Egoropal

Folheto informativo: informação para o utilizador

Egoropal, 25 mg, suspensão injectável de libertação prolongada

em seringa pré-cheia

Egoropal, 50 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Egoropal, 75 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Egoropal, 100 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Egoropal, 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Paliperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Egoropal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Egoropal
• 3. Como tomar Egoropal
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar Egoropal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Egoropal e para que é utilizado

O medicamento Egoropal contém a substância ativa paliperidona, que pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos e é utilizado no tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Se o doente já respondeu à paliperidona ou risperidona no passado e tem sintomas leves ou moderados, o médico pode iniciar o tratamento com Egoropal sem estabilização prévia com paliperidona ou risperidona.
A esquizofrenia é uma doença com sintomas "positivos" e "negativos". Os sintomas positivos significam um acúmulo de sintomas que normalmente não ocorrem. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, ouvir vozes ou ver coisas que não existem (alucinações), acreditar em coisas falsas (delírios) ou ser excessivamente desconfiada em relação a outras pessoas. Os sintomas negativos significam a falta de comportamentos ou sentimentos normais. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, parecer retraída, fechada e não reagir emocionalmente ou pode ter problemas para se expressar de forma compreensível e lógica. As pessoas com esta doença também podem sentir depressão, ansiedade, culpa ou tensão.
O medicamento Egoropal pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar Egoropal

Quando não tomar Egoropal

• se o doente for alérgico à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Egoropal, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não foi estudado o uso deste medicamento em doentes idosos com demência. No entanto, em doentes idosos tratados com outros medicamentos semelhantes, pode ocorrer um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver ponto 4, Efeitos secundários).
Todos os medicamentos podem causar efeitos secundários. Alguns efeitos secundários deste medicamento podem piorar os sintomas de outras condições médicas. Por isso, durante o tratamento com este medicamento, deve discutir com o seu médico qualquer uma das seguintes condições que possam piorar durante o tratamento com este medicamento:

• se o doente tiver doença de Parkinson
• se o doente já foi diagnosticado com uma condição que inclui sintomas como febre alta e rigidez muscular (conhecida como síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente já teve movimentos anormais da língua ou dos músculos faciais (discinesia tardia)
• se o doente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (o que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes ou estiver predisposto a desenvolver diabetes
• se o doente tiver um tumor de mama ou um tumor da glândula pituitária
• se o doente tiver doença cardíaca ou estiver a ser tratado para doença cardíaca que o predisponha a hipotensão
• se o doente tiver hipotensão ao mudar de posição para ficar de pé ou sentado
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente tiver problemas de função renal
• se o doente tiver problemas de função hepática
• se o doente tiver ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver problemas de regulação da temperatura corporal ou hipertermia
• se o doente tiver níveis elevados de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• se o doente ou sua família tiver histórico de tromboses, pois os medicamentos antipsicóticos estão associados ao seu desenvolvimento.

Se o doente tiver qualquer uma das condições acima, deve consultar o seu médico, que pode ajustar a dose ou monitorizar o doente periodicamente.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em doentes que tomam este medicamento, foram detectados casos raros de contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
Embora o doente possa ter tolerado a paliperidona ou risperidona administrada por via oral no passado, podem ocorrer reações alérgicas raras após injeções de paliperidona. Deve procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer erupção cutânea, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade para respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Este medicamento pode causar aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter efeitos negativos na a saúde do doente. O médico responsável vai monitorizar regularmente o peso do doente.
O médico responsável vai monitorizar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue, pois em doentes que tomam este medicamento, foram detectados casos de diabetes novo ou agravamento de diabetes pré-existente. Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se monitorizar regularmente os níveis de glicose no sangue.
Como este medicamento pode suprimir o vômito, pode mascarar a resposta normal do organismo a substâncias tóxicas ou outras condições médicas.
Durante a cirurgia ocular de catarata, a pupila (parte preta do olho) pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris (parte colorida do olho) pode ser flácida durante a cirurgia, o que pode resultar em danos ao olho. Se o doente tiver uma cirurgia ocular agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre a administração deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Egoropal e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração deste medicamento com carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador de humor) pode exigir uma alteração da dose deste medicamento.
Devido ao facto de este medicamento actuar principalmente no cérebro, a interacção com outros medicamentos como outros medicamentos psicotrópicos, opioides, medicamentos antihistamínicos e sedativos, que actuem no cérebro, pode aumentar os efeitos secundários, como sonolência, ou outras interacções no cérebro.
Este medicamento pode causar hipotensão, por isso deve ter cuidado ao administrar este medicamento com outros medicamentos que baixam a pressão arterial.
Este medicamento pode diminuir a eficácia de medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).
Este medicamento pode causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG) caracterizadas por um prolongamento do intervalo QT. Outros medicamentos que têm este efeito incluem medicamentos utilizados para regular o ritmo cardíaco ou tratar infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Se o doente tiver tendência para convulsões, este medicamento pode aumentar o risco de ocorrerem. Outros medicamentos que têm este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Deve ter cuidado ao administrar Egoropal com medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes como metilfenidato).

