Pozakonazol Altan

Folheto informativo: informação para o utilizador

Pozakonazol Altan, 300 mg, concentração para solução para infusão

Posaconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pozakonazol Altan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pozakonazol Altan
• 3. Como tomar o medicamento Pozakonazol Altan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pozakonazol Altan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pozakonazol Altan e para que é utilizado

O medicamento Pozakonazol Altan contém uma substância chamada posaconazol, que pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. O medicamento Pozakonazol Altan é utilizado para prevenir e tratar muitas infecções fúngicas diferentes.
O medicamento Pozakonazol Altan atua matando ou inibindo o crescimento de certos tipos de fungos que podem causar infecções. O medicamento Pozakonazol Altan pode ser utilizado em adultos para tratar as seguintes infecções fúngicas, quando outros medicamentos antifúngicos não funcionam ou não podem ser tomados por mais tempo:

• infecções causadas por espécies do gênero Aspergillus, que não respondem a medicamentos antifúngicos, anfotericina B ou itraconazol, ou no caso de a terapia com esses medicamentos precisar ser interrompida;
• infecções causadas por espécies do gênero Fusarium, que não respondem ao tratamento com anfotericina B, ou no caso de a terapia com anfotericina B precisar ser interrompida;
• infecções causadas por fungos chamados de “cromoblastomicose” e “feo-hifomicose”, que não respondem ao tratamento com itraconazol ou no caso de a terapia com itraconazol precisar ser interrompida;
• infecções causadas por fungos chamados de Coccidioides, que não respondem a um ou mais dos seguintes medicamentos: anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou no caso de a terapia com esses medicamentos precisar ser interrompida.

O medicamento Pozakonazol Altan também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos que têm um alto risco de desenvolver essas infecções, por exemplo:

• em pacientes que têm o sistema imunológico debilitado devido à quimioterapia para “leucemia aguda mieloide” (LAM) ou “síndrome mielodisplásica” (SMD);
• em pacientes que estão tomando terapia imunossupressora de alta dose após transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pozakonazol Altan

Quando não tomar o medicamento Pozakonazol Altan:

• se o paciente tiver alergia ao posaconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, qualquer medicamento que contenha “alcaloides do ergot”, como ergotamina ou diidroergotamina, ou “estatinas” como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina.

Não tome o medicamento Pozakonazol Altan se alguma das situações acima se aplicar ao paciente.
Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Pozakonazol Altan, consulte o médico ou farmacêutico.
Mais informações sobre isso, incluindo informações sobre outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Pozakonazol Altan, estão abaixo no ponto “Pozakonazol Altan e outros medicamentos”.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Pozakonazol Altan, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente já teve uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetocanazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol;
• o paciente tem ou teve doenças hepáticas. Durante o tratamento com o medicamento Pozakonazol Altan, podem ser necessários exames de sangue.
• o paciente tem distúrbios do ritmo cardíaco, que indicam um prolongamento do intervalo QTc;
• o paciente tem fraqueza cardíaca ou insuficiência cardíaca;
• o paciente tem uma frequência cardíaca muito lenta;
• o paciente tem distúrbios do ritmo cardíaco;
• o paciente tem alterações nos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue;
• o paciente está tomando vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (medicamentos utilizados no tratamento de câncer).

Durante o tratamento, deve evitar a exposição ao sol. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol com roupas de proteção e usar um protetor solar com fator de proteção solar (FPS) alto, pois pode ocorrer uma sensibilidade aumentada da pele à radiação ultravioleta (UV).
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (e em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Pozakonazol Altan, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pozakonazol Altan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Pozakonazol Altan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Não tome o medicamento Pozakonazol Altan se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada no tratamento de alergias),
• astemizol (utilizado no tratamento de alergias),
• cisaprida (utilizada no tratamento de problemas gastrointestinais),
• pimozida (utilizada no tratamento de sintomas do transtorno de Tourette e doenças psiquiátricas),
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária),
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).

O medicamento Pozakonazol Altan pode causar um aumento nos níveis de alguns medicamentos no sangue, o que pode levar a alterações graves no ritmo cardíaco:

• qualquer medicamento que contenha “alcaloides do ergot”, como ergotamina ou diidroergotamina, utilizados no tratamento de enxaquecas. O medicamento Pozakonazol Altan pode causar um aumento nos níveis desses medicamentos no sangue, o que pode levar a uma redução significativa do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos ou pés e, consequentemente, danificar essas áreas;

o medicamento Pozakonazol Altan pode aumentar o risco de efeitos não desejados de alguns medicamentos, aumentando os níveis desses medicamentos no sangue. Esses medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (medicamentos utilizados no tratamento de câncer);
• ciclosporina (utilizada durante ou após um transplante de órgão);
• taconimo e sirolimo (utilizados durante ou após um transplante de órgão);
• rifabutina (utilizada no tratamento de certas infecções);
• medicamentos utilizados no tratamento de HIV, chamados de inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir, quando administrados com ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam ou outros benzodiazepínicos (utilizados como medicamentos sedativos ou relaxantes musculares);
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina ou outros “bloqueadores dos canais de cálcio” (utilizados no tratamento de hipertensão);
• digoxina (utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca);
• glipizida ou outros derivados da sulfonilureia (utilizados para reduzir os níveis de açúcar no sangue).
• ácido retinoico (ATRA), também conhecido como tretinoína (utilizado no tratamento de certos tipos de câncer sanguíneo).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (e em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Pozakonazol Altan, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Pozakonazol Altan.
Não deve tomar o medicamento Pozakonazol Altan durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Pozakonazol Altan. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Pozakonazol Altan, deve informar o médico imediatamente.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Pozakonazol Altan, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Pozakonazol Altan, podem ocorrer sintomas como tontura, sonolência ou visão turva, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam atenção. Nesse caso, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam atenção e deve consultar o médico.

O medicamento Pozakonazol Altan contém sódio

Este medicamento contém 477 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose.
Isso corresponde a 23,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se for necessário tomar o medicamento Pozakonazol Altan, 300 mg, concentração para solução para infusão, diariamente por um período prolongado, deve consultar o farmacêutico ou médico, especialmente se o paciente tiver sido aconselhado a seguir uma dieta com baixo teor de sal (sódio).

O medicamento Pozakonazol Altan contém ciclodextrinas

Este medicamento contém 6680 mg de ciclodextrina por frasco, o que corresponde a 6680 mg/16,7 mL.

3. Como tomar o medicamento Pozakonazol Altan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é de 300 mg duas vezes ao dia no primeiro dia, e depois 300 mg uma vez ao dia.
O medicamento Pozakonazol Altan, na forma de concentração para solução para infusão, será diluído pelo farmacêutico ou enfermeiro para a concentração adequada.
O medicamento Pozakonazol Altan, na forma de concentração para solução para infusão, será sempre preparado e administrado ao paciente por um profissional de saúde qualificado.
O paciente receberá o medicamento Pozakonazol Altan:

• por meio de um tubo plástico inserido na veia do paciente (infusão intravenosa),
• geralmente durante cerca de 90 minutos.

A duração do tratamento pode depender do tipo de infecção que o paciente tem ou de quanto tempo o sistema imunológico do paciente não estiver funcionando corretamente, e pode ser ajustada individualmente pelo médico.
O paciente não deve alterar a dose ou o esquema de tratamento sem consultar o médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Pozakonazol Altan

Como o medicamento será administrado ao paciente sob supervisão médica, é improvável que o paciente esqueça uma dose. No entanto, se o paciente achar que esqueceu uma dose, deve informar o médico ou farmacêutico.

Quando o tratamento com o medicamento Pozakonazol Altan for interrompido pelo médico, o paciente não deve sentir nenhum efeito.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pozakonazol Altan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Deve informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, pois pode ser necessário tratamento médico imediato:

• náuseas ou vômitos, diarreia;
• sintomas de insuficiência hepática, como amarelamento da pele ou das membranas mucosas, urina escura ou fezes claras, náuseas sem causa aparente, problemas gastrointestinais, perda de apetite, fadiga ou fraqueza, aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue;
• reação alérgica.

Outros efeitos não desejados

Se o paciente experimentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• alterações nos níveis de eletrólitos no sangue, como sensação de desorientação ou fraqueza;
• alterações na sensação da pele, como formigamento, coceira, arrepio, picadas ou queimadura;
• inchaço, vermelhidão e dor ao longo da veia onde o medicamento foi administrado;
• dor de cabeça;
• baixos níveis de potássio no sangue;
• baixos níveis de magnésio no sangue;
• hipertensão;
• perda de apetite, dor abdominal ou náuseas, gases, secura na boca, alterações no paladar;
• azia (sensação de queimadura no peito que se irradia até a garganta);
• neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco, no sangue), que pode aumentar a suscetibilidade a infecções;
• febre;
• sensação de fraqueza, tontura, fadiga ou sonolência;
• erupções cutâneas;
• coceira;
• constipação;
• desconforto no ânus.

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• anemia - cujos sintomas incluem dores de cabeça, sensação de fadiga ou tontura, falta de ar ou palidez da pele, bem como baixos níveis de hemoglobina nos exames de sangue;
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), que pode levar a sangramentos;
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), que pode aumentar a suscetibilidade a infecções;
• eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, no sangue), que pode estar relacionada a uma condição inflamatória;
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• convulsões;
• neuropatia (danos aos nervos);
• alterações no eletrocardiograma, como arritmias, palpitações, pressão arterial elevada ou reduzida;
• hipotensão;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal severa;
• infarto de baço (necrose do baço), que pode causar dor abdominal severa;
• insuficiência renal grave - cujos sintomas incluem redução ou aumento da quantidade de urina, ou alteração da cor da urina;
• altos níveis de creatinina no sangue;
• tosse, soluço;
• sangramento nasal;
• dor no peito;
• linfadenopatia (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos);
• fraqueza muscular;
• tremores;
• alterações nos níveis de açúcar no sangue;
• visão turva, sensibilidade à luz;
• perda de cabelo (alopecia);
• úlceras na boca;
• calafrios, mal-estar geral;
• dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos braços ou pernas;
• retenção de líquidos (edema);
• distúrbios menstruais (sangramento irregular);
• insônia;
• perda ou alteração da fala;
• edema na boca;
• sonhos estranhos ou problemas para dormir;
• distúrbios da coordenação ou equilíbrio;
• estomatite (inflamação da mucosa oral);
• congestão nasal;
• dificuldade para respirar;
• desconforto no peito;
• inchaço;
• náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia, geralmente causados por vírus, dor abdominal;
• arrotos;
• sensação de tremor;
• dor ou inflamação no local da injeção.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas

• pneumonite (inflamação dos pulmões) - cujos sintomas incluem falta de ar e tosse com expectoração de cor alterada;
• hipertensão pulmonar (pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões), que pode levar a danos graves nos pulmões e coração;
• distúrbios sanguíneos, como coagulação anormal ou prolongamento do tempo de sangramento;
• reações alérgicas graves, incluindo erupções cutâneas amploas e descamação da pele;
• distúrbios psiquiátricos, como alucinações ou visões;
• desmaios;
• problemas de pensamento ou fala, movimentos involuntários das extremidades, especialmente das mãos;
• acidente vascular cerebral - cujos sintomas incluem dor, fraqueza, formigamento ou dormência das extremidades;
• aparição de uma mancha ou buraco (escotoma) no campo de visão;
• insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio, que pode levar à parada cardíaca e morte, arritmias cardíacas que podem causar morte súbita;
• presença de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das extremidades inferiores (trombose venosa profunda) - cujos sintomas incluem dor ou inchaço nas pernas;
• presença de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) - cujos sintomas incluem falta de ar ou dor ao respirar;
• sangramento gastrointestinal - cujos sintomas incluem vômitos com sangue ou presença de sangue nas fezes;

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• pseudoaldosteronismo, que causa hipertensão com baixos níveis de potássio (visíveis nos exames de sangue)
• alguns pacientes também relataram sensação de desorientação após tomar o medicamento Pozakonazol Altan
• vermelhidão da pele.

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pozakonazol Altan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
O produto deve ser usado imediatamente após a preparação. Se a solução não for usada imediatamente, pode ser conservada por até 24 horas, a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a solução tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.
Este medicamento é para uso único e qualquer solução restante deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pozakonazol Altan

A substância ativa é o posaconazol. Cada frasco contém 300 mg de posaconazol.
Os outros componentes são: sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica, edetato dissódico, ácido clorídrico (1 mol/L), hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Pozakonazol Altan e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Pozakonazol Altan é uma concentração para solução para infusão, que tem a forma de um líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado.
Alterações na cor dentro desse intervalo não afetam a qualidade do produto.
O medicamento Pozakonazol Altan está disponível em frascos de vidro âmbar tipo I com capacidade de 20 mL, com uma tampa de borracha de bromobutilo e um selo de alumínio, contendo 16,7 mL de solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Altan Pharma Ltd
The Lennox Building, 50 South Richmond Street
Dublin 2, D02FK02
Irlanda
[email protected]
Fabricante:
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo, Álava
Espanha
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Denominações do medicamento em outros países

Alemanha:
Pozakonazol Altan 300 mg
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Espanha:
Pozakonazol Altan 300 mg
concentrado para solución para perfusión EFG
França:
Posaconazole Altan 300 mg
solution à diluer pour perfusion
Itália:
Posaconazolo Altan
Reino Unido (Irlanda do Norte): Posaconazole 300 mg concentrate for solution for infusion

Data da última revisão do folheto: 09/2024

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde

Instruções para a administração do medicamento Pozakonazol Altan 300 mg, concentração para solução para infusão

• Dependendo da concentração final desejada (não inferior a 1 mg/mL e não superior a 2 mg/mL), transferir 16,7 mL de posaconazol para um saco de infusão (ou frasco de infusão) contendo um diluente compatível (lista de diluentes abaixo) em um volume de 150 mL a 283 mL.
• Administrar por infusão intravenosa lenta durante aproximadamente 90 minutos. O medicamento Pozakonazol Altan, concentração para solução para infusão, não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida (bolus).
• Se um cateter venoso central não estiver disponível, uma infusão única de volume suficiente para alcançar uma concentração de aproximadamente 2 mg/mL pode ser administrada por um cateter venoso periférico. Quando administrado por um cateter venoso periférico, a infusão deve durar aproximadamente 30 minutos.

Aviso: Na pesquisa clínica, a administração de múltiplas infusões por via periférica pela mesma veia levou a reações no local da infusão (ver ponto 4.8).

• O medicamento Pozakonazol Altan é para uso único.

Abaixo estão listados os medicamentos que podem ser administrados concomitantemente com o medicamento Pozakonazol Altan, concentração para solução para infusão, pela mesma linha de infusão (ou cateter):
Ciprofloxacino
Daptomicina
Gentamicina
Levofloxacino
Morfinasulfato
Norepinefrina
Cloruro de potássio
Qualquer medicamento não listado acima não deve ser administrado concomitantemente com o medicamento Pozakonazol Altan pela mesma linha de infusão (ou cateter).
O medicamento Pozakonazol Altan, concentração para solução para infusão, deve ser submetido a inspeção visual antes da administração para verificar a presença de partículas sólidas. A solução do medicamento Pozakonazol Altan pode ser incolor ou ligeiramente amarelada. A variabilidade da cor da solução dentro desse intervalo não afeta a qualidade do produto.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.
O medicamento Pozakonazol Altan não deve ser diluído em:
Solução de Ringer com lactato
5% de solução de glicose com solução de Ringer e lactato
4,2% de solução de bicarbonato de sódio
Não misture este medicamento com outros medicamentos, exceto os listados abaixo:
5% de solução de glicose em água
0,9% de solução de cloreto de sódio
0,45% de solução de cloreto de sódio
5% de solução de glicose e 0,45% de solução de cloreto de sódio
5% de solução de glicose e 0,9% de solução de cloreto de sódio
5% de solução de glicose e 20 mEq de KCl