Cloridrato de tramadol + Paracetamol
Poltram Combo Forte é uma combinação de dois medicamentos analgésicos, tramadol e paracetamol, que atuam juntos para aliviar a dor.
Poltram Combo Forte é utilizado para tratar a dor de intensidade moderada a forte, se o médico considerar que é necessário usar uma combinação de tramadol e paracetamol.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Poltram Combo Forte, deve discutir com o médico, mesmo que as seguintes advertências se refiram a sintomas que ocorreram no passado:
Deve ter cuidado ao tratar pacientes com depressão respiratória, bem como ao usar o medicamento com outros medicamentos que atuem deprimindo o SNC ou em doses significativamente superiores às recomendadas, pois não se pode excluir a possibilidade de depressão respiratória nesses casos (ver ponto 2 "Poltram Combo Forte e outros medicamentos").
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode levar a que o medicamento seja menos eficaz (o paciente se acostuma com o medicamento, o que é chamado de tolerância). O uso repetido do medicamento Poltram Combo Forte também pode levar ao desenvolvimento de dependência, abuso e vício, o que pode resultar em overdose perigosa.
O risco desses efeitos não desejados pode aumentar com a dose e o tempo de tratamento.
A dependência ou vício pode fazer com que o paciente não consiga controlar a dose do medicamento ou a frequência com que o toma.
O risco de dependência ou vício varia de pessoa para pessoa. O risco de dependência do medicamento Poltram Combo Forte pode ser maior se:
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Poltram Combo Forte, pode ser um sinal de dependência ou vício:
Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir a melhor abordagem de tratamento, incluindo quando parar o medicamento e como fazê-lo com segurança (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Poltram Combo Forte").
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Poltram Combo Forte pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contatar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Poltram Combo Forte, deve informar o médico ou farmacêutico:
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, há uma variante desse enzima, o que pode ter diferentes efeitos. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves.
Deve parar de tomar o medicamento e contatar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, falta de apetite.
O medicamento Poltram Combo Forte não deve ser usado para tratar a dependência de opioides, pois não alivia os sintomas de abstinência.
A tolerância e a dependência física e (ou) psicológica do medicamento podem ocorrer mesmo durante o uso de doses terapêuticas.
Os sintomas de abstinência, semelhantes aos sintomas de abstinência de opiáceos, podem ocorrer mesmo após o uso de doses terapêuticas e durante o tratamento de curto prazo.
Não se recomenda a administração do medicamento Poltram Combo Forte a crianças com menos de 12 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia nesse grupo etário.
Uso em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, incluindo crianças com distúrbios neuromusculares, doenças cardíacas ou respiratórias graves, infecções das vias respiratórias superiores ou pulmonares, lesões múltiplas ou após cirurgias extensas, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados nelas.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Poltram Combo Forte não deve ser usado concomitantemente com inibidores da MAO (medicamentos cujo princípio ativo é: isocarboxazida, iproniazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, moclobemida) e durante o período de 14 dias após a interrupção do tratamento com esses medicamentos (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Poltram Combo Forte").
Não se recomenda o uso concomitante do medicamento Poltram Combo Forte com:
O risco de efeitos não desejados é maior se forem tomados concomitantemente:
A eficácia do medicamento Poltram Combo Forte pode ser alterada se forem tomados concomitantemente:
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:
O médico decidirá quais medicamentos podem ser tomados concomitantemente com o medicamento Poltram Combo Forte.
O uso concomitante do medicamento Poltram Combo Forte e medicamentos sedativos, como as benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade de respiração (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outros tratamentos não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Poltram Combo Forte junto com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e o tempo de tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que estiver tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve contatar o médico.
Não se deve beber álcool ou tomar outros medicamentos que contenham álcool enquanto estiver tomando o medicamento Poltram Combo Forte. O álcool aumenta o efeito sedativo do medicamento, o que pode levar a distúrbios respiratórios. O medicamento Poltram Combo Forte pode causar sonolência.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Poltram Combo Forte não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.
Como o medicamento Poltram Combo Forte contém tramadol, não deve ser usado durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento, deve contatar o médico antes de tomar as próximas pílulas.
O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, não se deve tomar o medicamento Poltram Combo Forte mais de uma vez enquanto estiver amamentando, ou, se o medicamento Poltram Combo Forte for tomado mais de uma vez, a amamentação deve ser interrompida.
O medicamento Poltram Combo Forte pode causar sonolência e tontura.
Não se deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiver tomando o medicamento.
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o paciente o que ele pode esperar do medicamento Poltram Combo Forte, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contatar o médico e quando deve interromper o tratamento (ver também ponto 2).
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do paciente ao tratamento.
Deve tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
O medicamento Poltram Combo Forte deve ser tomado por um período o mais curto possível.
Não se recomenda o uso em crianças com menos de 12 anos de idade.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade é de 1 comprimido. Se necessário, podem ser tomadas doses adicionais, como prescrito pelo médico.
O intervalo mínimo entre as doses deve ser de 6 horas.
Não se deve tomar mais de 4 comprimidos por dia.
Não se deve tomar o medicamento com mais frequência do que o prescrito pelo médico.
Pacientes idosos
Em pacientes com mais de 75 anos de idade, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses pacientes, o médico pode prescrever um intervalo mais longo entre as doses.
Pacientes com insuficiência renal e (ou) dializados ou com insuficiência hepática
Não se deve tomar o medicamento Poltram Combo Forte em caso de insuficiência hepática grave e (ou) insuficiência renal grave. Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode prescrever um intervalo mais longo entre as doses.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido. Não se deve mastigar ou partir os comprimidos.
Os comprimidos podem ser divididos ao longo da linha de divisão em doses iguais.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte (por exemplo, sonolência excessiva ou distúrbios respiratórios) ou muito fraco (por exemplo, alívio incompleto da dor), deve contatar o médico.
Em caso de overdose de tramadol, podem ocorrer: pupilas contraídas, vômitos, queda da pressão arterial, taquicardia, desmaio, distúrbios da consciência até o coma (estado de inconsciência profunda), convulsões, distúrbios respiratórios até a parada respiratória.
A overdose de paracetamol pode causar danos graves ao fígado e aos rins. Nesse caso, o paciente deve contatar imediatamente o médico, mesmo que se sinta bem. Há um risco de danos graves ao fígado, cujos sintomas podem aparecer mais tarde.
Em caso de omissão da dose, a dor provavelmente voltará.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas sim retomar o esquema de dosagem anterior.
Não se deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem o consentimento do médico. Se o paciente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento estiver sendo tomado por um longo período.
O médico aconselhará quando e como interromper o tratamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve contatar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)
Comuns(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)
Raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes)
Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes)
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Os seguintes efeitos não desejados ocorreram em pacientes que tomaram apenas paracetamol ou apenas tramadol. No entanto, o paciente deve informar o médico sobre eles se ocorrerem durante o tratamento com o medicamento Poltram Combo Forte.
Tramadol:
Intensificação da asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito.
O uso de medicamentos como o tramadol pode levar à dependência do medicamento, o que dificulta a interrupção do tratamento. Pacientes que tomam tramadol por um período podem se sentir mal após a interrupção abrupta do tratamento. Podem ocorrer sintomas como agitação, ansiedade, nervosismo e tremores.
Os pacientes podem ser excessivamente ativos, ter distúrbios do sono, problemas gastrointestinais ou outros sintomas.
Em casos muito raros, podem ocorrer ataques de pânico, alucinações, sensações incomuns, como coceira, formigamento e dormência, zumbido nos ouvidos. Se ocorrerem esses efeitos não desejados após a interrupção do medicamento, o paciente deve contatar o médico.
Paracetamol:
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser armazenado em local seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Ele pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
Os comprimidos revestidos Poltram Combo Forte são comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A embalagem contém 10, 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
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