Uso de Egoropal com álcool

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram paliperidona no terceiro trimestre (últimos 3 meses) de gravidez, podem ocorrer sintomas como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldade para respirar e dificuldade para alimentar. Se ocorrerem estes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Este medicamento pode passar do organismo da mãe para o filho através do leite materno e prejudicar o filho. Por isso, não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas, sensação de extrema fadiga e distúrbios da visão (ver ponto 4). Deve ter isto em consideração em situações que exigem plena atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Egoropal contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Egoropal

Este medicamento é administrado por um médico ou outro profissional de saúde. O médico informará o doente sobre quando deve ser administrada a próxima injeção. É importante não perder a injeção agendada. Se não for possível comparecer à consulta agendada, deve contactar o médico o mais rápido possível para agendar uma nova consulta.
O doente receberá a primeira (150 mg) e a segunda (100 mg) injeção deste medicamento com um intervalo de aproximadamente 1 semana. Em seguida, o doente receberá uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no músculo do braço ou na nádega uma vez por mês.
Se o médico decidir mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona ou outras injeções de longa duração de paliperidona para este medicamento, a primeira injeção deste medicamento (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) será administrada no músculo do braço ou na nádega no dia da próxima injeção agendada. Em seguida, será administrada uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no músculo do braço ou na nádega uma vez por mês.
Dependendo dos sintomas do doente, o médico pode aumentar ou diminuir a dose administrada do medicamento durante a injeção mensal agendada.
Doentes com problemas de função renal
O médico ajustará a dose do medicamento com base na função renal. Se o doente tiver problemas de função renal leves, o médico pode diminuir a dose. Não deve tomar este medicamento se tiver problemas de função renal moderados ou graves.
Doentes idosos
O médico pode diminuir a dose do medicamento se o doente tiver função renal diminuída.

Uso de mais do que a dose recomendada de Egoropal

Este medicamento será administrado sob supervisão médica, por isso a administração de uma dose excessiva é pouco provável.
Em doentes que receberam uma dose excessiva de paliperidona, podem ocorrer sintomas como sonolência e sedação, ritmo cardíaco acelerado, hipotensão, eletrocardiograma anormal (ECG) ou movimentos musculares anormais ou lentos.

Interrupção do tratamento com Egoropal

Se o doente interromper as injeções, o medicamento deixará de ter efeito. Não deve interromper o tratamento com este medicamento, a menos que o médico o aconselhe, pois os sintomas da doença podem retornar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente o seu médico se:

• ocorrerem tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• ocorrer uma mudança súbita no estado mental ou fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que por um curto período. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecida como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com paliperidona.
• ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por: febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea, e por vezes uma queda da pressão arterial (conhecida como reação anafilática). Mesmo que o doente tenha tolerado a risperidona ou paliperidona administrada por via oral no passado, podem ocorrer reações alérgicas raras após injeções de paliperidona.
• deve informar o médico oftalmologista sobre a administração deste medicamento se tiver uma cirurgia ocular agendada. Durante a cirurgia ocular de catarata, a íris (parte colorida do olho) pode ficar flácida, o que pode resultar em danos ao olho.
• ocorrer uma contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• dificuldade para adormecer ou manter o sono.

Efeitos secundários frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• resfriado, infecção do trato urinário, sintomas de gripe
• o medicamento Egoropal pode aumentar os níveis de prolactina no sangue (o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas). Se ocorrerem sintomas de aumento da prolactina, podem incluir nos homens: inchaço dos seios, dificuldade para alcançar ou manter uma ereção ou outros distúrbios sexuais. Nas mulheres, podem incluir desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual
• níveis elevados de açúcar no sangue, aumento de peso, perda de peso, diminuição do apetite
• irritabilidade, depressão, ansiedade
• parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam descoordenados, bruscos), e por vezes uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas de parkinsonismo incluem: marcha lenta e arrastada, tremores de repouso, aumento da salivação e face sem expressão
• agitação psicomotora, sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• distonia: este estado inclui contrações musculares involuntárias lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), a distonia mais comum afeta os músculos faciais, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula
• tonturas
• discinesia: este estado inclui movimentos musculares involuntários e pode ter a forma de movimentos repetitivos, espásticos ou torcionais
• tremores
• dores de cabeça
• ritmo cardíaco acelerado
• hipertensão
• tosse, nariz entupido
• dores abdominais, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, dor de dente
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• dores ósseas ou musculares, dores nas costas, dores articulares
• amenorreia
• febre, fraqueza, fadiga
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço.

Efeitos secundários menos frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• pneumonia, infecção do trato respiratório, infecção sinusoidal, infecção da bexiga, infecção do ouvido, infecção fúngica da unha, amigdalite, infecção cutânea
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de glóbulos brancos que protegem contra infecções, anemia
• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes e piora de diabetes pré-existente, aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de açúcar no sangue)
• aumento do apetite
• perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• níveis elevados de triglicérides (gorduras) no sangue, aumento dos níveis de colesterol no sangue
• distúrbios do sono, humor elevado (mania), diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face). Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento
• desmaios, necessidade de se mover, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldade para falar, perda ou diminuição do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência na pele
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite, olho seco
• zumbido no ouvido, dor de ouvido
• bloqueio da condução do impulso cardíaco, condução anormal do impulso elétrico no coração, prolongamento do intervalo QT no coração, ritmo cardíaco acelerado ao mudar de posição para ficar de pé, ritmo cardíaco lento, eletrocardiograma anormal, sensação de palpitações
• hipotensão, hipotensão ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam este medicamento desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência ao se levantar repentinamente)
• respiração superficial, dor de garganta, sangramento nasal
• desconforto abdominal, infecção gastrointestinal, dificuldade para engolir, secura na boca
• flatulência intensa
• aumento da atividade da enzima GGTP (enzima hepático - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue

...

Efeitos secundários raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes

• infecção ocular
• dermatite de contato, dermatite seborreica, coceira e descamação da pele da cabeça ou corpo
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
• diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas responsáveis por parar o sangramento)
• movimentos de cabeça trêmulos
• anormalidade na secreção do hormônio que regula a quantidade de urina
• açúcar na urina
• complicações graves e potencialmente fatais da diabetes não tratada
• hipoglicemia
• polidipsia
• estupor, confusão
• sonambulismo
• perda de emoções
• incapacidade de alcançar o orgasmo
• síndrome neuroléptica maligna (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave), distúrbios vasculares cerebrais, incluindo acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, perda de consciência, nível baixo de consciência, convulsões, distúrbios do equilíbrio
• coordenação motora anormal
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• distúrbios oculomotores, movimentos oculares rotatórios, sensibilidade ocular à luz, lacrimejamento aumentado, vermelhidão ocular
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), ritmo cardíaco irregular - tromboembolismo pulmonar, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas). Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• rubor
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• embolia pulmonar, edema pulmonar
• ronco, sibilo
• pancreatite, edema da língua, incontinência fecal, fezes muito duras
• obstrução intestinal
• queilite
• erupção cutânea associada à administração do medicamento, espessamento da pele, caspa
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares e dor muscular)
• edema articular
• incapacidade de urinar
• disconforto mamário, aumento da glândula mamária, galactorreia
• secreção vaginal
• priapismo (ereção prolongada que pode exigir intervenção cirúrgica)
• temperatura corporal muito baixa, calafrios, sensação de sede
• sintomas de abstinência
• abscesso no local da injeção, celulite no local da injeção, quiste no local da injeção, equimose no local da injeção.

Efeitos secundários de frequência desconhecida: não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis

• contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea, e por vezes uma queda da pressão arterial
• hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) - hipervolemia
• distúrbios alimentares associados ao sono
• coma diabético
• diminuição da oxigenação de várias partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo)
• respiração rápida e superficial, pneumonia por aspiração, distúrbios da voz
• ileus paralítico (incapacidade de movimento intestinal)
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitálias, e também pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldade para respirar
• despigmentação da pele
• postura anormal
• em recém-nascidos cujas mães tomaram Egoropal durante a gravidez, podem ocorrer efeitos secundários do medicamento e (ou) sintomas de abstinência, como irritabilidade, movimentos musculares lentos ou prolongados, tremores, sonolência, dificuldade para respirar e dificuldade para alimentar
• temperatura corporal baixa
• gangrena no local da injeção e úlcera no local da injeção.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 123 45 67
Fax: +351 21 123 45 68
Sítio da internet: https://www.anvsa.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Egoropal

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na seringa pré-cheia.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Egoropal

• A substância ativa do medicamento é a paliperidona. Cada seringa pré-cheia de Egoropal, 25 mg, contém 39 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia de Egoropal, 50 mg, contém 78 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia de Egoropal, 75 mg, contém 117 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia de Egoropal, 100 mg, contém 156 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia de Egoropal, 150 mg, contém 234 mg de palmitato de paliperidona.
• Os outros componentes são: Polissorbato 20, Macrogol 4000, Ácido citrino monohidratado, Fosfato dissódico, Fosfato de sódio dihidratado, Hidróxido de sódio (para ajustar o pH), Água para injeção

Como é Egoropal e que embalagens estão disponíveis

Egoropal é uma suspensão injectável de libertação prolongada branca ou esbranquiçada em seringa pré-cheia.
Cada caixa de cartão contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua X, nº Y, 1000-000 Budapeste
Hungria

Fabricante

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A
Rua Dervenakion, nº 6
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Egoropal
Polônia
Egoropal
Hungria
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injeção de suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia
República Checa
Egoropal
Bulgária
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injeção de suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, suspensão injectável de libertação prolongada

Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.
EGIS Portugal, Unipessoal Lda.:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Número de telefone: +351 21 123 45 67
Data da última atualização do folheto:16.12.2023

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde e que devem ser lidas em conjunto com a informação completa sobre o produto (Características do Produto).

A suspensão injectável é destinada apenas a uso único. Antes da administração, deve verificar se não há partículas estranhas na suspensão. Se houver partículas estranhas na seringa pré-cheia, não deve usar o medicamento.
A embalagem contém uma seringa pré-cheia e 2 agulhas com proteção [22G 1,5 polegadas (38,1 mm x 0,72 mm) e 23G 1 polegada (25,4 mm x 0,64 mm)] para administração intramuscular.

• 1. Agite a seringa pré-cheia energeticamente durante pelo menos 10 segundos para garantir a homogeneidade da suspensão.

• 2. Escolha a agulha apropriada.

Deve administrar a primeira dose de iniciação do medicamento Egoropal (150 mg) no dia 1 no MÚSCULO DO BRAÇO usando a agulha para injeção no braço. A segunda dose de iniciação do medicamento Egoropal (100 mg) deve ser administrada no MÚSCULO DO BRAÇO uma semana depois (dia 8), usando a agulha para injeção no braço.
Se mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona para o medicamento Egoropal, a primeira injeção do medicamento Egoropal (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) pode ser administrada no MÚSCULO DO BRAÇO ou NA NÁDEGA no dia da próxima injeção agendada. As injeções mensais de manutenção podem ser administradas no MÚSCULO DO BRAÇO ou NA NÁDEGA usando a agulha apropriada.
Para injeções no MÚSCULO DO BRAÇO, use a agulha de 1 polegada, 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (agulha com boca azul) em doentes com peso corporal <90 kg. se o peso corporal do doente for ≥ 90 kg, use a agulha de 1,5 polegadas, 22g (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com boca cinzenta).
Para injeções na NÁDEGA, use a agulha de 1,5 polegadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com boca cinzenta).

• 3. Segurando a seringa pré-cheia com a ponta para cima, retire a tampa de borracha da ponta com um movimento de rotação suave.

• 4. Retire metade da parte externa da embalagem da agulha com proteção. Pegue a capa da agulha pelo invólucro de plástico. Segurando a seringa pré-cheia com a ponta para cima, fixe a agulha com proteção na seringa, girando suavemente para evitar quebrar ou danificar a ponta da agulha. Antes da administração, deve sempre verificar se há sinais de danos ou vazamento.

• 5. Retire a capa da agulha com um puxão direto. Não gire a capa, pois isso pode soltar a agulha na seringa pré-cheia.

• 6. Posicione a seringa pré-cheia com a agulha fixada na posição vertical para remover o ar. Aspire o conteúdo da seringa, movendo o êmbolo para a frente com cuidado.

• 7. Administre todo o conteúdo da seringa pré-cheia por via intramuscular, lentamente e profundamente no músculo do braço ou na nádega do doente. Não administre o medicamento por via intravenosa ou subcutânea.
• 8. Após a injeção, use o polegar ou o dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c) para ativar o sistema de proteção da agulha. O som de um clique indica que a agulha foi protegida corretamente. Elimine a seringa pré-cheia com a agulha de acordo com as instruções adequadas.

8a

8b

8c