BIOPLAK 125 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bioplak 125 mg comprimidos

Ácido Acetilsalicílico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bioplak 125 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bioplak 125 mg
3. Como tomar Bioplak 125 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bioplak 125 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bioplak 125 mg e para que é utilizado

O ácido acetilsalicílico, na dose presente neste medicamento, pertence ao grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são componentes do sangue, mais pequenos do que os glóbulos vermelhos e brancos, que se agregam quando o sangue coagula. Ao prevenir essa agregação, os antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (trombos).

O seu médico prescreveu Bioplak 125 mg para prevenir a formação de trombos e reduzir o risco de obstrução das suas artérias, porque:

• Si já sofreu previamente um infarto de miocárdio ou uma angina de peito.
• Si já sofreu um acidente cerebrovascular não hemorrágico transitorio ou permanente.
• Si já foi submetido a uma intervenção cirúrgica, do tipo angioplastia coronária ou by-pass coronário.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bioplak 125 mg

Não tome Bioplak 125 mg

• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece ou já padeceu úlcera gástrica, duodenal ou molestias gástricas de repetição.
• Se apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmos e, em alguns casos, tos ou pitidos ao respirar) ao tomar antiinflamatórios, ácido acetilsalicílico, analgésicos, bem como ao corante tartrazina.
• Se padece ou já padeceu asma, rinite ou urticária.
• Se padece hemofilia ou outros problemas de coagulação sanguínea que o predisponham a padecer hemorragias internas.
• Se padece doença renal e/ou hepática (insuficiência renal e/ou hepática).
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Bioplak 125 mg, particularmente se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• Se foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dentária.
• Se deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dentária, nos próximos sete dias.
• Se está a tomar antiinflamatórios ou outro tipo de medicamentos, porque certos medicamentos podem interagir com Bioplak 125 mg e produzir efeitos indesejados (ver “Toma de Bioplak 125 mg com outros medicamentos”).
• Se padece hipertensão, tem reduzidas as funções do rim, coração ou fígado, apresenta alterações na coagulação sanguínea ou está em tratamento com anticoagulantes.
• Se é alérgico a outros antiinflamatórios ou antirreumáticos.
• Se tem uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• Se padece rinite e/ou urticária.
• Após a administração de uma vacina.

Crianças e adolescentes

Bioplak 125 mg está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos, porque o uso de ácido acetilsalicílico se relacionou com a Síndrome de Reye, doença pouco frequente, mas grave.

Pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada são mais propensas a padecer dos seus efeitos adversos.

Toma de Bioplak 125 mg com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Isso é especialmente importante no caso de:

• Outros analgésicos ou antiinflamatórios não esteroideos (medicamentos que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular).
• Metamizol (substância para diminuir a dor e a febre), se administrados conjuntamente, pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (as células sanguíneas se unem e formam um coágulo sanguíneo). Por isso, esta combinação deve ser utilizada com precaução em pacientes que estejam a tomar doses baixas de ácido acetilsalicílico como cardioprotetor.
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” o sangue e evitar a aparência de coágulos) como a warfarina.
• Medicamentos para diminuir o nível de açúcar no sangue (antidiabéticos orais).
• Pressão arterial alta (diuréticos e inibidores de ECA).
• Barbitúricos (medicamentos utilizados para o tratamento das convulsões).
• Alguns antidepresivos, como os inibidores seletivos de recaptação de serotonina, porque aumentam o risco de hemorragia.
• Corticoides, porque podem potenciar o risco de hemorragia digestiva.
• Cimetidina e ranitidina (utilizados para a acidez do estômago).
• Digoxina (medicamento para o coração).
• Fenitoina e ácido valproico (antiepilépticos).
• Lítio (utilizado para as depressões).
• Metotrexato (utilizado para o tratamento do cancro e da artrite reumatoide).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid).
• O antibiótico vancomicina e as sulfamidas (utilizadas para as infecções).
• Zidovudina (utilizado no tratamento das infecções por VIH).
• Medicamentos utilizados para evitar o rejeição dos transplantes (ciclosporina e tacrolimus).
• Interferon alfa.

Toma de Bioplak 125 mg com os alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento após as refeições ou com algum alimento.

Se você consome habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas - cerveja, vinho, licor... - por dia), tomar Bioplak 125 mg pode provocar uma hemorragia gástrica.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo deste medicamento durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez pode ser perigoso para o embrião ou feto e deve ser vigilado pelo seu médico.

Não deve tomar Bioplak 125 mg durante o terceiro trimestre da gravidez.

Bioplak 125 mg é excretado com leite materno, por isso não deve tomar este medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se detectou nenhum efeito sobre a capacidade do paciente para conduzir veículos ou manejar máquinas.

3. Como tomar Bioplak 125 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Bioplak 125 mg. Não suspenda o tratamento sem antes consultar o seu médico.

Bioplak 125 mg é administrado por via oral.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 16 anos

A posologia será estabelecida pelo seu médico em função das suas necessidades. Recomenda-se a administração de 1 a 3 comprimidos cada 24 horas.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido, preferentemente com os alimentos e, se possível, à mesma hora do dia.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Bioplak 125 mg do que deve

Os principais sintomas da sobredosificação são: dor de cabeça, mareios, zumbido de ouvidos, visão borrosa, sonolência, suor, náuseas, vómitos e, ocasionalmente, diarreia.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada. Leve consigo este prospecto, algum dos comprimidos restantes e o envase ao hospital ou ao seu médico para que saibam quais comprimidos tomou.

Se esquecer de tomar Bioplak 125 mg

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, a menos que fique pouco tempo para tomar o seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Devido ao seu efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Trastornos gastrointestinais, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangramento gastrointestinal, dor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos.
• Trastornos respiratórios, como dificuldade para respirar, espasmo bronquial, rinite.
• Urticária, erupções cutâneas, angioedema.
• Hipoprotrombinemia (com doses altas).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Síndrome de Reye em menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela (ver “O que precisa saber antes de começar a tomar Bioplak 125 mg”).
• Trastornos hepáticos, especialmente em pacientes com artrite juvenil.

Em tratamentos de longa duração e com doses altas, podem aparecer: mareios, ruídos nos ouvidos, surdez, suor, cefaleia, confusão e problemas de rim.

O tratamento deve ser suspenso imediatamente se o paciente notar algum episódio de surdez, ruídos nos ouvidos ou mareios.

Em pacientes que apresentaram reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios não esteroideos, podem produzir-se reações anafilácticas ou anafilactoides. Isso também poderia acontecer em pacientes que não mostraram previamente hipersensibilidade a esses fármacos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

5. Conservação de Bioplak 125 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bioplak 125 mg

• O princípio ativo é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contém 125 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, talco, amido de milho pregelatinizado, aroma de limão e sacarina sódica.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, redondos e ranurados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Apresenta-se em blisteres de cloruro de polivinilo (PVC) selados com uma lâmina de alumínio termosoldável em envases de 30 comprimidos e de 500 comprimidos (envase clínico).

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios ERN S.A.

Perú, 228 – 08020 Barcelona. Espanha.

Responsáveis pela fabricação

Laboratórios ERN, S.A.

Gorcs i Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés. Barcelona. Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/