Posaconazole Zentiva

Folheto informativo: informação para o doente

Posaconazole Zentiva, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Posaconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Posaconazole Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Posaconazole Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Posaconazole Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Posaconazole Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Posaconazole Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Posaconazole Zentiva contém a substância ativa posaconazol, que pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. Este medicamento é utilizado para prevenir e tratar muitos tipos de infecções causadas por fungos.
Este medicamento actua matando ou inibindo o crescimento de certos tipos de fungos que podem causar infecções.
Posaconazole Zentiva pode ser utilizado em adultos para tratar infecções fúngicas causadas por fungos do género Aspergillus.
Posaconazole Zentiva pode ser utilizado em adultos e em crianças a partir de 2 anos de idade com peso corporal superior a 40 kg para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções causadas por fungos do género Aspergillus(aspergilose), se não houver melhoria após tratamento com anfotericina B ou itraconazol, ou se for necessário interromper a administração desses medicamentos;
• infecções causadas por fungos do género Fusarium, se não houver melhoria após tratamento com anfotericina B ou for necessário interromper a administração de anfotericina B;
• infecções fúngicas que causam doenças como cromoblastoma e maduromicose (micetoma), se não houver melhoria após tratamento com itraconazol ou for necessário interromper a administração de itraconazol;
• infecções causadas por fungos do género Coccidioides, se não houver melhoria após tratamento com anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou se for necessário interromper a administração desses medicamentos.

O medicamento também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos e em crianças a partir de 2 anos de idade com peso corporal superior a 40 kg que correm alto risco de desenvolver essas infecções, por exemplo:

• em doentes que têm o sistema imunológico debilitado devido a quimioterapia para leucemia aguda ou síndrome mielodisplásica;
• em doentes que estão a receber terapia imunossupressora de alta dose após transplantação de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Posaconazole Zentiva

Quando não tomar o medicamento Posaconazole Zentiva:

• se o doente tiver alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina ou qualquer outro medicamento que contenha alcaloides do ergot (como a ergotamina ou a diidroergotamina) ou estatinas (simvastatina, atorvastatina ou lovastatina),
• se o doente iniciar tratamento com venetoclax ou a dose de venetoclax estiver a ser aumentada gradualmente como parte do tratamento para leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Zentiva se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Posaconazole Zentiva, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Mais informações sobre este assunto, incluindo informações sobre outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Posaconazole Zentiva, estão disponíveis abaixo no ponto "Medicamento Posaconazole Zentiva e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Posaconazole Zentiva, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente teve uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como a cetocanazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol;
• se o doente tem ou teve doenças do fígado. Durante o tratamento com este medicamento, podem ser necessários exames de sangue.
• se o doente tem diarreia grave ou vómitos intensos, o que pode reduzir a eficácia do medicamento;
• se o doente tem distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser indicados por alterações no eletrocardiograma (ECG);
• se o doente tem fraqueza cardíaca ou insuficiência cardíaca;
• se o doente tem bradicardia (frequência cardíaca lenta);
• se o doente tem distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o doente tem alterações nos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue;
• se o doente está a tomar vincristina, vinblastina e outros alcaloides da vinca (medicamentos utilizados no tratamento do cancro);
• se o doente está a tomar venetoclax (medicamento utilizado no tratamento de doenças oncológicas).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (e em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Posaconazole Zentiva, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Zentiva ocorrer diarreia grave ou vómitos (ou náuseas), deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois isso pode impedir que o medicamento funcione corretamente. Mais informações sobre este assunto estão disponíveis no ponto 4.

Crianças

O medicamento Posaconazole Zentiva não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade.

Medicamento Posaconazole Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Zentiva se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada no tratamento de alergias),
• astemizol (utilizada no tratamento de alergias),
• cisaprida (utilizada no tratamento de problemas gastrointestinais),
• pimozida (utilizada no tratamento de sintomas de Tourette e doenças psiquiátricas),
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária),
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).

O medicamento Posaconazole Zentiva pode aumentar a quantidade desses medicamentos no sangue, o que pode levar a alterações graves do ritmo cardíaco:

• qualquer medicamento que contenha alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina, utilizados no tratamento de enxaquecas. O medicamento Posaconazole Zentiva pode aumentar a quantidade desses medicamentos no sangue, o que pode levar a uma redução significativa do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos e dos pés e, consequentemente, danificar essas áreas;
• estatinas, como a simvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas no tratamento de níveis elevados de colesterol;
• venetoclax, utilizado no início do tratamento de um tipo de cancro chamado leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Zentiva se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Outros medicamentos
Deve verificar a lista de medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Posaconazole Zentiva. Além dos medicamentos mencionados acima, a administração de outros medicamentos também pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco, que pode aumentar se esses medicamentos forem tomados com o medicamento Posaconazole Zentiva. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (com ou sem receita médica).
Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Posaconazole Zentiva, aumentando a quantidade do medicamento no sangue.
Os seguintes medicamentos podem reduzir a quantidade do medicamento Posaconazole Zentiva no sangue e, assim, reduzir a eficácia do medicamento Posaconazole Zentiva:

• rifabutina e rifampicina (utilizadas no tratamento de certas infecções). As pessoas que tomam rifabutina devem realizar exames de sangue e estar atentas a possíveis efeitos não desejados da rifabutina;
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona (utilizadas na prevenção ou tratamento de convulsões);
• efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infecção por HIV.

O medicamento Posaconazole Zentiva pode aumentar o risco de efeitos não desejados de alguns medicamentos, aumentando a quantidade desses medicamentos no sangue. Esses medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros alcaloides da vinca (utilizados no tratamento do cancro);
• venetoclax (utilizado no tratamento do cancro);
• ciclosporina (utilizada após transplantação de órgãos ou durante a terapia de manutenção);
• tacrolimo e sirolimo (utilizados após transplantação de órgãos ou durante a terapia de manutenção);
• rifabutina (utilizada no tratamento de certas infecções);
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, conhecidos como inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir, quando tomados com ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam ou outros benzodiazepínicos (utilizados como medicamentos sedativos ou relaxantes musculares);
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina ou outros bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão);
• digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca);
• glipizida ou outros derivados da sulfonilureia (utilizados para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue);
• ácido all-trans-retinoico (ATRA, ácido all-trans-retinoico), também conhecido como tretinoína (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Posaconazole Zentiva, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento Posaconazole Zentiva durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
As mulheres em idade fértil devem utilizar uma método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Zentiva. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Zentiva, deve contactar imediatamente o médico.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Zentiva, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Zentiva, podem ocorrer sintomas como tontura, sonolência ou visão turva, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Nesse caso, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas e deve consultar o médico.

Posaconazole Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Posaconazole Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O posaconazol em forma de comprimidos não pode ser utilizado como substituto do posaconazol em forma de suspensão oral sem consultar o médico ou farmacêutico. Isso pode levar a falta de eficácia ou aumentar o risco de efeitos não desejados.

Que doses do medicamento devo tomar

Geralmente, a dose é de 300 mg de posaconazol (três comprimidos de 100 mg) duas vezes ao dia no primeiro dia de tratamento, e depois 300 mg de posaconazol (três comprimidos de 100 mg) uma vez ao dia.
O tempo de tratamento pode depender do tipo de infecção e o médico pode adaptá-lo individualmente para cada doente. Não deve alterar a dose do medicamento ou o esquema de tratamento sem antes consultar o médico

Como tomar o medicamento

• Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
• Não deve mastigar, partir, dividir ou dissolver os comprimidos.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Posaconazole Zentiva

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Posaconazole Zentiva, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Esquecer uma dose do medicamento Posaconazole Zentiva

• Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível.
• No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e retornar ao esquema normal de administração do medicamento.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Deve informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, pois pode ser necessária assistência médica imediata:

• náuseas ou vómitos (ou náuseas), diarreia,
• sintomas de insuficiência hepática - incluindo icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura ou fezes claras, náuseas sem causa aparente, dores abdominais, perda de apetite, fadiga ou fraqueza anormal, aumento das enzimas hepáticas no sangue,
• reação alérgica.

Outros efeitos não desejados

Se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• alterações nos níveis de eletrólitos no sangue, como desorientação ou fraqueza;
• alterações na sensação na pele, incluindo formigamento, picadas, coceira, sensação de frio, picadas ou queimadura;
• dores de cabeça;
• baixos níveis de potássio no sangue;
• baixos níveis de magnésio no sangue;
• hipertensão;
• perda de apetite, dores abdominais ou distúrbios gastrointestinais, gases, secura na boca, alterações no paladar;
• azia (sensação de queimadura no peito e garganta);
• neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), que pode aumentar a suscetibilidade a infecções;
• febre;
• fraqueza, tontura, fadiga ou sonolência;
• erupções cutâneas;
• coceira;
• constipação;
• desconforto no ânus.

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• anemia - incluindo dores de cabeça, fadiga ou tontura, falta de ar, palidez da pele e baixos níveis de hemoglobina no sangue;
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), que pode levar a sangramentos;
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), que pode aumentar a suscetibilidade a infecções;
• eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco), que pode estar relacionada a uma condição inflamatória;
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• convulsões;
• neuropatia (danos aos nervos);
• alterações no eletrocardiograma, incluindo batimentos cardíacos irregulares, palpitações ou alterações na pressão arterial;
• hipotensão;
• pancreatite (inflamação do pâncreas), que pode causar dores abdominais severas;
• infarto de baço (necrose do baço), que pode causar dores abdominais severas;
• insuficiência renal grave - incluindo redução ou aumento da quantidade de urina, ou alterações na cor da urina;
• altos níveis de creatinina no sangue;
• tosse, soluço;
• sangramento nasal;
• dor no peito aguda e intensa ao inspirar (dor pleurítica);
• linfadenopatia (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos);
• fraqueza ou perda de sensação, especialmente na pele;
• tremores;
• alterações nos níveis de açúcar no sangue;
• visão turva, sensibilidade à luz;
• perda de cabelo (alopecia);
• úlceras na boca;
• calafrios, mal-estar geral;
• dores, dores nas costas ou no pescoço, dores nos braços e pernas;
• retenção de líquidos (edema);
• distúrbios menstruais (sangramento vaginal anormal);
• insónia;
• perda parcial ou total da capacidade de falar;
• edema na boca;
• sonhos anormais ou problemas para dormir;
• desorientação;
• distúrbios da coordenação ou equilíbrio;
• estomatite (inflamação da mucosa oral);
• congestão nasal;
• dificuldade para respirar;
• desconforto no peito;
• inchaço;
• náuseas leves a graves, vómitos, cólicas abdominais e diarreia, geralmente causados por vírus, dores abdominais;
• arrotos;
• ansiedade.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• pneumonite (inflamação dos pulmões) - incluindo falta de ar e tosse com expectoração de cor alterada;
• hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões), que pode levar a danos graves nos pulmões e coração;
• distúrbios sanguíneos, como coagulação anormal ou prolongamento do tempo de sangramento;
• reações alérgicas graves, incluindo erupções cutâneas amploas e descamação da pele;
• distúrbios psiquiátricos, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem;
• desmaios;
• problemas de pensamento ou fala, movimentos involuntários das extremidades, especialmente das mãos;
• acidente vascular cerebral - incluindo dor, fraqueza, formigamento ou dormência das extremidades;
• aparição de buracos ou manchas (pontos cegos) no campo de visão;
• insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio, que pode levar à parada cardíaca e morte, distúrbios do ritmo cardíaco que podem causar morte súbita;
• presença de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das extremidades inferiores (trombose venosa profunda) - incluindo dor ou inchaço nas pernas;
• presença de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) - incluindo falta de ar ou dor ao respirar;
• sangramento gastrointestinal - incluindo vômitos com sangue ou presença de sangue nas fezes;
• obstrução intestinal, especialmente do íleo. A obstrução intestinal impede o movimento do conteúdo intestinal para o trato gastrointestinal inferior (intestino grosso). Os sintomas incluem inchaço, vômitos, constipação severa, perda de apetite e cólicas intestinais;
• síndrome hemolítico-urêmica, na qual ocorre a destruição de glóbulos vermelhos (hemólise). Isso pode estar associado à insuficiência renal;
• pancitopenia, ou seja, redução do número de todos os tipos de glóbulos sanguíneos (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) no sangue;
• manchas roxas grandes na pele (púrpura trombocitopênica);
• inchaço facial ou lingual;
• depressão;
• visão dupla;
• dor no peito;
• distúrbios da função adrenal, que podem causar fraqueza, fadiga, perda de apetite, alterações na cor da pele;
• distúrbios da função pituitária, que podem causar redução nos níveis de certos hormônios no sangue que afetam a função dos órgãos sexuais masculinos ou femininos;
• problemas de audição.
• pseudoaldosteronismo, que pode contribuir para hipertensão com baixos níveis de potássio (visíveis em exames de sangue).

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1250-047 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.

5. Como conservar o medicamento Posaconazole Zentiva

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Posaconazole Zentiva

A substância ativa do medicamento é o posaconazol (Posaconazolum). Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de posaconazol.
Os outros componentes são: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) (tipo B), citrato de trietila, xilitol, hidroxipropilcelulose, galato de propila, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica, estearato de sódio, polivinilálcool; dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Posaconazole Zentiva e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Posaconazole Zentiva, comprimidos de libertação prolongada, tem a forma de comprimidos revestidos com uma camada amarela, em forma de cápsulas, com a inscrição "100P" de um lado e liso do outro.
Os comprimidos são embalados em caixas de cartão, contendo blister com 24 ou 96 comprimidos ou blister unitários com 24 x 1 ou 96 x 1 comprimidos ou frascos de HDPE com 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante/Importador

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athion Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia, Chipre
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
62926 Frankfurt am Main, Alemanha
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung&Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6
63801 Kleinostheim
Baviera, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Roménia:
Posaconazol Zentiva
França, Polónia, República Checa, República Eslovaca, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Posaconazole Zentiva
Itália:
Posaconazolo Zentiva

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1250-047 Lisboa
telefone: +351 21 798 73 00
Data da última revisão do folheto:agosto de 2022