MINIMS PREDNISOLONA 5 MG/ML COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Minims Prednisolona 5 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

prednisolona fosfato sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Minims Prednisolona e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Minims Prednisolona
3. Como usar Minims Prednisolona
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Minims Prednisolona
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Minims Prednisolona e para que é utilizado

Minims Prednisolona contém prednisolona fosfato sódio, que pertence a um grupo de medicamentos que recebem o nome de corticosteroides. É utilizado para tratar a inflamação ocular (vermelhidão e dor nos olhos) quando não é causada por uma infecção. A parte do olho afetada varia dependendo da causa da inflamação.

Este medicamento está indicado em adultos.

Minims Prednisolona não é adequado para o tratamento das infecções oculares.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Minims Prednisolona

Não use Minims Prednisolona :

• se é alérgico à prednisolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma infecção ocular causada por vírus, fungos ou bactérias.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico se notar visão borrosa ou alterações visuais.

Não deve usar lentes de contacto quando utilizar este medicamento porque o seu uso pode aumentar o risco de infecção.

Um uso prolongado pode provocar um aumento da pressão dentro do olho. Não deve utilizar este medicamento se tem risco de desenvolver glaucoma.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve utilizar em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Minims Prednisolona

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Minims Prednisolona pode aumentar os efeitos de:

• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (barbitúricos)
• medicamentos utilizados para ajudar a dormir ou para aliviar a ansiedade (hipnóticos sedantes)
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepresivos tricíclicos)

Minims Prednisolona pode diminuir os efeitos de:

• medicamentos como os anticolinesterásicos ((indicados para reduzir o movimento intestinal e para a miastenia gravis (uma doença que debilita os músculos).
• medicamentos utilizados para tratar as infecções oculares causadas por um vírus.
• medicamentos semelhantes à aspirina chamados salicilatos (indicados para a inflamação, a dor, a febre e para prevenir uma coagulação excessiva do sangue).

Outros medicamentos podem aumentar os efeitos de Minims Prednisolona e é possível que o seu médico deseje vigiá-lo estreitamente se os está tomando (incluídos alguns medicamentos para o VIH como, por exemplo, cobicistat).

Se se utiliza de forma combinada com outros preparados oftálmicos, deve deixar um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as sucesivas aplicações. Os geles oftálmicos e pomadas devem ser administrados sempre por último.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode notar visão borrosa durante um breve período de tempo imediatamente após a aplicação de Minims prednisolona. Se isso ocorrer, espere até que a visão seja nítida antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Excipientes

Este medicamento contém 0,07 mg de fosfatos em cada gota, o que equivale a 0,91 mg/0,5 ml.

Se apresenta dano grave na camada transparente da parte da frente do olho (córnea) os fosfatos podem causar (em casos muito raros) pontos opacos na córnea, devido aos depósitos de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar Minims Prednisolona

Siga exatamente as instruções de uso deste medicamento contidas neste prospecto ou indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se:Minims Prednisolonasó se deve aplicar nos olhos. As gotas são de uso único e são fornecidas em unidades unidose que contêm 13,5 gotas que são suficientes para tratar ambos os olhos se necessário. Uma vez aberto, use-o imediatamente. Deseje qualquer parte não utilizada.

A dose recomendada é:

Uma gota em um ou ambos os olhos com a frequência que o seu médico indicar. Normalmente se administra uma gota 4 vezes ao dia durante 1 a 3 semanas e, após, uma gota duas vezes ao dia. Nos casos mais graves, o médico pode indicar que comece com uma gota 8 vezes ao dia durante a primeira semana.

Método de administração (aplicação do colírio de Minims Prednisolona)

Se se vai pôr o colírio sozinho, siga cuidadosamente estas instruções. Para facilitar a aplicação correta do colírio, as primeiras vezes pode ser útil sentar-se diante de um espelho de forma que possa ver o que está fazendo.

1. Lave as mãos.
2. Limpe suavemente o contorno dos seus olhos com um pano para eliminar qualquer resto de humidade.
3. Abra o embalagem unidose (imagem 1).

Imagem 1

1. Puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo (imagem 2).

Imagem 2

1. Coloque com cuidado uma gota dentro da zona média da pálpebra inferior. Tenha cuidado para que o embalagem não toque o seu olho (imagem 3).

Imagem 3

1. Solte a pálpebra inferior e pressione suavemente o ângulo interno do olho contra o bridge do nariz durante 1 ou 2 minutos. Enquanto o dedo pressiona o nariz, pisque lentamente algumas vezes para que a gota se espalhe por toda a superfície do olho (imagem 4).

Imagem 4

1. Seque o excesso de medicamento com um pano.
2. Repita estes passos no outro olho se necessário; após, deseje o embalagem, mesmo que ainda reste alguma solução.

Se usar mais Minims Prednisolona do que deve:

Se você se administrar demasiado Minims Prednisolona no olho, o mais provável é que não apresente qualquer problema. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico. Se ingerir Minims Prednisolona acidentalmente, ou se se encontrar mal repentinamente após usar este medicamento, entre em contato imediatamente com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Minims Prednisolona

Use o colírio assim que lembrar e aplique a próxima dose à hora habitual. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Minims Prednisolona

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas):

Aumento da pressão ocular.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas):

Foram notificados casos de calcificação corneal em pacientes com córneas significativamente danificadas.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Visão borrosa.

O uso prolongado e frequente de corticosteroides pode provocar a opacificação do cristalino (formação de cataratas).

Pode produzir-se glaucoma secundário, uma doença que pode danificar o nervo óptico e causar perda de visão, como consequência do aumento da pressão ocular.

Consulte o seu médico se notar algum cambio na vista.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Minims Prednisolona

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão e na bolsa do embalagem, após «CAD».

Utilize o embalagem unidose uma única vez e deseje qualquer resto de solução.

Conservar por debaixo de 25 °C. Não refrigerar nem congelar. Conservar no embalagem original e manter o blister no embalagem exterior, porque o produto é muito sensível à luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Minims Prednisolona

• O princípio ativo é prednisolona fosfato sódio
• Os outros componentes são: edetato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, cloreto sódico, hidróxido sódico (para ajustar o pH), água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Minims Prednisolona é apresentado em um embalagem (0,5 ml) de polipropileno selado, de forma cônica, provido de um tampo de rosca. Cada embalagem unidose vem envolto em uma bolsa individual de polipropileno/papel.

Cada caixa contém 20 embalagens unidose.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsável pela fabricação

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle de Ripotier

50 Avenue Jean Monnet

07200 Aubenas

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Representante Local em Espanha

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº4

28108 Alcobendas, Madrid

Tel: 91 – 657 63 00

Este prospecto foi revisado pela última vez em Setembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/