Abrea

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Abrea, 75 mg, comprimidos gastroresistentes

Abrea, 100 mg, comprimidos gastroresistentes

Abrea, 160 mg, comprimidos gastroresistentes

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abrea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abrea
• 3. Como tomar o medicamento Abrea
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Abrea
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abrea e para que é utilizado

O medicamento Abrea contém ácido acetilsalicílico, que em pequenas doses pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários. As plaquetas são pequenas células do sangue que são responsáveis pela formação de coágulos e que participam na trombose. Quando um coágulo se forma num vaso sanguíneo, o fluxo sanguíneo é interrompido e o oxigénio é cortado. Se tal situação ocorrer no coração, pode causar um ataque cardíaco ou angina de peito; e no cérebro, pode causar um acidente vascular cerebral.

• ataques cardíacos
• acidentes vasculares cerebrais
• doenças cardiovasculares em pacientes com angina de peito estável ou instável (um tipo de dor no peito).

O medicamento Abrea também é utilizado para prevenir a formação de coágulos após certas operações cardíacas para alargar ou desobstruir os vasos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abrea

Quando não tomar o medicamento Abrea

• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes (listados no ponto 6);
• em caso de alergia a outros salicilatos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Os AINE são frequentemente utilizados no tratamento de artrite, reumatismo e dor;
• se o paciente já teve um ataque de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, como a face, lábios, garganta ou língua (edema angioneurótico), após a administração de salicilatos ou AINE;
• se o paciente tiver actualmente ou tiver tido no passado úlceras no estômago ou duodeno, ou qualquer tipo de sangramento, como um acidente vascular cerebral;
• se o paciente já teve distúrbios da coagulação;
• em caso de distúrbios graves da função hepática ou renal;
• se o paciente tiver distúrbios graves da função cardíaca que causem falta de ar e inchaço nos tornozelos;
• durante o terceiro trimestre da gravidez; não deve ser utilizado em doses superiores a 100 mg por dia (ver também o ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente estiver a tomar metotrexato (por exemplo, no tratamento de cancro ou artrite reumatoide) em doses superiores a 15 mg por semana.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Abrea, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca;
• se o paciente tiver ou tiver tido no passado distúrbios do estômago ou do intestino delgado;
• em caso de hipertensão não controlada;
• em caso de asma, rinite alérgica, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas; o ácido acetilsalicílico pode causar um ataque de asma;
• se o paciente já teve gota;
• em caso de menstruações abundantes;
• se o paciente tiver deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato (G6PD).

Deve procurar imediatamente um médico se os sintomas piorarem ou se ocorrerem efeitos secundários graves ou inesperados, como sangramento anormal, reações graves na pele ou qualquer outro sintoma de hipersensibilidade grave (ver ponto "Efeitos secundários possíveis").

Crianças e adolescentes

O ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye, uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode ser fatal. Por isso, o medicamento Abrea não deve ser administrado a crianças com menos de 16 anos, a menos que seja recomendado por um médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• medicamentos antiagregantes plaquetários - que previnem a formação de coágulos ou dissolvem coágulos (por exemplo, warfarina, heparina, clopidogrel, alteplase);
• medicamentos imunossupressores (ciclosporina, tacrolimo);
• medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos e inibidores da ECA);
• medicamentos que regulam o ritmo cardíaco (digoxina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças maníaco-depressivas (lítio);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, AINE como ibuprofeno ou esteroides);
• medicamentos analgésicos e antipiréticos (metamizol), o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária pode ser reduzido após a administração concomitante com metamizol.
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, probenecida);
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (valproato, fenitoína);
• medicamentos utilizados no tratamento do glaucoma (acetazolamida);
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro ou artrite reumatoide (metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (por exemplo, glibenclamida, insulina);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina como sertralina ou paroxetina);
• medicamentos utilizados na terapia hormonal de substituição em pacientes com lesões ou remoção das glândulas supra-renais ou pituitária, ou no tratamento da inflamação, incluindo doenças reumáticas e doenças inflamatórias do intestino (corticosteroides).

Abrea com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Abrea

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia.

Prevenção de acidentes vasculares cerebrais:

• A dose recomendada é de 75-325 mg por dia.

