Kleder

Folheto de informação para o doente: Informações importantes sobre o medicamento

Kleder, 5 mg, cápsulas duras
Kleder, 10 mg, cápsulas duras
Kleder, 15 mg, cápsulas duras
Kleder, 20 mg, cápsulas duras
Kleder, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kleder e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kleder
• 3. Como tomar o medicamento Kleder
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Kleder
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kleder e para que é utilizado

O que é o medicamento Kleder

O medicamento Kleder contém a substância ativa lenalidomida. O medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Kleder

O medicamento Kleder é utilizado em adultos para o tratamento de:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de tumor que afeta um tipo de glóbulo branco chamado célula plasmática. Essas células se acumulam na medula óssea e se dividem de forma descontrolada. Isso pode levar a danos nos ossos e rins.
Em geral, o mieloma múltiplo é incurável, mas é possível obter uma melhora significativa ou remissão dos sintomas e sinais da doença. Isso é chamado de "resposta".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado em pacientes que receberam transplante de medula óssea
Nesta indicação, o medicamento Kleder é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção após a obtenção de uma resposta adequada após o transplante.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado - em pacientes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea
O medicamento Kleder é tomado com outros medicamentos. Esses medicamentos podem incluir:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe";
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona";
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
• um medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico chamado "prednisona". O paciente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Kleder apenas.

Se o paciente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico realizará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo - em pacientes que receberam tratamento anterior
O medicamento Kleder é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona".
O medicamento Kleder pode retardar a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode retardar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.
Síndromes mielodisplásicos (inglês: Myelodysplastic syndromes, MDS)
Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças diferentes do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os pacientes podem apresentar vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Kleder é utilizado em monoterapia no tratamento de pacientes adultos com MDS, se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• o paciente precisa de transfusões de sangue regulares devido à baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o paciente apresenta uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "deleção 5q". Isso significa que o organismo do paciente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o paciente já recebeu outros tratamentos que não foram eficazes ou não foram adequados.

A tomada do medicamento Kleder pode levar a um aumento na contagem de glóbulos vermelhos produzidos pelo organismo, limitando o número de células anormais:

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de células do manto (MCL)

O MCL é um tumor do sistema imunológico (tecido linfoide). Afeta um tipo de glóbulo branco chamado linfócito B ou célula B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando em sua acumulação no tecido linfoide, medula óssea ou sangue.
O medicamento Kleder é utilizado em monoterapia no tratamento de pacientes adultos que já receberam outros tratamentos.
Linfoma folicular (inglês: Follicular lymphoma, FL)
O linfoma folicular (FL) é um tumor maligno de crescimento lento que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulo branco que ajuda o organismo a combater infecções. Em pacientes com FL, pode haver uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Kleder é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe" no tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Kleder

O medicamento Kleder funciona afetando a atividade do sistema imunológico e atacando diretamente as células cancerígenas. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento de células cancerígenas,
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor,
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kleder

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kleder, é importante ler atentamente as informações de todos os medicamentos que estão sendo tomados em combinação com o medicamento Kleder.

Quando não tomar o medicamento Kleder:

• Se a paciente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois é provável que o medicamento Kleder seja prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens").
• Se a paciente puder engravidar, a menos que esteja usando todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a paciente puder engravidar, o médico sempre registrará que os métodos anticoncepcionais necessários foram utilizados e informará a paciente sobre isso.
• Se o paciente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento listados no ponto 6. Em caso de suspeita de alergia, é necessário consultar um médico.

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Kleder. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kleder, é necessário consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro nos seguintes casos:

• se houve coágulos sanguíneos no passado - isso significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento;
• se houver sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• se houver infecção viral atual ou no passado, especialmente com vírus da hepatite B, varicela e herpes zóster, HIV. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico. O tratamento com o medicamento Kleder pode causar a reativação do vírus em pacientes que são portadores. Isso pode levar a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o paciente já teve hepatite B no passado;
• se houver problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Kleder;
• se houve ataque cardíaco (infarto), coágulo, se o paciente fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• se o paciente teve sintomas de alergia ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupção cutânea, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade para respirar;
• se houve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados - esses são sintomas de uma reação cutânea grave chamada de síndrome de hipersensibilidade ao medicamento (também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também ponto 4.

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao paciente, é necessário consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se em qualquer momento durante ou após o tratamento o paciente apresentar:

• alterações na visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou equilíbrio, formigamento, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação, é necessário informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Esses podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Se o paciente já teve esses sintomas antes do tratamento com lenalidomida, é necessário informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.
• dificuldade para respirar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Esses podem ser sintomas de uma condição grave chamada de hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Kleder, serão realizados exames de sangue regulares. Isso ocorre porque o medicamento Kleder pode causar uma diminuição na contagem de células sanguíneas que combatem infecções (glóbulos brancos) e coagulação sanguínea (plaquetas).
O médico solicitará:

• exames de sangue antes do tratamento;
• exames de sangue semanais durante as primeiras 8 semanas de tratamento;
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o paciente pode ser submetido a uma avaliação para doenças cardíacas e respiratórias.
Pacientes com MDS que tomam Kleder
Se o paciente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada de leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Kleder afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Kleder.
Pacientes com MCL que tomam Kleder
O médico solicitará:

• exames de sangue antes do tratamento;
• exames de sangue semanais durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento;
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento");
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Pacientes com FL que tomam o medicamento Kleder
O médico solicitará:

• exames de sangue antes do tratamento;
• exames de sangue semanais durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento;
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento");
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o paciente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause um crescimento anormal de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição chamada de síndrome de lise tumorosa).
O médico pode realizar um exame para verificar se o paciente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Kleder ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do paciente e seu estado geral. Se a doença for recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do paciente e outras condições que já existem.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o paciente não pode doar sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Kleder não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com problemas renais

Se o paciente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico realizará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Medicamento Kleder e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Kleder pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Kleder.
Em particular, é necessário informar o médico ou enfermeiro se o paciente estiver tomando:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como pílulas anticoncepcionais, pois eles podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos para problemas cardíacos - como a digoxina;
• alguns medicamentos para diluir o sangue - como a warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres que tomam o medicamento Kleder

• Não deve tomar o medicamento Kleder se estiver grávida, pois é provável que seja prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Kleder.
• Por isso, é necessário que as mulheres que possam engravidar usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcional").
• Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Kleder, deve interromper o tratamento imediatamente e informar o médico.

Para homens que tomam o medicamento Kleder

• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Kleder engravidar, ela deve informar o médico imediatamente. A parceira do paciente deve procurar aconselhamento médico.
• É necessário que os homens também usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcional").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Kleder, pois não se sabe se o medicamento Kleder passa para o leite materno.

Anticoncepcional

Para mulheres que tomam o medicamento Kleder
Antes de iniciar o tratamento, é necessário perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a paciente ache que isso é improvável.
Mulheres que possam engravidar:

• farão testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que os tubos uterinos foram cortados e unidos para evitar que o óvulo chegue ao útero (esterilização tubal)
  E

devem usar métodos anticoncepcionais eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará os métodos anticoncepcionais adequados.

Para homens que tomam o medicamento Kleder
O medicamento Kleder passa para o sêmen humano. Se a mulher estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que já fizeram vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o paciente não deve doar sêmen.

Dirigir veículos e operar máquinas

Não deve dirigir veículos ou operar máquinas se o paciente apresentar tontura, fadiga, sonolência, alterações no equilíbrio devido à tontura ou visão turva após tomar o medicamento Kleder.
O medicamento Kleder contém lactose e sódio.
O medicamento Kleder contém lactose. Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kleder

O medicamento Kleder deve ser administrado por pessoal médico especializado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

• •Quando o medicamento Kleder é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea ou que já receberam tratamento anterior, o medicamento é tomado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Kleder").
• Quando o medicamento Kleder é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que receberam transplante de medula óssea ou no tratamento de pacientes com MDS ou MCL, o medicamento é utilizado em monoterapia.
• Quando o medicamento Kleder é utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe".

O medicamento Kleder deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Kleder com outros medicamentos, deve ler as informações do folheto que acompanha esses medicamentos para obter informações sobre como e quando tomá-los.

Ciclo de tratamento

O medicamento Kleder é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada um desses períodos de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o paciente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o paciente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o paciente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU O medicamento Kleder é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada um desses períodos de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o paciente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o paciente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o paciente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Qual dose de medicamento Kleder deve ser tomada

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o paciente:

• quantos medicamentos Kleder o paciente deve tomar;
• quantos outros medicamentos o paciente deve tomar em combinação com o medicamento Kleder, se necessário;
• em quais dias do ciclo o paciente deve tomar os medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Kleder

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• Não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Kleder entrar em contato com a pele, é necessário lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado para ser descartado de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, é necessário lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• O medicamento Kleder deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento for programado para ser administrado.

Como tomar o medicamento Kleder

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada através da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Kleder

O medicamento Kleder é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Kleder

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Kleder, deve informar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Kleder

Se o paciente esquecer de tomar a dose do medicamento Kleder no horário programado e

• se passaram menos de 12 horas desde então: o paciente deve tomar a cápsula imediatamente;
• se passaram mais de 12 horas desde então: o paciente não deve tomar a cápsula. O paciente deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Kleder pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários graves, é necessário interromper o tratamento com o medicamento Kleder e consultar imediatamente um médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço nos olhos, lábios ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas de angioedema e reação anafilática;
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também ponto 2.

É necessário informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções no sangue (sepse));
• sangramento ou aparecimento de hematomas sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• dificuldade para respirar;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que podem ser causadas por níveis elevados de cálcio no sangue.

O medicamento Kleder pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções, bem como as células sanguíneas que facilitam a coagulação sanguínea (plaquetas), o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematomas. O medicamento Kleder também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose).

Outros efeitos secundários

É importante notar que em um pequeno número de pacientes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de tumores e que é possível que o risco disso aumente devido ao tratamento com o medicamento Kleder.
Por isso, o médico que prescreve o medicamento deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o medicamento Kleder ao paciente.
Efeitos secundários muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, coceira;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas extremidades;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• fraqueza, fadiga;
• febre e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• formigamento, sensação de queimadura ou dor na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores;
• diminuição do apetite, alteração no paladar;
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• baixo nível de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana anormalmente baixa;
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade para respirar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores;
• dificuldade para respirar;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal normal;
• resultados anormais de exames de função hepática;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos sanguíneos (vasculite);
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• diminuição do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• secura da pele;
• depressão, alteração de humor, problemas para dormir;
• tosse;
• diminuição da pressão arterial;
• sensação de mal-estar geral, desconforto;
• dor na boca, secura na boca;
• desidratação.

Efeitos secundários comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de tumores da pele;
• sangramento gengival, estomacal ou intestinal;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento da quantidade de substâncias devido à degradação normal e anormal de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de proteína que indica inflamação no organismo;
• escurecimento da pele, alteração da cor da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária;
• suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade para engolir, dor de garganta, problemas com a voz ou alterações na voz;
• congestão nasal (coriza);
• eliminação de grandes quantidades de urina ou incapacidade de controlar o momento da eliminação de urina;
• eliminação de sangue na urina;
• dificuldade para respirar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• problemas de ereção;
• ataque cardíaco, desmaio, tontura (alterações no ouvido interno que causam a sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência;
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• bloqueio ou redução do fluxo de bile do fígado;
• baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade para falar;
• danos ao fígado;
• alterações no equilíbrio, dificuldade para se mover;
• surdez, zumbido (tinido);
• dor nos nervos, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque;
• excesso de ferro no organismo;
• desidratação;
• sensação de confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesões.

Efeitos secundários não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• sangramento dentro do crânio;
• problemas circulatórios;
• perda de visão;
• perda de libido;
• eliminação de grandes quantidades de urina, com dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi);
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), cor clara da fezes, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de danos ao fígado (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
• danos às células renais (chamados de necrose tubular aguda);
• alteração da cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumorosa - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, e às vezes mesmo sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação das células tumorais moribundas e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, às vezes, morte;
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam aos pulmões (hipertensão pulmonar).

Efeitos secundários desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor súbita ou gradual, mas intensa, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, que dura vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e aumento da frequência cardíaca - esses sintomas podem ocorrer em relação à pancreatite;
• respiração sibilante, dificuldade para respirar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
• foram observados casos raros de destruição muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns deles quando o medicamento Kleder foi administrado em combinação com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, que se apresenta com dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);
• ruptura da parede do estômago ou intestino; Isso pode levar a uma infecção grave. É necessário informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações nos hábitos intestinais;
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite B (o que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor abdominal, febre, náuseas e vômitos);
• rejeição do transplante de órgão.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kleder

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de papelão após a indicação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura do pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos à farmácia, que os recolherá. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kleder

Kleder, 5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172), glicol propileno e hidróxido de potássio.

Kleder, 10 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172), glicol propileno e hidróxido de potássio.

Kleder, 15 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, óxido de ferro preto (E172), glicol propileno e hidróxido de potássio.

Kleder, 20 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172), glicol propileno, e hidróxido de potássio.

Kleder, 25 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172), glicol propileno, e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Kleder e o que o pacote contém

Kleder, 5 mg, cápsulas duras têm tampa verde, opaca e corpo marrom claro, opaco, tamanho de cápsula nº 2, 18-19 mm, com impressão preta com tinta "LP" na tampa e "638" no corpo; a cápsula está cheia de pó branco.
Kleder, 10 mg, cápsulas duras têm tampa amarela, opaca e corpo cinza, opaco, tamanho de cápsula nº 0, 21-22 mm, com impressão preta com tinta "LP" na tampa e "639" no corpo; a cápsula está cheia de pó branco.
Kleder, 15 mg, cápsulas duras têm tampa marrom, opaca e corpo cinza, opaco, tamanho de cápsula nº 2, 18-19 mm, com impressão preta com tinta "LP" na tampa e "640" no corpo; a cápsula está cheia de pó branco.
Kleder, 20 mg, cápsulas duras têm tampa vermelha escura, opaca e corpo cinza claro, opaco, tamanho de cápsula nº 1, 19-20 mm, com impressão preta com tinta "LP" na tampa e "641" no corpo; a cápsula está cheia de pó branco.
Kleder, 25 mg, cápsulas duras têm tampa branca, opaca e corpo branco, opaco, tamanho de cápsula nº 0, 21-22 mm, com impressão preta com tinta "LP" na tampa e "642" no corpo; a cápsula está cheia de pó branco.
Blisters de PVC/ACLAR/Alumínio contendo 7 cápsulas, em caixa de papelão.
Kleder 5 mg, 10 mg e 15 mg
Tamanho do pacote: 7 ou 21 cápsulas. Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado
Kleder 20 mg e 25 mg
Tamanho do pacote: 21 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemanha
Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Edifício 1, Nível 4
Edifícios Sir Temi Zammit
San Gwann SGN 3000, Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover,
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Informações adicionais

Islândia
Kleder 2,5 mg cápsula dura
Kleder 5 mg cápsula dura
Kleder 7,5 mg cápsula dura
Kleder 10 mg cápsula dura
Kleder 15 mg cápsula dura
Kleder 20 mg cápsula dura
Kleder 25 mg cápsula dura
Itália, Polônia
Kleder
Data da última atualização do folheto:04/2024