Kleder

Folheto de informação para o doente

Kleder, 5 mg, cápsulas duras
Kleder, 10 mg, cápsulas duras
Kleder, 15 mg, cápsulas duras
Kleder, 20 mg, cápsulas duras
Kleder, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler mais tarde.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kleder e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kleder
• 3. Como tomar o medicamento Kleder
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Kleder
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kleder e para que é utilizado

O que é o medicamento Kleder

O medicamento Kleder contém a substância ativa lenalidomida. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o funcionamento do sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Kleder

O medicamento Kleder é utilizado em adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isso pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável, mas é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isso de "resposta".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado em doentes após transplantação de medula óssea
Nesta indicação, o medicamento Kleder é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após a transplantação.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplantação de medula óssea
O medicamento Kleder é tomado com outros medicamentos. Estes podem incluir:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe";
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona";
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
• um medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico chamado "prednisona". O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Kleder apenas.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior
O medicamento Kleder é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona".
O medicamento Kleder pode deter o progresso dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode retardar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.
Síndromes mielodisplásicos (inglês: Myelodysplastic syndromes, MDS)
Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea. Estão presentes células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Kleder é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com MDS, desde que sejam cumpridas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente apresenta uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "anormalidade cromossômica isolada com deleção 5q". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente já recebeu outros tratamentos que se revelaram inadequados ou não foram suficientemente eficazes.

A tomada do medicamento Kleder pode levar a um aumento do número de glóbulos sanguíneas saudáveis produzidos pelo organismo, limitando o número de células anormais:

• isso pode levar a uma redução do número de transfusões de sangue necessárias. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de células do manto (MCL)

O MCL é um cancro que ataca parte do sistema imunológico (tecido linfático). Ataca um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfático, medula óssea ou sangue.
O medicamento Kleder é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos que já receberam outros medicamentos.
Linfoma folicular (inglês: Follicular lymphoma, FL)
O linfoma folicular (FL) é um cancro de crescimento lento que ataca os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater infecções. Em doentes com FL, pode ocorrer uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Kleder é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe" no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Kleder

O medicamento Kleder funciona afetando a atividade do sistema imunológico e atacando diretamente as células cancerígenas. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento de células cancerígenas,
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor,
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kleder

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kleder, deve ler atentamente as informações de todos os produtos medicinais que estão tomando em combinação com o medicamento Kleder.

Quando não tomar o medicamento Kleder:

• Se a paciente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois se espera que o medicamento Kleder seja prejudicial ao feto(consulte o ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens").
• Se a paciente puder engravidar, a menos que esteja usando todos os métodos de prevenção de gravidez necessários (consulte o ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a paciente puder engravidar, o médico sempre registra que as medidas necessárias foram tomadas e garante que a paciente esteja ciente disso.
• Se o doente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6. Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Kleder. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kleder, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira nos seguintes casos:

• se ocorreram coágulos sanguíneos no passado - isso significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento;
• se ocorrerem sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• se ocorreu ou ocorre infecção viral, especialmente com vírus da hepatite B, varicela e herpes zóster, HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Kleder pode causar a reativação do vírus em doentes que são portadores. Isso pode levar a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente já teve hepatite B no passado;
• se ocorrerem problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Kleder;
• se ocorreu ataque cardíaco, coágulo, se o doente fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• se o doente teve reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade de respirar;
• se ocorreu uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada de síndrome de hipersensibilidade ao medicamento (também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de sensibilidade ao medicamento") (consulte também o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se em qualquer momento durante ou após o tratamento o doente apresentar:

• distúrbios da visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldade de falar, fraqueza no braço ou perna, alteração da marcha ou distúrbios do equilíbrio, formigamento persistente, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Esses podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Se o doente já teve esses sintomas antes do tratamento com lenalidomida, deve informar o médico sobre qualquer alteração nos sintomas.
• dificuldade de respirar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Esses podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (consulte o ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Kleder, serão realizados exames de sangue regulares. Isso ocorre porque o medicamento Kleder pode causar uma diminuição no número de células sanguíneas que combatem infecções (glóbulos brancos) e coagulação sanguínea (plaquetas).
O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento;
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento;
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para doenças cardíacas e respiratórias.
Doentes com MDS que tomam Kleder
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, há uma maior chance de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Kleder afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Kleder.
Doentes com MCL que tomam Kleder
O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento;
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento;
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento");
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com FL que tomam o medicamento Kleder
O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento;
• semana a semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento;
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento");
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause um crescimento anormal de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição chamada de síndrome de lise tumorosa).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Kleder ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença for recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e outras condições que já existem.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não pode ser doador de sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Kleder não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Idosos e doentes com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Medicamento Kleder e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Kleder pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Kleder.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como pílulas anticoncepcionais, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos para problemas cardíacos - como a digoxina;
• alguns medicamentos para diluir o sangue - como a warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais – informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres que tomam o medicamento Kleder

• Não deve tomar o medicamento Kleder se estiver grávida, pois se espera que seja prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Kleder.
• Por isso, é necessário que as mulheres que possam engravidar usem um método anticoncepcional eficaz (consulte "Anticoncepcional").
• Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Kleder, deve interromper o tratamento imediatamente e informar o médico.

Para homens que tomam o medicamento Kleder

• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Kleder engravidar, deve informar o médico imediatamente. A parceira do doente deve procurar aconselhamento médico.
• Para homens, também é necessário usar um método anticoncepcional eficaz (consulte "Anticoncepcional").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Kleder, pois não se sabe se o medicamento Kleder passa para o leite materno.

Anticoncepcional

Para mulheres que tomam o medicamento Kleder
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a paciente ache que isso seja improvável.
Mulheres que possam engravidar:

• farão testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que os trompas de Falópio foram cortados e unidos, para evitar que o óvulo chegue ao útero (esterilização tubária)
  E

Deve usar métodos anticoncepcionais eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará os métodos anticoncepcionais adequados.

Para homens que tomam o medicamento Kleder
O medicamento Kleder passa para o sêmen humano. Se a mulher estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que já fizeram vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sêmen.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem tonturas, fadiga, sonolência, distúrbios do equilíbrio causados por tonturas de origem labiríntica ou visão turva.
O medicamento Kleder contém lactose e sódio.
O medicamento Kleder contém lactose. Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kleder

O medicamento Kleder deve ser administrado por pessoal médico especializado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

• •Quando o medicamento Kleder é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplantação de medula óssea ou que já receberam tratamento anterior, o medicamento é utilizado com outros medicamentos (consulte o ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Kleder").
• Quando o medicamento Kleder é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes após transplantação de medula óssea ou no tratamento de doentes com MDS ou MCL, o medicamento é utilizado em monoterapia.
• Quando o medicamento Kleder é utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe".

Deve sempre tomar o medicamento Kleder de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando o medicamento Kleder com outros medicamentos, deve ler as informações do folheto que acompanha esses medicamentos para obter informações sobre como tomar e os efeitos desses medicamentos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Kleder é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada um desses períodos de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU O medicamento Kleder é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada um desses períodos de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Qual dose do medicamento Kleder deve tomar

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• quanta dose do medicamento Kleder deve tomar;
• quais outros medicamentos o doente deve tomar em combinação com o medicamento Kleder, se necessário;
• em quais dias do ciclo o doente deve tomar os medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Kleder

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• Não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Em caso de contato com o pó de uma cápsula danificada do medicamento Kleder, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que trabalham com o medicamento Kleder, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou na cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve tomar o medicamento Kleder aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento foi programado para ser administrado.

Como tomar o medicamento Kleder

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada através da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Kleder

O medicamento Kleder é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (consulte acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Kleder

Se tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Kleder, deve informar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Kleder

Se esquecer de tomar o medicamento Kleder no horário programado e

• se passaram menos de 12 horas desde então: deve tomar a cápsula imediatamente;
• se passaram mais de 12 horas desde então: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Kleder e consultar o médico imediatamente – pode ser necessário tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade de respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas de angioedema e reação anafilática;
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de sensibilidade ao medicamento"). Consulte também o ponto 2.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções no sangue (septicemia));
• sangramento ou aparecimento de hematomas sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• dificuldade de respirar;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que podem ser causados por níveis elevados de cálcio no sangue.

O medicamento Kleder pode diminuir o número de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos sanguíneas que ajudam a coagulação, o que pode levar a distúrbios de coagulação, como sangramento nasal e hematomas. O medicamento Kleder também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos (trombose).
O medicamento Kleder pode causar o desenvolvimento de outros tipos de câncer e é possível que o risco aumente com o tratamento com o medicamento Kleder.
Por isso, o médico que prescreve o medicamento Kleder deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos para o doente.
Efeitos secundários muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, coceira;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas extremidades;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• fraqueza, fadiga;
• febre e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• formigamento, sensação de queimadura ou dor na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores;
• diminuição do apetite, alteração do paladar;
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• baixo nível de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana anormalmente baixa;
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade de respirar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores;
• dificuldade de respirar;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada;
• resultados anormais de exames de função hepática;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite);
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• diminuição do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• pele seca;
• depressão, alteração de humor, problemas de sono;
• tosse;
• queda da pressão arterial;
• sensação de mal-estar geral, desconforto;
• dor na boca, secura na boca;
• desidratação.

Efeitos secundários comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de tumores de pele;
• sangramento gengival, estomacal ou intestinal;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento da quantidade de substâncias devido à degradação normal e anormal de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de proteína que indica inflamação no organismo;
• escurecimento da pele, descoloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, bolhas, rachaduras ou descamação da pele, urticária;
• suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade de engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz;
• coriza (rinite);
• eliminação de grande quantidade de urina ou menor quantidade de urina do que o normal ou incapacidade de controlar o momento de urinar;
• presença de sangue na urina;
• dificuldade de respirar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• problemas de ereção;
• acidente vascular cerebral, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência;
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• obstrução ou bloqueio do fluxo de bile do fígado;
• baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade de falar;
• danos ao fígado;
• distúrbios do equilíbrio, dificuldade de caminhar;
• surdez, zumbido (tinido);
• dor nos nervos, sensações desagradáveis anormais, especialmente em resposta ao toque;
• quantidade excessiva de ferro no organismo;
• sede;
• sensação de confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesões.

Efeitos secundários não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento dentro do crânio;
• problemas de circulação;
• perda de visão;
• perda de libido;
• eliminação de grande quantidade de urina, com dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi);
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), cor esbranquiçada das fezes, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de danos ao fígado (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
• danos às células renais (chamados de necrose tubular aguda);
• alteração da cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumorosa - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, e às vezes até sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação das células cancerígenas moribundas e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, às vezes, morte;
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam aos pulmões (hipertensão pulmonar).

Efeitos secundários desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor súbita ou leve, mas crescente, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, durando vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e aumento da frequência cardíaca - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite;
• respiração sibilante, dificuldade de respirar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
• foram observados casos raros de desintegração muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns deles quando o medicamento Kleder foi administrado em combinação com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);
• ruptura da parede do estômago ou intestino; Isso pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações nos hábitos intestinais;
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite B (o que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor abdominal, febre, náuseas e vômitos);
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kleder

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de papelão após a inscrição "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura do pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos à farmácia, que os recolherá. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kleder

Kleder, 5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (consulte o ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol e hidróxido de potássio.

Kleder, 10 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (consulte o ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol e hidróxido de potássio.

Kleder, 15 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (consulte o ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e hidróxido de potássio.

Kleder, 20 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (consulte o ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, e hidróxido de potássio.

Kleder, 25 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (consulte o ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Kleder e o que o pacote contém

Kleder, 5 mg, cápsulas duras têm uma tampa verde, opaca, e um corpo marrom claro, opaco, tamanho de cápsula nº 2, 18-19 mm, com impressão preta com tinta "LP" na tampa e "638" no corpo; a cápsula está cheia de pó branco.
Kleder, 10 mg, cápsulas duras têm uma tampa amarela, opaca, e um corpo cinza, opaco, tamanho de cápsula nº 0, 21-22 mm, com impressão preta com tinta "LP" na tampa e "639" no corpo; a cápsula está cheia de pó branco.
Kleder, 15 mg, cápsulas duras têm uma tampa marrom, opaca, e um corpo cinza, opaco, tamanho de cápsula nº 2, 18-19 mm, com impressão preta com tinta "LP" na tampa e "640" no corpo; a cápsula está cheia de pó branco.
Kleder, 20 mg, cápsulas duras têm uma tampa vermelha escura, opaca, e um corpo cinza claro, opaco, tamanho de cápsula nº 1, 19-20 mm, com impressão preta com tinta "LP" na tampa e "641" no corpo; a cápsula está cheia de pó branco.
Kleder, 25 mg, cápsulas duras têm uma tampa branca, opaca, e um corpo branco, opaco, tamanho de cápsula nº 0, 21-22 mm, com impressão preta com tinta "LP" na tampa e "642" no corpo; a cápsula está cheia de pó branco.
Blisters de PVC/ACLAR/Alumínio contendo 7 cápsulas, em caixa de papelão.
Kleder 5 mg, 10 mg e 15 mg
Tamanho do pacote: 7 ou 21 cápsulas. Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado
Kleder 20 mg e 25 mg
Tamanho do pacote: 21 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemanha
Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover,
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Islândia
Kleder 2,5 mg cápsula dura
Kleder 5 mg cápsula dura
Kleder 7,5 mg cápsula dura
Kleder 10 mg cápsula dura
Kleder 15 mg cápsula dura
Kleder 20 mg cápsula dura
Kleder 25 mg cápsula dura
Itália, Polônia
Kleder
Data da última atualização do folheto:04/2024