Egoropal

Folheto informativo: informação para o utilizador

Egoropal, 25 mg, suspensão injectável de libertação prolongada

em seringa pré-cheia

Egoropal, 50 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Egoropal, 75 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Egoropal, 100 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Egoropal, 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Paliperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Egoropal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egoropal
• 3. Como tomar o medicamento Egoropal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Egoropal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Egoropal e para que é utilizado

O medicamento Egoropal contém a substância activa paliperidona, que pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos e é utilizado no tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Se o doente já respondeu à paliperidona ou risperidona no passado e tem sintomas leves ou moderados, o médico pode iniciar o tratamento com o medicamento Egoropal sem estabilização prévia com paliperidona ou risperidona.
A esquizofrenia é uma doença com sintomas "positivos" e "negativos". Os sintomas positivos significam uma acumulação de sintomas que normalmente não ocorrem. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, ouvir vozes ou ver coisas que não existem (alucinações), acreditar em coisas falsas (delírios) ou ser excessivamente desconfiada em relação a outras pessoas. Os sintomas negativos significam a falta de comportamentos ou sentimentos normais. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, parecer retraída, fechada e não reagir emocionalmente ou pode ter dificuldades em se expressar de forma compreensível e lógica. As pessoas com esta doença também podem experimentar depressão, ansiedade, culpa ou tensão.
O medicamento Egoropal pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egoropal

Quando não tomar o medicamento Egoropal

• se o doente for alérgico à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Egoropal, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não foi estudado o uso deste medicamento em doentes idosos com demência. No entanto, em doentes idosos tratados com outros medicamentos semelhantes, pode ocorrer um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver ponto 4, Efeitos secundários possíveis).
Todos os medicamentos podem causar efeitos secundários. Alguns efeitos secundários deste medicamento podem piorar os sintomas de outras condições médicas. Por isso, durante o tratamento com este medicamento, deve discutir com o seu médico qualquer uma das seguintes condições que possam piorar durante o tratamento com este medicamento:

• se o doente tiver doença de Parkinson
• se o doente já foi diagnosticado com uma condição que inclui sintomas como febre alta e rigidez muscular (conhecida como síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente já teve movimentos anormais da língua ou dos músculos faciais (discinesia tardia)
• se o doente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (o que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes ou estiver predisposto a desenvolver diabetes
• se o doente tiver um tumor de mama ou um tumor da glândula pituitária
• se o doente tiver uma doença cardíaca ou estiver a ser tratado para uma doença cardíaca que o predisponha à hipotensão
• se o doente tiver hipotensão ao mudar de posição para ficar de pé ou sentado
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente tiver uma disfunção renal
• se o doente tiver uma disfunção hepática
• se o doente tiver uma ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver um problema de regulação da temperatura corporal ou hipertermia
• se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de um tumor prolactinoma
• se o doente ou um familiar seu já teve um coágulo sanguíneo, pois os medicamentos antipsicóticos estão associados ao seu desenvolvimento.

Se o doente tiver qualquer uma das condições acima, deve consultar o seu médico, que pode ajustar a dose ou monitorizar o doente periodicamente.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois foi relatado um número muito baixo de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções em doentes que tomam este medicamento.
Mesmo que o doente tenha tolerado a paliperidona ou a risperidona administrada por via oral no passado, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de paliperidona. Deve procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer uma erupção cutânea, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade em respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Este medicamento pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um efeito negativo na a saúde do doente. O médico responsável irá monitorizar regularmente o peso do doente.
O médico responsável irá monitorizar se o doente tem sintomas de nível elevado de açúcar no sangue, pois foi relatado o desenvolvimento de diabetes ou a piora de uma diabetes pré-existente em doentes que tomam este medicamento. Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se monitorizar regularmente o nível de glicose no sangue.
Como este medicamento pode inibir o vômito, pode mascarar a resposta normal do organismo a substâncias tóxicas ou outras condições médicas.
Durante a cirurgia ocular de catarata, a pupila (parte preta do olho) pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris (parte colorida do olho) pode ser flácida durante a cirurgia, o que pode resultar em danos ao olho. Se o doente tiver uma cirurgia ocular agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre a administração deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Egoropal e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração deste medicamento com carbamazepina (um medicamento antiepiléptico e estabilizador de humor) pode exigir uma alteração da dose deste medicamento.
Devido ao facto de este medicamento actuar principalmente no cérebro, a interacção com outros medicamentos, tais como outros medicamentos psicotrópicos, opioides, medicamentos antihistamínicos e sedativos, que actuam no cérebro, pode causar um aumento dos efeitos secundários, tais como sonolência, ou outras interacções no cérebro.
Este medicamento pode causar uma diminuição da pressão arterial, pelo que deve ter cuidado ao administrar este medicamento com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial.
Este medicamento pode diminuir a eficácia de medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).
Este medicamento pode causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG) caracterizadas por um prolongamento do intervalo QT (um período de tempo durante o qual o coração se contrai e se repõe). Outros medicamentos que têm este efeito incluem medicamentos utilizados para regular o ritmo cardíaco ou tratar infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Se o doente tiver uma tendência para convulsões, este medicamento pode aumentar o risco de ocorrerem. Outros medicamentos que têm este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Egoropal com medicamentos que aumentam a actividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como o metilfenidato).

Uso do medicamento Egoropal com álcool

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que tenha sido discutido com o médico.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram paliperidona no terceiro trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer sintomas como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades em respirar e dificuldades em alimentar. Se ocorrerem estes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Este medicamento pode passar do organismo da mãe para o filho através do leite materno e prejudicar o filho. Por isso, não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas, sensação de extrema fadiga e perturbações da visão (ver ponto 4). Deve ter isto em consideração em situações que exigem uma atenção plena, como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

O medicamento Egoropal contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Egoropal

Este medicamento é administrado por um médico ou outro profissional de saúde. O médico irá informar o doente sobre quando é necessário administrar a próxima injeção. É importante não perder a injeção agendada. Se não for possível comparecer à consulta agendada, deve contactar o médico o mais breve possível para agendar uma nova consulta .
O doente receberá a primeira (150 mg) e a segunda (100 mg) injeção deste medicamento com um intervalo de aproximadamente 1 semana. Em seguida, o doente receberá uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no músculo do braço ou na nádega uma vez por mês.
Se o médico decidir mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona ou outras injeções de longa duração de paliperidona para este medicamento, a primeira injeção deste medicamento (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) será administrada no músculo do braço ou na nádega no dia da próxima injeção agendada. Em seguida, será administrada uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no músculo do braço ou na nádega uma vez por mês.
Dependendo dos sintomas do doente, o médico pode aumentar ou diminuir a dose administrada do medicamento em um nível de força durante a injeção mensal agendada.
Doentes com disfunção renal
O médico irá ajustar a dose do medicamento com base na função renal. Se o doente tiver uma disfunção renal leve, o médico pode diminuir a dose. Não deve tomar este medicamento se tiver uma disfunção renal moderada ou grave.
Doentes idosos
O médico pode diminuir a dose do medicamento se o doente tiver uma função renal diminuída.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Egoropal

Este medicamento será administrado sob supervisão médica, pelo que a administração de uma dose excessiva é pouco provável.
Em doentes que receberam uma dose excessiva de paliperidona, podem ocorrer sintomas como sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão, anormalidades no eletrocardiograma (ECG) ou movimentos musculares lentos ou anormais.

Interrupção do tratamento com o medicamento Egoropal

Se o doente interromper as injeções, o medicamento deixará de actuar. Não deve interromper o tratamento com este medicamento, a não ser que o médico o aconselhe, pois os sintomas da doença podem regressar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar o seu médico imediatamente se:

• ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades em respirar. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• ocorrer uma mudança súbita no estado mental ou uma mudança súbita na fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou dificuldades em falar, mesmo que por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de um acidente vascular cerebral.
• ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Este é um estado conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com a paliperidona.
• ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por: febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldades em respirar, coceira, erupção cutânea, e por vezes uma diminuição da pressão arterial (conhecida como reação anafilactóide). Mesmo que o doente tenha tolerado a risperidona ou a paliperidona administrada por via oral no passado, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de paliperidona.
• o doente tiver uma cirurgia ocular agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre a administração deste medicamento. Durante a cirurgia ocular de catarata, a íris (parte colorida do olho) pode ficar flácida (conhecido como "síndrome da íris flácida"), o que pode resultar em danos ao olho.
• ocorrer uma contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• dificuldades em adormecer ou manter o sono.

Efeitos secundários frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, sintomas de gripe
• o medicamento Egoropal pode aumentar o nível de prolactina no sangue (o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas). Se ocorrerem sintomas de aumento da prolactina, podem incluir nos homens: inchaço dos seios, dificuldades em alcançar ou manter uma ereção ou outros distúrbios sexuais. Nas mulheres, podem incluir desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual
• nível elevado de açúcar no sangue, aumento de peso, diminuição de peso, diminuição do apetite
• irritabilidade, depressão, ansiedade
• parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam descoordenados, bruscos), e por vezes uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de uma liberação. Outros sintomas do parkinsonismo incluem: uma marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e uma face sem expressão
• agitação psicomotora, sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• distonia: este estado inclui contrações musculares lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), a distonia afeta mais frequentemente os músculos faciais, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula
• tonturas
• discinesia: este estado inclui movimentos musculares involuntários e pode ter a forma de movimentos repetitivos, espásticos ou de torção
• tremores
• dor de cabeça
• taquicardia
• hipertensão
• tosse, nariz entupido
• dor abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, dor de dente
• aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue
• dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• amenorreia
• febre, fraqueza, fadiga
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço.

Efeitos secundários menos frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• pneumonia, infecção do trato respiratório, infecção sinusal, infecção do trato urinário, infecção do ouvido, infecção fúngica da unha, amigdalite, infecção cutânea
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de glóbulos brancos que protegem contra infecções, anemia
• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes e piora de uma diabetes pré-existente, aumento do nível de insulina no sangue (hormona que regula o nível de açúcar no sangue)
• aumento do apetite
• perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• nível elevado de triglicéridos (gorduras) no sangue, aumento do nível de colesterol no sangue
• distúrbios do sono, humor elevado (mania), diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da face, língua ou outros partes do corpo). Deve informar o seu médico imediatamente se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento
• desmaios, necessidade de se mover, tonturas ao mudar de posição, distúrbios da concentração, dificuldades em falar, perda ou diminuição do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência da pele
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite, olho seco
• zumbido, dor de ouvido
• bloqueio da condução do impulso cardíaco, distúrbios da condução cardíaca, prolongamento do intervalo QT no coração, taquicardia ao mudar de posição, bradicardia, anormalidades no eletrocardiograma (ECG), palpitações
• hipotensão, hipotensão ao mudar de posição, o que pode fazer com que o doente desmaie, tonture ou perca a consciência
• respiração superficial, dor de garganta, sangramento nasal
• disconforto abdominal, infecção gastrointestinal, dificuldades em engolir, secura na boca
• flatulência intensa
• aumento da actividade da enzima GGTP (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue

...

• 1. Agite bem a seringa pré-cheia durante pelo menos 10 segundos para garantir a homogeneidade da suspensão.

• 2. Escolha a agulha apropriada.

...

• 3. Segurando a seringa pré-cheia com a ponta para cima, retire a tampa de borracha da ponta com um movimento de rotação suave.

• 4. Retire metade do invólucro de plásitico da agulha com proteção. Segure a cobertura da agulha pelo invólucro de plástico. Segurando a seringa pré-cheia com a ponta para cima, fixe a agulha com proteção na seringa, girando suavemente para evitar quebrar ou danificar a ponta da agulha. Antes da administração, sempre verifique se há sinais de danos ou vazamento.

• 5. Retire a cobertura da agulha com um puxão simples. Não gire a cobertura, pois isso pode fazer com que a agulha se solte da seringa pré-cheia.

• 6. Coloque a seringa pré-cheia com a agulha fixada na posição vertical para remover o ar. Remova o ar da seringa, movendo suavemente o êmbolo para a frente.

• 7. Administre todo o conteúdo da seringa pré-cheia por via intramuscular, lentamente e profundamente, no músculo do braço ou na nádega do paciente. Não administre o medicamento por via intravenosa ou subcutânea.
• 8. Após a administração, use o polegar ou o dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c) para ativar o sistema de proteção da agulha. O som de um clique indica que a agulha foi protegida corretamente. Descarte a seringa pré-cheia com a agulha de acordo com as instruções.

8a

8b

8c

5. Como conservar o medicamento Egoropal

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na seringa pré-cheia.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento a uma temperatura superior a 30 °C.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Egoropal

• A substância ativa do medicamento é a paliperidona. Cada seringa pré-cheia do medicamento Egoropal, 25 mg, contém 39 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia do medicamento Egoropal, 50 mg, contém 78 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia do medicamento Egoropal, 75 mg, contém 117 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia do medicamento Egoropal, 100 mg, contém 156 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia do medicamento Egoropal, 150 mg, contém 234 mg de palmitato de paliperidona.
• Os outros componentes são: Polissorbato 20, Macrogol 4000, Ácido citrino monohidratado, Fosfato dissódico, Fosfato monossódico monohidratado, Hidróxido de sódio (para ajustar o pH), Água para injeção

Como é o medicamento Egoropal e que embalagens estão disponíveis

O Egoropal é uma suspensão injectável de libertação prolongada branca ou esbranquiçada em seringa pré-cheia.
Cada caixa de cartão contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Detentor da autorização de introdução no mercado e fabricante

Detentor da autorização de introdução no mercado

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Egoropal
Polónia
Egoropal
Hungria
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injeção de suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia
República Checa
Egoropal
Bulgária
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injeção de suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, suspensão injectável de libertação prolongada

Lituânia
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Letónia
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Eslováquia
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injeção de suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do detentor da autorização de introdução no mercado.
EGIS Portugal: Rua do Centro Commercial, n.º 27, 2790-132 Carnaxide
Número de telefone: +351 21 424 33 00
Data da última revisão do folheto: 16.12.2023

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

A suspensão injectável é destinada a um uso único. Antes da administração, deve verificar se há partículas estranhas na suspensão. Se houver partículas estranhas na seringa pré-cheia, não use o medicamento.
A embalagem contém uma seringa pré-cheia e 2 agulhas com proteção [22G 1,5 polegadas (38,1 mm x 0,72 mm) e 23G 1 polegada (25,4 mm x 0,64 mm)] para administração intramuscular.