Prevenção de doenças cardiovasculares em pacientes com angina de peito estável ou instável:

• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia.

Prevenção da formação de coágulos após certas operações cardíacas:

• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia.

Não deve ser utilizado em doses superiores a 325 mg por dia, a menos que seja recomendado por um médico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 16 anos, a menos que seja recomendado por um médico.

Modo de administração

Administração oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um suficiente volume de líquido (1/2 copo de água), pelo menos 30 minutos antes de uma refeição. Os comprimidos têm uma cobertura que protege o estômago e os intestinos, por isso não devem ser partidos, mastigados ou esmagados.

Sobredosagem de Abrea

Se o paciente (ou alguém da sua família) tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve mostrar ao médico o pacote ou os comprimidos restantes.

Esquecimento de uma dose de Abrea

Se o paciente esquecer uma dose, deve esperar até a próxima dose e continuar como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Abrea

Não deve interromper o tratamento com Abrea sem consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Abrea pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com Abrea e contactar imediatamente um médico:

• Aparição súbita de respiração sibilante, inchaço dos lábios, face ou corpo, erupções cutâneas, desmaio ou dificuldade em engolir (reações alérgicas graves).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele, que pode estar associada a febre alta e dor nas articulações. Pode ser uma erupção polimorfa, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
• Sangramento inesperado, como tosse com expectoração de sangue, sangue nos vómitos ou urina, fezes escuras.

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• Náuseas, vómitos, diarreia.
• Dispepsia.
• Aumento da tendência para sangramento.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• Urticária.
• Rinite.
• Dificuldade em respirar.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• Sangramento grave no estômago ou intestino, sangramento cerebral; alteração do número de glóbulos.
• Espasmos no aparelho respiratório, ataque de asma.
• Vasculite.
• Equimoses com manchas roxas (sangramento na pele).
• Reações graves na pele, como erupção polimorfa e suas formas life-threatening, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
• Reações de hipersensibilidade, como inchaço, por exemplo, dos lábios, face ou corpo, ou choque.
• Síndrome de Reye (uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado - ver ponto 2 "Crianças e adolescentes").
• Menstruações abundantes ou prolongadas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Zumbido nos ouvidos (acúfenos) ou perda de audição.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Úlcera no estômago ou intestino delgado ou perfuração.
• Tempo de sangramento prolongado.
• Distúrbios da função renal, insuficiência renal aguda.
• Distúrbios da função hepática, aumento da actividade das enzimas hepáticas.
• Níveis elevados de ácido úrico ou níveis baixos de açúcar no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

5. Como conservar o medicamento Abrea

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.

Abrea, 75 mg

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar no pacote original para proteger da luz.

Abrea, 100 mg

Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.

Abrea, 160 mg

Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar no pacote original para proteger da luz.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa, após "EXP".

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

O número do lote é indicado no pacote, após a abreviatura "Lote".

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abrea

• A substância ativa é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastroresistente contém 75 mg, 100 mg e 160 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes do Abrea, 75 mg são Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, amido de batata. Composição da primeira camada:talco, triacetina, copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, dodecilsulfato de sódio* e polissorbato 80*. Composição da segunda camada:álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, carmim (E 120), amarelo de quinolina (E 104), laca de alumínio.
• Os outros componentes do Abrea, 100 mg são Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, amido de batata. Composição da camada:talco, triacetina, copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, dodecilsulfato de sódio* e polissorbato 80*.
• Os outros componentes do Abrea, 160 mg são Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, amido de batata. Composição da primeira camada:talco, triacetina, copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, dodecilsulfato de sódio* e polissorbato 80*. Composição da segunda camada:álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro amarelo (E 172).

*Pode conter dodecilsulfato de sódio e polissorbato 80.

Como é o medicamento Abrea e conteúdo do pacote

Abrea, 75 mg - comprimidos gastroresistentes rosados, redondos e convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 7,2 mm.

Abrea, 100 mg - comprimidos gastroresistentes brancos, redondos e convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 8,1 mm.

Abrea, 160 mg - comprimidos gastroresistentes amarelos, redondos e convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 9,2 mm.

Tamanhos do pacote:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimidos gastroresistentes.

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 26.05.2023