Posaconazole Teva

Folheto informativo para o doente

Posaconazole Teva, 100 mg, comprimidos gastro-resistentes

Posaconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Posaconazole Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Posaconazole Teva
• 3. Como tomar o medicamento Posaconazole Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Posaconazole Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Posaconazole Teva e para que é utilizado

O Posaconazole Teva contém a substância ativa pozacolazol, que pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. Este medicamento é utilizado para prevenir e tratar muitos tipos de infecções causadas por fungos.
Este medicamento atua matando ou inibindo o crescimento de fungos que podem causar infecções.
O Posaconazole Teva pode ser utilizado em adultos para tratar infecções fúngicas causadas por fungos do gênero Aspergillus.
O Posaconazole Teva pode ser utilizado em adultos e em crianças com mais de 2 anos e peso corporal superior a 40 kg, para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• infecções causadas por fungos do gênero Aspergillus(aspergilose), se não houve melhoria após o tratamento com anfotericina B ou itraconazol, ou se foi necessário interromper o tratamento com esses medicamentos;
• infecções causadas por fungos do gênero Fusarium, se não houve melhoria após o tratamento com anfotericina B ou se foi necessário interromper o tratamento com anfotericina B;
• infecções fúngicas que causam doenças como cromoblastomicose e maduromicose (micetoma), se não houve melhoria após o tratamento com itraconazol ou se foi necessário interromper o tratamento com itraconazol;
• infecções causadas por fungos do gênero Coccidioides, se não houve melhoria após o tratamento com anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou se foi necessário interromper o tratamento com esses medicamentos.

Este medicamento também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos e em crianças com mais de 2 anos e peso corporal superior a 40 kg, que têm alto risco de desenvolver essas infecções, por exemplo:

• em pacientes que têm o sistema imunológico debilitado devido à quimioterapia para leucemia aguda ou síndrome mielodisplásica;
• em pacientes que estão tomando terapia imunossupressora de alta dose após o transplante de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Posaconazole Teva

Quando não tomar o medicamento Posaconazole Teva:

• se o paciente tiver alergia ao pozacolazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina ou qualquer medicamento que contenha alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina, ou estatinas como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina;
• se o paciente iniciar o tratamento com venetoclax ou se a dose de venetoclax estiver sendo aumentada gradualmente como parte do tratamento para leucemia linfocítica crônica (LLC).

Não tome o medicamento Posaconazole Teva se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Posaconazole Teva, consulte o médico ou farmacêutico.
Para obter mais informações sobre isso, incluindo informações sobre outros medicamentos que podem interagir com o Posaconazole Teva, ver o ponto "Posaconazole Teva e outros medicamentos".

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Posaconazole Teva, discuta com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o paciente tiver tido uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetocanazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol;
• se o paciente tiver doenças hepáticas atuais ou anteriores. Durante o tratamento com este medicamento, podem ser necessários exames de sangue.
• se o paciente tiver diarreia grave ou vômitos intensos, o que pode reduzir a eficácia do medicamento;
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser indicados por alterações no eletrocardiograma (ECG);
• se o paciente tiver fraqueza cardíaca ou insuficiência cardíaca;
• se o paciente tiver bradicardia (frequência cardíaca lenta);
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o paciente tiver alterações nos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue;
• se o paciente estiver tomando vincristina, vinblastina ou outros "alcaloides da vinca" (medicamentos utilizados no tratamento do câncer);
• se o paciente estiver tomando venetoclax (medicamento utilizado no tratamento de doenças oncológicas).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (e em caso de dúvidas), antes de tomar o medicamento Posaconazole Teva, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se o paciente desenvolver diarreia grave ou vômitos intensos durante o tratamento com o Posaconazole Teva, deve consultar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeira, pois isso pode reduzir a eficácia do medicamento. Para obter mais informações sobre isso, ver o ponto 4.

Crianças e adolescentes

O medicamento Posaconazole Teva não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos.

