.
Se a doente tomar este medicamento durante a gravidez, após o parto, podem ocorrer no bebê sintomas como recusa de alimentos e dificuldades respiratórias. Se a doente estiver preocupada com tais sintomas após o parto, deve contactar o médico e/ou a parteira, que poderão fornecer aconselhamento adequado.
A tomada do medicamento Prefaxine no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver tido perturbações da coagulação no passado. Se a doente tomar o medicamento Prefaxine, deve informar o médico ou a parteira, para que possam fornecer aconselhamento adequado.
O medicamento Prefaxine passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Por isso, deve discutir esta questão com o médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Prefaxine.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até saber como o medicamento o afeta.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prefaxine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose inicial recomendada para o tratamento da depressão e da fobia social é de 75 mg por dia.
A dose pode ser aumentada gradualmente pelo médico, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no tratamento da depressão. A dose máxima para o tratamento da fobia social é de 225 mg por dia.
O medicamento Prefaxine deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser tomado de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido.
Não as deve abrir, partir, mastigar ou dissolver.
O medicamento Prefaxine deve ser tomado com alimentos.
Deve informar o médico sobre doenças hepáticas ou renais, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Prefaxine sem antes consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Prefaxine").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prefaxine

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prefaxine, deve contactar imediatamente o médico.
Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir: taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões e vómitos.

Omissão da tomada do medicamento Prefaxine

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Prefaxine prescrito pelo médico em um único dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Prefaxine

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem antes consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que é possível interromper o medicamento Prefaxine, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em doentes que interrompem o medicamento Prefaxine, especialmente em caso de interrupção abrupta do tratamento ou redução demasiado rápida da dose, podem ocorrer efeitos não desejados, como sensação de fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido ou formigamento, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe.
O médico informará sobre como interromper gradualmente o medicamento Prefaxine. Se ocorrer algum dos sintomas mencionados ou outros sintomas que sejam incómodos para o doente, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Reações alérgicas

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o medicamento Prefaxine e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo:

• opressão no peito, respiração sibilante, dificuldades em engolir ou respirar;
• inchaço da face, garganta, mãos ou pés;
• sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, sensação de pulsação, rubor súbito e/ou sensação de calor;
• erupção cutânea grave, prurido, urticária (inchaço de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhado de prurido);
• sintomas da síndrome serotoninérgica: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas da síndrome maligna da neuroleptia podem incluir febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento das enzimas musculares no sangue (detetadas no exame de sangue).

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar o médico:

• tosse, respiração sibilante, falta de ar e febre elevada;
• fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes;
• cor amarelo da pele ou brancos dos olhos, prurido ou cor escura da urina, que podem ser sintomas de hepatite;
• perturbações cardíacas, como taquicardia ou ritmo cardíaco irregular, pressão arterial elevada;
• perturbações da visão, como visão turva, pupilas dilatadas;
• perturbações do sistema nervoso, como tonturas, sensação de formigamento, perturbações da coordenação, convulsões ou espasmos;
• perturbações psiquiátricas, como agitação excessiva e euforia (sentimento de excitação anormal);
• sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Prefaxine", "Interrupção do tratamento com o medicamento Prefaxine");
• tempo de sangramento prolongado - em caso de corte, o tempo de paragem do sangramento pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual.

Lista completa de efeitos não desejados

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• tonturas, dor de cabeça;
• náuseas, secura na boca;
• suor (incluindo suor noturno).

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100)

• diminuição do apetite;
• desorientação; sensação de desligação (ou separação) de si mesmo; falta de orgasmo; diminuição da libido; nervosismo; insónia; sonhos anormais;
• sonolência; tremores; formigamento; aumento da tensão muscular;
• perturbações da visão, incluindo visão turva; dilatação das pupilas; incapacidade do olho para se adaptar (mudança automática de foco de objetos distantes para objetos próximos);
• zumbido nos ouvidos (tinido);
• palpitações;
• aumento da pressão arterial; rubor súbito;
• bocejos;
• vómitos; constipação; diarreia;
• aumento da frequência urinária; dificuldades em urinar;
• menstruação irregular, como hemorragia ou sangramento menstrual mais frequente; perturbações da ejaculação/orgasmo (homens); perturbações da ereção (impotência);
• fraqueza (astenia); fadiga;
• aumento dos níveis de colesterol no sangue.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000)

• alucinações; sensação de desligação (ou separação) da realidade; agitação; perturbações do orgasmo (mulheres); apatia; sensação de excitação excessiva; ranger de dentes;
• sensação de ansiedade ou incapacidade de se sentar ou ficar parado; desmaio; movimentos musculares involuntários; perturbações da coordenação e equilíbrio; perturbações do paladar;
• taquicardia; tonturas (especialmente ao levantar-se demasiado rapidamente);
• respiração curta;
• vómitos com sangue; fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno;
• inchaço geral da pele, especialmente da face, lábios, língua, garganta ou mãos e pés e/ou ocorrência de erupção cutânea elevada, pruriginosa; sensibilidade à luz; hematomas; erupção cutânea; perda excessiva de cabelo;
• retenção urinária;
• aumento de peso; perda de peso.

