Pluscard

Folheto informativo para o paciente

Pluscard, 100 mg + 40 mg, comprimidos

(Ácido acetilsalicílico + Glicina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pluscard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pluscard
• 3. Como tomar o medicamento Pluscard
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pluscard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pluscard e para que é utilizado

O medicamento Pluscard contém duas substâncias ativas: ácido acetilsalicílico e glicina.
O ácido acetilsalicílico inibe a "agregação" (agregação) das plaquetas sanguíneas, e a glicina protege o trato gastrointestinal do efeito irritante do ácido acetilsalicílico.
Em estudos clínicos, demonstrou-se que doses pequenas de ácido acetilsalicílico (50 a 325 mg)
inibem eficazmente a agregação das plaquetas sanguíneas, desempenhando um papel importante na inibição da formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
A segunda substância ativa do medicamento, a glicina, aumenta a solubilidade do ácido acetilsalicílico e
facilita sua absorção.
O medicamento Pluscard é utilizado:

• na prevenção de ataques cardíacos em pacientes com doença cardiovascular;
• na prevenção de complicações tromboembólicas após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, procedimentos em vasos coronários, angina de peito;
• em ataques cardíacos recentes ou suspeita de ataque cardíaco recente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pluscard

Quando não tomar o medicamento Pluscard:

• se o paciente tiver alergia ao ácido acetilsalicílico, glicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de hipersensibilidade a salicilatos;
• em caso de reação alérgica a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como asma aspirínica, febre do feno;
• se o paciente tiver doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno;
• se o paciente tiver tendência aumentada a sangramentos e distúrbios da coagulação sanguínea (por exemplo, hemofilia, trombocitopenia) e quando o paciente está sendo tratado concomitantemente com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina);
• se o paciente tiver gota;
• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato (doença genética das células vermelhas do sangue), pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise - destruição das células vermelhas do sangue ou anemia hemolítica - anemia causada pela destruição excessiva das células vermelhas do sangue;
• se a paciente estiver grávida e tomar ácido acetilsalicílico em dose > 150 mg por dia no terceiro trimestre da gravidez (três últimos meses da gravidez). Devido ao risco de síndrome de Reye, não se deve administrar ácido acetilsalicílico em crianças com menos de 16 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pluscard, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se ocorrerem sintomas persistentes de zumbido ou tinido nos ouvidos e dor de cabeça, pois no caso de uso prolongado do medicamento, podem indicar sua superdose, especialmente em pacientes idosos;
• se estiver planejado um procedimento cirúrgico, o medicamento deve ser interrompido 5-7 dias antes devido ao risco de sangramento prolongado, tanto durante o procedimento quanto após;
• se ocorrerem sangramentos uterinos, sangramentos menstruais excessivos, é utilizada uma dispositivo intrauterino anticoncepcional;
• se o paciente tiver tido doença ulcerosa do estômago ou duodeno.

Deve consultar o médico mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Precauções especiais em certos grupos de pacientes que tomam este medicamento:

Crianças e adolescentes
Devido à possível participação no desenvolvimento da síndrome de Reye (doença que envolve lesões em vários órgãos, principalmente cérebro e fígado), não se deve administrar ácido acetilsalicílico em crianças com menos de 16 anos.
Pacientes com distúrbios da função renal e/ou hepática
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática.
Pacientes idosos
Pacientes idosos (acima de 65 anos) devem ter especial cuidado ao seguir as instruções do médico. O medicamento deve ser administrado em doses menores e em intervalos maiores, devido ao aumento do risco de efeitos colaterais.

Medicamento Pluscard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve consultar o médico se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos.

• Inibidores da enzima conversora de angiotensina(ECA - medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão): o ácido acetilsalicílico diminui sua ação anti-hipertensiva.
• Acetazolamida(medicamento utilizado no tratamento do glaucoma): o ácido acetilsalicílico pode aumentar significativamente a concentração e, portanto, a toxicidade da acetazolamida .
• Medicamentos anticoagulantes(por exemplo, heparina, warfarina): a administração concomitante de ácido acetilsalicílico e medicamentos anticoagulantes pode causar aumento da ação anticoagulante, aumentando assim o risco de sangramento.
• Ácido valproico(medicamento utilizado no tratamento de, entre outros, epilepsia): o ácido acetilsalicílico aumenta a ação tóxica do ácido valproico, e o ácido valproico aumenta a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico, o que aumenta o risco de sangramento.
• Medicamentos diuréticos(medicamentos que aumentam a produção de urina): o ácido acetilsalicílico pode diminuir sua eficácia e aumentar a ação tóxica do furosemida no ouvido.
• Metotrexato(medicamento utilizado no tratamento de certos tumores e artrite reumatoide): o ácido acetilsalicílico aumenta a ação tóxica do metotrexato na medula óssea. Não se deve administrar o medicamento Pluscard concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(por exemplo, ibuprofeno) ou analgésicos(por exemplo, paracetamol): a administração concomitante de ácido acetilsalicílico com esses medicamentos não é recomendada, devido ao aumento do risco de doença ulcerosa e sangramentos do trato gastrointestinal.
• Glicocorticoidesutilizados sistemicamente (conhecidos como esteroides, utilizados no tratamento de, entre outros, doença reumática): com exceção do hidrocortisona (utilizado como terapia de substituição na doença de Addison), administrados concomitantemente com ácido acetilsalicílico, aumentam o risco de doença ulcerosa e sangramento do trato gastrointestinal, e diminuem a concentração de salicilatos no soro durante o tratamento, e após o seu término, aumenta o risco de superdose de salicilatos.
• Medicamentos hipoglicemiantes:o ácido acetilsalicílico aumenta a ação hipoglicemiante desses medicamentos. Não se deve administrar o medicamento Pluscard concomitantemente com derivados da sulfonilureia.
• Medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico(por exemplo, probenecida, sulfinpirazona): os salicilatos diminuem a ação dos medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico. Não se deve administrar o medicamento Pluscard concomitantemente com medicamentos utilizados no tratamento da gota.
• Digoxina(medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco): o ácido acetilsalicílico pode aumentar sua ação.
• Medicamentos trombolíticos(medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos): o ácido acetilsalicílico pode aumentar a ação dos medicamentos trombolíticos, como a estreptokinase e a alteplase.
• Medicamentos espasmolíticos(medicamentos relaxantes musculares): a glicina aumenta a ação dos medicamentos espasmolíticos (por exemplo, baclofeno).
• Compostos metálicos:a glicina pode formar complexos com compostos metálicos, portanto, não se deve administrá-los concomitantemente com o medicamento Pluscard.
• Metamizol:a administração concomitante de metamizol com ácido acetilsalicílico pode diminuir a inibição da coagulação sanguínea pelo ácido acetilsalicílico, e a ação anticoagulante pode ser menor. Por isso, o metamizol deve ser utilizado com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em doses baixas para prevenir ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais.

Medicamento Pluscard com alimentos, bebidas e álcool

O Pluscard deve ser tomado durante ou após as refeições e acompanhado de 1 copo de líquido.
O álcool aumenta frequentemente a frequência e a gravidade dos sangramentos do trato gastrointestinal causados pelo ácido acetilsalicílico. Durante o tratamento, não se deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
O ácido acetilsalicílico em dose > 150 mg por dia é contraindicado durante o último trimestre da gravidez sem prescrição médica especial, pois o ácido acetilsalicílico pode causar defeitos de nascimento no feto e complicações durante o parto.
Amamentação
Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico. Os salicilatos passam em pequenas quantidades para o leite materno, portanto, deve-se evitar a administração do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Pluscard não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Pluscard

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A decisão de iniciar o tratamento e a dose do medicamento Pluscard deve ser tomada pelo médico.

Dose recomendada:

• Adultos e adolescentes acima de 16 anos:
• Prevenção de ataques cardíacos: geralmente 1 comprimido por dia.
• Prevenção de complicações tromboembólicas após um ataque cardíaco:
• ataque cardíaco: geralmente 1 comprimido por dia;
• acidente vascular cerebral: geralmente 2 comprimidos por dia.
• Prevenção de complicações tromboembólicas após procedimentos em vasos coronários: geralmente 1 comprimido por dia.
• Em angina de peito: geralmente 1 comprimido por dia.
• Em ataques cardíacos recentes ou suspeita de ataque cardíaco recente: uma dose única de 3 comprimidos - devem ser mastigados cuidadosamente para acelerar a absorção.

Os comprimidos devem ser tomados durante ou após as refeições, acompanhados de água.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (com exceção da indicação: ataque cardíaco recente ou suspeita de ataque cardíaco recente).
Pacientes idosos:
Não há dados precisos sobre a relação benefício-risco do uso de ácido acetilsalicílico neste grupo de pacientes. É recomendado que o médico ajuste a dose do medicamento de acordo com a função renal dos pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática:
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática grave.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Pluscard

Os sintomas de superdose incluem: zumbido ou tinido nos ouvidos, dor de cabeça, diarreia, dor abdominal, desorientação, tontura, sonolência, respiração acelerada, náuseas, vômitos, cetoacidose, alcalose respiratória e acidose metabólica. Além disso, a diminuição da função do sistema nervoso central pode levar à coma. Também pode ocorrer choque circulatório e insuficiência respiratória.
Em caso de superdose, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico, que, se necessário, administrará o tratamento apropriado (administração de carvão ativado, tratamento sintomático).

Omissão da dose do medicamento Pluscard

Em caso de omissão da dose do medicamento no horário estabelecido, deve-se tomar a dose o mais rápido possível.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose perdida.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo, se:

• ocorrer edema angioneurótico (edema rápido e progressivo da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso). O edema na área da cabeça e do pescoço pode causar dificuldade para engolir e respirar;
• aparecerem sangramentos, por exemplo, do trato gastrointestinal (sintomas: fezes negras) ou hemorragias.

Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

• dor abdominal, azia ou dispepsia, sensação de plenitude no abdômen, náuseas com ou sem vômitos;
• lesão da mucosa gástrica;
• recorrência da doença ulcerosa;
• sangramentos do trato gastrointestinal (fezes negras, semelhantes a alcatrão), perfurações (perfuração do estômago ou intestino). A ulceração gástrica ocorre em 15% dos pacientes que tomam ácido acetilsalicílico por longo prazo;
• nekrose focal de células hepáticas, dor e aumento do fígado (especialmente em pacientes com artrite reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistêmico, febre reumática ou doença hepática na história);
• aumento transitório da atividade das aminotransferases no soro, fosfatase alcalina e concentração de bilirrubina;
• proteinúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, necrose das papilas renais, nefrite intersticial;
• insuficiência cardíaca;
• hipertensão arterial;
• zumbido nos ouvidos (geralmente como sintoma de superdose), distúrbios da audição, tontura;
• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia devido a microsangramentos do trato gastrointestinal, anemia hemolítica em pacientes com deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato, diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose, eosinopenia), aumento do risco de sangramento, prolongamento do tempo de sangramento, prolongamento do tempo de coagulação;
• especialmente em pacientes com asma, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (dificuldade para respirar, tosse, pressão no peito, tontura, erupção cutânea, edema angioneurótico, broncoespasmo, choque).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pluscard

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não se deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pluscard

• As substâncias ativas do medicamento são ácido acetilsalicílico e glicina. Cada comprimido contém 100 mg de ácido acetilsalicílico e 40 mg de glicina.
• Os excipientes são: amido de batata, talco.

Como é o medicamento Pluscard e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de comprimidos triangulares, convexos dos dois lados, brancos, com um cruz gravado em um lado e uma linha de divisão no outro lado.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
A embalagem contém: 15, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos em blister, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polônia Ltda.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel: (42) 22-53-100

Fabricante

Medicofarma S.A.
Rua Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Data da última atualização do folheto: