Posaconazole Msn

Folheto informativo: informação para o utilizador

Posaconazole MSN, 100 mg, comprimidos gastroresistentes

Posaconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Posaconazole MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Posaconazole MSN
• 3. Como tomar o medicamento Posaconazole MSN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Posaconazole MSN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Posaconazole MSN e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa posaconazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados "antifúngicos". É utilizado para prevenir e tratar muitos tipos de infecções causadas por fungos.
Este medicamento actua matando ou inibindo o crescimento de certos tipos de fungos que podem causar infecções.
O medicamento Posaconazole MSN pode ser utilizado em adultos para tratar infecções fúngicas causadas por fungos do género Aspergillus.
O medicamento Posaconazole MSN pode ser utilizado em adultos e crianças com mais de 2 anos e peso corporal superior a 40 kg para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções causadas por espécies de fungos do género Aspergillus, se não houve melhoria após tratamento com medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol, ou se foi necessário interromper a administração desses medicamentos;
• infecções causadas por fungos do género Fusarium, se não houve melhoria após tratamento com anfotericina B ou se foi necessário interromper a administração da anfotericina B;
• infecções fúngicas que causam doenças como "cromoblastomicose" e "maduromicose (grânulo de madura)", se não houve melhoria após tratamento com itraconazol ou se foi necessário interromper a administração do itraconazol;
• infecções causadas por fungos do género Coccidioides, se não houve melhoria após tratamento com um ou mais dos seguintes medicamentos: anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou se foi necessário interromper a administração desses medicamentos.

Este medicamento também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos e crianças com mais de 2 anos e peso corporal superior a 40 kg que têm alto risco de infecção fúngica, por exemplo:

• em doentes com sistema imunológico debilitado devido à quimioterapia para "leucemia mieloide aguda" (LMA) ou "síndrome mielodisplásica" (SMD);
• em doentes que receberam "transplante de células hematopoéticas" (TCH) e estão a receber terapia imunossupressora de alta dose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Posaconazole MSN

Quando não tomar o medicamento Posaconazole MSN

• se o doente for alérgico ao posaconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, ou qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", como a ergotamina ou a dihidroergotamina, ou "estatinas" como a simvastatina, atorvastatina ou lovastatina.
• se o doente iniciar tratamento com venetoclax ou a dose de venetoclax estiver a ser aumentada lentamente como parte do tratamento para "leucemia linfocítica crónica" (LLC).

Não deve tomar o medicamento Posaconazole MSN se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento Posaconazole MSN, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Para mais informações sobre este assunto, incluindo informações sobre outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Posaconazole MSN, ver ponto "Medicamento Posaconazole MSN e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Posaconazole MSN, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente já teve uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como a cetocanazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
• se o doente tem ou teve doenças do fígado. Durante o tratamento com este medicamento, podem ser necessários exames de sangue.
• se o doente tem diarreia grave ou vómitos intensos, o que pode diminuir a eficácia do medicamento.
• se o doente tem alterações no eletrocardiograma (ECG) que indiquem prolongamento do intervalo QTc.
• se o doente tem fraqueza cardíaca ou insuficiência cardíaca.
• se o doente tem bradicardia (frequência cardíaca lenta) significativa.
• se o doente tem alterações do ritmo cardíaco.
• se o doente tem alterações nos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue.
• se o doente está a tomar vincristina, vinblastina e outros "alcaloides da vinca" (medicamentos utilizados no tratamento de cancro).
• se o doente está a tomar venetoclax (medicamento utilizado no tratamento de cancro).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (e em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Posaconazole MSN, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se durante o tratamento com o medicamento Posaconazole MSN ocorrer diarreia grave ou vómitos intensos, deve consultar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois pode haver diminuição da eficácia do medicamento. Para mais informações sobre este assunto, ver ponto 4.
Durante o tratamento, deve evitar a exposição ao sol. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol com roupas de proteção e usar um protetor solar com alto fator de proteção (FPS), pois pode ocorrer aumento da sensibilidade da pele à radiação ultravioleta (UV).

Crianças

O medicamento Posaconazole MSN não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos.

Medicamento Posaconazole MSN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Posaconazole MSN se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada no tratamento de alergias)
• astemizol (utilizado no tratamento de alergias)
• cisaprida (utilizada no tratamento de problemas gastrointestinais)
• pimozida (utilizada no tratamento de sintomas da doença de Tourette e doenças psiquiátricas)
• halofantrina (utilizada no tratamento da malária)
• quinidina (utilizada no tratamento de alterações do ritmo cardíaco). O medicamento Posaconazole MSN pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue e, consequentemente, causar alterações graves do ritmo cardíaco:
• qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", como a ergotamina ou a dihidroergotamina, utilizados no tratamento de dores de cabeça causadas por enxaqueca. O medicamento Posaconazole MSN pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue, o que pode levar a uma redução significativa do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos ou dos pés e, consequentemente, causar danos.
• estatinas, como a simvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas para reduzir os níveis de colesterol.
• venetoclax utilizado no início do tratamento de um tipo de cancro denominado leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não deve tomar o medicamento Posaconazole MSN se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Outros medicamentos
Deve ler a lista de medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Posaconazole MSN. Além dos medicamentos listados acima, existem outros medicamentos que podem aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco. Esse risco pode ser maior quando esses medicamentos são tomados com o medicamento Posaconazole MSN. Deve certificar-se de que o médico foi informado sobre todos os medicamentos que está a tomar (com ou sem receita médica).
Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Posaconazole MSN, aumentando os níveis de posaconazol no sangue.
Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia do medicamento Posaconazole MSN, diminuindo os níveis de posaconazol no sangue:

• rifabutina e rifampicina (utilizadas no tratamento de certas infecções). Os doentes que tomam rifabutina devem realizar exames de sangue e estar atentos a possíveis efeitos não desejados da rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona (utilizadas no tratamento ou prevenção de convulsões).
• efavirenz e fosamprenavir utilizados no tratamento da infecção por HIV.
• flucloxacilina (antibiótico utilizado para prevenir infecções bacterianas).

O medicamento Posaconazole MSN pode aumentar o risco de efeitos não desejados de alguns medicamentos, aumentando os níveis desses medicamentos no sangue. Esses medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros "alcaloides da vinca" (medicamentos utilizados no tratamento de cancro)
• venetoclax (medicamento utilizado no tratamento de cancro)
• ciclosporina (utilizada durante ou após transplante de órgãos)
• tacrolimo e sirolimo (utilizados durante ou após transplante de órgãos)
• rifabutina (utilizada no tratamento de certas infecções)
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir, quando tomados com ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam ou outros benzodiazepínicos (utilizados como medicamentos sedativos ou relaxantes musculares)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina ou outros bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão)
• digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca)
• glipizida ou outros derivados da sulfonilureia (utilizados para reduzir os níveis de açúcar no sangue)
• ácido retinoico alfa (também denominado tretinoína), utilizado no tratamento de certos tipos de cancro do sangue.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (e em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Posaconazole MSN, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Posaconazole MSN.
Não deve tomar o medicamento Posaconazole MSN durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
As mulheres em idade fértil devem utilizar uma método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com este medicamento. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Posaconazole MSN, deve informar imediatamente o médico.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Posaconazole MSN, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Posaconazole MSN, podem ocorrer tonturas, sonolência ou visão turva, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas. Nesse caso, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas e deve consultar o médico.

Medicamento Posaconazole MSN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Posaconazole MSN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Posaconazole MSN em forma de comprimidos gastroresistentes como substituto da suspensão oral de posaconazol sem consultar o médico ou farmacêutico, pois isso pode levar à falta de eficácia ou ao aumento do risco de efeitos não desejados.
Que doses de medicamento deve tomar
A dose usual de posaconazol é de 300 mg (três comprimidos de 100 mg) duas vezes ao dia no primeiro dia, e subsequentemente 300 mg (três comprimidos de 100 mg) uma vez ao dia.
A duração do tratamento pode depender do tipo de infecção que o doente tem e pode ser ajustada individualmente pelo médico. Não deve ajustar a dose do medicamento ou o esquema de tratamento sem consultar o médico.
Como tomar o medicamento

• O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
• Não deve partir, mastigar, dividir ou dissolver os comprimidos.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Posaconazole MSN

Se suspeitar que tomou uma dose excessiva de medicamento Posaconazole MSN, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Esquecer uma dose de medicamento Posaconazole MSN

• Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível.
• No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e retornar ao esquema de tratamento normal.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos não desejados graves

Deve informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, pois pode ser necessária assistência médica imediata:

• náuseas ou vómitos (enjoo ou vómitos), diarreia
• sintomas de insuficiência hepática - incluem icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura ou fezes claras, náuseas sem causa aparente, dores abdominais, perda de apetite, fadiga ou fraqueza, aumento das enzimas hepáticas no sangue
• reação alérgica

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:
Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• alterações nos níveis de eletrólitos no sangue, como desorientação ou fraqueza
• alterações na sensação da pele, incluindo formigamento, picadas, coceira, pele de galinha, picadas ou queimaduras
• dores de cabeça
• baixos níveis de potássio no sangue
• baixos níveis de magnésio no sangue
• hipertensão
• perda de apetite, dores abdominais ou distúrbios gastrointestinais, gases, secura na boca, alterações no paladar
• azia (sensação de queimadura no peito e garganta)
• neutropenia (baixa contagem de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções
• febre
• fraqueza, tonturas, fadiga ou sonolência
• erupções cutâneas
• coceira
• constipação
• desconforto no ânus

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• anemia - inclui dores de cabeça, fadiga ou tonturas, falta de ar ou palidez, baixos níveis de hemoglobina no sangue
• trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), o que pode levar a sangramentos
• leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos), o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções
• eosinofilia (aumento da contagem de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco), o que pode estar relacionado à inflamação
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• alterações do ritmo cardíaco
• convulsões
• neuropatia (danos nos nervos)
• alterações no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares, frequência cardíaca lenta ou rápida, pressão arterial alta ou baixa
• hipotensão
• pancreatite (inflamação do pâncreas), o que pode causar dores abdominais intensas
• infarto de baço (necrose do baço), o que pode causar dores abdominais intensas
• insuficiência renal grave - inclui redução ou aumento da quantidade de urina, ou alterações na cor da urina
• altos níveis de creatinina no sangue
• tosse, soluço
• sangramento nasal
• dor no peito aguda e intensa ao inspirar (dor pleurítica)
• linfadenopatia (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos)
• fraqueza ou formigamento, especialmente na pele
• tremores
• alterações nos níveis de açúcar no sangue
• visão turva, sensibilidade à luz
• perda de cabelo (alopecia)
• úlceras na boca
• calafrios, mal-estar geral
• dores, dores nas costas ou pescoço, dores nas mãos ou pés
• retenção de líquidos (edema)
• alterações no ciclo menstrual (sangramento vaginal anormal)
• dificuldade em dormir (insônia)
• perda parcial ou total da capacidade de falar
• edema na boca
• sonhos anormais ou problemas para dormir
• alterações na coordenação ou equilíbrio
• estomatite (inflamação da mucosa oral)
• congestão nasal
• dificuldade para respirar
• desconforto no peito
• inchaço

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• pneumonite (inflamação dos pulmões) - inclui falta de ar e tosse com expectoração de cor alterada
• hipertensão pulmonar (pressão arterial alta nos pulmões), o que pode levar a danos graves nos pulmões e coração
• alterações sanguíneas, como coagulação anormal ou prolongamento do tempo de sangramento
• reações alérgicas graves, incluindo erupções cutâneas amploas e descamação da pele
• alterações psiquiátricas, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem
• desmaios
• problemas de pensamento ou fala, movimentos bruscos e incontroláveis dos membros, especialmente das mãos
• acidente vascular cerebral - inclui dor, fraqueza, formigamento ou dormência dos membros
• perda de visão ou escotoma (mancha escura no campo de visão)
• insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio, o que pode levar à parada cardíaca e morte, alterações do ritmo cardíaco que podem causar morte súbita
• formação de coágulos sanguíneos nos vasos das pernas (trombose venosa profunda) - inclui dor ou inchaço nas pernas
• formação de coágulos sanguíneos nos vasos dos pulmões (embolia pulmonar) - inclui falta de ar ou dor ao respirar
• sangramento gastrointestinal - inclui vômitos com sangue ou presença de sangue nas fezes
• obstrução intestinal, especialmente do íleo. A obstrução intestinal impede o movimento do conteúdo intestinal para o intestino grosso. Inclui inchaço, vômitos, constipação intensa, perda de apetite e dores abdominais
• síndrome hemolítico-urêmica, na qual ocorre destruição de glóbulos vermelhos (hemólise). Pode estar associada à insuficiência renal
• pancitopenia, ou seja, redução da contagem de todos os tipos de glóbulos sanguíneos (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) no sangue
• manchas roxas grandes na pele (púrpura trombocitopênica)
• edema facial ou lingual
• depressão
• visão dupla
• dor no peito
• alterações na função das glândulas supra-renais, o que pode causar fraqueza, fadiga, perda de apetite, alterações na cor da pele
• alterações na função da glândula pituitária, o que pode afetar os níveis de certos hormônios no sangue que influenciam a função dos órgãos sexuais masculinos ou femininos
• problemas de audição
• pseudoaldosteronismo, que leva à hipertensão com baixos níveis de potássio no sangue

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• alguns doentes também relataram sensação de desorientação após tomar posaconazol
• vermelhidão da pele.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055, website: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Posaconazole MSN

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Posaconazole MSN

• A substância ativa do medicamento é o posaconazol. Cada comprimido contém 100 mg de posaconazol.
• Os outros componentes são: hipromelose, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E 463), croscarmelose sódica (E 468), dióxido de silício, estearato de magnésio (E 470b), polivinilálcool (parcialmente hidrolisado) (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Posaconazole MSN e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos gastroresistentes do medicamento Posaconazole MSN são comprimidos amarelos, em forma de cápsula, texturizados, convexos dos dois lados, com cerca de 18 mm de comprimento, com a inscrição "MP 1" de um lado e liso do outro lado.
Tamanhos da embalagem:
Os comprimidos são embalados em blister contendo 24, 48 ou 96 comprimidos, e blister perfurado unitário contendo 24 x 1, 48 x 1 ou 96 x 1 comprimido, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
telefone: (+351) 213 240 400
(logótipo do titular da autorização de comercialização)

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Posaconazol Vivanta Generics 100 mg magensaftresistente Tabletten
República Checa:
Posaconazole MSN
Eslováquia:
Posaconazole MSN 100 mg
Hungria:
Posaconazole MSN 100 mg gyomornedvellenálló tabletta
Croácia:
Posakonazol MSN 100 mg želučanootporne tablete
Eslovénia:
Posakonazol MSN 100 mg gastrorezistentne tablete
Roménia:
Posaconazol MSN 100 mg comprimate gastrorezistente
Polónia:
Posaconazole MSN

Data da última revisão do folheto: