Polalid

Folheto informativo para o doente

Polalid, 2,5 mg, cápsulas, duras

Polalid, 5 mg, cápsulas, duras Polalid, 7,5 mg, cápsulas, duras

Polalid, 10 mg, cápsulas, duras

Polalid, 15 mg, cápsulas, duras

Polalid, 20 mg, cápsulas, duras

Polalid, 25 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polalid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polalid
• 3. Como tomar o medicamento Polalid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Polalid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polalid e para que é utilizado

O medicamento Polalid contém a substância ativa lenalidomida. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que
afetam a atividade do sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Polalid

O medicamento Polalid é utilizado em doentes adultos no tratamento:

• de mieloma múltiplo,
• de síndromes mielodisplásicos,
• de linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de tumor que ataca um certo tipo de glóbulos brancos, chamados
células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou
eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isto de "remissão".
Novo mieloma múltiplo diagnosticado — em doentes após transplante de medula óssea
Nesta indicação, o medicamento Polalid é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após o transplante.
Novo mieloma múltiplo diagnosticado – em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea
O medicamento Polalid é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "bortezomibe";
• um medicamento anti-inflamatório, chamado "dexometasona";
• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "melfalano" e
• um medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico, chamado "prednisona".

O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua tomando apenas o medicamento Polalid.
Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior
O medicamento Polalid é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório, chamado
"dexometasona".
O medicamento Polalid pode deter a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode adiar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea. Existem
células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar
diversos sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia),
necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Polalid é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com MDS,
se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente apresenta uma anormalidade nas células da medula óssea, chamada "deleção 5q". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente recebeu tratamentos anteriores que não foram eficazes ou não foram suficientemente eficazes.

A tomada do medicamento Polalid pode levar a um aumento na contagem de glóbulos sanguíneas saudáveis produzidas
pelo organismo, limitando o número de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na contagem de transfusões de sangue necessárias. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma folicular (FL)

O FL é um tumor maligno de crescimento lento que ataca os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos
que ajudam o organismo a combater infecções. Em um doente com FL, pode haver um acúmulo
de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Polalid é tomado em combinação com outro medicamento, chamado "rituximabe", no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Polalid

O medicamento Polalid funciona afetando a atividade do sistema imunológico e atacando diretamente
as células tumorais. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células tumorais;
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor;
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células tumorais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polalid

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polalid, deve ler atentamente as informações de todos os medicamentos que estão tomando em combinação com o medicamento Polalid.

Quando não tomar o medicamento Polalid:

• Se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois se espera que o medicamento Polalid seja prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens").
• Se a doente puder engravidar, a menos que esteja utilizando todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento e garantirá que a doente esteja ciente disso.
• Se o doente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Polalid. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polalid, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira, se o doente:

• teve coágulos sanguíneos no passado - isso significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento;
• apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• teve uma infecção viral no passado, especialmente varicela-zóster, hepatite B, HIV. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Polalid pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado;
• tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Polalid;
• teve um ataque cardíaco, um coágulo, se o doente fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• teve reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade respiratória;
• teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada de síndrome de hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, deve consultar o médico, farmacêutico
ou enfermeira.
Se em qualquer momento durante ou após o tratamento o doente apresentar:

• alterações visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade de fala, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou equilíbrio, formigamento persistente, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal, chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se o doente tiver apresentado esses sintomas antes do tratamento com o medicamento Polalid, deve informar o médico sobre qualquer mudança.
• falta de ar, fadiga, tontura, dor no peito, batimento cardíaco acelerado ou inchaço nos pés ou tornozelos. Podem ser sintomas de uma condição grave chamada de hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Polalid, o doente terá exames de sangue regulares,
pois o medicamento Polalid pode causar uma diminuição na contagem de glóbulos brancos que combatem infecções (glóbulos brancos) e células sanguíneas que facilitam a coagulação do sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios de coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com a lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido
a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Doentes com MDS que tomam Polalid
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada de leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Polalid afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Polalid.
Doentes com FL que tomam o medicamento Polalid
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semana a semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e,
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoral no
organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoral comece a morrer e cause um crescimento anormal de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição chamada de síndrome de lise tumoral).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações cutâneas, como
manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Polalid ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença for recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e outras doenças que podem ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Polalid em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Medicamento Polalid e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Polalid pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Polalid.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se o doente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como pílulas anticoncepcionais, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos utilizados para problemas cardíacos - como a digoxina;
• alguns medicamentos utilizados para diluir o sangue - como a warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais – informação para mulheres e homens

Gravidez

Para as mulheres que tomam o medicamento Polalid

• Não deve tomar o medicamento Polalid se estiver grávida, pois se espera que seja prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Polalid.
• Por isso, as mulheres que podem engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Anticoncepcionais").
• Se a mulher engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Polalid, deve interromper o tratamento e informar o médico.

Para os homens que tomam o medicamento Polalid

• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Polalid engravidar, ele deve informar o médico. A parceira deve consultar o médico. Também é necessário que os homens utilizem métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Anticoncepcionais").

Amamentação

Não se recomenda a amamentação enquanto estiver tomando o medicamento Polalid, pois não se sabe se o medicamento Polalid passa para o leite materno.

Anticoncepcionais

Mulheres que tomam o medicamento Polalid
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a doente ache que isso é improvável.
Mulheres que podem engravidar:

• terão exames de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que os tubos uterinos foram cortados e unidos (esterilização tubária) ORAZ
• devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará os métodos anticoncepcionais adequados para a doente.

Homens que tomam o medicamento Polalid
O medicamento Polalid passa para o sêmen humano. Se a mulher estiver grávida ou puder engravidar e não estiver utilizando um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que passaram por vasectomia.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o doente apresentar tontura, fadiga, sonolência, distúrbios do equilíbrio causados pela tontura ou visão turva após tomar o medicamento Polalid.

Medicamento Polalid contém lactose

O medicamento Polalid contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Polalid.

3. Como tomar o medicamento Polalid

O medicamento Polalid deve ser administrado por pessoal médico qualificado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS ou FL.

• Quando o medicamento Polalid é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea ou que foram previamente tratados, o medicamento é utilizado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Polalid").
• Quando o medicamento Polalid é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes após transplante de medula óssea ou no tratamento de doentes com MDS, o medicamento é utilizado em monoterapia.
• Quando o medicamento Polalid é utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe".

O medicamento Polalid deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando o medicamento Polalid com outros medicamentos, deve ler as informações do folheto das embalagens desses medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Polalid é tomado em dias específicos durante um período de três semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias.

OU
O medicamento Polalid é tomado em dias específicos durante um período de quatro semanas (28 dias).

• Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Polalid

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• qual dose do medicamento Polalid deve tomar;
• qual dose de outros medicamentos o doente deve tomar em combinação com o medicamento Polalid, se necessário;
• em que dias do ciclo tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Polalid

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• Não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Em caso de contato com o pó da cápsula danificada do medicamento Polalid com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e descartadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• O medicamento Polalid deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento for programado para ser administrado.

Tomada do medicamento Polalid

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Polalid

O medicamento Polalid é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Polalid

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Polalid, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Polalid

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Polalid no horário programado e

• se passaram menos de 12 horas desde então: deve tomar a cápsula imediatamente;
• se passaram mais de 12 horas desde então: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Polalid e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade de respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas de angioedema e reação anafilática;
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo e ser acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de sensibilidade ao medicamento"). Ver também ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulceração na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções no sangue (septicemia));
• sangramento ou hematomas sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• falta de ar;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que podem ser causados por níveis elevados de cálcio no sangue.

O medicamento Polalid pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções e células sanguíneas que facilitam a coagulação do sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios de coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O medicamento Polalid também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose).

Outros efeitos não desejados

Deve notar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de câncer
e que é possível que o risco aumente com o tratamento com o medicamento Polalid. Por isso, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o medicamento Polalid ao doente.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia levando a fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, coceira;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• fraqueza, fadiga;
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• formigamento, sensação de queimadura ou dor na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores;
• diminuição do apetite, alteração do paladar;
• aumento da dor, aumento do tamanho do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana anormalmente baixa;
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
• infecções de todos os tipos, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores;
• falta de ar;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada;
• anormalidades nos exames de função hepática;
• aumento dos valores dos exames de função hepática;
• alterações nas proteínas sanguíneas, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• diminuição do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• secura da pele;
• depressão, alteração de humor, dificuldade de dormir;
• tosse;
• queda da pressão arterial;
• sensação de mal-estar, desconforto;
• dor na boca, secura na boca;
• desidratação.

Comuns (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de tumores da pele;
• sangramento gengival, estomacal ou intestinal;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento da quantidade de uma substância que é produzida durante a degradação normal e anormal dos glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo;
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária;
• suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade de engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz;
• congestão nasal (coriza);
• eliminação de grandes quantidades de urina, com dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi);
• eliminação de urina com sangue;
• falta de ar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• dificuldade de ereção;
• acidente vascular cerebral, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência;
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• obstrução da saída da bile do fígado;
• baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade de falar;
• lesão hepática;
• distúrbios do equilíbrio, dificuldade de caminhar; surdez, zumbido (tinido);
• dor nos nervos, sensações desagradáveis, especialmente ao toque;
• excesso de ferro no organismo;
• desidratação;
• sensação de confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesões.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• sangramento dentro do crânio;
• problemas circulatórios;
• perda de visão;
• perda de libido (desejo sexual);
• eliminação de grandes quantidades de urina, com dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi);
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), fezes claras, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de lesão hepática (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
• lesão das células renais (chamada de necrose tubular aguda);
• mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação das células tumorais em decomposição e podem incluir: alterações na composição química do sangue; altos níveis de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, cardíacos, convulsões e, ocasionalmente, morte;
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam ao pulmão (hipertensão pulmonar).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor súbita ou leve, mas crescente, na parte superior do abdômen e (ou) costas, durando vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e aceleração do ritmo cardíaco - esses sintomas podem ocorrer em relação à pancreatite;
• respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
• foram observados casos raros de destruição muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns deles quando o medicamento Polalid foi administrado em combinação com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, acompanhada de dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);
• destruição da parede do estômago ou intestino, o que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal;
• infecções virais, incluindo varicela-zóster (uma doença viral que causa uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e reativação da hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor no lado direito do abdômen, febre, náuseas e vômitos);
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polalid

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. A inscrição no blister e na caixa após a abreviatura "Lote" indica o número do lote.
• O medicamento não deve ser conservado a uma temperatura superior a 30 ° C.
• Não deve usar este medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura da embalagem.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos à farmácia. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polalid Polalid, 2,5 mg, cápsulas, duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• núcleo da cápsula: lactose (ver ponto 2.), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• invólucro da cápsula dura: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), azul brilhante (E133).

Polalid, 5 mg, cápsulas, duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• núcleo da cápsula: lactose (ver ponto 2.), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• invólucro da cápsula dura: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante (E133).

Polalid, 7,5 mg, cápsulas, duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• núcleo da cápsula: lactose (ver ponto 2.), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• invólucro da cápsula dura: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), azul brilhante (E133).

Polalid, 10 mg, cápsulas, duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• núcleo da cápsula: lactose (ver ponto 2.), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• invólucro da cápsula dura: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), azul brilhante (E133)

Polalid, 15 mg, cápsulas, duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• núcleo da cápsula: lactose (ver ponto 2.), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• invólucro da cápsula dura: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante (E133).

Polalid, 20 mg, cápsulas, duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• núcleo da cápsula: lactose (ver ponto 2.), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• invólucro da cápsula dura: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), azul brilhante (E133), óxido de ferro preto (E172).

Polalid, 25 mg, cápsulas, duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• núcleo da cápsula: lactose (ver ponto 2.), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• invólucro da cápsula dura: gelatina, dióxido de titânio (E172).

Como é o medicamento Polalid e o que contém a embalagem

Polalid, 2,5 mg, cápsulas, duras:
Cápsula dura de gelatina de tamanho 4. O corpo e a tampa da cápsula são verdes.
Dentro da cápsula, há um pó branco ou quase branco.
Cada embalagem contém 21 cápsulas, duras.
Polalid, 5 mg, cápsulas, duras:
Cápsula dura de gelatina de tamanho 4. O corpo e a tampa da cápsula são azuis.
Dentro da cápsula, há um pó branco ou quase branco.
Cada embalagem contém 21 cápsulas, duras.
Polalid, 7,5 mg, cápsulas, duras:
Cápsula dura de gelatina de tamanho 2. O corpo da cápsula é cinza, a tampa da cápsula é verde.
Dentro da cápsula, há um pó branco ou quase branco.
Cada embalagem contém 21 cápsulas, duras.
Polalid, 10 mg, cápsulas, duras:
Cápsula dura de gelatina de tamanho 2. O corpo da cápsula é branco, a tampa da cápsula é verde.
Dentro da cápsula, há um pó branco ou quase branco.
Cada embalagem contém 21 cápsulas, duras.
Polalid, 15 mg, cápsulas, duras:
Cápsula dura de gelatina de tamanho 0. O corpo da cápsula é branco, a tampa da cápsula é azul. Dentro da cápsula, há um pó branco ou quase branco.
Cada embalagem contém 21 cápsulas, duras.
Polalid, 20 mg, cápsulas, duras:
Cápsula dura de gelatina de tamanho 0. O corpo da cápsula é azul, a tampa da cápsula é verde. Dentro da cápsula, há um pó branco ou quase branco.
Cada embalagem contém 21 cápsulas, duras.
Polalid, 25 mg, cápsulas, duras:
Cápsula dura de gelatina de tamanho 0el. O corpo e a tampa da cápsula são brancos.
Dentro da cápsula, há um pó branco ou quase branco.
Cada embalagem contém 21 cápsulas, duras.

Titular da autorização de comercialização

Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Importador

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Lituânia: Polalid, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia: Polalid, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 apvalkotās tabletes

Data da última atualização do folheto: