LENALIDOMIDA SUN 7,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lenalidomida Sun 2,5 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Sun 5 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Sun 7,5 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Sun 10 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Sun 15 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Sun 20 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Sun 25 mg cápsulas duras EFG

lenalidomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lenalidomida Sun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lenalidomida Sun
3. Como tomar Lenalidomida Sun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lenalidomida Sun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lenalidomida Sun e para que é utilizado

O que éLenalidomida Sun

Lenalidomida Sun contém o princípio ativo “lenalidomida”. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a forma como funciona o sistema imunitário.

Para que é utilizadoLenalidomida Sun

Lenalidomida é utilizado em adultos para:

• Mieloma múltiplo
• Síndromes mielodisplásicos (SMD)
• Linforoma de células do manto (LCM)
• Linforoma folicular

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo específico de glóbulos brancos do sangue, que se chamam células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e multiplicam-se, passando a estar fora de controlo. Isto pode danificar os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo por norma não tem cura. No entanto, é possível reduzir muito os sinais e sintomas ou podem desaparecer durante um período de tempo. A isto chama-se “remissão”.

Mieloma de novo diagnóstico: em pacientes que se submeteram a um transplante de medula óssea

Lenalidomida é utilizado como tratamento de manutenção após recuperar-se de forma adequada após um transplante de medula óssea.

Mieloma múltiplo de novo diagnóstico: em pacientes que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea

Lenalidomida é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento de quimioterapia chamado “bortezomibe”;
• um medicamento anti-inflamatório chamado “dexametasona”
• um medicamento de quimioterapia chamado “melfalano” e
• um imunossupressor chamado “prednisona”.

Vai tomar estes medicamentos no início do tratamento e depois vai continuar a tomar lenalidomida sozinho.

Se tiver 75 anos ou mais ou tiver problemas renais de moderados a graves, o seu médico vai controlá-lo cuidadosamente antes de iniciar o tratamento.

Mieloma múltiplo: em pacientes tratados anteriormente

Lenalidomida é tomado juntamente com um anti-inflamatório chamado “dexametasona”.

Lenalidomida pode retardar o agravamento dos sinais e sintomas do mieloma múltiplo. Também demonstrou retardar a reaparição do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (SMD)

Os SMD são um grupo de muitas doenças diferentes do sangue e da medula óssea. As células do sangue tornam-se anormais e não funcionam corretamente. Os pacientes podem experimentar uma variedade de sinais e sintomas, incluindo um recuento baixo de glóbulos vermelhos (anemia), a necessidade de transfusão de sangue e o risco de infecção.

Lenalidomida é utilizado para tratar pacientes adultos diagnosticados com SMD, quando todos os seguintes pontos se aplicam:

• necessita transfusões de sangue periodicamente para tratar os níveis baixos de glóbulos vermelhos (“anemia dependente de transfusão”);
• tem uma anomalia das células da medula óssea chamada “anomalia citogenética de deleção 5q isolada”. Isto significa que o seu corpo não produz um número suficiente de células sanguíneas saudáveis;
• outros tratamentos que utilizou anteriormente não são adequados ou não funcionam suficientemente bem.

Lenalidomida pode aumentar o número de glóbulos vermelhos saudáveis que o organismo produz, reduzindo o número de células anormais:

• isto pode reduzir o número de transfusões de sangue necessárias. É possível que não sejam necessárias transfusões.

Linforoma de células do manto (LCM)

O LCM é um cancro de uma parte do sistema imunitário (o tecido linfático). Afeta um tipo de glóbulos brancos do sangue chamados “linfócitos B” ou células B. O LCM é uma doença na qual as células B crescem sem controlo e se acumulam no tecido linfático, na medula óssea ou no sangue.

Lenalidomida é utilizado em monoterapia para tratar pacientes adultos que receberam tratamento anteriormente com outros medicamentos.

Linforoma folicular (LF)

O LF é um cancro de crescimento lento que afeta os linfócitos B. Estes são um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater as infecções. Quando uma pessoa sofre LF, pode armazenar demasiados desses linfócitos B no sangue, na medula óssea, nos nódulos linfáticos e no baço.

Lenalidomida é utilizado com outro medicamento chamado “rituximabe” para o tratamento de pacientes adultos que receberam tratamento prévio para o linforoma folicular.

Como actuaLenalidomida Sun

Lenalidomida actua afectando o sistema imunitário do organismo e atacando directamente o cancro. Actua de diversas formas:

• detém o desenvolvimento das células cancerosas;
• detém o crescimento dos vasos sanguíneos no cancro;
• estimula parte do sistema imunitário para que ataque as células cancerosas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lenalidomida Sun

Deve ler o prospecto de todos os medicamentos que vá a tomar em combinação com Lenalidomida Sun antes de começar o tratamento com este medicamento.

Não tomeLenalidomida Sun:

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, pois se espera que lenalidomida seja prejudicial para o feto(ver secção 2, “Gravidez, lactação e anticonceção: informação para mulheres e homens”).
• se pode ficar grávida, a menos que siga todas as medidas necessárias para evitar isso (ver secção 2, “Gravidez, lactação e anticonceção: informação para mulheres e homens”). Se pode ficar grávida, o seu médico anotará com cada receita que se tomaram todas as medidas necessárias e lhe proporcionará esta confirmação.
• se é alérgico a lenalidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico.

Se alguma destas condições se aplica a si, não tome lenalidomida. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomarLenalidomida Sunse:

• teve algum coágulo de sangue; durante o tratamento, tem um maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias e nas artérias;
• tem algum sinal de infecção, como tosse ou febre;
• tem ou teve previamente uma infecção viral, especialmente infecção por hepatite B, varicela zóster ou VIH. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. O tratamento com lenalidomida pode fazer com que o vírus se torne ativo novamente, nos pacientes portadores do vírus, dando origem à reaparição da infecção. O seu médico deve comprovar se já teve alguma vez uma infecção por hepatite B;
• tem problemas renais; o seu médico pode ajustar a dose de lenalidomida;
• teve um ataque cardíaco, já teve um coágulo de sangue, ou se fuma, tem a tensão arterial alta ou os níveis de colesterol altos;
• teve uma reação alérgica enquanto utilizava talidomida (outro medicamento que se utiliza para tratar o mieloma múltiplo), como por exemplo erupção cutânea, picazón, inchaço, tonturas ou problemas respiratórios;
• teve uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: erupção generalizada, enrubescimento da pele, temperatura corporal alta, sintomas de tipo gripal, aumento das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia) nódulos linfáticos engrossados (são sintomas de uma reação cutânea grave chamada reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também se conhece como DRESS por suas siglas em inglês ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco) (ver também a secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Se alguma das alterações anteriores se aplica a si, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar o tratamento.

Em qualquer momento, durante ou após o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar:

• visão borrosa, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou uma perna, um cambio na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tiver algum destes sintomas antes de começar o tratamento com lenalidomida, informe o seu médico se observar algum cambio nestes sintomas.
• falta de ar, cansaço, tonturas, dor no peito, batimento cardíaco mais rápido ou inchaço nas pernas ou nos tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma afeção grave conhecida como hipertensão pulmonar (ver secção 4).

Análises e testes

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o mesmo, farão análises de sangue com regularidade, isto deve-se a que lenalidomida pode causar uma diminuição das células do sangue que ajudam a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) e das que participam na coagulação (plaquetas).

O seu médico solicitará que lhe façam uma análise de sangue:

• antes do tratamento;
• cada semana, durante as 8 primeiras semanas de tratamento;
• posteriormente, pelo menos cada mês.

Pode ser que sejam avaliados para detectar sinais de problemas cardiopulmonares antes e durante o tratamento com lenalidomida.

Para pacientes com SMD que tomem Lenalidomida Sun

Se tiver um SMD, pode ser mais propenso a sofrer de uma doença mais avançada chamada leucemia mieloide aguda (LMA). Além disso, desconhece-se como lenalidomida afeta as possibilidades de que desenvolva LMA. O seu médico, por isso, pode fazer análises para detectar sinais que possam prever melhor a possibilidade de que desenvolva LMA durante o tratamento com lenalidomida.

Para pacientes com MCL que tomem Lenalidomida Sun

O seu médico solicitará que lhe façam uma análise de sangue:

• antes do tratamento;
• cada semana durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento;
• a seguir, cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (ver secção 3 “Ciclo de tratamento” para obter mais informações);

• depois disto far-se-á no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Para pacientes com LF que tomem Lenalidomida Sun

O seu médico solicitará que lhe façam uma análise de sangue:

• antes do tratamento;
• cada semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento;
• a seguir, cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (ver secção 3 “Ciclo de tratamento” para obter mais informações);
• depois disto far-se-á no início de cada ciclo e
• pelo menos cada mês.

O seu médico pode comprovar se tem uma quantidade total de tumor alta no corpo, incluindo a medula óssea. Isto poderia dar origem a uma doença na qual os tumores se descompoem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no sangue que, por sua vez, podem originar insuficiência renal (esta doença chama-se “síndrome de lise tumoral”).

O seu médico pode examiná-lo para comprovar se se produziram alterações na pele, tais como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.

O seu médico pode ajustar a dose de lenalidomida ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados das análises de sangue e do seu estado geral. Se é um paciente de novo diagnóstico, o seu médico pode avaliar também o tratamento em função da idade e de outras afeções que já tenha.

Doação de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento nem durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de lenalidomida em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pessoas de idade avançada e pessoas com problemas renais

Se tiver 75 anos ou mais ou tiver problemas renais de moderados a graves, o seu médico o examinará detidamente antes de iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Lenalidomida Sun

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que lenalidomida pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona lenalidomida.

Em particular, informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos que se utilizam para prevenir a gravidez, tais como os anticonceptivos orais, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos que se utilizam para problemas cardíacos, tais como a digoxina;
• alguns medicamentos que se utilizam para adelgaçar o sangue, tais como a warfarina.

Gravidez, lactação e anticonceção: informação para mulheres e homens

Gravidez

Mulheres que tomam Lenalidomida Sun

• Não deve tomar lenalidomida se está grávida, pois se espera que seja prejudicial para o feto.
• Não se deve ficar grávida enquanto toma lenalidomida. Por isso, tem que usar métodos anticonceptivos eficazes se existe a possibilidade de que possa ficar grávida (ver “Anticonceção”).
• Se ficar grávida durante o tratamento com lenalidomida, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.

Homens que tomam Lenalidomida Sun

• Se a sua parceira ficar grávida enquanto você toma lenalidomida, deve informar imediatamente o seu médico. É recomendável que a sua parceira solicite aconselhamento médico.
• Você também deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes (ver “Anticonceção”).

Lactação

Não deve amamentar enquanto toma lenalidomida, pois desconhece-se se lenalidomida passa para o leite materno.

Anticonceção

Para as mulheres que tomam Lenalidomida Sun

Antes de começar o tratamento, pergunte ao seu médico se tem a capacidade de ficar grávida, mesmo que acredite que isso é pouco provável.

Se pode ficar grávida

• farão testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos cada 4 semanas durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento) excepto que se tenha confirmado o fecho das trompas de Falópio para que os óvulos não cheguem ao útero (ligadura de trompas)

E

• deve usar métodos anticonceptivos eficazes desde pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento. O seu médico aconselhá-lo-á sobre os métodos anticonceptivos mais adequados.

Para os homens que tomam Lenalidomida Sun

Lenalidomida passa para o sêmen humano. Se a sua parceira está grávida ou pode ficar grávida e não utiliza nenhum método anticonceptivo eficaz, você deve utilizar preservativos durante o tratamento e até pelo menos 7 dias após o fim do tratamento, mesmo que tenha feito uma vasectomia. Não deve doar sêmen nem esperma durante o tratamento e durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se sentir tonto, cansado, adormecido, tem vertigens ou visão borrosa após tomar lenalidomida.

Lenalidomida Sun contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lenalidomida Sun

A Lenalidomida deve ser administrada por um profissional de saúde com experiência no tratamento de mieloma múltiplo, SMD, LCM ou LF.

• Quando a lenalidomida é utilizada para o tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea ou que já foram submetidos a outros tratamentos anteriormente, é tomada com outros medicamentos (ver seção 1 “Para que é utilizada a Lenalidomida Sun”).
• Quando a lenalidomida é utilizada para o tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que já foram submetidos a um transplante de medula óssea ou para tratar pacientes com SMD ou LCM, é tomada sozinha.
• Quando a lenalidomida é utilizada para o tratamento do linfoma folicular, é tomada com outro medicamento chamado “rituximab”.

Siga exatamente as instruções de administração da lenalidomida indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se estiver tomando lenalidomida com outros medicamentos, deve consultar o prospecto desses outros medicamentos para obter informações adicionais sobre seu uso e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

A lenalidomida é tomada em certos dias durante o período de 3 semanas (21 dias).

• Um “ciclo de tratamento” consiste em 21 dias.
• Dependendo do dia do ciclo, você tomará um ou mais medicamentos. No entanto, alguns dias não tomará nenhum medicamento.
• Após terminar cada ciclo de 21 dias, deve começar um novo “ciclo” durante os próximos 21 dias.

Ou

A lenalidomida é tomada em certos dias durante o período de 4 semanas (28 dias).

• Um “ciclo de tratamento” consiste em 28 dias.
• Dependendo do dia do ciclo, você tomará um ou mais medicamentos. No entanto, alguns dias não tomará nenhum medicamento.
• Após terminar cada ciclo de 28 dias, deve começar um novo “ciclo” durante os próximos 28 dias.

Quantidade de Lenalidomida Sun a tomar

Antes de começar o tratamento, o seu médico lhe indicará:

• qual quantidade de lenalidomida deve tomar;
• qual quantidade dos outros medicamentos deve tomar com a lenalidomida, se for o caso;
• quais dias do ciclo de tratamento deve tomar cada medicamento.

Como e quando tomar Lenalidomida Sun

• Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
• Não quebre, abra nem mastigue as cápsulas. No caso de o pó de uma cápsula quebrada de lenalidomida entrar em contato com a pele, lave a pele de forma imediata e cuidadosa com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, cuidadores e familiares devem usar luvas descartáveis ao manipular o blister ou a cápsula. Posteriormente, devem remover as luvas com cuidado para evitar a exposição cutânea, introduzi-las em um saco plástico de polietileno selável e eliminá-las de acordo com os requisitos locais. Em seguida, devem lavar bem as mãos com água e sabão.
• As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem manipular o blister nem a cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve tomar lenalidomida aproximadamente à mesma hora nos dias programados.

Toma deste medicamento

Para retirar a cápsula do blister:

• pressione apenas uma extremidade da cápsula para que saia através da lâmina.
• não pressione no centro da cápsula, pois poderia quebrá-la.

Duração do tratamento com Lenalidomida Sun

A lenalidomida é tomada em ciclos de tratamento, cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver “Ciclo de tratamento” acima). Deve continuar os ciclos de tratamento até que o seu médico lhe comunique que interrompa o tratamento.

Se tomar mais Lenalidomida Sun do que deve

Se tomar mais lenalidomida do que lhe foi prescrito, informe imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lenalidomida Sun

Se esquecer de tomar lenalidomida na sua hora habitual e

• se passaram menos de 12 horas: tome a cápsula imediatamente.
• se passaram mais de 12 horas: não tome a cápsula. Tome a próxima cápsula no dia seguinte à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com Lenalidomida Sun e acuda a um médico imediatamente, pois poderia requerer tratamento médico de urgência:

• Urticária, erupções, inchaço dos olhos, boca ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de tipos graves de reações alérgicas chamadas angioedema e reação anafilática.
• Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção em uma zona, mas se espalha produzindo uma perda importante de pele por todo o corpo (síndrome de Stevens-Johnson e/ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, aumento das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), nódulos linfáticos engrossados e efeitos sobre outros órgãos do corpo (reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco). Ver também seção 2.

Consulte imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras bucais ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo no torrente sanguíneo (sepsis).
• Hemorragia (sangramento) ou hematoma (contusão) não devidos a uma lesão.
• Dor no peito (torácica) ou nas pernas.
• Dificuldade respiratória.
• Dor óssea, dor muscular, confusão ou cansaço que podem ser devidos a níveis altos de cálcio no sangue.

A lenalidomida pode reduzir o número de glóbulos brancos que combatem as infecções e também das células do sangue que ajudam a coagular o sangue (plaquetas), o que pode provocar distúrbios hemorrágicos, como sangramentos de nariz e contusões. A lenalidomida também pode causar coágulos de sangue nas veias (trombose).

Outros efeitos adversos

É importante salientar que um número reduzido de pacientes pode desenvolver outros tipos de câncer, e é possível que este risco aumente com o tratamento com lenalidomida. Portanto, o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever lenalidomida.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode produzir anemia que dá lugar a cansaço e fraqueza.
• Erupção cutânea, coceira.
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, dor muscular, desconforto muscular, dor óssea, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades.
• Inchaço generalizado que inclui inchaço dos braços e das pernas.
• Fraqueza, cansaço.
• Febre e sintomas pseudo-gripais que incluem febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvidos e calafrios.
• Formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele, dores nas mãos ou pés, tontura, tremor.
• Diminuição do apetite, mudanças no sabor das coisas.
• Aumento da dor, tamanho do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor.
• Perda de peso.
• Prisão de ventre, diarreia, náuseas, vômitos, dor de estômago, acidez de estômago.
• Níveis baixos de potássio ou cálcio e/ou sódio no sangue.
• Funcionamento da tireoide menor do que o normal.
• Dor nas pernas (que poderia ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade respiratória (que poderia ser um sintoma de coágulos de sangue nos pulmões, chamado embolia pulmonar).
• Infecções de todo tipo, incluindo infecção dos seios paranasais que rodeiam o nariz (sinusite), infecção do pulmão e das vias respiratórias altas.
• Dificuldade respiratória.
• Visão borrada.
• Opacidade do olho (catarata).
• Problemas renais que incluem rins que não funcionam corretamente ou que não são capazes de manter um funcionamento normal.
• Resultados anormais nos testes hepáticos.
• Valores altos nos resultados dos testes hepáticos.
• Mudanças em uma proteína do sangue que pode produzir inchaço das artérias (vasculite).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes).
• Diminuição dos valores de açúcar no sangue.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Pele seca.
• Depressão, mudanças no estado de ânimo, dificuldade para dormir.
• Tosse.
• Queda da pressão arterial.
• Uma sensação vaga de mal-estar no corpo, sentir-se mal.
• Inflamação dolorosa da boca, secura da boca.
• Desidratação.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
• Certos tipos de tumores da pele.
• Sangramento das gengivas, estômago ou intestinos.
• Aumento da pressão, batimento cardíaco lento, rápido ou irregular.
• Aumento da quantidade de uma substância que é liberada após a destruição normal ou anormal dos glóbulos vermelhos.
• Aumento de um tipo de proteína que indica inflamação no organismo.
• Escurecimento da cor da pele; mudança de cor da pele como resultado de um sangramento interno, normalmente causado por contusões; inflamação da pele causada pela acumulação de sangue; hematoma.
• Aumento do ácido úrico no sangue.
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele, pele rachada, descamação ou exfoliação da pele, urticária.
• Aumento da sudorese, sudorese noturna.
• Dificuldade para engolir, dor de garganta, dificuldade para manter a qualidade da voz ou mudanças na voz.
• Gotejamento nasal.
• Fortemente aumento ou diminuição na quantidade de urina em relação ao habitual ou incapacidade de controlar a micção.
• Sangue na urina.
• Dificuldade respiratória, especialmente ao deitar-se (que poderia ser um sintoma de insuficiência cardíaca).
• Dificuldade para ter uma ereção.
• Acidente vascular cerebral, desmaio, vertigem (distúrbio do ouvido interno que provoca a sensação de que tudo gira), perda temporária do conhecimento.
• Dor no peito que se espalha para os braços, pescoço, mandíbula, costas ou estômago, sensação de sudorese e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Fraqueza muscular, falta de energia.
• Dor cervical, dor no peito.
• Calafrios.
• Inchaço das articulações.
• Fluxo biliar do fígado mais lento ou bloqueado.
• Níveis baixos de fosfato ou magnésio no sangue.
• Dificuldade para falar.
• Dano hepático.
• Alteração do equilíbrio, dificuldade de movimentos.
• Surdez, zumbido nos ouvidos (tinido).
• Dor nos nervos, sensação anormal e desagradável, especialmente ao tocar.
• Excesso de ferro no organismo.
• Sede.
• Confusão.
• Dor dental.
• Queda que pode causar lesões.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Hemorragia no interior do crânio.
• Problemas circulatórios.
• Perda da visão.
• Perda do desejo sexual (libido).
• Expulsão de grandes quantidades de urina com dor de ossos e fraqueza, que podem ser sintomas de um distúrbio renal (síndrome de Fanconi).
• Pigmentação amarela na pele, nas mucosas ou nos olhos (icterícia), fezes de cor pálida, urina de cor escura, coceira da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço do estômago; estes podem ser sintomas de dano no fígado (insuficiência hepática).
• Dor de estômago, inchaço abdominal ou diarreia, que podem ser sintomas de uma inflamação do intestino grosso (chamada colite ou tiflite).
• Dano nas células dos rins (chamado necrose tubular renal).
• Mudanças na cor da pele, sensibilidade à luz solar.
• Síndrome de lise tumoral – podem ocorrer complicações metabólicas durante o tratamento do câncer e algumas vezes mesmo sem tratamento. Estas complicações ocorrem como consequência dos produtos de decomposição das células tumorais que morrem e podem incluir: mudanças na bioquímica sanguínea, níveis altos de potássio, fósforo, ácido úrico e níveis baixos de cálcio que, por sua vez, geram mudanças na função renal e no ritmo cardíaco, crises convulsivas e, algumas vezes, a morte.
• Aumento da pressão arterial dentro dos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões (hipertensão pulmonar).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor repentina, ou leve que piora na parte superior do estômago e/ou costas, que dura vários dias, possivelmente acompanhada de náuseas, vômitos, febre e um pulso rápido. Estes sintomas podem ser devidos a uma inflamação do pâncreas.
• Assobios ou zumbidos ao respirar, dificuldade respiratória ou tosse seca, que podem ser sintomas causados por uma inflamação do tecido dos pulmões.
• Foram observados casos raros de degradação muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem dar lugar a problemas de rim (rabdomiólise), alguns deles quando a lenalidomida é administrada com uma estatina (um tipo de medicamento para reduzir o colesterol).
• Uma doença que afeta a pele produzida pela inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, acompanhada de dor nas articulações e febre (vasculite leucocitoclástica).
• Ruptura da parede do estômago ou do intestino. Isso pode dar lugar a uma infecção muito grave. Informe o seu médico se tiver dor de estômago forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou mudanças nos hábitos intestinais.
• Infecções virais, que incluem herpes zóster (também conhecido como a “culebrilha”, uma doença viral que produz uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e a reaparição da infecção por hepatitis B (que pode produzir um amarelamento da pele e dos olhos, urina de cor marrom escuro, dor de estômago no lado direito, febre e náuseas ou sensação de estar doente).

• Rejeição de transplante de órgãos sólidos (tais como rim, coração).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lenalidomida Sun

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “CAD”/“EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar abaixo de 25°C.
• Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração ou sinais de manipulação indevida.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Devolva ao seu farmacêutico o medicamento não utilizado, desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lenalidomida Sun

Lenalidomida Sun 2,5/ 10/ 20 mg cápsulas duras EFG:

• O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 / 10/ 20 mg de lenalidomida, respectivamente.
• Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose monohidrato (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: dióxido de titânio (E171), carmim índigo (E132), gelatina e óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Sun 5/ 25 mg cápsulas duras EFG:

• O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 5/ 25 mg de lenalidomida, respectivamente.
• Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose monohidrato (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina.
• Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Sun 7,5 mg cápsulas duras EFG:

• O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
• Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose monohidrato (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina e óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Sun 15 mg cápsulas duras EFG:

• O princípio ativo é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os demais componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: lactose monohidrato (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: dióxido de titânio (E171), carmim índigo (E132), gelatina.
• Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lenalidomida Sun 2,5 mg cápsulas duras EFG são cápsulas duras de gelatina de 14 mm de comprimento, com tampa azul esverdeada opaca e corpo branco opaco, impressas com “RL” na tampa e “78” no corpo, e que contêm um pó granular de branco a esbranquiçado.

Lenalidomida Sun 5 mg cápsulas duras EFG são cápsulas duras de gelatina de 18 mm de comprimento, com tampa e corpo brancos opacos, impressas com “RL” na tampa e “79” no corpo, e que contêm um pó granular de branco a esbranquiçado.

Lenalidomida Sun 7,5 mg cápsulas duras EFG são cápsulas duras de gelatina de 18 mm de comprimento, com tampa amarela pálida opaca e corpo branco opaco, impressas com ”RL” na tampa e “86” no corpo, e que contêm um pó granular de branco a esbranquiçado.

Lenalidomida Sun 10 mg cápsulas duras EFG são cápsulas duras de gelatina de 21 mm de comprimento, com tampa azul esverdeada opaca e corpo amarelo pálida opaco, impressas com “RL” na tampa e “80” no corpo, e que contêm um pó granular de branco a esbranquiçado.

Lenalidomida Sun 15 mg cápsulas duras EFG são cápsulas duras de gelatina de 21 mm de comprimento, com tampa azul opaca e corpo branco opaco, impressas com “RL” na tampa e “81” no corpo, e que contêm um pó granular de branco a esbranquiçado.

Lenalidomida Sun 20 mg cápsulas duras EFG são cápsulas duras de gelatina de 21 mm de comprimento, com tampa azul esverdeada opaca e corpo azul opaco, impressas com “RL” na tampa e “82” no corpo, e que contêm um pó granular de branco a esbranquiçado.

Lenalidomida Sun 25 mg cápsulas duras EFG são cápsulas duras de gelatina de 21 mm de comprimento, com tampa branca opaca e corpo branco opaco, impressas com “RL” na tampa e “83” no corpo, e que contêm um pó granular de branco a esbranquiçado.

Lenalidomida Sun 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras EFG são disponibilizadas em envases que contêm 7, 14, 21, 28 ou 42 cápsulas.

Lenalidomida Sun 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras EFG são disponibilizadas em envases que contêm 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 ou 42 x 1 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Romênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

+34 93 342 78 90

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.aemps.gob.es/.