Polocard

Folheto informativo para o doente: Informação para o doente

Polocard, 75 mg, comprimidos revestidos por película

Polocard, 150 mg, comprimidos revestidos por película

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Polocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Polocard
• 3. Como tomar Polocard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Polocard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Polocard e para que é utilizado

O ácido acetilsalicílico, substância ativa contida no medicamento Polocard, administrado em doses baixas, inibe a agregação (aglutinação) das plaquetas sanguíneas. Dessa forma, desempenha um papel importante na prevenção da formação de coágulos.

Indicações terapêuticas:

• prevenção de doenças cardiovasculares que ameaçam a formação de coágulos e embolias nos vasos sanguíneos:
• infarto do miocárdio;
• doença coronária instável e estável;
• prevenção de outras doenças que decorrem com a formação de coágulos nos vasos.

Polocard é indicado para uso em doentes adultos e jovens com mais de 16 anos.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Polocard

Quando não tomar Polocard:

• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ocorre em 0,3% da população, incluindo 20% dos doentes com asma brônquica ou urticária crônica. Sintomas de hipersensibilidade: urticária, e até choque anafilático podem ocorrer dentro de 3 horas após a ingestão do ácido acetilsalicílico;
• se o doente for alérgico a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, com sintomas como: broncoespasmo, rinite alérgica, choque anafilático;
• se o doente tiver asma brônquica, doenças respiratórias crônicas, febre dos fenos ou edema de Quincke, pois os doentes com essas doenças podem reagir aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com ataques de asma, edema de angioedema ou urticária com mais frequência do que outros doentes;
• se o doente tiver úlcera gastroduodenal ativa e (ou) doenças inflamatórias ou hemorrágicas do trato gastrointestinal (pode ocorrer hemorragia gastrointestinal ou reativação da úlcera);
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se o doente tiver distúrbios da coagulação sanguínea (p. ex., hemofilia, trombocitopenia) e quando o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (p. ex., derivados da cumarina, heparina);
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato (doença rara hereditária);
• se o doente tiver gota;
• se o doente estiver a tomar metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores, devido ao efeito prejudicial na medula óssea;
• em crianças e jovens com menos de 16 anos, especialmente durante infecções virais, devido ao risco de ocorrência da síndrome de Reye, doença rara, mas grave, que causa lesões no fígado e no cérebro (com exceção de situações excepcionais, como a doença de Kawasaki);
• no terceiro trimestre da gravidez não deve ser administrado em doses superiores a 100 mg por dia (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Polocard, deve discutir com o médico.
Deve ter especial cuidado ao tomar Polocard:

• em doentes com distúrbios da função renal e (ou) insuficiência renal crônica;
• se o doente estiver a tomar medicamentos orais anti-diabéticos da classe das sulfonilureias, devido ao risco de aumento do efeito hipoglicemiante (reduzindo a concentração de glicose no sangue), e se o doente estiver a tomar medicamentos para gota;
• em doentes com artrite reumatoide juvenil e (ou) lupus eritematoso sistêmico e com distúrbios da função hepática, pois a toxicidade dos salicilatos aumenta; nesses doentes, deve ser monitorizada a função hepática;
• em caso de hemorragias uterinas, hemorragias menstruais excessivas, uso de dispositivo intrauterino anticoncepcional, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca;
• ao tomar metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana, devido ao aumento do efeito tóxico do metotrexato na medula óssea. A administração concomitante com metotrexato em doses superiores a 15 mg por semana é contraindicada;
• antes de uma cirurgia planeada. Devido ao risco de prolongamento do tempo de sangramento, tanto durante como após a cirurgia, o medicamento deve ser interrompido 5 a 7 dias antes da cirurgia planeada;
• deve ter cuidado em doentes com doenças alérgicas e desidratação;
• o ácido acetilsalicílico pode causar broncoespasmo ou ataques de asma em doentes sensíveis;
• antes de iniciar um tratamento de longa duração com ácido acetilsalicílico para doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares, o doente deve consultar um médico, que pode aconselhar sobre os benefícios do uso do medicamento em relação ao risco para o doente;
• no primeiro e segundo trimestre da gravidez;
• durante a amamentação.

Polocard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A administração de ácido acetilsalicílico é contraindicada com os seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (heparina, derivados da cumarina);
• metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores.

Polocard pode ser administrado com os seguintes medicamentos e alimentos apenas após consulta ao médico:

• inibidores da enzima conversora da angiotensina (p. ex., enalapril, captopril), pois o ácido acetilsalicílico diminui o efeito anti-hipertensivo desses medicamentos;
• inibidores da anidrase carbônica (p. ex., acetazolamida), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar a toxicidade da acetazolamida;
• medicamentos que inibem a agregação das plaquetas (p. ex., ticlopidina), pois há um aumento do risco de hemorragia;
• ácido valproico, pois o ácido acetilsalicílico aumenta o efeito tóxico do ácido valproico, e o ácido valproico, por sua vez, aumenta o efeito antiagregante das plaquetas do ácido acetilsalicílico;
• medicamentos diuréticos, pois o ácido acetilsalicílico pode diminuir a eficácia desses medicamentos e aumentar a ototoxicidade (efeito prejudicial à audição) da furosemida. O ácido acetilsalicílico tem um efeito antagonista em relação ao espironolactona;
• metotrexato, pois o ácido acetilsalicílico aumenta o efeito tóxico do metotrexato na medula óssea. A administração concomitante de ácido acetilsalicílico com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores é contraindicada;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo outros salicilatos), pois há um aumento do risco de efeitos não desejados no trato gastrointestinal;
• ibuprofeno diminui o efeito cardioprotetor (efeito de proteção ao coração) do ácido acetilsalicílico;
• glicocorticosteroides administrados por via sistêmica (com exceção do hidrocortisona usado como terapia de substituição na doença de Addison), pois aumentam o risco de úlcera gastroduodenal e hemorragia gastrointestinal, e diminuem a concentração de salicilatos no sangue durante o tratamento, e após o seu término, aumentam o risco de superdose de salicilatos;
• medicamentos anti-diabéticos, pois o ácido acetilsalicílico aumenta o efeito hipoglicemiante (reduzindo a concentração de glicose no sangue) desses medicamentos;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico (p. ex., probenecida, benzbromarona), pois os salicilatos diminuem o efeito desses medicamentos. Não deve ser administrado concomitantemente com esses medicamentos;
• o ácido acetilsalicílico pode aumentar o efeito da fenitoína;
• medicamentos antiácidos e adsorventes. Deve ser evitada a administração concomitante desses medicamentos com o ácido acetilsalicílico;
• o ácido acetilsalicílico pode aumentar a toxicidade dos sulfonamidas;
• o ácido acetilsalicílico aumenta a concentração de zafirlucaste (medicamento usado no tratamento da asma brônquica);
• digoxina, pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o efeito desta;
• o ácido acetilsalicílico pode influenciar os resultados dos testes de função da tireoide;
• a administração concomitante de metamizol com ácido acetilsalicílico pode diminuir o efeito inibidor da agregação das plaquetas do ácido acetilsalicílico.
• medicamentos trombolíticos (que dissolvem coágulos), como a estreptokinase e a alteplase, pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o efeito desses medicamentos (aumento do risco de hemorragia).

Uso de Polocard em doentes com distúrbios da função hepática e (ou) renal

Em doentes com distúrbios da função hepática e (ou) renal, há um risco de aumento dos efeitos não desejados do medicamento, por isso pode ser necessário ajustar as doses de acordo com a gravidade da insuficiência hepática e (ou) renal.
O medicamento é contraindicado em caso de insuficiência hepática e (ou) renal grave.

Uso em pessoas idosas

Em pessoas idosas (mais de 65 anos), deve ser administrado com cautela e em doses menores e intervalos de tempo maiores, devido ao aumento do risco de ocorrência de efeitos não desejados nesse grupo de doentes. As pessoas idosas podem ser mais sensíveis aos efeitos tóxicos dos salicilatos. Deve ser evitada a administração prolongada de ácido acetilsalicílico em pessoas idosas devido ao risco de hemorragia gastrointestinal.

Polocard com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado durante ou após as refeições.
Durante o tratamento com ácido acetilsalicílico, não deve ser consumido álcool, devido ao aumento do risco de lesões na mucosa gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente grávida continuar ou iniciar o tratamento com ácido acetilsalicílico de acordo com as recomendações do médico, deve segui-las e não exceder a dose recomendada.

Gravidez – terceiro trimestre

O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado no terceiro trimestre da gravidez em doses superiores a 100 mg por dia, pois pode causar danos ao feto e complicações no período pós-parto. Isso pode causar problemas nos rins e coração do feto. O medicamento pode influenciar a tendência à hemorragia da mãe e do feto e pode causar um parto prolongado ou mais longo do que o esperado.
Quando administrado em doses baixas (até 100 mg por dia), é necessário um monitoramento obstétrico rigoroso, de acordo com as recomendações do médico.

Gravidez – primeiro e segundo trimestre

Não deve ser tomado ácido acetilsalicílico nos primeiros 6 meses da gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se houver necessidade de tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser administrada a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se o medicamento foi administrado por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez, o ácido acetilsalicílico pode causar problemas nos rins do feto, o que pode levar a uma baixa quantidade de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento durar mais de alguns dias, o médico pode recomendar um monitoramento adicional.
Amamentação
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade, por isso não deve ser administrado durante a amamentação devido ao risco de ocorrência da síndrome de Reye no bebê. A ingestão pela mãe de grandes doses de ácido acetilsalicílico pode causar distúrbios da coagulação sanguínea no bebê.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. É um efeito reversível que desaparece após a interrupção do tratamento. Tal efeito pode ocorrer após a administração de ácido acetilsalicílico em doses ≥ 500 mg/dia.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Polocard contém corante vermelho, laca (E 124) e sódio

O medicamento contém corante vermelho e pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Polocard

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral, preferencialmente durante ou após as refeições, com um pouco de água.
Deve ser administrada a dose mais baixa eficaz possível para minimizar o risco de efeitos não desejados.
A dose recomendada é:

• 1 a 2 comprimidos de 75 mg ou 1 comprimido de 150 mg por dia. No infarto agudo do miocárdio ou em doentes com suspeita de infarto agudo do miocárdio, a dose inicial é de 225 mg (3 comprimidos de 75 mg) a 300 mg (2 comprimidos de 150 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) de ácido acetilsalicílico por dia para obter uma inibição rápida da agregação das plaquetas. Os comprimidos devem ser mastigados para obter uma absorção rápida.

Uso em crianças e jovens com menos de 16 anos

O medicamento é contraindicado em crianças e jovens com menos de 16 anos (ver ponto "Quando não tomar Polocard").

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Polocard

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado ao hospital.
A superdose em pessoas idosas e em crianças pequenas (ingestão de doses maiores do que as recomendadas ou intoxicação acidental) requer uma atenção especial, pois podem levar à morte nesses grupos de doentes.
Após a superdose de ácido acetilsalicílico, podem ocorrer: náuseas, vômitos, respiração acelerada, zumbido nos ouvidos.
Foram observados outros sintomas, como: perda de audição, distúrbios da visão, dores de cabeça, agitação, sonolência e coma, convulsões, hipertermia (temperatura corporal acima do normal). Em casos graves de intoxicação, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio ácido-básico e hidroeletrolítico (acidose metabólica e desidratação).
Em casos de superdose, podem ocorrer menos frequentemente: vômitos com sangue, febre alta, hipoglicemia, hipocalemia, trombocitopenia, aumento do INR/TPR, coagulação intravascular disseminada, insuficiência renal e edema pulmonar não cardíaco.
Os sintomas do sistema nervoso central, como confusão, desorientação, coma e convulsões, ocorrem menos frequentemente em adultos do que em crianças.
Procedimento em caso de superdose:
O doente deve ser levado ao hospital.
Não há uma antídoto específica.
Tratamento da superdose:

• Induzir o vômito ou realizar uma lavagem gástrica (para diminuir a absorção do medicamento). Tal procedimento é eficaz dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento, e em caso de intoxicação com uma dose muito grande do medicamento, até 10 horas.
• Administrar carvão ativado em suspensão aquosa (na dose de 50-100 g em adultos e 30-60 g em crianças) para diminuir a absorção do ácido acetilsalicílico.
• Em caso de hipertermia, deve ser reduzida a temperatura corporal mantendo um ambiente fresco e aplicando compressas frias.
• Deve ser monitorizado rigorosamente os distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico e corrigi-los rapidamente.
• Para acelerar a eliminação do ácido acetilsalicílico pelos rins e tratar a acidose, deve ser administrado bicarbonato de sódio por via intravenosa. Deve ser mantido o pH da urina entre 7,0 e 7,5.
• Em casos muito graves de intoxicação, quando não for possível corrigir os distúrbios do equilíbrio ácido-básico com tratamento conservador, e em casos de insuficiência renal concomitante, deve ser realizada hemodiálise ou diálise peritoneal. A diálise remove eficazmente o ácido acetilsalicílico do organismo e facilita a correção dos distúrbios do equilíbrio ácido-básico e hidroeletrolítico.
• Em casos de prolongamento do tempo de protrombina, deve ser administrada vitamina K.
• Não deve ser administrado medicamentos que atuem como depressores do sistema nervoso central, como barbitúricos, devido ao risco de acidose respiratória e coma.
• Os doentes com distúrbios respiratórios devem receber oxigênio e, se necessário, realizar intubação traqueal e ventilação assistida.
• Em caso de choque, deve ser realizado o tratamento padrão para choque.

Omissão da administração de Polocard

Em caso de omissão de uma dose, deve ser tomada a próxima dose no horário previsto. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Após a administração de ácido acetilsalicílico, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

Aumento do risco de hemorragias; prolongamento do tempo de sangramento; hemorragia pós-operatória; hematomas; hemorragia nasal; hemorragias do trato urogenital; hemorragias gengivais; sintomas de dispepsia (azia, náuseas, vômitos); dores abdominais; perda de apetite.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas); prolongamento do tempo de protrombina; hemorragia que pode levar a anemia aguda ou crônica devido à perda de sangue e (ou) anemia por deficiência de ferro (por exemplo, devido a microhemorragias ocultas) com sintomas laboratoriais e clínicos correspondentes, como: astenia (estado do sistema nervoso caracterizado por, por exemplo, fadiga, exaustão, fraqueza), palidez, hipoperfusão; pode ocorrer anemia hemolítica em doentes com deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato e leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos), agranulocitose (diminuição da contagem de glóbulos brancos) ou eosinopenia (baixa contagem de eosinófilos, tipo de glóbulos brancos); hemorragia gastrointestinal; hemorragia cerebral (especialmente em doentes com hipertensão arterial não controlada e (ou) quando administrado concomitantemente com medicamentos que inibem a coagulação, que em casos isolados podem ser potencialmente fatais); doenças inflamatórias da mucosa gástrica e intestinal; úlcera gastroduodenal; distúrbios transitórios da função hepática com aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases, fosfatase alcalina) e aumento da concentração de bilirrubina; reações de hipersensibilidade (incluindo: reações cutâneas, erupções, urticária, angioedema, prurido, distúrbios do ritmo cardíaco e respiratório – incluindo asma); após o uso prolongado de doses elevadas de ácido acetilsalicílico, ocorreram necrose das papilas renais e nefrite intersticial.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

Reações graves, incluindo choque anafilático; hemorragia gastrointestinal, perfuração de úlcera gástrica, perfuração de úlcera duodenal.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

Tonturas; dores de cabeça após o uso prolongado de medicamentos que contêm ácido acetilsalicílico, que pioram com a administração de doses adicionais; zumbido nos ouvidos (geralmente um sintoma de superdose), distúrbios da audição; insuficiência cardíaca; hipertensão arterial; necrose focal de hepatócitos, dor e aumento do fígado (especialmente em doentes com artrite reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistêmico, febre reumática ou doença hepática pré-existente); proteinúria (presença de proteínas na urina), presença de leucócitos (glóbulos brancos) e eritrócitos (glóbulos vermelhos) na urina, formação de cálculos uricos; distúrbios graves da função renal e insuficiência renal após o uso prolongado de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contêm várias substâncias ativas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar Polocard

O medicamento deve ser conservado em um local não acessível e invisível para crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 25°C. Deve ser conservado na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não deve ser usado após o prazo de validade impresso na caixa: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Tal procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polocard

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico. 1 comprimido contém 75 mg ou 150 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose em pó, carboximetilcelulose sódica, hipromelose, copolímero do ácido metacrílico, trietil citrato, dióxido de titânio (E 171), talco, laurilsulfato de sódio, vermelho de alaranjado (E 124), dióxido de silício coloidal anidro, bicarbonato de sódio.

Como é o medicamento Polocard e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos, convexos, com superfície ligeiramente rugosa.
A embalagem contém 30, 60 ou 120 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT)
Itália
LABORMED-PHARMA S.A.
44B Theodor Pallady
Blvd., the 3rd district,
Bucharest, code 032266
Romênia

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia, Polônia
telefone: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:maio de 2025