Kleder

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Kleder, 5 mg, cápsulas duras
Kleder, 10 mg, cápsulas duras
Kleder, 15 mg, cápsulas duras
Kleder, 20 mg, cápsulas duras
Kleder, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kleder e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kleder
• 3. Como tomar o medicamento Kleder
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Kleder
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kleder e para que é utilizado

O que é o medicamento Kleder

O medicamento Kleder contém a substância ativa lenalidomida. O medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Kleder

O medicamento Kleder é utilizado em adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isso pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável, mas é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isso de "resposta".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado em doentes após transplante de medula óssea
Nesta indicação, o medicamento Kleder é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após o transplante.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea
O medicamento Kleder é tomado com outros medicamentos. Estes podem incluir:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe";
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona";
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
• um medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico chamado "prednisona". O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Kleder apenas.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior

O medicamento Kleder é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona".
O medicamento Kleder pode deter o progresso dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode retardar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.
Síndromes mielodisplásicos (angl. Myelodysplastic syndromes, MDS)
Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças diferentes do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Kleder é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com MDS, desde que sejam cumpridas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente apresenta uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "anormalidade cromossômica isolada com deleção 5q". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente já recebeu outros tratamentos que se revelaram inadequados ou não foram suficientemente eficazes.

A tomada do medicamento Kleder pode levar a um aumento do número de glóbulos sanguíneas saudáveis produzidas pelo organismo, limitando o número de células anormais:

• isso pode levar a uma redução do número de transfusões de sangue necessárias. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de células do manto (MCL)

O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfático). Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfático, medula óssea ou sangue.
O medicamento Kleder é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos que já receberam outros medicamentos.
Linfoma folicular (angl. Follicular lymphoma, FL)
O linfoma folicular (FL) é um cancro de crescimento lento que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater infecções. Em doentes com FL, pode ocorrer uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Kleder é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe" no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Kleder

O medicamento Kleder funciona afetando a atividade do sistema imunológico e atacando diretamente as células cancerígenas. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas,
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor,
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kleder

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kleder, deve ler atentamente o folheto de todos os produtos medicinais que estão a tomar com o medicamento Kleder.

Quando não tomar o medicamento Kleder:

• Se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois se espera que o medicamento Kleder seja prejudicial para o feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens").
• Se a doente puder engravidar, a menos que esteja a usar todos os métodos de prevenção de gravidez necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre vai registrar que foram tomadas as medidas necessárias e vai garantir que a doente esteja ciente disso.
• Se o doente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6. Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Kleder. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kleder, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro nos seguintes casos:

• se tiver tido coágulos sanguíneos no passado - isso significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento;
• se tiver sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• se tiver tido uma infecção viral no passado, especialmente com vírus da hepatite B, varicela e herpes zóster, HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Kleder pode causar a reativação do vírus em doentes que são portadores. Isso pode levar a uma recorrência da infecção. O médico vai verificar se o doente já teve hepatite B no passado;
• se tiver problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Kleder;
• se tiver tido um ataque cardíaco, um coágulo, se for fumador, tiver pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• se tiver tido reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade em respirar;
• se tiver tido uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada de síndrome de hipersensibilidade ao medicamento (também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de sensibilidade ao medicamento") (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se, em qualquer momento, durante ou após o tratamento, o doente apresentar:

• distúrbios da visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou distúrbios do equilíbrio, entorpecimento persistente, redução da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal, chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Se o doente já teve estes sintomas antes do tratamento com lenalidomida, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.
• dificuldade em respirar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada de hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Kleder, serão realizados exames de sangue regulares. Isso ocorre porque o medicamento Kleder pode causar uma redução no número de células sanguíneas que combatem infecções (glóbulos brancos) e coagulam o sangue (plaquetas).
O médico vai pedir que sejam realizados exames de sangue:

• antes do tratamento;
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento;
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para doenças cardíacas e respiratórias.
Doentes com MDS que tomam Kleder
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada de leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Kleder afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Kleder.
Doentes com MCL que tomam Kleder
O médico vai pedir que sejam realizados exames de sangue:

• antes do tratamento;
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento;
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento");
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com FL que tomam o medicamento Kleder
O médico vai pedir que sejam realizados exames de sangue:

• antes do tratamento;
• semana a semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento;
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento");
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause um crescimento anormal de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição chamada de síndrome de lise tumorosa).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Kleder ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e no seu estado geral. Se a doença for recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e em outras condições que já existam.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não pode ser doador de sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Kleder não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico vai realizar exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Medicamento Kleder e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Kleder pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Kleder.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como a pílula anticoncepcional, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos para problemas cardíacos - como a digoxina;
• alguns medicamentos para diluir o sangue - como a warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais – informação para mulheres e homens

Gravidez

Relativo às mulheres que tomam o medicamento Kleder

• Não deve tomar o medicamento Kleder se estiver grávida, pois se espera que seja prejudicial para o feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Kleder.
• Por isso, as mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").
• Se a mulher engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Kleder, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.

Relativo aos homens que tomam o medicamento Kleder

• Se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Kleder engravidar, deve informar imediatamente o médico. A parceira do doente deve procurar aconselhamento médico.
• Os homens também devem usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Kleder, pois não se sabe se o medicamento Kleder passa para o leite materno.

Anticonceção

Relativo às mulheres que tomam o medicamento Kleder
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a mulher ache que isso é improvável.
As mulheres que podem engravidar:

• vão fazer testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que os trompas de Falópio foram cortados e soldados, para evitar que o óvulo chegue ao útero (esterilização tubária)
  E

Deve usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico vai aconselhar a mulher sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Relativo aos homens que tomam o medicamento Kleder
O medicamento Kleder passa para o sêmen humano. Se a mulher estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica aos homens que já fizeram vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sêmen.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, distúrbios do equilíbrio causados pela tontura ou visão turva após tomar o medicamento Kleder.
O medicamento Kleder contém lactose e sódio.
O medicamento Kleder contém lactose. Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kleder

O medicamento Kleder deve ser administrado por pessoal médico qualificado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

• •Quando o medicamento Kleder é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea ou que já receberam tratamento anterior, o medicamento é utilizado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Kleder").
• Quando o medicamento Kleder é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes após transplante de medula óssea ou no tratamento de doentes com MDS ou MCL, o medicamento é utilizado em monoterapia.
• Quando o medicamento Kleder é utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe".

Deve sempre tomar o medicamento Kleder de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Kleder com outros medicamentos, deve ler o folheto que acompanha os seus medicamentos para obter informações sobre como e quando tomar esses medicamentos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Kleder é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada um desses períodos de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente pode tomar um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU O medicamento Kleder é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada um desses períodos de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente pode tomar um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Qual dose de medicamento Kleder deve tomar

Antes de iniciar o tratamento, o médico vai informar o doente:

• quantos medicamentos Kleder deve tomar;
• quantos outros medicamentos deve tomar com o medicamento Kleder, se for necessário tomar outros medicamentos;
• em que dias do ciclo deve tomar os medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Kleder

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• Não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Kleder entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que lidam com o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e familiares, devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado para ser eliminado de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. As mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou na cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve tomar o medicamento Kleder aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento estiver programado para ser administrado.

Como tomar o medicamento Kleder

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Kleder

O medicamento Kleder é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Kleder

Se tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Kleder, deve informar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Kleder

Se esquecer de tomar o medicamento Kleder no horário programado e

• se passaram menos de 12 horas desde então: deve tomar a cápsula imediatamente;
• se passaram mais de 12 horas desde então: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Kleder pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Kleder e contactar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade em respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas de angioedema e reação anafilática;
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, acompanhada de uma perda significativa da camada exterior da pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de sensibilidade ao medicamento"). Ver também ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções no sangue (sepse));
• sangramento ou aparecimento de hematomas sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• dificuldade em respirar;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que pode ser causada por níveis elevados de cálcio no sangue.

O medicamento Kleder pode reduzir o número de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos que ajudam a coagular o sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematomas. O medicamento Kleder também pode causar a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (trombose).

Outros efeitos secundários

Deve notar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de câncer e que é possível que o risco disso aumente devido ao tratamento com o medicamento Kleder.
Por isso, o médico que prescreve o medicamento deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos de prescrever o medicamento Kleder ao doente.
Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, coceira;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas extremidades;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• fraqueza, fadiga;
• febre e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• formigamento, sensação de queimadura ou dor na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores;
• perda de apetite, alteração do paladar;
• aumento da dor, aumento do tamanho do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana reduzida;
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade em respirar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
• infecções de todos os tipos, incluindo infecções sinusais, infecções pulmonares e infecções das vias respiratórias superiores;
• dificuldade em respirar;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo disfunção renal ou incapacidade de manter a função renal adequada;
• anormalidades nos testes de função hepática;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite);
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• redução do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• secura da pele;
• depressão, alteração de humor, problemas de sono;
• tosse;
• queda da pressão arterial;
• sensação de mal-estar geral, desconforto;
• dor na boca, secura na boca;
• desidratação.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de câncer de pele;
• sangramento na gengiva, estômago ou intestino;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento da quantidade de substâncias devido à degradação normal e anormal de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de proteína que indica inflamação no organismo;
• escurecimento da pele, alteração da cor da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária;
• suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade em engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz;
• congestão nasal (coriza);
• eliminação de grandes quantidades de urina, com dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi);
• eliminação de urina com sangue;
• dificuldade em respirar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• problemas de ereção;
• avc, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam a sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência;
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• entupimento ou bloqueio do fluxo de bile do fígado;
• baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade em falar;
• lesão hepática;
• distúrbios do equilíbrio, dificuldade em caminhar;
• surdez, zumbido (tinido);
• dor nos nervos, sensações desagradáveis, especialmente em resposta ao toque;
• excesso de ferro no organismo;
• desidratação;
• sensação de confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesão.

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento no cérebro;
• problemas circulatórios;
• perda de visão;
• perda de libido;
• eliminação de grandes quantidades de urina, com dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi);
• amarelamento da pele, membranas mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara da fezes, urina escura, coceira da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de lesão hepática (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
• lesão renal (necrose tubular aguda);
• mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumorosa - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, e às vezes até mesmo sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação das células cancerígenas moribundas e podem incluir: alterações na composição química do sangue; altos níveis de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, às vezes, morte;
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam aos pulmões (hipertensão pulmonar).

Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor súbita ou leve, mas persistente, na parte superior do abdômen e (ou) costas, que dura vários dias, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos, febre e aumento da frequência cardíaca - esses sintomas podem ocorrer em relação à pancreatite;
• respiração sibilante, dificuldade em respirar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
• foram observados casos raros de desintegração muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns deles quando o medicamento Kleder foi administrado em combinação com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, que se apresenta com dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);
• ruptura da parede do estômago ou intestino; Isso pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações nos hábitos intestinais;
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite B (o que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor abdominal, febre, náuseas e vômitos);
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kleder

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após a palavra "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura do pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos à farmácia, que os recolherá. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kleder

Kleder, 5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol e hidróxido de potássio.

Kleder, 10 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol e hidróxido de potássio.

Kleder, 15 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e hidróxido de potássio.

Kleder, 20 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, e hidróxido de potássio.

Kleder, 25 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Kleder e o que o pacote contém

Kleder, 5 mg, cápsulas duras têm uma tampa verde, opaca, e um corpo marrom claro, opaco, tamanho de cápsula nº 2, 18-19 mm, com impressão preta com tinta "LP" na tampa e "638" no corpo; a cápsula está cheia de pó branco.
Kleder, 10 mg, cápsulas duras têm uma tampa amarela, opaca, e um corpo cinza, opaco, tamanho de cápsula nº 0, 21-22 mm, com impressão preta com tinta "LP" na tampa e "639" no corpo; a cápsula está cheia de pó branco.
Kleder, 15 mg, cápsulas duras têm uma tampa marrom, opaca, e um corpo cinza, opaco, tamanho de cápsula nº 2, 18-19 mm, com impressão preta com tinta "LP" na tampa e "640" no corpo; a cápsula está cheia de pó branco.
Kleder, 20 mg, cápsulas duras têm uma tampa vermelha escura, opaca, e um corpo cinza claro, opaco, tamanho de cápsula nº 1, 19-20 mm, com impressão preta com tinta "LP" na tampa e "641" no corpo; a cápsula está cheia de pó branco.
Kleder, 25 mg, cápsulas duras têm uma tampa branca, opaca, e um corpo branco, opaco, tamanho de cápsula nº 0, 21-22 mm, com impressão preta com tinta "LP" na tampa e "642" no corpo; a cápsula está cheia de pó branco.
Blisters de PVC/ACLAR/Alumínio contendo 7 cápsulas, em caixa de cartão.
Kleder 5 mg, 10 mg e 15 mg
Tamanho do pacote: 7 ou 21 cápsulas. Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado
Kleder 20 mg e 25 mg
Tamanho do pacote: 21 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemanha
Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Edifício 1, 4º andar
Edifícios Sir Temi Zammit
San Gwann SGN 3000, Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover,
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Informações adicionais

Islândia
Kleder 2,5 mg cápsula dura
Kleder 5 mg cápsula dura
Kleder 7,5 mg cápsula dura
Kleder 10 mg cápsula dura
Kleder 15 mg cápsula dura
Kleder 20 mg cápsula dura
Kleder 25 mg cápsula dura
Itália, Polônia
Kleder
Data da última atualização do folheto:04/2024