Polstigminum

Folheto informativo para o paciente

POLSTIGMINUM, 0,5 mg/ml, solução para injeção

(Metilsulfato de neostigmina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polstigminum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polstigminum
• 3. Como tomar o medicamento Polstigminum
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Polstigminum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polstigminum e para que é utilizado

Polstigminum, 0,5 mg/ml, solução para injeção contém como substância ativa metilsulfato de neostigmina, que aumenta a atividade do sistema nervoso parassimpático (sub-sistema autônomo do sistema nervoso que controla as funções do organismo que não estão sob o nosso controlo, principalmente responsável pelo descanso do organismo e pela melhoria da digestão), causa a contração dos músculos lisos, aumenta a peristalse intestinal, diminui a pupila, aumenta a secreção de saliva, melhora a tensão e a contração dos músculos esqueléticos.

Indicações:

• Tratamento sintomático da miastenia (fraqueza e fadiga muscular de causa desconhecida) quando não é possível usar a forma oral do medicamento;
• Prevenção e tratamento da obstrução intestinal pós-operatória e da retenção urinária pós-operatória, após a exclusão das causas mecânicas desses estados patológicos;
• Reversão da bloqueio neuromuscular causado por medicamentos bloqueadores neuromusculares não despolarizantes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polstigminum

Quando não tomar o medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solução para injeção:

• se o paciente tiver alergia à neostigmina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se houver obstrução mecânica do trato gastrointestinal ou do trato urinário, peritonite;
• em combinação com medicamentos bloqueadores neuromusculares despolarizantes, como o succinilcolina, devido ao risco de agravamento do bloqueio neuromuscular e, consequentemente, prolongamento da apneia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solução para injeção, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve ter especial cuidado ao usar a neostigmina em pacientes com asma brônquica, epilepsia, parkinsonismo, com fechamento recente de uma artéria coronária, com bradicardia (ritmo cardíaco lento) ou outras perturbações do ritmo cardíaco, hipotensão, vagotonia (aumento da excitabilidade do nervo vago), hipertireoidismo, úlceras gástricas ou duodenais.
Durante o tratamento com a neostigmina, o médico deve prestar especial atenção à distinção entre o colapso miastênico e o colapso colinérgico, causado por uma overdose de neostigmina. Em ambos os casos, ocorre uma fraqueza muscular significativa, no entanto, o tratamento deve ser completamente diferente.
Uso do medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solução para injeção em crianças:
A dose do medicamento é determinada pelo médico.
Uso do medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solução para injeção em pacientes com disfunção renal e/ou hepática:
O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Na insuficiência renal, a dose é reduzida, não é necessário alterar a dose na terapia de substituição renal.
Uso do medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solução para injeção em pacientes idosos:
Não há recomendações especiais para a dose do medicamento neste grupo de pacientes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
A decisão de administrar a neostigmina durante a gravidez é tomada pelo médico. O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supera o risco potencial para o feto.
Os medicamentos que inibem a atividade da acetilcolinesterase administrados por via intravenosa a mulheres grávidas podem aumentar a atividade contrátil do útero e causar parto prematuro.
Amamentação
Não há dados sobre a penetração da neostigmina no leite materno. Devido ao risco de efeitos secundários nos lactentes, não se deve usar o medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com a neostigmina, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solução para injeção e outros medicamentos

A neostigmina atua como antagonista dos medicamentos que causam a interrupção da transmissão neuromuscular.
O medicamento não contraria, e pode até reverter, a transmissão neuromuscular causada por medicamentos bloqueadores neuromusculares despolarizantes, como a succinilcolina.
Alguns antibióticos da classe das aminoglicosídeos (neomicina, estreptomicina, canamicina) podem aumentar o efeito bloqueador muscular. Eles podem ser usados em pacientes com miastenia apenas em caso de necessidade absoluta, e a dose deve ser ajustada adequadamente.
Os medicamentos anestésicos locais e alguns medicamentos anestésicos gerais (por exemplo, halotano, ciclopropano, enflurano, isoflurano, desflurano, sevoflurano), medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, procaína, quinidina) e outros medicamentos que afetam a transmissão neuromuscular (por exemplo, medicamentos que bloqueiam os gânglios nervosos, como o hexametônio ou o trimetafano) podem causar, como efeito secundário, a interrupção da placa neuromuscular.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Polstigminum contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Polstigminum

O medicamento é destinado a ser administrado por via intramuscular, intravenosa ou subcutânea.
A dose diária de neostigmina administrada por via parenteral não deve exceder 4 a 6 mg.
A dose do medicamento é determinada pelo médico.

• Tratamento sintomático da miastenia em caso de não ser possível usar a forma oral do medicamento:Adultos:Deve ser administrada 0,5 mg de metilsulfato de neostigmina 3 vezes ao dia por via intramuscular ou intravenosa. As doses subsequentes são determinadas de acordo com a reação individual do paciente. A dose terapêutica é geralmente de 1 mg a 5 mg, em crianças até 2,5 mg.

Crianças:
Miastenia transitória em recém-nascidos pode ser tratada com 0,1 mg de metilsulfato de neostigmina por via intramuscular. As doses subsequentes são determinadas de acordo com a reação individual do paciente, mas geralmente 0,05 a 0,25 mg por via intramuscular, máximo 0,03 mg/kg por via intramuscular a cada 2 a 4 horas.
Devido à recuperação espontânea da doença em recém-nascidos, a dose diária deve ser reduzida antes da interrupção completa do medicamento.
Crianças até 12 anos de idade:
A dose usualmente usada é de 0,2 a 0,5 mg.
As doses subsequentes são determinadas de acordo com a reação individual do paciente.

• Prevenção da obstrução intestinal pós-operatória e (ou) retenção urinária pós-operatória:Adultos:Recomenda-se a administração de 0,25 mg de metilsulfato de neostigmina por via subcutânea ou intramuscular o mais rápido possível após a cirurgia. A dose deve ser repetida a cada 4 a 6 horas por 2 a 3 dias.
• Tratamento da obstrução intestinal pós-operatória: Deve ser administrada uma dose única de 0,5 mg a 2 mg de metilsulfato de neostigmina por via intravenosa lenta, subcutânea ou intramuscular. Infusão contínua intravenosa de metilsulfato de neostigmina 0,4 a 0,8 mg/h por 24 horas.
• Tratamento da retenção urinária pós-operatória: Deve ser administrada 0,5 mg de metilsulfato de neostigmina por via subcutânea ou intramuscular. Se não ocorrer diurese (eliminação de urina) dentro de uma hora, o paciente deve ser cateterizado. Se o paciente urinar ou o bexiga for esvaziado, deve-se continuar a administração do medicamento por injeção 0,5 mg de metilsulfato de neostigmina a cada 3 horas, pelo menos cinco vezes.
• Reversão do bloqueio neuromuscular causado por medicamentos bloqueadores neuromusculares não despolarizantes:Geralmente, é administrada uma dose de 0,5 mg a 2 mg de metilsulfato de neostigmina por via intravenosa lenta; se necessário, a dose pode ser repetida, até uma dose total de 5 mg de metilsulfato de neostigmina.

Pacientes idosos:
Não há recomendações especiais para a dose do medicamento neste grupo de pacientes.
Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solução para injeção
do que a recomendada:
A overdose de neostigmina pode causar um colapso colinérgico, caracterizado por uma fraqueza muscular significativa. O médico deve distinguir os sintomas do colapso colinérgico e do colapso miastênico, cujos sintomas clínicos são semelhantes. No caso de colapso colinérgico, a neostigmina deve ser interrompida imediatamente e a atropina deve ser administrada.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários da neostigmina estão relacionados ao aumento dos efeitos farmacológicos (estimulação do sistema parassimpático) e incluem, mais frequentemente, aumento da salivação e tremores musculares. Menos frequentemente, podem ocorrer cãibras abdominais e diarreia. Além disso, durante o tratamento com a neostigmina, podem ocorrer efeitos secundários de frequência variada, relacionados a sistemas e órgãos específicos:
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários nos sistemas e órgãos específicos é apresentada abaixo, utilizando a seguinte convenção: muito frequente (>1/10); frequente (>1/100, <1>pouco frequente (>1/1000, <1>1/10 000, <1>Distúrbios cardíacos:
Frequência desconhecida: distúrbios do ritmo cardíaco (bradicardia sinusal, taquicardia, bloco atrioventricular, ritmo nodal), alterações não específicas no eletrocardiograma, parada cardíaca, síncope e hipotensão.
Distúrbios do sistema nervoso:
Frequência desconhecida: tontura, ataxia, convulsões, perda de consciência, sonolência, cefaleia, distúrbios da fala.
Distúrbios oculares:
Frequência desconhecida: lacrimejamento, miose, distúrbios da visão.
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico:
Frequência desconhecida: aumento da produção de secreção nas vias respiratórias, dispneia, broncoespasmo, distúrbios da respiração, parada respiratória.
Distúrbios gástricos e intestinais:
Frequência desconhecida: náusea, vômito, flatulência, salivação, aumento da peristalse, diarreia.
Distúrbios renais e urinários:
Frequência desconhecida: aumento da frequência urinária.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
Frequência desconhecida: cãibras e tremores musculares, dor nas articulações.
Distúrbios gerais e no local da administração:
Frequência desconhecida: aumento da sudorese, rubor, fraqueza.
Distúrbios do sistema imunológico:
Frequência desconhecida: reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, urticária) e anafiláticas.
Distúrbios psiquiátricos:
Frequência desconhecida: agitação, medo.
Em alguns pacientes, durante o tratamento com o medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solução para injeção, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Polstigminum

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, proteger da luz.
Não deve ser usado o medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solução para injeção após o vencimento da data de validade indicada na embalagem.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polstigminum:

1 ampola (1 ml) contém: 0,5 mg de metilsulfato de neostigmina e substâncias auxiliares: cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Polstigminum e o que contém a embalagem:

Ampolas de vidro incolor de 1 ml, embaladas em caixas de papelão de 10 unidades.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Rua Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia
telefone: (22) 345 93 00

Fabricante

Merckle GmbH,
Rua Ludwig-Merckle 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Data da última atualização do folheto:
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As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou trabalhadores da área da saúde

Pessoal médico ou trabalhadores da área da saúde:
Devido à possibilidade de ocorrência de sensibilidade inesperada à neostigmina, o médico deve estar preparado para a possibilidade de administração de atropina e tratamento anti-shock.
Em caso de administração de doses elevadas de neostigmina, é recomendada a injeção concomitante ou prévia de sulfato de atropina. É necessário usar seringas separadas para a neostigmina e a atropina.
Em caso de administração intravenosa de neostigmina, é recomendada a administração de sulfato de atropina (10 μg /kg iv a cada 3 - 10 minutos - até o desaparecimento dos sintomas muscarínicos) também por via intravenosa, em seringa separada. É recomendável que a injeção de atropina seja feita alguns minutos antes da administração da neostigmina, em vez de administrar ambos os medicamentos simultaneamente.
O paciente deve ter garantido o suprimento de oxigênio para os pulmões e a manutenção da patência das vias respiratórias, até o retorno completo da respiração normal.
O momento ideal para a administração do medicamento é o período de hiperventilação, quando a concentração de dióxido de carbono no sangue é baixa.
Em caso de pacientes com doenças cardiovasculares ou outras doenças graves, a dose necessária de neostigmina deve ser determinada com cuidado, de acordo com as indicações do estimulador de nervos periféricos.
Em caso de bradicardia, a frequência cardíaca deve ser aumentada para 80/minuto, mediante a administração prévia de atropina.
Antes da administração do medicamento, sempre deve ser verificado se houve alteração na claridade ou cor da solução.