Pratiria

Folheto informativo: informação para o utilizador

Pratyria, 75 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Pratyria, 100 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Pratyria, 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Embalação para iniciar o tratamento

Pratyria, 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Pratyria, 100 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Paliperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pratyria e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pratyria
• 3. Como tomar o medicamento Pratyria
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pratyria
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pratyria e para que é utilizado

O medicamento Pratyria contém a substância ativa paliperidona, que pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos,
e é utilizado no tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos já estabilizados que foram tratados com paliperidona ou risperidona.
Em doentes que responderam previamente ao paliperidona ou risperidona oral e que apresentam sintomas psicóticos leves a moderados, o médico pode prescrever o medicamento Pratyria sem estabilização prévia com paliperidona ou risperidona.
A esquizofrenia é uma doença com sintomas "positivos" e "negativos". Os sintomas positivos significam
acúmulo de sintomas que normalmente não ocorrem. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo,
ouvir vozes ou ver coisas que não existem (alucinações), acreditar em coisas falsas (delírios) ou ser excessivamente desconfiada em relação aos outros. Os sintomas negativos significam falta de comportamentos ou sentimentos normais. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, parecer retraída, fechada em si mesma e não reagir emocionalmente ou pode ter dificuldade em se expressar de forma compreensível e lógica. As pessoas afetadas por esta doença também podem experimentar depressão, ansiedade, culpa ou tensão.
O medicamento Pratyria ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pratyria

Quando não tomar o medicamento Pratyria

• Se o doente for alérgico à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pratyria, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Não foi estudado o uso deste medicamento em doentes idosos com demência. No entanto, em tais doentes tratados com outros medicamentos semelhantes, pode ocorrer um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver ponto 4, Efeitos secundários possíveis).
Todos os medicamentos podem causar efeitos secundários e alguns efeitos secundários deste medicamento podem piorar os sintomas de outras condições médicas. Por isso, durante o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico cada uma das seguintes condições:

• se o doente tiver doença de Parkinson
• se o doente já foi diagnosticado com uma condição cujos sintomas incluem febre alta e rigidez muscular (conhecida como síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente já apresentou movimentos anormais da língua ou dos músculos faciais (discinesia tardia)
• se o doente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (o que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes ou estiver predisposto a desenvolver diabetes
• se o doente tiver um tumor de mama ou um tumor da glândula pituitária
• se o doente tiver doença cardíaca ou estiver a ser tratado para doença cardíaca que o predisponha à hipotensão
• se o doente tiver hipotensão ortostática (baixa pressão arterial ao mudar de posição para ficar de pé ou sentado)
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente tiver disfunção renal
• se o doente tiver disfunção hepática
• se o doente apresentar ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver problemas de regulação da temperatura corporal ou superaquecimento
• se o doente tiver níveis elevados de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• se o doente ou sua família tiver histórico de tromboses (coágulos sanguíneos), pois os medicamentos antipsicóticos estão associados ao seu desenvolvimento.

Se o doente atender a qualquer um dos critérios acima, deve consultar o médico, que pode ajustar a dose ou monitorizar o doente periodicamente.

• O médico pode prescrever um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em doentes que tomam este medicamento, foram encontradas, muito raramente, contagens muito baixas de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
• Even que o doente tenha tolerado previamente o paliperidona ou risperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções do medicamento Pratyria. Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar erupção cutânea, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade em respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
• Este medicamento pode causar aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter efeitos negativos na saúde do doente. O médico responsável vai monitorizar regularmente o peso do doente.
• O médico responsável vai monitorizar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue, pois em doentes que tomam este medicamento, foram diagnosticados novos casos de diabetes ou piora da diabetes pré-existente. Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se monitorizar regularmente os níveis de glicose no sangue.
• Como este medicamento pode suprimir o vômito, pode mascarar a resposta adequada do organismo à ingestão de substâncias tóxicas ou outras condições médicas.
• Durante a operação de catarata ocular, a pupila (círculo preto no centro do olho) pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris (parte colorida do olho) pode ser flácida durante a operação, o que pode resultar em lesões oculares. Se o doente tiver uma operação ocular agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre a utilização deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Pratyria e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• A tomada deste medicamento com carbamazepina(medicamento antiepiléptico e estabilizador de humor) pode exigir uma alteração da dose do medicamento Pratyria.
• Devido ao facto de este medicamento actuar principalmente no cérebro, a interacção com outros medicamentos, como outros medicamentos psicotrópicos, opioides, medicamentos antihistamínicos e sedativos, que actuem no cérebro, pode aumentar os efeitos secundários, como sonolência, ou outras interacções no cérebro.
• Este medicamento pode causar hipotensão, pelo que deve ter cuidado ao tomá-lo com outros medicamentos que baixam a pressão arterial.
• Este medicamento pode enfraquecer a ação de medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).
• Este medicamento pode causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG) caracterizadas por um prolongamento do intervalo QT. Outros medicamentos com este efeito incluem medicamentos para regular o ritmo cardíaco ou tratar infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
• Se o doente tiver tendência para convulsões, este medicamento pode aumentar o risco de ocorrerem. Outros medicamentos com este efeito incluem alguns medicamentos para tratar depressão ou infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
• Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Pratyria com medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central ( medicamentos estimulantes, como metilfenidato).

Uso do medicamento Pratyria com álcool

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que tenha sido discutido com o médico.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram paliperidona no terceiro trimestre (últimos 3 meses de gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Amamentação
Este medicamento pode passar do organismo da mãe para o filho através do leite materno e prejudicar o filho.
Por isso, durante o tratamento com este medicamento, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas, sensação de extrema fadiga
e perturbações da visão (ver ponto 4). Deve ter isso em consideração em situações que exigem plena atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Pratyria contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pratyria

O medicamento é administrado por um médico ou outro profissional de saúde. O médico informará o doente sobre quando deve ser administrada a próxima injeção. É importante não perder a dose agendada. Se não for possível cumprir o prazo estabelecido, deve informar imediatamente o médico para que possa agendar outro prazo o mais breve possível.

Dosagem e modo de administração

A primeira (150 mg) e a segunda (100 mg) injeção deste medicamento serão administradas no músculo do braço superior com um intervalo de aproximadamente 1 semana. Em seguida, será administrada uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no músculo do braço superior ou na nádega uma vez por mês.
Se o médico decidir mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona para este medicamento, a primeira injeção deste medicamento (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) será administrada no músculo do braço superior ou na nádega no dia da próxima injeção agendada. Em seguida, será administrada uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no músculo do braço superior ou na nádega uma vez por mês.
Dependendo dos sintomas apresentados pelo doente, o médico pode aumentar ou diminuir a dose administrada em um nível durante a injeção mensal agendada.
Doentes com disfunção renal
O médico ajustará a dose do medicamento com base na função renal. Se o doente tiver disfunção renal leve, o médico pode diminuir a dose. Não deve tomar este medicamento em caso de disfunção renal moderada ou grave.
Doentes idosos
O médico pode diminuir a dose do medicamento se o doente tiver função renal diminuída.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pratyria

Este medicamento será administrado sob supervisão médica, por isso a administração de uma dose excessiva é pouco provável.
Em doentes que receberam uma dose excessiva de paliperidona, podem ocorrer os seguintes sintomas:
sonolência e sedação, ritmo cardíaco acelerado, hipotensão, eletrocardiograma (ECG) anormal ou movimentos musculares lentos ou anormais.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pratyria

Se o doente interromper as injeções, o medicamento deixará de ter efeito. Não deve interromper o tratamento, a não ser que o médico o decida, pois os sintomas da doença podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• o doente com demência apresentar uma mudança súbita no estado mental ou fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que por um curto período. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• um homem apresentar ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorrer movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com paliperidona.
• ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por: febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, coceira, erupção cutânea, e por vezes uma queda da pressão arterial (conhecida como reação anafilática). Mesmo que o doente tenha tolerado previamente a risperidona ou paliperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de paliperidona.
• o doente tenha uma operação ocular agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre a utilização deste medicamento. Durante a operação de catarata, pode ocorrer um síndrome de íris flácida, que pode levar a lesões oculares.
• o doente apresentar uma contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• dificuldades em adormecer ou acordar

Efeitos secundários frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• resfriado, infecção do trato urinário, sintomas de gripe
• o medicamento Pratyria pode aumentar os níveis de prolactina no sangue (o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas). Se ocorrerem sintomas de aumento da prolactina, podem incluir (em homens): inchaço das mamas, dificuldade em alcançar ou manter a ereção ou outros distúrbios sexuais. Em mulheres, podem incluir desconforto nas mamas, secreção de leite das mamas, falta de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual
• níveis elevados de açúcar no sangue, aumento de peso, perda de peso, diminuição do apetite
• irritabilidade, depressão, ansiedade
• parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam desiguais), e por vezes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas de parkinsonismo incluem: marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e (ou)

face sem expressão

• agitação psicomotora, sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• distonia: este estado inclui contrações musculares lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), a distonia afeta mais comumente os músculos faciais, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula
• tonturas
• discinesia: este estado inclui movimentos musculares involuntários e pode ter a forma de movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• dores de cabeça
• ritmo cardíaco acelerado
• hipertensão
• tosse, nariz entupido
• dores abdominais, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, dor de dente
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• dores ósseas ou musculares, dores nas costas, dores articulares
• falta de menstruação
• febre, fraqueza, fadiga
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço

Efeitos secundários menos frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• pneumonia, infecção do trato respiratório, infecção sinusoidal, infecção do ouvido, infecção fúngica da unha, amigdalite, infecção cutânea
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de glóbulos brancos que protegem contra infecções, anemia
• reação alérgica
• diabetes, piora da diabetes pré-existente, aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de açúcar no sangue)
• aumento do apetite
• perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• níveis elevados de triglicérides (gorduras) no sangue, aumento dos níveis de colesterol no sangue
• distúrbios do sono, humor elevado (mania), diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento
• desmaios, necessidade de se mover, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades em falar, perda ou alteração do paladar
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite, olho seco
• zumbido no ouvido, dor de ouvido
• bloqueio da condução do impulso cardíaco, condução anormal do impulso cardíaco, prolongamento do intervalo QT no coração, ritmo cardíaco acelerado ao mudar de posição para ficar de pé, ritmo cardíaco lento, eletrocardiograma anormal
• hipotensão, hipotensão ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam este medicamento desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência quando se levantam ou se sentam)
• dificuldade em respirar, dor de garganta, sangramento nasal
• desconforto abdominal, infecção gastrointestinal, dificuldade em engolir, secura na boca
• flatulência intensa
• aumento da atividade da enzima GGTP (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• erupção cutânea, coceira, erupção cutânea associada à utilização do medicamento, espessamento da pele, caspa
• aumento da atividade da CPK (fosfocreatina quinase) no sangue, enzima que é por vezes liberada por músculos danificados
• espasmos musculares, rigidez articular, fraqueza muscular
• incontinência urinária (perda de controle), micção frequente, dor ao urinar
• distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação, falta de menstruação e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres), aumento das mamas em homens, distúrbios sexuais, dor nas mamas, secreção de leite das mamas
• inchaço da face, lábios, olhos ou língua, inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores
• aumento da temperatura corporal
• mudança na marcha
• dores no peito, desconforto no peito, mal-estar
• esclerodermia (endurecimento da pele)
• quedas

Efeitos secundários raros:podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes

• infecção ocular
• dermatite de contato, pele escamosa, coceira na pele da cabeça ou outras partes do corpo
• aumento da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
• diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento)
• tremor de cabeça
• anormalidade na secreção do hormônio que regula a quantidade de urina
• açúcar na urina
• complicações graves e potencialmente fatais da diabetes não tratada
• baixos níveis de açúcar no sangue
• consumo excessivo de água
• perda de movimentos e reações ao doente que não dorme (catatonia)
• confusão
• sonambulismo (andar enquanto dorme)
• falta de sentimentos
• incapacidade de alcançar o orgasmo
• síndrome neuroléptica maligna (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave), distúrbios vasculares cerebrais que incluem uma interrupção súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral), perda de consciência, nível baixo de consciência, convulsões, distúrbios do equilíbrio
• coordenação motora anormal
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• distúrbios oculomotores, movimentos oculares rotatórios, sensibilidade ocular à luz, aumento da lacrimação, vermelhidão ocular
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), ritmo cardíaco irregular
• coágulo sanguíneo nos pulmões que causa dor no peito e dificuldade em respirar. Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas). Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• rubor
• apneia do sono (distúrbios da respiração durante o sono)
• embolia pulmonar, congestão pulmonar
• sibilância, respiração superficial, pneumonia por aspiração, distúrbios da voz
• pancreatite, inchaço da língua, incontinência fecal, fezes muito duras
• obstrução intestinal
• queilite (inchaço dos lábios)
• erupção cutânea associada à utilização do medicamento, espessamento da pele, caspa
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares e dor muscular)
• inchaço articular
• incapacidade de urinar
• desconforto nas mamas, aumento das mamas, secreção de leite das mamas
• vaginal
• priapismo (ereção prolongada que pode exigir intervenção cirúrgica)
• temperatura corporal muito baixa, calafrios, sensação de sede
• sintomas de abstinência do medicamento
• abscesso no local da injeção, infecção cutânea profunda no local da injeção, cisto no local da injeção, equimose no local da injeção

Efeitos secundários de frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções;
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, coceira, erupção cutânea, e por vezes uma queda da pressão arterial
• consumo excessivo de água
• distúrbios alimentares associados ao sono
• coma devido à diabetes não controlada
• diminuição da oxigenação de várias partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo)
• respiração rápida e superficial, pneumonia por aspiração, distúrbios da voz
• íleo paralítico (falta de movimento intestinal que leva à obstrução intestinal)
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• erupção cutânea grave com bolhas e pele descamativa, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitálias, e também pode se espalhar para outras partes do corpo e pode ser fatal (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldade em respirar
• despigmentação da pele
• postura anormal
• nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Pratyria durante a gravidez, podem ocorrer efeitos secundários do medicamento e/ou sintomas de abstinência do medicamento, tais como: irritabilidade, movimentos musculares lentos ou prolongados, tremores, sonolência, dificuldades em respirar e dificuldades de alimentação
• temperatura corporal baixa
• gangrena no local da injeção e úlcera no local da injeção

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pratyria

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na seringa pré-cheia. O prazo de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pratyria

A substância ativa do medicamento é a paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Pratyria 75 mg contém paliperidona palmítico equivalente a 75 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Pratyria 100 mg contém paliperidona palmítico equivalente a 100 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Pratyria 150 mg contém paliperidona palmítico equivalente a 150 mg de paliperidona.
Os outros componentes são:
Polissorbato 20 (E 432)
Macrogol 4000
Ácido cítrico monohidratado (E330)
Fosfato dissódico anidro (E 339)
Fosfato dissódico monohidratado
Hidróxido de sódio (E 542) (para ajustar o pH)
Água para injeção

Como é o medicamento Pratyria e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Pratyria é uma suspensão para injeção de libertação prolongada, de cor branca a esbranquiçada,
em seringa pré-cheia.
A seringa pré-cheia é feita de copolímero de cicloolefina, com uma tampa de borracha bromobutílica (ponta do êmbolo), com uma trava e uma tampa tipo "tip-cap".
Cada embalagem individual contém: 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
Cada embalagem para iniciar o tratamento contém:

• 1 embalagem do medicamento Pratyria 150 mg, 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas (tomadas no 1º dia do tratamento)
• 1 embalagem do medicamento Pratyria 100 mg, 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas (tomadas no 8º dia do tratamento)

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190, Viena
Áustria
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
STADA Pharm, Lda.
Rua Krakowiaków, 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde e deve ser lida em conjunto com a informação completa sobre o produto (Características do Produto).

A suspensão para injeção é destinada apenas a uso único. Antes da administração, deve verificar se não há partículas estranhas na suspensão. Se houver partículas estranhas na seringa pré-cheia, não deve usar o produto.
A embalagem contém uma seringa pré-cheia e 2 agulhas com proteção (22G x 1½ polegada [38 mm x 0,7 mm] e 23G x 1 polegada [25 mm x 0,6 mm]) para administração intramuscular.

• 1. Agitar a seringa pré-cheia energicamente por pelo menos 10 segundos para garantir a homogeneidade da suspensão.

• 2. Escolher a agulha apropriada.

A primeira dose inicial do medicamento Pratyria (150 mg) deve ser administrada no músculo do braço superiorusando a agulha para músculo do braço superior. A segunda dose inicial do medicamento Pratyria (100 mg) deve ser administrada no músculo do braço superiorusando a agulha para músculo do braço superioruma semana depois (8º dia).
Se o médico decidir mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona para este medicamento, a primeira injeção do medicamento Pratyria (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) pode ser administrada no músculo do braço superiorou no músculo da nádegausando a agulha apropriada no dia da próxima injeção agendada.
Em seguida, as doses mensais de manutenção podem ser administradas no músculo do braço superiorou no músculo da nádegausando a agulha apropriada.
Para injeções no músculo do braço superiorem doentes com peso corporal <90 kg, deve usar a agulha de 1 polegada, 23G (25 mm x 0,6 mm) (agulha com tampa azul). Se o peso corporal do doente for ≥ 90 kg, deve usar a agulha de 1½ polegada, 22G (38 mm x 0,7 mm) (agulha com tampa cinza).
Para injeções no músculo da nádega, deve usar a agulha de 1½ polegada, 22G (38 mm x 0,7 mm) (agulha com tampa cinza).

• 3. Segurar a seringa com a ponta para cima, remover a tampa de borracha com um movimento de rotação suave.

• 4. Remover metade da parte externa da embalagem da agulha com proteção. Segurar a proteção da agulha pelo invólucro de plástico. Segurar a seringa com a ponta para cima. Fixar a agulha com proteção na seringa, girando suavemente para evitar quebrar ou danificar a ponta da agulha. Antes da administração, deve sempre verificar se não há sinais de danos ou vazamento.

• 5. Remover a capa da agulha com um puxão direto. Não girar a capa, pois isso pode soltar a agulha na seringa.

• 6. Remover o ar da seringa pressionando suavemente o êmbolo da seringa, segurando-a na posição vertical.

• 7. Administrar todo o conteúdo da seringa por injeção intramuscular, lentamente, profundamente no músculo escolhido do doente — braço superior ou nádega. Não administrar o medicamento por via intravenosa ou subcutânea.
• 8. Após a injeção, proteger a agulha com o polegar ou dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c). O som de clique indica a proteção correta da agulha. Descartar a seringa com a agulha de forma apropriada.

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.