Poltram Retard 200

Folheto informativo para o doente

Poltram Retard 100, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Poltram Retard 150, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Poltram Retard 200, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Poltram Retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltram Retard
• 3. Como tomar o medicamento Poltram Retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Poltram Retard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Poltram Retard e para que é utilizado

O Poltram Retard é um medicamento analgésico que actua no sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal).
É indicado para dores de intensidade moderada a forte.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e jovens com mais de 14 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltram Retard

Quando não tomar o medicamento Poltram Retard:

• se o doente for alérgico ao tramadol, a outros medicamentos analgésicos opioides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor ou as emoções);
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos antidepressivos, selegilina utilizada na doença de Parkinson) ou os tiver tomado nos 14 dias antes do tratamento com o medicamento Poltram Retard;
• se o doente tiver epilepsia não controlada com medicamentos;
• em crianças com menos de 14 anos, com peso corporal inferior a 50 kg;
• se o doente for dependente de drogas;
• em caso de síndrome de abstinência.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Poltram Retard, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for dependente de medicamentos analgésicos opioides fortes que actuem no sistema nervoso central (opioides);
• se o doente tiver sofrido uma lesão na cabeça ou estiver em choque (manifestado por uma queda da pressão arterial, palidez da pele, respiração acelerada, suor frio, fraqueza e

desmaio) ou se o doente apresentar alterações da consciência de causa desconhecida;

• se o doente tiver problemas respiratórios ou alterações da função do centro respiratório;
• se o doente tiver pressão intracraniana aumentada;
• se o doente tiver sensibilidade aumentada aos opioides;
• se o doente tiver epilepsia ou se tiver apresentado convulsões de origem cerebral no passado. O risco de convulsões aumenta após a dose diária recomendada (400 mg) ser excedida. Além disso, o tramadol pode aumentar o risco de convulsões em doentes que tomam outros medicamentos que reduzem o limiar de convulsões. Tais doentes só podem ser tratados com tramadol se outras opções de tratamento analgésico forem ineficazes.
• se o doente tiver tendência para abusar de medicamentos e dependência, e se o tratamento for de longa duração. Nesses casos, o tratamento com o medicamento deve ser realizado sob estrito controle médico.
• se o doente tiver depressão e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Poltram Retard e outros medicamentos"). Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas com tramadol, existe um risco pequeno de ocorrer um síndrome serotoninérgico. Se o doente apresentar algum sintoma deste síndrome grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• se o doente tiver insuficiência hepática e (ou) renal. Em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Poltram Retard, é recomendável controlar a concentração do medicamento no sangue.
• se o doente estiver a tomar medicamentos sedativos, ansiolíticos, neurolépticos, relaxantes musculares, antidepressivos e outros medicamentos que actuem de forma depressora no sistema nervoso central. A administração de medicamentos que contenham tramadol em doses elevadas, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos que actuem de forma depressora no sistema nervoso central, incluindo o álcool, pode causar overdose fatal. Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas pelo médico.

Deve ter cuidado em doentes com depressão respiratória, bem como durante a administração com outros medicamentos que actuem de forma depressora no sistema nervoso central ou em doses significativamente mais elevadas do que as recomendadas, pois não se pode excluir a ocorrência de depressão respiratória nesses casos (ver ponto 2 "Poltram Retard e outros medicamentos").
Distúrbios do sono
O medicamento Poltram Retard pode causar distúrbios do sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar estes sintomas, deve contactar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante a administração do medicamento Poltram Retard, deve informar o médico ou farmacêutico:

• fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar um médico, que decidirá se o doente precisa de suplementação hormonal.

Tolerância, dependência e abuso
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se habitua ao medicamento, o que é conhecido como tolerância). A administração repetida do medicamento Poltram Retard também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode causar overdose fatal. O risco destes efeitos não desejados pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
A dependência ou vício podem fazer com que o doente perca o controlo sobre a quantidade de medicamento que toma ou a frequência da administração.
O risco de dependência do medicamento Poltram Retard é diferente para diferentes pessoas. Um risco maior de dependência do medicamento Poltram Retard pode ocorrer em pessoas nas seguintes situações:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("vício");
• o doente é fumador ou usa produtos de nicotina;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante a administração do medicamento Poltram Retard, pode ser um sinal de dependência ou vício.

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O doente toma o medicamento por razões outras que não as para que foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar a administração do medicamento, mas não conseguiu.
• Após parar a administração do medicamento, o doente se sente mal, e após retomar a administração, se sente melhor ("efeitos de abstinência"). Se o doente notar algum desses sintomas, deve consultar um médico para discutir a melhor forma de tratamento, incluindo quando e como parar a administração do medicamento de forma segura (ver ponto 3, subponto " Interrupção da administração do medicamento Poltram Retard").

O tramadol não deve ser utilizado no tratamento de substituição em doentes dependentes de opioides, pois o medicamento não elimina os sintomas que ocorrem após a abstinência de morfina.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em alguns doentes, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em alguns doentes, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outros, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves. Deve parar a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados (devido à toxicidade do tramadol): respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado em crianças e jovens com menos de 14 anos, com peso corporal inferior a 50 kg.
Administração após procedimentos cirúrgicos em crianças
Deve ter cuidado ao administrar tramadol a crianças para alívio da dor após um procedimento cirúrgico; deve monitorizar atentamente se ocorrem sintomas de toxicidade do tramadol (ver acima), incluindo depressão respiratória.
Administração em crianças com distúrbios respiratórios
Não é recomendável administrar tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol (ver acima) podem ser agravados.

Poltram Retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Poltram Retard em combinação com inibidores da MAO (medicamentos cujo princípio ativo é: isocarboxazida, iproniazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, moklobemida) - ver ponto "Quando não tomar o medicamento Poltram Retard".
Não é recomendável tomar o medicamento Poltram em combinação com os seguintes medicamentos:

• carbamazepina (utilizada geralmente no tratamento da epilepsia ou de dores faciais fortes conhecidas como neuralgia do nervo facial);
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina (medicamentos analgésicos opioides). Pode diminuir a eficácia analgésica.
• gabapentina ou pregabalina (utilizados no tratamento da epilepsia ou de dores neuropáticas).

O risco de efeitos não desejados é maior se forem administrados conjuntamente:

• certos medicamentos antidepressivos - o medicamento Poltram Retard pode interagir com eles e causar um síndrome serotoninérgico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• medicamentos sedativos, hipnóticos, outros medicamentos analgésicos, como a morfina ou a codeína (que também tem efeito antitussígeno), baclofeno (relaxante muscular), medicamentos que reduzem a pressão arterial, antidepressivos ou utilizados em alergias. Pode ocorrer sonolência ou sensação de desmaio. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico.
• outros medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como: certos medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, bupropiona, mirtazapina, tetra-hidrocanabinol. O risco de ocorrer um ataque pode aumentar se o doente tomar o medicamento Poltram Retard em combinação com estes medicamentos. O médico deve informar o doente se o medicamento Poltram Retard é adequado para ele.
• derivados da cumarina, como a warfarina (utilizados para diluir o sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento. Se ocorrer sangramento prolongado ou inesperado, deve informar imediatamente o médico.
• medicamentos que actuem de forma depressora no sistema nervoso central, bem como o álcool. A eficácia do medicamento Poltram pode ser alterada se forem administrados conjuntamente:
• ondansetrone (medicamento utilizado no tratamento de náuseas e vómitos);
• ketconazol ou eritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).

Poltram Retard e álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Poltram Retard durante a gravidez e a amamentação.
Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Poltram Retard mais de uma vez, ou, se tomar mais de uma vez, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode prolongar o tempo de reação, mesmo após a administração de doses recomendadas, especialmente se for administrado em combinação com outros medicamentos psicotrópicos.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Poltram Retard

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do medicamento Poltram Retard, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve parar o medicamento (ver também ponto 2).
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do doente ao tratamento. Deve tomar a dose mais pequena que for eficaz para aliviar a dor.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado em crianças e jovens com menos de 14 anos, com peso corporal inferior a 50 kg.

Adultos e jovens com mais de 14 anos, com peso corporal superior a 50 kg

A dose inicial usual é de 50 mg ou 100 mg de tramadol, duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Se for necessário uma dose inicial mais baixa do que 100 mg, deve utilizar outro medicamento que contenha cloridrato de tramadol. Se a eficácia analgésica for insuficiente, a dose pode ser aumentada gradualmente para 150 mg ou 200 mg de tramadol, duas vezes ao dia. Deve respeitar o princípio da escolha da dose mais baixa eficaz. Geralmente, não é necessário uma dose superior a 400 mg por dia, em doses divididas. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não mastigados e não esmagados. O medicamento deve ser tomado com um pequeno volume de líquido; deve ser administrado independentemente das refeições, preferencialmente de manhã e à noite.

Pacientes idosos

Em pacientes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses pacientes, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo entre as doses.

Pacientes com insuficiência renal, dialisados e (ou) com insuficiência hepática

Não deve tomar o medicamento Poltram Retard em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo entre as doses.

Duração do tratamento

Não deve tomar o medicamento por mais tempo do que o absolutamente necessário. No tratamento de longa duração da dor, o médico deve monitorizar regularmente o estado do doente para avaliar se o tratamento deve ser continuado e, se necessário, a dose deve ser ajustada (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").
Em pacientes com tendência para abusar de medicamentos e dependência, o tratamento com tramadol deve ser de curta duração e sob estrito controle médico (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Poltram Retard

Em caso de administração acidental de uma dose dupla do medicamento, geralmente não é necessário intervenção médica. Deve continuar a tomar o medicamento na dose estabelecida pelo médico e nos intervalos de tempo habituais.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente um médico.
Os sintomas de overdose do medicamento incluem: alterações da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), convulsões, queda da pressão arterial, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, constipação e paragem da respiração.

Omissão da administração do medicamento Poltram Retard

Em caso de omissão de uma dose, o medicamento deve ser administrado o mais breve possível. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Poltram Retard

Não deve parar a administração do medicamento sem o consentimento do médico. Se o doente desejar parar a administração do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi administrado por um período prolongado.
O médico aconselhará sobre quando e como parar a administração do medicamento; pode ser necessário um aumento gradual da dose para reduzir a probabilidade de ocorrerem efeitos não desejados (efeitos de abstinência).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve informar imediatamente o médico que o está a tratar ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

choque anafilático (queda grave da pressão arterial devido a uma reação alérgica, manifestada por tonturas, desorientação e desmaio) - ocorre raramente.
reações alérgicas (ocorrem raramente; dificuldade em respirar, sensação de aperto no peito devido à contração dos brônquios, sibilação, angioedema, cujos sintomas são inchaço da pele e mucosas, como a garganta ou a língua, e dificuldade em respirar e (ou) prurido, erupções cutâneas, urticária – ocorrem frequentemente).
colapso cardiovascular, cujo sintoma é o desmaio (ocorre frequentemente);
batimento cardíaco mais lento do que o normal (ocorre raramente).
respiração lenta, dificuldade em respirar até à paragem completa da respiração (ocorrem raramente), agravamento do asma brônquica, embora a relação de causa e efeito não tenha sido estabelecida.
alterações da micção, retenção urinária (ocorre raramente).
dependência.
sintomas de abstinência: agitação, ansiedade, medo, nervosismo, insónia, agitação, tremores e alterações gastrointestinais. Ver também ponto 3.
Durante a administração do medicamento, podem ocorrer:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

Náuseas, tonturas.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)

Dor de cabeça, sonolência, fadiga, vómitos, constipação, secura na boca, suor excessivo.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)

Alterações da função cardíaca e do sistema circulatório (palpitações, taquicardia, queda da pressão arterial ao mudar de posição), azia, sensação de pressão no estômago, sensação de plenitude no abdómen, diarreia.

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes)

Pressão arterial elevada, alterações do apetite, sensação de queimadura ou picada nos membros sem causa aparente (parestesias), tremores, fraqueza muscular, espasmos musculares involuntários, alterações da coordenação, respiração lenta, dificuldade em respirar, convulsões, alucinações, ansiedade, desorientação, alterações do sono e pesadelos, visão turva, alterações da micção, retenção urinária.
Após a administração do medicamento Poltram Retard, podem ocorrer distúrbios psíquicos. A gravidade e o tipo podem variar (dependendo da personalidade do doente e da duração do tratamento). Podem incluir distúrbios do humor (geralmente excitação, por vezes irritabilidade), alterações da atividade (geralmente diminuição, por vezes aumento) e fadiga excessiva, bem como alterações da percepção sensorial e cognitiva (alterações da sensação e da percepção, que podem levar a uma avaliação errada da situação).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Rubor facial, ondas de calor, alterações da fala, dilatação das pupilas, edema, soluços, síndrome serotoninérgico, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, espasmos musculares involuntários, rigidez muscular e sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2, Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltram Retard).
Os efeitos não desejados que podem ocorrer após a interrupção súbita do medicamento são idênticos aos que ocorrem após a interrupção de outros opioides: agitação, ansiedade, medo, nervosismo, insónia, agitação, tremores e alterações gastrointestinais.
Outros efeitos não desejados que ocorreram raramente após a interrupção do tramadol incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações, parestesias, zumbido nos ouvidos e outros sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, desorientação, ilusões, despersonalização, derealização, paranoia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Av. da República, 37
1050-190 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Poltram Retard

Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento deve ser conservado em local fechado e seguro, inacessível a outras pessoas. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lote/Nº do lote significa número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Poltram Retard

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de tramadol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg ou 150 mg ou 200 mg de cloridrato de tramadol.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Poltram Retard e que conteúdos o embalagem

Poltram Retard 100: comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, de libertação prolongada.
Poltram Retard 150: comprimidos brancos, alongados, de libertação prolongada.
Poltram Retard 200: comprimidos brancos, alongados, de libertação prolongada.
Os embalagens contêm 10, 30 ou 50 comprimidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Medochemie Ltd., Facility A - Z, Mich. Erakleous
Ayios Athanassios Industrial Area
Limassol, Chipre

Data da última revisão do folheto: