Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Folheto informativo para o utilizador

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun, 1,5 g/l + 9,0 g/l, solução para infusão
Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun, 3,0 g/l + 9,0 g/l, solução para infusão
Cloreto de potássio e cloreto de sódio

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun
• 3. Como tomar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun e para que é utilizado
Este medicamento contém uma solução de cloreto de potássio e cloreto de sódio. É administrado por uma pequena tubulação diretamente na veia (infusão intravenosa).
Este medicamento será administrado para manter ou restaurar o equilíbrio dos níveis de potássio, sódio, cloreto e líquidos, se esses níveis estiverem muito baixos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun

Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun Quando não tomar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun

• em caso de níveis anormalmente altos de potássio (hiperpotassemia) ou cloreto (hipercloremia) ou níveis muito altos de sódio no sangue (hipernatremia grave),
• em caso de doença renal grave,
• em caso de excesso de líquidos no organismo (hiperhidratação).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun, deve discutir com o médico.

• B. Braun, o médico deve prestar atenção especial às seguintes coisas:

Antes ou durante a administração deste medicamento, o médico deve prestar atenção especial às seguintes coisas:

• Níveis altos de sódio no sangue (hipernatremia).
• Edema nos membros inferiores ou acúmulo de líquidos nos pulmões (edema pulmonar)

Em caso de administração de grandes volumes deste medicamento a pacientes com algum dos estados acima, deve-se ter cuidado especial.

• Função renal ou hepática anormal Este medicamento será administrado por infusão intravenosa lenta, após confirmação do médico de que os rins e o fígado do paciente estão funcionando normalmente. Em caso de anormalidades na função renal ou hepática durante a infusão, os níveis de potássio no sangue e a função cardíaca serão monitorados. Em caso de piora do estado do paciente, a infusão deve ser interrompida.
• Doenças cardíacas Deve-se ter cuidado ao administrar este medicamento a pacientes com doenças cardíacas.

O médico deve ter cuidado especial ao administrar este medicamento em caso de níveis altos de substâncias ácidas no sangue do paciente.
O médico deve ter cuidado especial em caso de doença de Addison (insuficiência adrenal), pois nesses casos os níveis de potássio no sangue podem aumentar excessivamente.
Durante a administração deste medicamento, a função cardíaca, o equilíbrio de líquidos, os níveis de eletrólitos e cloreto de sódio no organismo serão monitorados.
Como os pacientes idosos podem estar mais propensos a doenças cardíacas ou renais, é necessário monitorar de perto o estado do paciente durante a infusão e ajustar a dose com precisão.
Crianças e adolescentes
Ao administrar este medicamento a crianças e adolescentes, deve-se ter cuidado especial.
Deve-se monitorar de perto o equilíbrio hidroeletrolítico.
O medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun e outros medicamentos
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico em caso de uso de digoxina ou medicamentos semelhantes que ajudam a funcionar o coração, pois o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun pode afetar a ação desses medicamentos. Nesse caso, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun.

• Deve informar o médico em caso de uso de medicamentos que contenham potássio ou que possam aumentar os níveis de potássio no organismo:

Deve informar o médico em caso de uso de medicamentos que contenham potássio ou que possam aumentar os níveis de potássio no organismo:

• medicamentos poupadores de potássio, como spironolactona ou triamtereno (medicamentos que aumentam a excreção de urina),
• inibidores da ECA (medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou doenças cardíacas),
• antagonistas do receptor AT (medicamentos usados no tratamento da hipertensão),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (usados em caso de dor ou inflamação aguda ou crônica),
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos usados após transplantes de órgãos),
• suksametonio (medicamento usado durante a anestesia).

Deve-se ter cuidado especial ao administrar medicamentos que retenham potássio, pois isso pode levar a problemas cardíacos (distúrbios do ritmo cardíaco).
Deve-se ter cuidado especial ao administrar este medicamento em caso de uso de outros medicamentos que retenham potássio, pois isso pode levar a edemas devido à retenção de líquidos.
Em caso de uso de certos medicamentos, como corticosteroides (usados para tratar muitas doenças, como asma, rinite alérgica, urticária, eczema, dor nas articulações ou músculos, dor causada por espasmos musculares, doença inflamatória intestinal, lupus, esclerose múltipla), ACTH (usado para tratar muitas doenças, como espasmos em bebês e crianças, esclerose múltipla, artrite, lupus, síndrome de Stevens-Johnson) e diuréticos de alça (usados para tratar a hipertensão), pode ocorrer aumento da excreção de potássio pelos rins.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento pode ser administrado a mulheres grávidas ou que amamentam, se assim decidir o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3.

Como tomar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun
Este medicamento deve ser tomado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Dosagem
A quantidade da dose recomendada será determinada pelo médico com base na idade, peso e estado do paciente, especialmente a função cardíaca e renal. Durante a administração deste medicamento, os níveis de cloreto, eletrólitos (sais), equilíbrio de líquidos e função cardíaca serão controlados rotineiramente. O médico garantirá um fluxo de urina adequado.
A dose máxima recomendada para um paciente adulto é de 40 ml/kg de peso corporal/dia. Se for necessário usar uma quantidade maior de potássio, o médico considerará também o uso de outras forças.
Este medicamento pode ser administrado por tanto tempo quanto necessário para manter a energia, eletrólitos e líquidos.
Pacientes idosos
Em geral, pode-se usar a mesma dosagem que para pacientes adultos. No entanto, em caso de pacientes idosos, pode ser necessário ajustar a dose para evitar riscos de distúrbios cardíacos e renais.
Crianças e adolescentes
A dosagem para crianças e adolescentes dependerá das necessidades individuais. Pode-se usar doses menores.
Método de administração
Este medicamento será administrado por uma tubulação inserida diretamente na veia (infusão intravenosa).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun

Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun

A ingestão de uma dose excessiva de medicamento não é provável, pois a quantidade da dose é determinada pelo médico.
Sintomas de superdose
Em caso de uso de uma dose excessiva deste medicamento, pode ocorrer distúrbio da função renal, distúrbio do equilíbrio de eletrólitos, líquidos e ácido-base. Pode ocorrer também acúmulo de líquidos no organismo e intoxicação por potássio.
Em caso de aumento súbito dos níveis de sódio no sangue, pode ocorrer lesão cerebral (síndrome de desmielinização osmótica).
Em particular, os níveis de potássio no sangue podem aumentar significativamente. Os sintomas dessa situação podem ser:

• pressão arterial baixa (hipotensão),
• batimento cardíaco irregular ou parada cardíaca,
• fraqueza geral e apatia,
• fraqueza muscular, incapacidade de se mover,
• formigamento, fraqueza ou pesadez nas pernas,
• sensação de desorientação.

Em caso de administração de quantidades excessivas de cloreto, pode ocorrer perda de bicarbonato e aumento dos níveis de substâncias ácidas no sangue.
Tratamento da superdose
Em caso de superdose, a infusão deve ser interrompida imediatamente. O médico pode também administrar medicamentos que aumentem a excreção de urina. Deve-se monitorar regularmente o ritmo cardíaco. O médico decidirá se é necessário administrar outros medicamentos, como insulina, ou tomar outras medidas para corrigir os níveis de eletrólitos, equilíbrio de líquidos e ácido-base.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Não se deve esperar que ocorram efeitos não desejados se este medicamento for tomado de acordo com as recomendações.
Deve informar o médico se sentir dor ou sensibilidade excessiva ao toque ou ver veias vermelhas no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun

Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun após a data de validade impressa nas etiquetas da garrafa e da caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês dado.
Não use o medicamento se estiver turvo ou houver alterações de cor, se houver partículas sólidas visíveis na solução ou se o pacote ou fechamento estiverem danificados.
O pacote é destinado a uso único. O pacote e os resíduos do medicamento devem ser descartados após o uso.
Não reconecte recipientes parcialmente usados.
Para evitar a entrada de ar no sistema, antes de iniciar a infusão, deve-se lavar o conjunto de infusão.
Em caso de efeitos não desejados, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
O produto deve ser administrado imediatamente. Se o medicamento não for administrado imediatamente, o usuário é responsável pelo período e condições de armazenamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun

• As substâncias ativas do medicamento são cloreto de potássio e cloreto de sódio. 1 ml de solução para infusão contém 1,5 mg/ml (3 mg/ml) de cloreto de potássio e 9 mg de cloreto de sódio. 1 l de solução para infusão contém 20 mmol (40 mmol) de potássio, 154 mmol de sódio e 174-194 mmol de cloreto
• Os outros componentes são água para injeção.
• Osmolalidade teórica 340 mOsm/l - 380 mOsm/l pH (aproximadamente) 4,5 - 7,0

Como é o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun e o que o pacote contém
Solução para infusão.
O medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun, solução para infusão, é uma solução transparente, incolor, de cloreto de potássio e cloreto de sódio em água.
É fornecido em garrafas de polietileno de 500 ml ou 1000 ml, disponíveis em pacotes de 10 unidades.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha

Fabricante:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen
Alemanha
e

• B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona Espanha

Este produto farmacêutico está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes:

Alemanha
Cloreto de potássio e cloreto de sódio 0,15% 0,3% + 0,9% B. Braun
Áustria
Cloreto de potássio e cloreto de sódio B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml, solução para infusão / solução para perfusão / solução para infusão

Dose máxima diária
A dose máxima recomendada de potássio é de 3 mmol/kg de peso corporal/dia. Em nenhum caso deve-se ultrapassar o limite diário de administração de líquidos.
Velocidade de infusão:
A velocidade de infusão dependerá das necessidades do paciente (ver ponto 4.4).
A velocidade de infusão em caso de pacientes com hiponatremia crônica deve ser menor, para limitar o aumento do nível de sódio no sangue a um máximo de 0,35 mmol/l/hora.
Método de administração
A velocidade máxima de infusão do produto farmacêutico Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun, solução para infusão, administrado em veias periféricas, é de 10 mmol de potássio/hora. Se for necessário aumentar a velocidade de infusão, o produto deve ser administrado em uma veia central.
Em princípio, para a infusão de potássio como terapia de reposição, devem ser usadas bombas de infusão.
Contraindicações

• hiperpotassemia,
• insuficiência renal grave com oligúria, anúria ou azotemia,
• hipercloremia e hipernatremia grave,
• hiperhidratação.

Precauções especiais
Situações em que é recomendável limitar a administração de sódio, como insuficiência cardíaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensão, estado pré-eclâmptico, insuficiência renal grave, cirrose hepática.
A suplementação de cloreto de sódio deve ser feita lentamente em pacientes com hipernatremia crônica, pois a correção rápida do nível de sódio no sangue pode, em casos raros, levar a efeitos não desejados osmóticos.
Crianças e adolescentes
Devido à função renal imatura, em recém-nascidos e lactentes, pode ocorrer retenção de sódio excessivo. Nesse grupo etário, a infusão prolongada de cloreto de sódio só pode ser feita após a determinação do nível de sódio no sangue.
Incompatibilidades
Devido à falta de estudos de compatibilidade farmacêutica, não se deve misturar este produto farmacêutico com outros produtos farmacêuticos.
Prazo de validade após a primeira abertura do pacote
Do ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser administradas imediatamente após a preparação.
Se a mistura não for administrada imediatamente, o usuário é responsável pelo período e condições de armazenamento.