Pred-ophtalene

Folheto informativo do paciente: Informação para o utilizador

Pred-Ophtalene, 5 mg/g, pomada para os olhos

prednisolona pivalato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pred-Ophtalene e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pred-Ophtalene
• 3. Como usar o medicamento Pred-Ophtalene
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Pred-Ophtalene
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pred-Ophtalene e para que é usado

O medicamento Pred-Ophtalene é destinado a ser usado em adultos para tratar
uma condição inflamatória grave na parte frontal do olho, que não seja causada por infecção.
O medicamento Pred-Ophtalene contém a substância ativa prednisolona pivalato.
A substância ativa prednisolona pivalato é um glicocorticosteroide (esteroide) com um efeito
anti-inflamatório forte. Ele inibe a liberação de mediadores de inflamação no organismo, impedindo assim
a ocorrência de sintomas de inflamação, como inchaço, dilatação dos vasos sanguíneos
e formação de cicatrizes.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pred-Ophtalene

Quando não usar o medicamento Pred-Ophtalene:

• Se o paciente for alérgico à substância ativa prednisolona pivalato, a outros glicocorticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver uma infecção ocular causada pelo vírus do herpes simples (ceratite dendrítica) ou qualquer outra infecção viral ocular.
• Se o paciente tiver uma infecção ocular bacteriana ou viral não tratada.
• Se o paciente tiver glaucoma com ângulo de drenagem estreito ou glaucoma avançado e o tratamento com medicamentos não for suficientemente eficaz.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Pred-Ophtalene, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• Tiver uma úlcera ocular ou adelgaçamento do tecido ocular devido a uma doença ou tratamento oftálmico.
• Tiver feito uma cirurgia de catarata.
• Tiver tido infecções oculares bacterianas, virais (por exemplo, vírus do herpes simples) ou fúngicas.
• Tiver catarata ou estiver sendo tratado para pressão ocular elevada.
• Tiver usado recentemente ou estiver usando outros medicamentos para os olhos que contenham glicocorticosteroides. O uso frequente ou prolongado de glicocorticosteroides pode levar a efeitos não desejados adicionais.

Medicamento Pred-Ophtalene e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou possa usar qualquer outro medicamento. Não foi observado qualquer efeito na ação de outros medicamentos.
Se o paciente estiver usando outros medicamentos para os olhos que possam causar aumento da pressão ocular, esse efeito pode ser mais intenso.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não é conhecido o efeito do medicamento no feto. Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Amamentação
O medicamento Pred-Ophtalene passa para o leite materno, mas provavelmente não tem efeito nas crianças amamentadas. O medicamento Pred-Ophtalene pode ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Pred-Ophtalene pode causar visão turva, que é um efeito não desejado de curto prazo. Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão volte ao normal.

Medicamento Pred-Ophtalene contém lanolina e álcool cetosteárico

A lanolina e o álcool cetosteárico podem causar irritação local da pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Pred-Ophtalene

O medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose recomendada é:
Se o médico não recomendar de outra forma, deve aplicar uma faixa de medicamento de 3-5 mm de comprimento no olho afetado de 2 a 4 vezes ao dia. A dose diária máxima da pomada é uma faixa de 5 mm de comprimento, aplicada 4 vezes ao dia.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico. Se os sintomas não desaparecerem após 2 dias, deve consultar um médico. Se o paciente precisar usar o medicamento por mais de 10 dias, o oftalmologista deve examinar regularmente a córnea e verificar a pressão ocular ou nos olhos.
Nos dias e semanas subsequentes, deve reduzir gradualmente o uso do medicamento.
Instruções de uso

• Não use o medicamento se a tampa de proteção do tubo estiver danificada antes da primeira abertura.
• Lave as mãos.
• Para evitar a contaminação do medicamento e lesões, certifique-se de que a ponta do tubo não toque o olho, a pálpebra ou a área ao redor do olho ou qualquer outro objeto.
• Remova as lentes de contato antes de aplicar o medicamento e não as recoloque por pelo menos 15 minutos após a aplicação da pomada.
• Incline a cabeça para trás.
• Pegue o tubo aberto com uma mão e delicadamente puxe a pálpebra inferior com o dedo indicador da outra mão para criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular.
• Segure a ponta do tubo perto do olho.
• Pressione delicadamente o tubo para colocar uma faixa de pomada de 3 a 5 mm de comprimento na "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular.
• Piscar 2-3 vezes. A pomada formará uma camada fina na superfície do olho.
• Se o medicamento for usado em ambos os olhos, repita o mesmo procedimento para o segundo olho.
• Feche o tubo imediatamente após usar o medicamento para evitar contaminação.
• Se o paciente estiver usando outros medicamentos que sejam aplicados nos olhos, deve esperar pelo menos 5 minutos antes de aplicar o próximo medicamento.
• Se o paciente estiver usando vários medicamentos diferentes para os olhos, deve aplicar a pomada para os olhos como o último.
• A oclusão do ponto lacrimal deve durar 1 minuto.
• Feche o olho e pressione o canto do olho perto do nariz por 1 minuto. Remova imediatamente o excesso de pomada do rosto. Dessa forma, pode evitar que o medicamento Pred-Ophtalene penetre no resto do corpo através dos canais lacrimais e da pele.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pred-Ophtalene

Colocar no olho ou nos olhos uma quantidade excessiva de pomada não deve causar efeitos não desejados. Nesse caso, piscar várias vezes para que a pomada se espalhe pelas pestanas e, em seguida, removê-la delicadamente.

Omissão da dose do medicamento Pred-Ophtalene

Se uma dose do medicamento Pred-Ophtalene for esquecida, use-a assim que possível.
As doses subsequentes devem ser tomadas no horário usual. Se o medicamento Pred-Ophtalene for usado de forma irregular ou se as doses forem esquecidas, a eficácia do tratamento pode ser menor.

Interrupção do uso do medicamento Pred-Ophtalene

O medicamento Pred-Ophtalene deve ser usado regularmente, de acordo com as recomendações do médico. O medicamento Pred-Ophtalene deve ser usado por um período determinado pelo médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, a pomada para os olhos Pred-Ophtalene pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer dor nos olhos, deve entrar em contato imediatamente com um médico, pois pode ser devido a uma úlcera na córnea ou na superfície do olho. Este é um efeito não desejado raro (pode ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000).
Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:
Comuns (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10):
Aumento da pressão nos olhos ou nos olhos durante o tratamento prolongado, sensação de queimadura, formigamento, irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos.
Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):Visão turva
Raros (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000):Reações alérgicas nos olhos ou nos olhos, catarata.
Frequência não conhecida; frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:
hipersensibilidade, urticária, dor de cabeça, dilatação das pupilas, erupção cutânea ou prurido, alteração do paladar, infecção nos olhos de origem bacteriana, fúngica ou viral.
Com o uso de outros glicocorticosteroides no tratamento dos olhos, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Raros (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000):inflamação nos olhos, pálpebras caídas, problemas de foco.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pred-Ophtalene

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Este produto farmacêutico não requer condições de armazenamento especiais.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado. Não use este medicamento se a solda do tubo estiver danificada.
Use dentro de 4 semanas após a primeira abertura da embalagem.
Os medicamentos não devem ser descartados com os resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pred-Ophtalene

A substância ativa é prednisolona pivalato
1 g de pomada contém 5 mg de prednisolona pivalato.
Uma faixa de pomada de 1 cm de comprimento contém aproximadamente 0,1 mg de prednisolona pivalato.
Os outros componentes do medicamento são:
álcool cetosteárico, parafina líquida, vaselina branca, lanolina, água purificada.

Como é o medicamento Pred-Ophtalene e o que contém a embalagem

5 g de pomada inodora de cor branca a ligeiramente amarelada, em um tubo de alumínio fechado com resina epóxi-fenólica com uma ponta de aplicação branca de HDPE e uma tampa branca e um anel de segurança de HDPE, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

AGEPHA Pharma s.r.o
Rua Diaľničná 5
903 01 Senec
Eslováquia
Email: [email protected]

Data da última atualização do folheto: