Polocard

Folheto informativo para o doente: Informação para o paciente

Polocard, 75 mg, comprimidos revestidos por película

Polocard, 150 mg, comprimidos revestidos por película

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Polocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Polocard
• 3. Como tomar Polocard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Polocard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Polocard e para que é utilizado

O ácido acetilsalicílico, substância ativa contida no medicamento Polocard, administrado em doses baixas, inibe a agregação (aderência) das plaquetas sanguíneas. Dessa forma, desempenha um papel importante na prevenção da formação de coágulos.

Indicações:

• prevenção de doenças cardiovasculares que ameaçam a formação de coágulos e embolias nos vasos sanguíneos:
• infarto do miocárdio;
• doença coronária instável e estável;
• prevenção de outras doenças que cursam com coágulos nos vasos.

Polocard é indicado para uso em doentes adultos e jovens com mais de 16 anos.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Polocard

Quando não tomar Polocard:

• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ocorre em 0,3% da população, incluindo 20% dos doentes com asma brônquica ou urticária crônica. Sintomas de hipersensibilidade: urticária, e até choque anafilático podem ocorrer dentro de 3 horas após a ingestão do ácido acetilsalicílico;
• se o doente for alérgico a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, com sintomas como: broncoespasmo, rinite alérgica, choque anafilático;
• se o doente tiver asma brônquica, doenças respiratórias crônicas, febre dos fenos ou edema de mucosa nasal, pois os doentes com essas doenças podem reagir aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com ataques de asma, edema cutâneo e mucoso (edema angioneurótico) ou urticária com mais frequência do que outros doentes;
• se o doente tiver úlcera gastroduodenal ativa e (ou) estados inflamatórios ou sangramentos do trato gastrointestinal (pode ocorrer sangramento gastrointestinal ou reativação da úlcera);
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se o doente tiver distúrbios de coagulação sanguínea (por exemplo, hemofilia, trombocitopenia) e quando o doente estiver sendo tratado concomitantemente com anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina);
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato (doença rara hereditária);
• se o doente tiver gota;
• se o doente estiver sendo tratado com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores, devido ao efeito prejudicial na medula óssea;
• em crianças e jovens com menos de 16 anos, especialmente durante infecções virais, devido ao risco de ocorrência da síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, que causa lesões no fígado e no cérebro (com exceção de situações excepcionais, como a doença de Kawasaki);
• no terceiro trimestre da gravidez não deve ser utilizado em doses maiores que 100 mg por dia (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Polocard, deve discutir com o médico.
Deve ter especial cuidado ao tomar Polocard:

• em doentes com distúrbios da função renal e (ou) insuficiência renal crônica;
• se o doente estiver sendo tratado com medicamentos orais anti-diabéticos da classe das sulfonilureias, devido ao risco de aumento do efeito hipoglicemiante (reduzindo a glicemia), e se o doente estiver sendo tratado com medicamentos para gota;
• em doentes com artrite reumatoide juvenil e (ou) lupus eritematoso sistêmico e com distúrbios da função hepática, pois a toxicidade dos salicilatos aumenta; nesses doentes, deve ser monitorada a função hepática;
• em casos de sangramentos uterinos, sangramento menstrual excessivo, uso de dispositivo intrauterino anticoncepcional, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca;
• ao tomar metotrexato em doses menores que 15 mg por semana, devido ao aumento do efeito tóxico do metotrexato na medula óssea. A administração concomitante com metotrexato em doses maiores que 15 mg por semana é contraindicada;
• antes de uma cirurgia planejada. Devido ao risco de sangramento prolongado durante e após a cirurgia, o medicamento deve ser interrompido 5 a 7 dias antes da cirurgia planejada;
• deve ter cuidado em doentes com doenças alérgicas e desidratação;
• o ácido acetilsalicílico pode causar broncoespasmo ou ataques de asma em doentes sensíveis;
• antes de iniciar um tratamento de longo prazo com ácido acetilsalicílico para doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares, o doente deve consultar um médico, que pode aconselhar sobre os benefícios do uso do medicamento em relação ao risco para o doente;
• no primeiro e segundo trimestre da gravidez;
• durante a amamentação.

Polocard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração de ácido acetilsalicílico é contraindicada com os seguintes medicamentos:

• anticoagulantes (heparina, derivados da cumarina);
• metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores.

Polocard pode ser administrado com os seguintes medicamentos e alimentos apenas após consulta ao médico:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, enalapril, captopril), pois o ácido acetilsalicílico reduz o efeito anti-hipertensivo desses medicamentos;
• inibidores da anidrase carbônica (por exemplo, acetazolamida), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar a toxicidade da acetazolamida;
• medicamentos que inibem a agregação das plaquetas (por exemplo, ticlopidina), pois há um risco aumentado de sangramento;
• ácido valproico, pois o ácido acetilsalicílico aumenta o efeito tóxico do ácido valproico, e o ácido valproico, por sua vez, aumenta o efeito antiagregante das plaquetas do ácido acetilsalicílico;
• diuréticos, pois o ácido acetilsalicílico pode reduzir a eficácia desses medicamentos e aumentar a ototoxicidade (efeito prejudicial à audição) da furosemida. O ácido acetilsalicílico tem um efeito antagonista em relação ao espironolactona;
• metotrexato, pois o ácido acetilsalicílico aumenta o efeito tóxico do metotrexato na medula óssea. A administração concomitante de ácido acetilsalicílico com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores é contraindicada;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo outros salicilatos), pois há um risco aumentado de efeitos não desejados no trato gastrointestinal;
• ibuprofeno reduz o efeito cardioprotetor (efeito de proteção ao coração) do ácido acetilsalicílico;
• glicocorticoides sistêmicos (com exceção do hidrocortisona usado como terapia de substituição na doença de Addison), pois aumentam o risco de úlcera gastroduodenal e sangramento gastrointestinal, e reduzem a concentração de salicilatos no sangue durante o tratamento, e após o tratamento, aumentam o risco de superdose de salicilatos;
• medicamentos anti-diabéticos, pois o ácido acetilsalicílico aumenta o efeito hipoglicemiante (reduzindo a glicemia) desses medicamentos;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico (por exemplo, probenecida, benzbromarona), pois os salicilatos reduzem o efeito desses medicamentos. Não deve ser administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico;
• o ácido acetilsalicílico pode aumentar o efeito da fenitoína;
• medicamentos antiácidos e adsorventes. Deve evitar a administração concomitante desses medicamentos com o ácido acetilsalicílico;
• o ácido acetilsalicílico pode aumentar a toxicidade dos sulfonamidas;
• o ácido acetilsalicílico aumenta a concentração de zafirlucaste (medicamento usado no tratamento da asma brônquica);
• digoxina, pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o efeito dessa medicação;
• o ácido acetilsalicílico pode influenciar os resultados dos testes de função da tireoide;
• a administração concomitante de metamizol com ácido acetilsalicílico pode reduzir o efeito inibidor da agregação das plaquetas do ácido acetilsalicílico.
• medicamentos trombolíticos (que dissolvem coágulos), como a estreptokinase e a alteplase, pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o efeito desses medicamentos (aumento do risco de sangramento).

Uso de Polocard em doentes com distúrbios da função hepática e (ou) renal

Em doentes com distúrbios da função hepática e (ou) renal, há um risco de aumento dos efeitos não desejados do medicamento, portanto, pode ser necessário ajustar as doses de acordo com a gravidade da insuficiência hepática e (ou) renal.
O medicamento é contraindicado em caso de insuficiência hepática e (ou) renal grave.

Uso em idosos

Em idosos (mais de 65 anos), deve ser administrado com cautela e em doses menores e intervalos maiores, devido ao aumento do risco de ocorrência de efeitos não desejados nesse grupo de doentes. Os idosos podem ser mais sensíveis ao efeito tóxico dos salicilatos. Deve evitar a administração prolongada de ácido acetilsalicílico em idosos devido ao risco de sangramento gastrointestinal.

Polocard com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser administrado durante ou após as refeições.
Durante o tratamento com ácido acetilsalicílico, não deve ser consumido álcool, devido ao aumento do risco de lesões na mucosa gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente grávida continuar ou iniciar o tratamento com ácido acetilsalicílico de acordo com as recomendações do médico, deve segui-las e não exceder a dose recomendada.

Gravidez – terceiro trimestre

O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado no terceiro trimestre da gravidez em doses maiores que 100 mg por dia, pois pode causar danos ao feto e complicações no período pós-parto. Isso pode causar problemas nos rins e no coração do feto. O medicamento pode afetar a tendência à hemorragia da mãe e do feto e pode causar um parto prolongado ou mais longo do que o esperado.
Quando administrado em doses baixas (até 100 mg por dia), é necessário um monitoramento obstétrico rigoroso, de acordo com as recomendações do médico.

Gravidez – primeiro e segundo trimestres

Não deve ser administrado ácido acetilsalicílico nos primeiros 6 meses da gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se necessário, o tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa possível e por um período de tempo o mais curto possível.
Se o medicamento for administrado por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez, o ácido acetilsalicílico pode causar problemas nos rins do feto, o que pode levar a uma redução do líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for prolongado, o médico pode recomendar um monitoramento adicional.
Amamentação
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade, portanto, não deve ser administrado durante a amamentação devido ao risco de ocorrência da síndrome de Reye no lactente. A ingestão de grandes doses de ácido acetilsalicílico pela mãe pode causar distúrbios da coagulação sanguínea no lactente.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. É um efeito reversível que desaparece após a interrupção do tratamento. Tal efeito pode ocorrer após a administração de ácido acetilsalicílico em doses ≥ 500 mg/dia.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Polocard contém cermênia de quinoleína, laca (E 124) e sódio

O medicamento contém cermênia de quinoleína e pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Polocard

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser administrado por via oral, preferencialmente durante ou após as refeições, com um pouco de água.
Deve ser administrada a dose mais baixa eficaz para reduzir o risco de efeitos não desejados.
A dose recomendada é:

• 1 a 2 comprimidos de 75 mg ou 1 comprimido de 150 mg por dia. No infarto agudo do miocárdio ou em doentes com suspeita de infarto agudo do miocárdio, a dose inicial é de 225 mg (3 comprimidos de 75 mg) a 300 mg (2 comprimidos de 150 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) de ácido acetilsalicílico por dia para obter uma inibição rápida da agregação das plaquetas. Os comprimidos devem ser mastigados para obter uma absorção rápida.

Uso em crianças e jovens com menos de 16 anos

O medicamento é contraindicado em crianças e jovens com menos de 16 anos (ver ponto "Quando não tomar Polocard").

Administração de dose maior do que a recomendada de Polocard

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico imediatamente, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado ao hospital.
A superdose em idosos e em crianças pequenas (ingestão de doses maiores do que as recomendadas ou intoxicação acidental) requer atenção especial, pois podem levar à morte nesses grupos de doentes.
Após a superdose de ácido acetilsalicílico, podem ocorrer: náuseas, vômitos, respiração acelerada, zumbido nos ouvidos.
Foram observados outros sintomas, como: perda de audição, distúrbios da visão, dores de cabeça, agitação, sonolência e coma, convulsões, hipertermia (temperatura corporal acima do normal). Em casos graves de intoxicação, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio ácido-básico e hidroeletrolítico (acidose metabólica e desidratação).
Não muito frequentemente, após a superdose, podem ocorrer vômitos sangrentos, febre alta, hipoglicemia, hipocalemia, trombocitopenia, aumento do INR/PTR, coagulação intravascular disseminada, insuficiência renal e edema pulmonar não cardíaco.
Os sintomas do sistema nervoso central, como confusão, desorientação, coma e convulsões, são menos frequentes em adultos do que em crianças.
Procedimento após a superdose:
O doente deve ser levado ao hospital.
Não há um antídoto específico.
Tratamento da superdose:

• Induzir o vômito ou realizar uma lavagem gástrica (para reduzir a absorção do medicamento). Essa medida é eficaz dentro de 3 a 4 horas após a ingestão do medicamento, e em caso de intoxicação com uma dose muito grande do medicamento, até 10 horas.
• Administrar carvão ativado em suspensão aquosa (na dose de 50-100 g em adultos e 30-60 g em crianças) para reduzir a absorção do ácido acetilsalicílico.
• Em caso de hipertermia, deve ser reduzida a temperatura corporal mantendo um ambiente fresco e aplicando compressas frias.
• Deve ser monitorado de perto os distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico e corrigi-los rapidamente.
• Para acelerar a eliminação do ácido acetilsalicílico pelos rins e tratar a acidose, deve ser administrado bicarbonato de sódio por via intravenosa. Deve ser mantido o pH da urina entre 7,0 e 7,5.
• Em casos muito graves de intoxicação, quando não for possível corrigir os distúrbios do equilíbrio ácido-básico com tratamento conservador, e em casos de insuficiência renal concomitante, deve ser realizada hemodiálise ou diálise peritoneal. A diálise remove o ácido acetilsalicílico do organismo e facilita a correção dos distúrbios do equilíbrio ácido-básico e hidroeletrolítico.
• Em casos de prolongamento do tempo de protrombina, deve ser administrada vitamina K.
• Não deve ser administrado medicamentos que atuem como depressores do sistema nervoso central, como os barbitúricos, devido ao risco de acidose respiratória e coma.
• Os doentes com distúrbios respiratórios devem receber oxigênio e, se necessário, realizar intubação traqueal e ventilação assistida.
• Em caso de choque, deve ser realizado o tratamento padrão para choque.

Omissão da administração de Polocard

Em caso de omissão de uma dose, deve ser administrada a próxima dose no horário previsto. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a administração de ácido acetilsalicílico, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

Aumento do risco de sangramento; prolongamento do tempo de sangramento; sangramento pós-operatório; hematomas; sangramento nasal; sangramento do trato urogenital; sangramento gengival; sintomas de dispepsia (azia, náuseas, vômitos); dores abdominais; perda de apetite.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas); prolongamento do tempo de protrombina; sangramento que pode levar à anemia aguda ou crônica devido ao sangramento e (ou) anemia por deficiência de ferro (por exemplo, devido a sangramentos ocultos) com sintomas laboratoriais e clínicos correspondentes, como: astenia (estado do sistema nervoso caracterizado por, por exemplo, fadiga, exaustão, fraqueza), palidez, hipoperfusão; pode ocorrer anemia hemolítica em doentes com deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato e leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos), agranulocitose (redução da contagem de glóbulos brancos) ou eosinopenia (baixa contagem de eosinófilos); sangramento gastrointestinal; sangramento cerebral (especialmente em doentes com hipertensão arterial não controlada e (ou) quando administrado concomitantemente com medicamentos que inibem a coagulação, que em casos isolados podem ser potencialmente fatais); estados inflamatórios da mucosa gástrica e intestinal; úlcera gastroduodenal; distúrbios transitórios da função hepática com aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases, fosfatase alcalina) e aumento da bilirrubina; reações de hipersensibilidade (incluindo: reações cutâneas, erupções, urticária, edema, prurido, distúrbios do ritmo cardíaco e respiratório – incluindo asma); após o uso prolongado de doses altas de ácido acetilsalicílico, foram relatados necrose das papilas renais e nefrite intersticial.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

Reações graves, incluindo choque anafilático; sangramento gastrointestinal, perfuração de úlcera gástrica, perfuração de úlcera duodenal.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

Tonturas; dores de cabeça após o uso prolongado de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, que podem piorar com a administração de doses adicionais; zumbido nos ouvidos (geralmente um sintoma de superdose), distúrbios da audição; insuficiência cardíaca; hipertensão arterial; necrose focal de hepatócitos, dor e aumento do fígado (especialmente em doentes com artrite reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistêmico, febre reumática ou doença hepática pré-existente); proteinúria (presença de proteínas na urina), presença de leucócitos (glóbulos brancos) e eritrócitos (glóbulos vermelhos) na urina, formação de cálculos uricos; distúrbios graves da função renal e insuficiência renal após o uso prolongado de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar Polocard

O medicamento deve ser conservado em um local não acessível a crianças.
Não deve ser conservado em temperatura superior a 25°C. Deve ser conservado na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polocard

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico. 1 comprimido contém 75 mg ou 150 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose em pó, carboximetilcelulose sódica, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico, trietil citrato, dióxido de titânio (E 171), talco, laurilsulfato de sódio, cermênia de quinoleína, laca (E 124), sílica coloidal anidra, bicarbonato de sódio.

Como é o medicamento Polocard e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos, convexos, com superfície ligeiramente rugosa.
A embalagem contém 30, 60 ou 120 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT)
Itália
LABORMED-PHARMA S.A.
44B Theodor Pallady
Blvd., the 3rd district,
Bucharest, code 032266
Romênia

Para obter informações mais detalhadas, deve ser consultado o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia, Polônia
telefone: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:maio de 2025