MAG3 TECHNESCAN 1 mg KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MAG3 Technescan 1 mg equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

Betiatida

Conteúdo do prospecto:

1. O que é MAG3 Technescan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar MAG3 Technescan
3. Como usar MAG3 Technescan
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de MAG3 Technescan

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é MAG3 Technescan e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

MAG3 Technescan é utilizado através de uma gammacâmara para examinar:

• os rins
• a produção de urina
• a bexiga

Este medicamento é um pó. Quando pessoas qualificadas o misturam com uma solução de uma substância radiativa, o pertecnetato (99mTc) de sódio, forma o tecnécio (99mTc) mertiatida. Quando é injetado no corpo, acumula-se em certos órgãos, tais como os rins.

A substância radiativa pode ser fotografada desde o exterior do corpo com o uso de câmaras especiais que fazem uma gammagrafia. Esta gammagrafia mostra a distribuição da radiatividade dentro do órgão e do corpo. Também fornece ao médico informações valiosas sobre a estrutura e função do órgão.

A administração de MAG3 Technescan em combinação com pertecnetato (99mTc) de sódio implica receber uma pequena quantidade de radiatividade. O seu médico nuclear considerou que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar MAG3 Technescan

Não useMAG3 Technescan

Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Antes de que lhe seja administrado MAG3 Technescan, consulte o seu médico especialista em Medicina Nuclear:

• Se está grávida ou acredita que possa estar.
• Se está em período de amamentação.

Antes da administração de MAG3 Technescan, deve:

• Beber muita água antes de começar o procedimento para poder urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos.

Outros medicamentos e MAG3 Technescan

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, pois podem interferir na interpretação das imagens.

Sabe-se que MAG3 Technescan influencia ou é influenciado por outros medicamentos, como o ácido acetilsalicílico, meios de contraste, probenecid, hidroclorotiazida, AINE como diclofenaco, sulfonamidas e antagonistas do cálcio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de MAG3 Technescan se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação. Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear quem supervisionará o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação

O médico pode adiar o tratamento até que termine a amamentação. Se isso não for possível, o seu médico pode pedir-lhe que interrompa a amamentação durante 4 horas e descarte o leite extraído durante esse período.

Não é necessário que evite o contato próximo com o seu bebê após o procedimento.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que MAG3 Technescan afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

MAG3 Technescan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar MAG3 Technescan

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. MAG3 Technescan só será manuseado em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e administrado por pessoas com formação e qualificação para o seu uso seguro. Essas pessoas terão um cuidado especial para utilizar com segurança este produto, e o manterão informado das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de MAG3 Technescan que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto varia entre 40 e 200 MBq (MegaBequerelio, a unidade utilizada para expressar a radiatividade).

Uso em crianças

Em crianças e adolescentes a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de MAG3 Technescan e realização do procedimento

MAG3 Technescan é administrado por injeção intravenosa.

Uma injeção de MAG3 Technescan é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear o informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de MAG3 Technescan, deve:

• Beber muita água para urinar com frequência e eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear o informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear.

Se lhe foi administrado mais MAG3 Technescan do que deve

É improvável uma sobredosagem porque você receberá uma dose única de MAG3 Technescan controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento apropriado. Em particular, o médico nuclear a cargo do procedimento pode recomendar-lhe que beba muita água e urine com frequência para eliminar os restos de radiatividade do seu corpo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de MAG3 Technescan, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo reação alérgica grave e súbita com sintomas como erupção cutânea com picazón, inchaço dos párpados, tosse, náuseas, vómitos.
• Reações vasovagaiscom sintomas como convulsões, dificuldade para respirar, enrubescimento da pele, dor de cabeça, inchaço facial, dor, sensação anormal, sensação de instabilidade, pressão arterial baixa, batimentos cardíacos rápidos.
• Reações no local da injeçãocom sintomas como erupção cutânea, dor, inchaço.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre segurança deste medicamento.

5. Conservação de MAG3 Technescan

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas.

O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize MAG3 Technescan após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD.

Não utilize MAG3 Technescan se houver sinais visíveis de deterioração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMAG3 Technescan

• O princípio ativo é betiatida. Cada frasco contém 1 mg de betiatida.
• Os outros componentes são tartrato disódio dihidrato, cloreto de estanho (II) dihidrato, ácido clorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

MAG3 Technescan contém um pó, envasado em um frasco de vidro tipo I de 10 ml com tampa de borracha e fechado com uma cápsula de alumínio. Tamanho do envase: 5 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

(Holanda)

Data da última revisão deste prospecto:12/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

A ficha técnica completa de MAG3 Technescan está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.