Posaconazole Teva e outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Não tome o medicamento Posaconazole Teva se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada no tratamento de alergias),
• astemizol (utilizado no tratamento de alergias),
• cisaprida (utilizada no tratamento de problemas gastrointestinais),
• pimozida (utilizada no tratamento de sintomas de Tourette e doenças psiquiátricas),
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária),
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco). O Posaconazole Teva pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue e, consequentemente, causar alterações graves no ritmo cardíaco.
• qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", como ergotamina ou diidroergotamina, utilizados no tratamento de dores de cabeça causadas por enxaqueca. O Posaconazole Teva pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue, o que pode levar a uma redução significativa do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos ou dos pés e, consequentemente, causar danos a esses tecidos;
• "estatinas", como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas para reduzir os níveis de colesterol;
• venetoclax, utilizado no tratamento de certos tipos de câncer.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não tome o medicamento Posaconazole Teva. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.
Outros medicamentos
Deve ler a lista de medicamentos acima que não devem ser tomados com o Posaconazole Teva. Além dos medicamentos listados acima, a administração de outros medicamentos também pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco, que pode aumentar se esses medicamentos forem tomados em conjunto com o Posaconazole Teva. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando (com ou sem prescrição).
Certos medicamentos podem aumentar os níveis de Posaconazole Teva no sangue e, consequentemente, aumentar o risco de efeitos não desejados (por exemplo, claritromicina, eritromicina utilizada no tratamento de certas infecções).
Os medicamentos a seguir podem reduzir os níveis de Posaconazole Teva no sangue e, consequentemente, reduzir a eficácia do medicamento:

• rifabutina e rifampicina (utilizadas no tratamento de certas infecções). Pacientes que tomam rifabutina devem realizar exames de sangue e estar atentos a possíveis efeitos não desejados da rifabutina;
• certos medicamentos utilizados no tratamento ou prevenção de convulsões, incluindo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona;
• efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infecção por HIV.

O medicamento Posaconazole Teva pode aumentar o risco de efeitos não desejados de certos medicamentos, aumentando os níveis desses medicamentos no sangue. Esses medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros "alcaloides da vinca" (utilizados no tratamento do câncer);
• venetoclax (utilizado no tratamento do câncer);
• ciclosporina (utilizada durante ou após o transplante de órgãos);
• tacrolimo e sirolimo (utilizados durante ou após o transplante de órgãos);
• rifabutina (utilizada no tratamento de certas infecções);
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, conhecidos como inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir, quando tomados em conjunto com ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam ou outros "benzodiazepínicos" (utilizados como medicamentos sedativos ou relaxantes musculares);
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina ou outros "bloqueadores dos canais de cálcio" (utilizados no tratamento da hipertensão);
• digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca);
• glipizida ou outros "derivados da sulfonilureia" (utilizados para reduzir os níveis de açúcar no sangue);
• ácido all-trans-retinoico (ATRA, ácido all-trans-retinoico), também conhecido como tretinoína (utilizado no tratamento de certos tipos de câncer sanguíneo).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (e em caso de dúvidas), antes de tomar o medicamento Posaconazole Teva, consulte o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não tome o medicamento Posaconazole Teva durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
Mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiverem tomando o medicamento. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o Posaconazole Teva, deve informar imediatamente o médico.
Não amamente enquanto estiver tomando o Posaconazole Teva, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o Posaconazole Teva, podem ocorrer sintomas como tontura, sonolência ou visão turva, que podem afetar a capacidade de dirigir veículos, operar ferramentas ou máquinas. Nesse caso, não dirija veículos, não opere ferramentas ou máquinas e consulte o médico.

O medicamento Posaconazole Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Posaconazole Teva

Não tome o medicamento Posaconazole Teva em comprimidos como substituto da suspensão oral de pozacolazol sem consultar o médico ou farmacêutico. Isso pode levar à falta de eficácia ou ao aumento do risco de efeitos não desejados.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.

Que doses do medicamento devo tomar

Geralmente, a dose é de 300 mg de pozacolazol (três comprimidos gastro-resistentes de 100 mg) duas vezes ao dia no primeiro dia de tratamento, e depois 300 mg de pozacolazol (três comprimidos gastro-resistentes de 100 mg) uma vez ao dia.
O tempo de tratamento pode depender do tipo de infecção e o médico pode adaptá-lo individualmente para cada paciente. Não altere a dose do medicamento ou o esquema de tratamento sem antes consultar o médico.

Como tomar o medicamento

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
• Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados, divididos ou dissolvidos.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais do que a dose recomendada de Posaconazole Teva

Se suspeitar que tomou uma dose maior do que a recomendada de Posaconazole Teva, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Se esquecer de tomar uma dose de Posaconazole Teva

• Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível.
• No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e retornar ao esquema de tratamento estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Posaconazole Teva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Deve informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeira se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, pois pode ser necessário tratamento médico imediato:

• náuseas ou vômitos, diarreia;
• sintomas de insuficiência hepática - incluindo icterícia (amarelamento da pele ou das membranas mucosas), urina escura ou fezes claras, náuseas sem causa aparente, dores abdominais, perda de apetite, fadiga ou fraqueza, aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue;
• reação alérgica.

Outros efeitos não desejados

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• alterações nos níveis de eletrólitos no sangue, conforme mostrado nos exames de sangue - incluindo sensação de desorientação ou fraqueza;
• alterações na sensação na pele, incluindo formigamento, dormência, coceira, arrepios, picadas ou queimaduras;
• dor de cabeça;
• baixo nível de potássio no sangue, conforme mostrado nos exames de sangue;
• baixo nível de magnésio no sangue, conforme mostrado nos exames de sangue;
• hipertensão;
• perda de apetite, dores abdominais ou distúrbios gastrointestinais, gases, secura na boca, alterações no paladar;
• azia (sensação de queimadura no peito e na garganta);
• neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), conforme mostrado nos exames de sangue, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções;
• febre;
• sensação de fraqueza, tontura, fadiga ou sonolência;
• erupções cutâneas;
• coceira;
• constipação;
• desconforto no ânus.

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• anemia - incluindo dores de cabeça, sensação de fadiga ou tontura, falta de ar ou palidez da pele, e baixo nível de hemoglobina nos exames de sangue;
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), conforme mostrado nos exames de sangue, o que pode levar a sangramentos;
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), conforme mostrado nos exames de sangue, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções;
• eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco), conforme mostrado nos exames de sangue, o que pode estar relacionado a uma condição inflamatória;
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• convulsões;
• neuropatia (danos aos nervos);
• alterações no ritmo cardíaco, conforme mostrado no eletrocardiograma, palpitações, batimentos cardíacos lentos ou acelerados, pressão arterial elevada ou reduzida;
• hipotensão;
• pancreatite (inflamação do pâncreas), que pode causar dor abdominal intensa;
• infarto de baço (necrose do baço). Isso pode causar dor abdominal intensa;
• insuficiência renal grave - incluindo redução ou aumento da quantidade de urina, ou alterações na cor da urina;
• níveis elevados de creatinina no sangue, conforme mostrado nos exames de sangue;
• tosse, soluço;
• sangramento nasal;
• dor torácica intensa e súbita que ocorre durante a inspiração (dor pleurítica);
• linfadenopatia (aumento do tamanho dos linfonodos);
• fraqueza ou perda de sensação, especialmente na pele;
• tremores;
• níveis alterados de açúcar no sangue;
• visão turva, sensibilidade à luz;
• perda de cabelo (alopecia);
• úlceras na boca;
• calafrios, mal-estar geral;
• dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos ombros e pernas;
• retenção de líquidos (edema);
• distúrbios menstruais (sangramento vaginal anormal);
• dificuldade para dormir (insônia);
• perda total ou parcial da capacidade de falar;
• edema na boca;
• sonhos estranhos ou problemas para dormir;
• distúrbios de coordenação ou equilíbrio;
• estomatite (inflamação da mucosa oral);
• congestão nasal;
• dificuldade para respirar;
• desconforto no peito;
• inchaço;
• náuseas leves a graves, vômitos, cãibras abdominais e diarreia, geralmente causados por vírus, dor abdominal;
• arrotos;
• sensação de agitação;
• inflamação ou vermelhidão da pele, pequenas manchas vermelhas sob a pele;
• alguns pacientes também relataram sensação de desorientação após tomar pozacolazol.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas

• pneumonite (inflamação dos pulmões) - incluindo falta de ar e tosse com expectoração de cor alterada;
• hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões), que pode levar a danos graves aos pulmões e coração;
• distúrbios sanguíneos, como coagulação anormal ou prolongamento do tempo de sangramento;
• reações alérgicas graves, incluindo erupções cutâneas amploas e descamação da pele;
• distúrbios psiquiátricos, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem;
• desmaios;
• problemas de pensamento ou fala, movimentos involuntários das extremidades, especialmente das mãos;
• acidente vascular cerebral - incluindo dor, fraqueza, formigamento ou dormência dos membros, e alterações na visão ou fala;
• perda de visão ou escotoma (mancha cega) no campo visual;
• insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio, que pode levar à parada cardíaca e morte, distúrbios do ritmo cardíaco que podem causar morte súbita;
• formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) - incluindo dor ou inchaço nas pernas;
• formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) - incluindo falta de ar ou dor no peito durante a respiração;
• sangramento gastrointestinal - incluindo vômitos com sangue ou presença de sangue nas fezes;
• obstrução intestinal, especialmente do íleo. A obstrução intestinal impede o movimento do conteúdo intestinal para o intestino grosso. Os sintomas incluem inchaço, vômitos, constipação grave, perda de apetite e cãibras abdominais;
• síndrome hemolítico-urêmica, na qual ocorre a destruição de glóbulos vermelhos (hemólise). Isso pode estar associado à insuficiência renal;
• pancitopenia, ou seja, redução do número de todos os tipos de glóbulos sanguíneos (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), conforme mostrado nos exames de sangue;
• coágulos sanguíneos grandes e roxos sob a pele (púrpura trombocitopênica);
• edema facial ou lingual;
• depressão;
• visão dupla;
• dor no peito;
• distúrbios da função adrenal, que podem causar fraqueza, fadiga, perda de apetite, alterações na cor da pele;
• distúrbios da função pituitária, que podem causar redução dos níveis de certos hormônios no sangue que afetam a função dos órgãos sexuais masculinos ou femininos;
• problemas de audição;
• pseudoaldosteronismo, que pode contribuir para a hipertensão com baixo nível de potássio no sangue (conforme mostrado nos exames de sangue).

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados listados acima, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Posaconazole Teva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem/bisnaga e caixa de cartão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Posaconazole Teva

A substância ativa do medicamento é pozacolazol. Cada comprimido gastro-resistente contém 100 mg de pozacolazol.
Os outros componentes são: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) (Tipo B), citrato de trietila, xilitol, hidroxipropilcelulose, galato de propila, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de sódio (ver ponto 2 O medicamento Posaconazole Teva contém sódio), polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Posaconazole Teva e que conteúdo tem a embalagem

O Posaconazole Teva é um comprimido gastro-resistente de cor amarela, em forma de cápsula, com a inscrição "100P" de um lado e liso do outro. Os comprimidos são embalados em caixas de cartão contendo blisters de 24 ou 96, blisters unitários de 24x1 ou 96x1, e frascos de 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Fabricante:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Chipre
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracóvia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel. (22) 345 93 00

Data da última atualização do folheto: setembro de 2022