Raros (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000)

• convulsões;
• incontinência urinária;
• excitação excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• diminuição do número de plaquetas, o que pode aumentar o risco de hematomas ou sangramentos; perturbações da coagulação que podem aumentar o risco de infecções;
• sangramento vaginal grave após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2.
• inchaço da face ou língua, dificuldades respiratórias ou tosse, frequentemente com erupção cutânea (pode ser um sinal de reação alérgica grave);
• retenção excessiva de água no organismo (SIADH);
• diminuição dos níveis de sódio no sangue;
• pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o medicamento Prefaxine");
• desorientação com alucinações frequentes (delírio); comportamento agressivo;
• febre alta com rigidez muscular, desorientação ou agitação e suor ou movimentos musculares involuntários que não podem ser controlados, que podem ser sintomas de um estado grave conhecido como síndrome maligna da neuroleptia; sensação de euforia, sonolência, movimentos oculares rápidos persistentes, descoordenação, agitação, sensação de embriaguez, suor ou rigidez muscular, que são sintomas da síndrome serotoninérgica; rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários;
• dor ocular intensa e perturbações da visão ou visão turva;
• tonturas;
• diminuição da pressão arterial; ritmo cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode causar desmaio; sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou nos vómitos, ou ocorrência inesperada de hematomas ou vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos dilatados);
• tosse, respiração sibilante, falta de ar e febre elevada, que são sintomas de pneumonia associada a um aumento do número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia pulmonar);
• dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser um sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas);
• prurido, cor amarelo da pele ou brancos dos olhos; cor escura da urina, sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de hepatite; pequenas alterações da atividade das enzimas hepáticas no sangue;
• erupção cutânea que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele; prurido; erupção cutânea ligeira;
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza (rabdomiólise);
• secreção excessiva de leite em mulheres.

O medicamento Prefaxine pode, por vezes, causar efeitos não desejados dos quais o doente não tem conhecimento, como aumento da pressão arterial ou perturbações cardíacas, alterações pequenas dos níveis de enzimas hepáticas, sódio ou colesterol no sangue. Em casos ainda mais raros, o medicamento Prefaxine pode perturbar a função das plaquetas, o que pode aumentar o risco de hemorragias ou sangramentos.
Por isso, o médico pode, de vez em quando, recomendar um exame de sangue, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Prefaxine.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prefaxine

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP é o prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT é o número do lote.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Prefaxine

• O princípio ativo do medicamento é a venlafaxina. Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina (na forma de cloridrato de venlafaxina).
• Os outros componentes são: 37,5 mg de cápsulas de libertação prolongada, duras: conteúdo da cápsula: hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; composição da cápsula: copolímero de metacrilato de butila básico 12,5%; composição da cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titânio (E171); tinta:lactose, óxido férrico preto (E172), propilenoglicol (E1520).

75 mg de cápsulas de libertação prolongada, duras:
conteúdo da cápsula: hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio;
composição da cápsula: copolímero de metacrilato de butila básico 12,5%;
composição da cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido férrico vermelho (E172);
tinta: lactose, óxido férrico preto (E172), propilenoglicol (E1520).
150 mg de cápsulas de libertação prolongada, duras:
conteúdo da cápsula: hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio;
composição da cápsula: copolímero de metacrilato de butila básico 12,5%;
composição da cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), indigotina I (E132);
tinta: lactose, óxido férrico preto (E172), propilenoglicol (E1520).

Como é o medicamento Prefaxine e que contenções tem o pacote

Cápsulas de libertação prolongada de 37,5 mg: cápsulas de gelatina duras, opacas, brancas (tamanho 0) com a inscrição VEN no topo e 37.5 no corpo, contendo uma tablete ovalada, biconvexa, revestida.
Cápsulas de libertação prolongada de 75 mg: cápsulas de gelatina duras, opacas, cor de pele (tamanho 0) com a inscrição VEN no topo e 75 no corpo, contendo duas tabletes ovais, biconvexas, revestidas.
Cápsulas de libertação prolongada de 150 mg: cápsulas de gelatina duras, opacas, vermelhas (tamanho 00) com a inscrição VEN no topo e 150 no corpo, contendo três tabletes ovais, biconvexas, revestidas.
Os pacotes contêm 28 cápsulas de libertação prolongada, duras.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: + 48 22 364 61 01

Data da última revisão do folheto: