Poltram

Folheto informativo para o doente

Poltram, 100 mg/ml, gotas orais, solução

Cloridrato de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Poltram e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltram
• 3. Como tomar o medicamento Poltram
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Poltram
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Poltram e para que é utilizado

O Poltram é um medicamento analgésico que actua no sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal).
As indicações para a utilização do medicamento são dores de intensidade moderada e forte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltram

Quando não tomar o medicamento Poltram:

• se o doente for alérgico ao tramadol, a outros medicamentos analgésicos opioides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou psicotrópicos (medicamentos que afectam o humor ou as emoções);
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos antidepressivos, selegilina utilizada na doença de Parkinson) ou os tiver tomado nos 14 dias antes do tratamento com o medicamento Poltram;
• se o doente tiver epilepsia, que não esteja adequadamente controlada com medicamentos;
• se o doente for dependente de drogas;
• na síndrome de abstinência.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Poltram, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for dependente de medicamentos analgésicos opioides fortes que actuem no sistema nervoso central (opioides);
• se o doente tiver sofrido uma lesão na cabeça ou estiver em choque (manifestado por uma queda da pressão arterial, palidez da pele, respiração acelerada, suores frios, fraqueza e desmaio) ou se o doente apresentar alterações da consciência de causa desconhecida;
• se o doente tiver distúrbios respiratórios ou distúrbios da função do centro respiratório;

do sistema respiratório;

• se o doente tiver pressão intracraniana aumentada;
• se o doente tiver sensibilidade aumentada aos opioides;
• se o doente tiver epilepsia ou se já teve convulsões de origem cerebral. O risco de convulsões aumenta se a dose diária recomendada for excedida (400 mg). Além disso, o tramadol pode aumentar o risco de convulsões em doentes que tomam outros medicamentos que reduzem o limiar de convulsões. Tais doentes só podem ser tratados com tramadol se outros tratamentos analgésicos forem ineficazes.
• se o doente tiver tendência para abusar de medicamentos e dependência, e se o tratamento for de longa duração. Nesses casos, o tratamento com o medicamento deve ser feito sob estrito controlo médico.
• se o doente tiver depressão e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Poltram e outros medicamentos"). Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas com tramadol, existe um risco pequeno de ocorrer um quadro grave conhecido como síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum dos sintomas deste quadro grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
• se o doente tiver insuficiência hepática e (ou) renal. Se o tratamento for de longa duração, é aconselhável controlar a concentração do medicamento no sangue.
• se o doente estiver a tomar medicamentos sedativos, ansiolíticos, neurolépticos, relaxantes musculares, antidepressivos e outros medicamentos que actuem deprimindo o sistema nervoso central. A administração de medicamentos que contenham tramadol em doses elevadas, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos que actuem deprimindo o sistema nervoso central, incluindo o álcool, pode causar morte por overdose. Não deve tomar doses maiores do que as prescritas pelo médico.

Deve ter cuidado com doentes com depressão respiratória, bem como quando utilizado com outros medicamentos que actuem deprimindo o sistema nervoso central ou em excesso significativo das doses recomendadas, pois não se pode excluir a ocorrência de depressão respiratória nesses casos (ver ponto 2 "Poltram e outros medicamentos").
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Poltram pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar estes sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Poltram, deve informar o médico ou farmacêutico:

• fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico, que decidirá se o doente precisa de suplementos hormonais.

Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se habitua ao medicamento, o que é conhecido como tolerância). A utilização repetida do medicamento Poltram também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode causar overdose fatal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
A dependência ou vício podem fazer com que o doente perca o controlo sobre a quantidade de medicamento que toma ou a frequência da sua tomada.
O risco de dependência do medicamento Poltram é diferente para diferentes pessoas. Um risco maior de dependência do medicamento Poltram pode afetar pessoas nas seguintes situações:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("vício");
• o doente é fumador ou usa produtos de nicotina;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Poltram, pode ser um sinal de dependência ou vício.

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O doente toma o medicamento por razões outras que não as para que foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar a utilização do medicamento, mas não conseguiu.
• Após parar de tomar o medicamento, o doente se sente mal, e após retomar o medicamento, se sente melhor ("efeitos de abstinência"). Se o doente notar algum destes sintomas, deve consultar o médico para discutir a melhor forma de tratamento para si, incluindo a decisão de quando e como parar de tomar o medicamento de forma segura (ver ponto 3, subponto "Parar de tomar o medicamento Poltram").

O tramadol não deve ser utilizado no tratamento de substituição em doentes dependentes de opioides, pois o medicamento não elimina os sintomas que ocorrem após a abstinência de morfina.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em alguns doentes, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em alguns doentes, a analgesia pode não ser suficiente, e em outros, é mais provável a ocorrência de efeitos secundários graves. Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários (devido à toxicidade do tramadol): respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.

Crianças e jovens

Utilização após procedimentos cirúrgicos em crianças
Deve ter cuidado ao administrar tramadol a crianças para aliviar a dor após um procedimento cirúrgico; deve também observar atentamente se ocorrem sintomas de toxicidade do tramadol (ver acima), incluindo a depressão da função respiratória.
Utilização em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda a utilização de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol (ver acima) podem ser agravados.

Poltram e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Poltram em combinação com inibidores da MAO (medicamentos cujo princípio ativo é: isocarboxazida, iproniazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, moclobemida) - ver ponto "Quando não tomar o medicamento Poltram".
Não se recomenda a utilização do medicamento Poltram em combinação com os seguintes medicamentos:

• carbamazepina (utilizada geralmente no tratamento de epilepsia ou dores faciais fortes conhecidas como neuralgia do nervo trigémio);
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina (medicamentos analgésicos da classe dos opioides). Pode diminuir a eficácia analgésica.
• gabapentina ou pregabalina (utilizados no tratamento de epilepsia ou dores neuropáticas).

O risco de efeitos secundários é maior se forem tomados conjuntamente:

• certos medicamentos antidepressivos - o medicamento Poltram pode interagir com eles e causar a ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Os medicamentos sedativos, soníferos, outros medicamentos analgésicos, como a morfina ou a codeína (que também tem efeito antitussígeno), baclofeno (relaxante muscular), medicamentos que reduzem a pressão arterial, antidepressivos ou utilizados na alergia. Pode ocorrer sonolência ou sensação de desmaio. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico.

• outros medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como certos medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, bupropiona, mirtazapina, tetra-hidrocanabinol. O risco de ocorrer um ataque pode aumentar se o doente tomar o medicamento Poltram em combinação com estes medicamentos. O médico deve informar o doente se o medicamento Poltram é adequado para si.
• derivados da cumarina, como a warfarina (utilizados para diluir o sangue). A ação destes medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento. Se ocorrer sangramento prolongado ou inesperado, deve informar imediatamente o médico.
• medicamentos que actuem deprimindo o sistema nervoso central, bem como o álcool.

A eficácia do medicamento Poltram pode ser alterada se forem tomados conjuntamente:

• ondansetrona (medicamento utilizado no tratamento de náuseas e vómitos);
• ketconazol ou eritromicina (medicamentos utilizados no combate a infecções).

Poltram e álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Poltram durante a gravidez e a amamentação.
Amamentação
O tramadol é secretado no leite materno. Por isso, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Poltram mais do que uma vez, ou, se tomar o medicamento Poltram mais do que uma vez, deve parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Poltram pode prolongar o tempo de reação, mesmo quando utilizado nas doses recomendadas, especialmente se for utilizado em combinação com outros medicamentos psicotrópicos.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas durante o tratamento.

O medicamento Poltram contém sacarose, etanol e propilenglicol (E1520)

O medicamento Poltram contém 200 mg de sacarose por ml. Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 161,8 mg de álcool (etanol 96%) por ml. A quantidade de álcool neste medicamento (coincidindo com 40 gotas ou 8 aplicações com o dosificador) é equivalente a menos de 4 ml de cerveja ou 2 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento contém 124,5 mg de propilenglicol por ml.

3. Como tomar o medicamento Poltram

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do medicamento Poltram, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve parar de tomar o medicamento (ver também ponto 2).
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à resposta individual do doente ao tratamento. Deve tomar a dose mais pequena que alivie a dor de forma eficaz.
As gotas podem ser tomadas independentemente das refeiçõescom uma pequena quantidade de líquido ou "num açucar".
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Por via oral: 50-100 mg de tramadol (20-40 gotas ou 4-8 aplicações com o dosificador), de 4 em 4 a 6 horas.
Em dores agudas, a dose inicial é geralmente de 100 mg, e em dores crónicas, de 50 mg.
A dose diária máxima para adultos e jovens com mais de 12 anos não deve exceder 400 mg de tramadol, excepto em casos especiais.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Poltram

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de overdose do medicamento são: alterações da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), convulsões, queda da pressão arterial, batimento cardíaco rápido (taquicardia), pupilas contraídas, respiração lenta até à paragem da função respiratória e paragem da peristalse intestinal.

Esquecer uma dose do medicamento Poltram

Se esquecer uma dose, deve tomar o medicamento assim que possível. Se já for hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose em atraso. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose em atraso.

Parar de tomar o medicamento Poltram

Não deve parar de tomar o medicamento de repente sem o conselho do médico. Se o doente quiser parar de tomar o medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período.
O médico aconselhará quando e como parar de tomar o medicamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para diminuir a probabilidade de ocorrerem efeitos secundários (sintomas de abstinência).
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar imediatamente o médico que o está a tratar ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

choque anafiláctico (queda grave da pressão arterial devido a uma reação alérgica, manifestada por tonturas, desorientação e desmaio) - ocorre raramente
reações alérgicas (ocorrem raramente; dificuldade em respirar, sensação de aperto no peito devido à contração dos brônquios, sibilação, inchaço devido à angioedema, cujos sintomas são inchaço da pele e das mucosas, por exemplo, da garganta ou da língua, e dificuldade em respirar e (ou) comichão, erupções cutâneas e urticária - ocorrem frequentemente)
colapso cardiovascular, cujo sintoma é o desmaio (ocorre frequentemente);
batimento cardíaco mais lento do que o normal (ocorre raramente)
respiração lenta, dificuldade em respirar até à paragem da função respiratória (ocorrem raramente), agravamento do asma brônquica, embora a relação de causa e efeito não tenha sido estabelecida
distúrbios da micção, retenção urinária (ocorre raramente)
dependência
sintomas de abstinência: agitação, ansiedade, medo, nervosismo, insónia, agitação, tremores e distúrbios gastrointestinais. Ver também ponto 3.
Ao tomar o medicamento, podem ocorrer:

• náuseas
• tonturas.

Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça
• sonolência, fadiga
• vómitos
• constipação
• secura na boca
• suores excessivos.

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes):

• palpitações
• batimento cardíaco rápido
• queda da pressão arterial ao mudar de posição
• arrotos
• sensação de aperto no estômago
• sensação de plenitude no abdómen
• diarreia.

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):

• pressão arterial elevada
• distúrbios do apetite
• sensação de queimadura ou formigamento nos membros sem causa aparente (parestesias)
• tremores
• fraqueza muscular, contracções musculares involuntárias
• distúrbios da coordenação
• respiração lenta, dificuldade em respirar
• convulsões
• alucinações
• ansiedade
• desorientação
• distúrbios do sono e pesadelos
• visão turva
• distúrbios da micção, retenção urinária.

Após a administração do medicamento Poltram, podem ocorrer distúrbios psíquicos. A gravidade e o tipo podem variar (dependendo da personalidade do doente e da duração do tratamento). Podem incluir distúrbios do humor (geralmente excitação, por vezes irritabilidade), alterações da actividade (geralmente diminuição, por vezes aumento), fadiga excessiva e diminuição da percepção sensorial e cognitiva (alterações das sensações e da percepção, que podem levar a uma avaliação incorrecta da situação).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• rubor facial, ondas de calor
• distúrbios da fala
• dilatação das pupilas
• inchaço
• soluços
• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, excitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, batimento cardíaco rápido, pressão arterial instável, contracções musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltram").

Os efeitos secundários que podem ocorrer após a interrupção súbita do medicamento são idênticos aos que ocorrem após a interrupção de outros opioides: agitação, ansiedade, medo, nervosismo, insónia, agitação, tremores e distúrbios gastrointestinais.
Outros efeitos secundários que ocorreram raramente após a interrupção do tramadol incluem:
ataques de pânico, ansiedade intensa, alucinações, parestesias, zumbido no ouvido e outros sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, desorientação, ilusões, despersonalização, derealização, paranoia).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Poltram

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento deve ser conservado num local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na garrafa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa o prazo de validade, e após a abreviatura Lot, significa o número da série.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Poltram

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de tramadol. Cada ml do medicamento (coincidindo com 40 gotas ou 8 aplicações com o dosificador) contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
• Os outros componentes são: sorbato de potássio, propilenglicol (E1520), sacarose, polissorbato 80, óleo de hortelã-pimenta, água purificada, etanol 96%.

Como é o medicamento Poltram e o que contém a embalagem

As gotas de Poltram são uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela, com cheiro a hortelã-pimenta.
1 embalagem contém: 10 ml ou 96 ml de solução.
As garrafas são de vidro âmbar:

• de 10 ml (com tampa com anel de garantia e com dosificador)
• de 96 ml (com dosificador) colocadas juntamente com o folheto numa caixa de cartão.

A tampa é feita de polietileno de alta densidade (HDPE), o dosificador com anel de garantia é feito de polietileno de baixa densidade (LDPE).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última actualização do folheto: