Egoropal

Folheto informativo: informação para o utilizador

Egoropal, 25 mg, suspensão injectável de libertação prolongada

em seringa pré-cheia

Egoropal, 50 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Egoropal, 75 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Egoropal, 100 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Egoropal, 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Paliperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Egoropal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Egoropal
• 3. Como tomar o Egoropal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Egoropal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Egoropal e para que é utilizado

O Egoropal contém a substância activa paliperidona, que pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos e é utilizado no tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Se o doente já respondeu à paliperidona ou risperidona no passado e tem sintomas leves ou moderados, o médico pode iniciar o tratamento com o produto Egoropal sem estabilização prévia com paliperidona ou risperidona.
A esquizofrenia é uma doença com sintomas "positivos" e "negativos". Os sintomas positivos significam uma acumulação de sintomas que normalmente não ocorrem. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, ouvir vozes ou ver coisas que não existem (alucinações), acreditar em coisas falsas (delírios) ou ser excessivamente desconfiada em relação aos outros. Os sintomas negativos significam uma falta de comportamentos ou sentimentos normais. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, parecer retraída, fechada e não reagir emocionalmente ou pode ter dificuldade em se expressar de forma compreensível e lógica. As pessoas com esta doença também podem experimentar depressão, ansiedade, culpa ou tensão.
O Egoropal pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o Egoropal

Quando não tomar o Egoropal

• se o doente for alérgico à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Egoropal, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não foi estudado o uso deste medicamento em doentes idosos com demência. No entanto, em doentes idosos tratados com outros medicamentos semelhantes, pode ocorrer um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver secção 4, Efeitos não desejados).
Todos os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Alguns efeitos não desejados deste medicamento podem piorar os sintomas de outras condições médicas. Por isso, durante o tratamento com este medicamento, deve discutir com o seu médico qualquer uma das seguintes condições que possam piorar com o tratamento com este medicamento:

• se o doente tiver doença de Parkinson
• se o doente já foi diagnosticado com uma condição que inclui sintomas como febre alta e rigidez muscular (conhecida como síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente já teve movimentos anormais da língua ou dos músculos do rosto (discinesia tardia)
• se o doente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (o que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes
• se o doente tiver um tumor de mama ou um tumor da glândula pituitária
• se o doente tiver doença cardíaca ou estiver a ser tratado para doença cardíaca que pode causar hipotensão
• se o doente tiver hipotensão ao mudar de posição para ficar de pé ou sentado
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente tiver problemas de função renal
• se o doente tiver problemas de função hepática
• se o doente tiver uma ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver problemas para regular a temperatura do corpo ou superaquecimento
• se o doente tiver níveis elevados de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• se o doente ou um familiar seu já teve tromboses, pois os medicamentos antipsicóticos estão associados ao seu desenvolvimento.

Se o doente tiver algum dos estados acima, deve consultar o seu médico, que pode ajustar a dose ou monitorizar o doente periodicamente.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em doentes que tomam este medicamento, foi detectada uma contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
Embora o doente possa ter tolerado a paliperidona ou risperidona por via oral no passado, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de paliperidona. Deve procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer erupção cutânea, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade em respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Este medicamento pode causar aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter efeitos negativos na a saúde do doente. O médico responsável vai monitorizar regularmente o peso do doente.
O médico responsável vai verificar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue, pois em doentes que tomam este medicamento, foram detectados novos casos de diabetes ou piora da diabetes pré-existente. Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se monitorizar regularmente os níveis de glicose no sangue.
Como este medicamento pode inibir o vômito, pode mascarar a resposta normal do corpo a substâncias tóxicas ingeridas ou outras condições médicas.
Durante a cirurgia ocular de catarata, a pupila (parte preta do olho) pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris (parte colorida do olho) pode ser flácida durante a operação, o que pode resultar em lesões oculares. Se o doente tiver uma operação ocular agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre a tomada deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Egoropal e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tomada deste medicamento com carbamazepina (medicamento antiepiléptico e estabilizador de humor) pode requerer uma alteração da dose deste medicamento.
Devido ao facto de este medicamento actuar principalmente no cérebro, a interacção com outros medicamentos como outros medicamentos psicotrópicos, opioides, medicamentos antihistamínicos e sedativos, que actuem no cérebro, pode causar um aumento dos efeitos não desejados, como sonolência, ou outras interacções no cérebro.
Este medicamento pode causar hipotensão, por isso deve ter cuidado ao tomá-lo com outros medicamentos que baixam a pressão arterial.
Este medicamento pode diminuir a eficácia de medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).
Este medicamento pode causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG) caracterizadas por um prolongamento do intervalo QT. Outros medicamentos que têm este efeito incluem medicamentos utilizados para regular o ritmo cardíaco ou tratar infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Se o doente tiver tendência para convulsões, este medicamento pode aumentar o risco de ocorrerem. Outros medicamentos que têm este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Deve ter cuidado ao tomar o Egoropal com medicamentos que aumentam a actividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes como o metilfenidato).

Uso do Egoropal com álcool

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que tenha sido discutido com o médico.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram paliperidona no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer sintomas como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem estes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Este medicamento pode passar do organismo da mãe para o filho através do leite materno e prejudicar o filho.
Por isso, durante o tratamento com este medicamento, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas, sensação de extrema fadiga e perturbações da visão (ver secção 4). Deve ter isto em consideração em situações que requeiram total vigilância, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Egoropal contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Egoropal

Este medicamento é administrado por um médico ou outro profissional de saúde. O médico informará o doente sobre quando deve ser administrada a próxima injeção. É importante não perder a dose agendada. Se não for possível comparecer à consulta agendada, deve contactar o médico o mais breve possível para agendar uma nova consulta .
O doente receberá a primeira (150 mg) e a segunda (100 mg) injeção deste medicamento com um intervalo de aproximadamente 1 semana. Em seguida, o doente receberá uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no músculo do braço ou na nádega uma vez por mês.
Se o médico decidir mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona ou outras injeções de longa duração de paliperidona para este medicamento, a primeira injeção deste medicamento (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) será administrada no músculo do braço ou na nádega no dia da próxima injeção agendada. Em seguida, será administrada uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no músculo do braço ou na nádega uma vez por mês.
Consoante os sintomas do doente, o médico pode aumentar ou diminuir a dose administrada do medicamento no momento da injeção mensal agendada.
Doentes com problemas de função renal
O médico ajustará a dose do medicamento com base na função renal. Se o doente tiver problemas de função renal leves, o médico pode diminuir a dose. Não deve tomar este medicamento se tiver problemas de função renal moderados ou graves.
Doentes idosos
O médico pode diminuir a dose do medicamento se o doente tiver função renal diminuída.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Egoropal

Este medicamento será administrado sob supervisão médica, por isso a administração de uma dose excessiva é pouco provável.
Em doentes que receberam uma dose excessiva de paliperidona, podem ocorrer sintomas como sonolência e sedação, ritmo cardíaco acelerado, hipotensão, eletrocardiograma (ECG) anormal ou movimentos musculares lentos ou anormais.

Interrupção do tratamento com Egoropal

Se o doente interromper as injeções, o medicamento deixará de actuar. Não deve interromper o tratamento com este medicamento, a não ser que o médico o aconselhe, pois os sintomas da doença podem regressar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar o seu médico imediatamente se:

• o doente desenvolver tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• o doente com demência apresentar uma mudança súbita no estado mental ou fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou dificuldade em falar, mesmo que por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecida como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• o doente masculino apresentar uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorrer movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com paliperidona.
• ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por: febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, coceira, erupção cutânea, e por vezes uma queda da pressão arterial (conhecida como "reação anafilactóide"). Mesmo que o doente tenha tolerado a risperidona ou paliperidona por via oral no passado, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de paliperidona.
• o doente tenha uma operação ocular agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre a tomada deste medicamento. Durante a operação ocular de catarata, a íris (parte colorida do olho) pode ficar flácida, o que pode resultar em lesões oculares.
• o doente apresentar uma contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções.

Pode ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• dificuldades em adormecer ou manter o sono.

Efeitos não desejados frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• resfriados, infecções do trato urinário, sintomas de gripe
• o Egoropal pode aumentar os níveis de prolactina no sangue (o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas). Se ocorrerem sintomas de aumento da prolactina, podem incluir nos homens: inchaço dos seios, dificuldade em alcançar ou manter uma ereção ou outros problemas sexuais. Nas mulheres, podem incluir desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação ou outros problemas menstruais
• níveis elevados de açúcar no sangue, aumento de peso, perda de peso, diminuição do apetite
• irritabilidade, depressão, ansiedade
• parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam descoordenados, bruscos), e por vezes uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas de parkinsonismo incluem: marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e face sem expressão
• agitação psicomotora, sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• distonia: este estado inclui contrações musculares lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), a distonia afeta mais frequentemente os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula
• tonturas
• discinesia: este estado inclui movimentos musculares involuntários e pode ter a forma de movimentos repetitivos, espásticos ou torcionais
• tremores
• dor de cabeça
• ritmo cardíaco acelerado
• hipertensão
• tosse, nariz entupido
• dor abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, dor de dente
• aumento da actividade de enzimas hepáticos no sangue
• dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• amenorreia
• febre, fraqueza, fadiga
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço.

Efeitos não desejados não frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• pneumonia, infecção bronquial, infecções do trato respiratório, sinusite, infecção da bexiga, otite, infecção fúngica das unhas, amigdalite, infecção cutânea
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de certos glóbulos brancos que protegem contra infecções, anemia
• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes e piora da diabetes pré-existente, aumento dos níveis de insulina no sangue (hormona que regula os níveis de açúcar no sangue)
• aumento do apetite
• perda de apetite que pode levar à desnutrição e baixo peso
• níveis elevados de triglicéridos (gorduras) no sangue, aumento dos níveis de colesterol no sangue
• distúrbios do sono, humor elevado (mania), diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face). Deve informar o seu médico imediatamente se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento
• desmaios, necessidade de se mover, tonturas ao mudar de posição, distúrbios da concentração, dificuldade em falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência na pele
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite, olho seco
• zumbido, dor de ouvido
• bloqueio da condução do impulso cardíaco, distúrbios da condução cardíaca, prolongamento do intervalo QT no coração, ritmo cardíaco acelerado ao mudar de posição, bradicardia, eletrocardiograma anormal, palpitações
• hipotensão, hipotensão ao mudar de posição, o que pode fazer com que o doente desmaie, tonture ou perca a consciência
• respiração superficial, dor de garganta, sangramento nasal
• disconforto abdominal, infecção gastrointestinal, dificuldade em engolir, secura na boca
• flatulência intensa
• aumento da actividade da enzima GGTP (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da actividade de enzimas hepáticos no sangue

no sangue

• erupção cutânea, coceira, eritema, perda de cabelo, eritema multiforme, pele seca, rubor, acne, furúnculo subcutâneo
• aumento da actividade da CPK (fosfoquinase da creatina) no sangue, enzima que é por vezes liberada por músculos danificados
• espasmos musculares, rigidez articular, fraqueza muscular,
• incontinência urinária, micção frequente, dor ao urinar
• distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação, amenorreia e outros distúrbios menstruais (mulheres), ginecomastia em homens, distúrbios sexuais, dor mamária, galactorreia
• inchaço facial, labial, ocular ou de língua, inchaço corporal, de membros superiores ou inferiores
• febre
• mudança na marcha
• dor no peito, disconforto no peito, mal-estar
• esclerodermia
• quedas.

Efeitos não desejados raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes

• infecção ocular
• dermatite de contato alérgica, eritema multiforme, coceira e erupção cutânea
• aumento da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
• diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas responsáveis por parar o sangramento)
• movimentos de cabeça trêmulos
• liberação anormal do hormona que regula a quantidade de urina
• açúcar na urina
• complicações graves e potencialmente fatais da diabetes não tratada
• hipoglicemia
• polidipsia
• estupor, confusão
• sonambulismo
• apatia
• incapacidade de alcançar o orgasmo
• zoloftemia (sensação de bem-estar ou euforia)
• efeitos não desejados do medicamento e/ou sintomas de abstinência no recém-nascido, cuja mãe tomou Egoropal durante a gravidez, como irritabilidade, movimentos musculares lentos ou prolongados, tremores, sonolência, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação
• hipotermia
• gangrena no local da injeção e úlcera no local da injeção.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida: não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis

• contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, coceira, erupção cutânea, e por vezes uma queda da pressão arterial
• hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) - hipernatremia
• distúrbios alimentares relacionados com o sono
• coma diabético
• diminuição da oxigenação de várias partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo)
• respiração rápida e superficial, pneumonia por aspiração, distúrbios da voz
• paralisia intestinal que pode levar à obstrução intestinal
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitálias, e pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal)
• reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta e levar a dificuldade em respirar
• despigmentação da pele
• postura anormal

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Egoropal

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa pré-cheia.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Egoropal

• A substância activa do medicamento é a paliperidona. Cada seringa pré-cheia de Egoropal 25 mg contém 39 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia de Egoropal 50 mg contém 78 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia de Egoropal 75 mg contém 117 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia de Egoropal 100 mg contém 156 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia de Egoropal 150 mg contém 234 mg de palmitato de paliperidona.
• Os outros componentes são: Polissorbato 20, Macrogol 4000, Ácido cítrico monohidratado, Fosfato dissódico, Fosfato de sódio dihidratado, Hidróxido de sódio (para ajustar o pH), Água para injeção

Como é o Egoropal e conteúdo da embalagem

O Egoropal é uma suspensão injectável de libertação prolongada branca ou esbranquiçada em seringa pré-cheia.
Cada caixa de cartão contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Dinamarca
Egoropal
Polónia
Egoropal
Hungria
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injeção de suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia
República Checa
Egoropal
Bulgária
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injeção de suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, suspensão injectável de libertação prolongada

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado.
Egis Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.:
Rua da Cêrca, 53 - 1º
1150-212 Lisboa
Número de telefone: +351 21 393 63 00
Data da última revisão do folheto: 16.12.2023

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde e deve ser lida em conjunto com a informação completa sobre o medicamento (Características do Medicamento).

A suspensão injectável é destinada apenas a uso único. Antes da administração, deve verificar se há corpos estranhos na suspensão. Se houver corpos estranhos na seringa pré-cheia, não deve usar o medicamento.
A embalagem contém uma seringa pré-cheia e 2 agulhas com protecção [22G 1,5 polegadas (38,1 mm x 0,72 mm) e 23G 1 polegada (25,4 mm x 0,64 mm)] para administração intramuscular.

• 1. Agite vigorosamente a seringa pré-cheia durante pelo menos 10 segundos para garantir a homogeneidade da suspensão.

• 2. Escolha a agulha apropriada.

Deve administrar a primeira dose de iniciação do medicamento Egoropal (150 mg) no dia 1 no MÚSCULO DO OMBRO usando a agulha para injeções no ombro. A segunda dose de iniciação do medicamento Egoropal (100 mg) deve ser administrada no MÚSCULO DO OMBRO uma semana depois (dia 8).
Se mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona para o medicamento Egoropal, a primeira injeção do medicamento Egoropal (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) pode ser administrada no MÚSCULO DO OMBRO ou NA NÁDEGA no dia da próxima injeção agendada. As doses mensais de manutenção podem ser administradas no MÚSCULO DO OMBRO ou NA NÁDEGA usando a agulha apropriada.
Para injeções no ombro, nos doentes com peso corporal <90 kg, use a agulha de 1 polegada, 23g (25,4 mm x 0,64 mm) (agulha com tampa azul). se o peso corporal do doente for ≥ 90 1,5 polegadas, 22g (38,1 0,72 cinzenta).
Para injeções na nádega, use a agulha de 1,5 polegadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com tampa cinzenta).

• 3. Segurando a seringa pré-cheia com a ponta para cima, retire a tampa de borracha da ponta com um movimento de rotação suave.

• 4. Retire metade da parte exterior da embalagem da agulha com protecção. Pegue na capa da agulha através do invólucro de plástico. Segurando a seringa pré-cheia com a ponta para cima, fixe a agulha com protecção à seringa, girando suavemente para evitar quebrar ou danificar a ponta da agulha. Antes da administração, deve sempre verificar se há sinais de danos ou vazamento.

• 5. Retire a capa da agulha com um puxão simples. Não gire a capa, pois isso pode fazer com que a agulha se solte da seringa pré-cheia.

• 6. Coloque a seringa pré-cheia com a agulha fixada na posição vertical para remover o ar. Aspire o conteúdo da seringa, movendo suavemente o êmbolo para a frente.

• 7. Administre todo o conteúdo da seringa pré-cheia por injeção intramuscular, lentamente e profundamente no músculo do ombro ou na nádega do doente. Não administre o medicamento por via intravenosa ou subcutânea.
• 8. Após a injeção, use o polegar ou o dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c) para activar o sistema de protecção da agulha. O som de um clique indica que a agulha foi protegida corretamente. Elimine a seringa pré-cheia com a agulha de acordo com as instruções adequadas.

8a

8b

8c